Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamisk navigasjonssystem i implantologi

9. april 2020 oppdatert av: Rui Figueiredo, University of Barcelona

Nøyaktighet og pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) for et dynamisk navigasjonssystem i implantologi: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien består av en randomisert kontrollert studie som har som mål å vurdere nøyaktigheten til et dynamisk navigasjonssystem ved tannimplantatplassering hos delvis tannløse pasienter sammenlignet med den konvensjonelle frihåndsmetoden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert klinisk studie.

Hver pasient som er registrert i denne studien vil bli tilfeldig allokert til én gruppe (navigasjonsgruppe eller frihåndsgrupper). Preoperativ virtuell planifisering av tannimplantater på en pre-acquired cone beam computed tomography (CBCT) vil bli utført for hver pasient ved bruk av det samme systemet.

I løpet av den kirurgiske fasen, avhengig av hvilken gruppe som tildeles pasienten, vil en eller annen kirurgisk tilnærming bli brukt. Etter den kirurgiske prosedyren vil et PROMs spørreskjema bli stilt til pasientene.

Til slutt vil en postoperativ CBCT bli utført og overlappet med den preoperative CBCT (med implantatplanifiseringen) og implantatposisjonsavvik mellom planlagt og endelig posisjon vil bli målt.

Studieutstyret er CE- (Conformité Européenne, som betyr European Conformity)-merkede produkter og brukes innenfor tiltenkt bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Universitat de Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Delvis tannløse pasienter som krever minst plassering av ett tannimplantat
  • Friske pasienter ASA I og II (American Society of Anesthesiologists classification)
  • Over 18 år gamle pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Helt tannløse pasienter
  • Systemiske eller lokale forhold som kontraindiserer tannimplantatkirurgi
  • Pasienter med mindre enn 3 tenner i kjeven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Navigasjonsgruppe
Tannimplantater vil bli plassert ved hjelp av et dynamisk datamaskinassistert kirurgisystem
Enhet: Dynamisk navigasjonssystem
Navigasjonssystemet lar klinikere, ved hjelp av en spesifikk programvare, visualisere posisjonen til det kirurgiske boret (spissens plassering og akselens akseretning) på det rekonstruerte 3D-bildet av den forhåndservervede CBCT. Programvaren veileder kirurgen, i sanntid, til den planlagte preoperative posisjonen.
Andre navn:
  • Dynamisk dataassistert kirurgi
Aktiv komparator: Frihåndsgruppe
Tannimplantater vil bli plassert uten noen veiledning. Bare praktisk talt planlegging av den ideelle posisjonen på et 3D-bilde (Cone beam computed tomography)
Enhet: Frihåndsimplantatplassering
Tannimplantater vil bli plassert uten noen veiledning når en praktisk talt planlegging av den ideelle posisjonen på CBCT er gjort
Andre navn:
  • Ikke-guidet implantatplassering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vinkelavvik
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
vinkelavvik mellom den virtuelle plane posisjonen til implantatet og den endelige implantatposisjonen. Målt i grader
3 måneder etter operasjonen
Plattform 3D-avvik
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
globalt avvik på plattformen til tannimplantatet mellom den virtuelle planlagte posisjonen og den endelige posisjonen til tannimplantatet målt i rommets 3 akser (3D-avvik). Målt i millimeter (mm).
3 måneder etter operasjonen
Apex 3D-avvik
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
globalt avvik på toppen av tannimplantatet mellom den virtuelle planlagte posisjonen og den endelige posisjonen til tannimplantatet målt i rommets 3 akser (3D-avvik). Målt i millimeter (mm).
3 måneder etter operasjonen
Plattform 2D-avvik
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Sideveis avvik på plattformen til tannimplantatet mellom den virtuelle planlagte posisjonen og den endelige posisjonen til tannimplantatet målt i 2 akser av rommet (x og y, 2D-avvik). Målt i millimeter (mm).
3 måneder etter operasjonen
Apex dybdeavvik
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Dybdeavvik av apex av tannimplantatet mellom den virtuelle planlagte posisjonen og sluttposisjonen til tannimplantatet i Z-aksen. Målt i millimeter (mm).
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) spørreskjema
Tidsramme: En uke etter operasjonen.
Pasienters oppfatning av deres funksjonelle velvære og helsestatus under tannimplantatbehandlingen med navigasjonssystem. Vi vil bruke spørreskjemaet OHIP-14 (Oral Health Impact Profile).
En uke etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Barcelona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrià Jorba-García, University of Barcelona
  • Studieleder: Rui Figueiredo, University of Barcelona
  • Studiestol: Eduard Valmaseda-Castellón, University of Barcelona
  • Studiestol: Octavi Camps-Font, University of Barcelona
  • Studiestol: Javier Bara-Casaus, University of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NavigationSystem

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere