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임플란트학의 동적 내비게이션 시스템

2020년 4월 9일 업데이트: Rui Figueiredo, University of Barcelona

임플란트학에서 동적 내비게이션 시스템의 정확도 및 환자 보고 결과 측정(PROM): 무작위 통제 시험

이 연구는 기존의 프리핸드 방법과 비교하여 부분 무치악 환자의 치과 임플란트 식립에서 동적 내비게이션 시스템의 정확성을 평가하는 것이 목적인 무작위 통제 시험으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적 무작위 임상 시험입니다.

이 시험에 등록된 각 환자는 무작위로 한 그룹(탐색 그룹 또는 자유형 그룹)에 할당됩니다. 미리 획득한 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT)에서 치과 임플란트의 수술 전 가상 평면화는 동일한 시스템을 사용하여 각 환자에 대해 수행됩니다.

수술 단계에서 환자에게 할당된 그룹에 따라 하나의 수술 방법 또는 다른 방법이 사용됩니다. 그런 다음 수술 절차 후 PROM 설문지가 환자에게 요청됩니다.

마지막으로 수술 후 CBCT를 수행하고 수술 전 CBCT(임플란트 평탄화 포함)와 겹치고 계획된 위치와 최종 위치 사이의 임플란트 위치 편차를 측정합니다.

연구 장치는 CE(Conformité Européenne, 유럽 적합성을 의미) 표시 제품이며 의도된 용도 내에서 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Universitat de Barcelona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적어도 하나의 치과 임플란트 식립이 필요한 부분 무치악 환자
  • 건강한 환자 ASA I 및 II(미국 마취학회 분류)
  • 18세 이상 환자

제외 기준:

  • 완전 무치악 환자
  • 치과 임플란트 수술을 금하는 전신 또는 국소 상태
  • 턱에 치아가 3개 미만인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탐색 그룹
치과 임플란트는 동적 컴퓨터 지원 수술 시스템을 사용하여 배치됩니다.
장치: 동적 내비게이션 시스템
내비게이션 시스템을 통해 임상의는 특정 소프트웨어를 사용하여 미리 획득한 CBCT의 재구성된 3D 이미지에서 수술용 드릴의 위치(팁 위치 및 샤프트 축 방향)를 시각화할 수 있습니다. 이 소프트웨어는 의사를 실시간으로 수술 전 계획된 위치로 안내합니다.
다른 이름들:
  • 동적 컴퓨터 보조 수술
활성 비교기: 자유형 그룹
치과 임플란트는 안내 없이 배치됩니다. 3D 이미지에서 이상적인 위치만 가상으로 계획(Cone beam computed tomography)
장치: 프리핸드 임플란트 식립
CBCT에서 이상적인 위치에 대한 가상 계획이 완료되면 치과 임플란트가 가이드 없이 배치됩니다.
다른 이름들:
  • 비유도 임플란트 식립

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각도 편차
기간: 수술 후 3개월
임플란트의 가상 평면 위치와 최종 임플란트 위치 사이의 각도 편차. 도 단위로 측정
수술 후 3개월
플랫폼 3D 편차
기간: 수술 후 3개월
공간의 3축에서 측정된 치과 임플란트의 가상 계획 위치와 최종 위치 사이의 치과 임플란트 플랫폼에서의 전체 편차(3D 편차). 밀리미터(mm) 단위로 측정됩니다.
수술 후 3개월
정점 3D 편차
기간: 수술 후 3개월
가상 계획 위치와 공간의 3축에서 측정된 치과 임플란트의 최종 위치 사이의 치과 임플란트 정점에서의 전체 편차(3D 편차). 밀리미터(mm) 단위로 측정됩니다.
수술 후 3개월
플랫폼 2D 편차
기간: 수술 후 3개월
가상 계획 위치와 공간의 2축에서 측정된 치과 임플란트의 최종 위치 사이의 치과 임플란트 플랫폼에서의 측면 편차(x 및 y, 2D 편차). 밀리미터(mm) 단위로 측정됩니다.
수술 후 3개월
정점 깊이 편차
기간: 수술 후 3개월
가상 계획 위치와 Z축에서 치과 임플란트의 최종 위치 사이의 치과 임플란트 정점의 깊이 편차. 밀리미터(mm) 단위로 측정됩니다.
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 측정(PROM) 설문지
기간: 수술 후 일주일.
내비게이션 시스템으로 치과 임플란트 치료 중 환자의 기능적 웰빙 및 건강 상태에 대한 인식. OHIP-14(Oral Health Impact Profile) 설문지를 사용합니다.
수술 후 일주일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Barcelona

수사관

  • 수석 연구원: Adrià Jorba-García, University of Barcelona
  • 연구 책임자: Rui Figueiredo, University of Barcelona
  • 연구 의자: Eduard Valmaseda-Castellón, University of Barcelona
  • 연구 의자: Octavi Camps-Font, University of Barcelona
  • 연구 의자: Javier Bara-Casaus, University of Barcelona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NavigationSystem

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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