Dynamisk navigationssystem i implantologi
9. april 2020 opdateret af: Rui Figueiredo, University of Barcelona
Nøjagtighed og patientrapporterede resultatmål (PROM'er) af et dynamisk navigationssystem i implantologi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse består af et randomiseret kontrolleret forsøg, som har til formål at vurdere nøjagtigheden af et dynamisk navigationssystem i tandimplantatplacering hos delvis tandløse patienter sammenlignet med den konventionelle frihåndsmetode.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt randomiseret klinisk forsøg.
Hver patient, der er tilmeldt dette forsøg, vil blive tilfældigt allokeret til én gruppe (navigationsgruppe eller frihåndsgrupper). Præoperativ virtuel planificering af tandimplantater på en præ-acquired cone beam computed tomography (CBCT) vil blive udført for hver patient ved brug af det samme system.
I løbet af den kirurgiske fase, afhængigt af hvilken gruppe der tildeles patienten, vil der blive anvendt en eller anden kirurgisk tilgang. Efter den kirurgiske procedure vil der blive stillet et PROMs-spørgeskema til patienterne.
Til sidst vil en postoperativ CBCT blive udført og overlappet med den præoperative CBCT (med implantatplanificeringen), og implantatpositionsafvigelser mellem den planlagte og endelige position vil blive målt.
Undersøgelsesudstyret er CE- (Conformité Européenne, hvilket betyder European Conformity) mærkede produkter og anvendes inden for deres tilsigtede anvendelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Universitat de Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Delvist tandløse patienter, der kræver mindst placering af ét tandimplantat
- Raske patienter ASA I og II (klassificering af American Society of Anesthesiologists)
- Over 18 år gamle patienter
Ekskluderingskriterier:
- Fuldstændig tandløse patienter
- Systemiske eller lokale forhold, der kontraindicerer tandimplantatkirurgi
- Patienter med mindre end 3 tænder i kæben.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Navigationsgruppe
Tandimplantater vil blive placeret ved hjælp af et dynamisk computerassisteret kirurgisystem
|
Navigationssystemet gør det muligt for klinikere, ved hjælp af en specifik software, at visualisere positionen af det kirurgiske bor (spidsplacering og skaftakseretning) på det rekonstruerede 3D-billede af den præerhvervede CBCT.
Softwaren guider kirurgen i realtid til den planlagte præoperative position.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Frihåndsgruppe
Tandimplantater vil blive placeret uden nogen vejledning.
Planlægger kun virtuelt den ideelle position på et 3D-billede (keglestrålecomputertomografi)
|
Tandimplantater vil blive placeret uden nogen vejledning, når en praktisk talt planlægning af den ideelle position på CBCT er udført
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vinkelafvigelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
vinkelafvigelse mellem implantatets virtuelle høvlede position og den endelige implantatposition.
Målt i grader
|
3 måneder efter operationen
|
|
Platform 3D afvigelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
global afvigelse ved tandimplantatets platform mellem den virtuelle planlagte position og tandimplantatets endelige position målt i rummets 3 akser (3D-afvigelse).
Målt i millimeter (mm).
|
3 måneder efter operationen
|
|
Apex 3D afvigelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
global afvigelse i spidsen af tandimplantatet mellem den virtuelle planlagte position og slutpositionen af tandimplantatet målt i rummets 3 akser (3D-afvigelse).
Målt i millimeter (mm).
|
3 måneder efter operationen
|
|
Platform 2D afvigelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Lateral afvigelse på platformen af tandimplantatet mellem den virtuelle planlagte position og slutpositionen af tandimplantatet målt i 2 akser af rummet (x og y, 2D afvigelse).
Målt i millimeter (mm).
|
3 måneder efter operationen
|
|
Apex dybdeafvigelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Dybdeafvigelse af tandimplantatets apex mellem den virtuelle planlagte position og slutpositionen af tandimplantatet i Z-aksen.
Målt i millimeter (mm).
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient-rapporterede udfaldsmål (PROMs) spørgeskema
Tidsramme: En uge efter operationen.
|
Patienternes opfattelse af deres funktionelle velvære og helbredstilstand under tandimplantatbehandlingen med et navigationssystem.
Vi vil bruge OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) spørgeskema.
|
En uge efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrià Jorba-García, University of Barcelona
- Studieleder: Rui Figueiredo, University of Barcelona
- Studiestol: Eduard Valmaseda-Castellón, University of Barcelona
- Studiestol: Octavi Camps-Font, University of Barcelona
- Studiestol: Javier Bara-Casaus, University of Barcelona
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- D'haese J, Ackhurst J, Wismeijer D, De Bruyn H, Tahmaseb A. Current state of the art of computer-guided implant surgery. Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):121-133. doi: 10.1111/prd.12175.
- Vercruyssen M, Fortin T, Widmann G, Jacobs R, Quirynen M. Different techniques of static/dynamic guided implant surgery: modalities and indications. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):214-27. doi: 10.1111/prd.12056.
- Aydemir CA, Arisan V. Accuracy of dental implant placement via dynamic navigation or the freehand method: A split-mouth randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2020 Mar;31(3):255-263. doi: 10.1111/clr.13563. Epub 2019 Dec 29.
- Jorba-Garcia A, Figueiredo R, Gonzalez-Barnadas A, Camps-Font O, Valmaseda-Castellon E. Accuracy and the role of experience in dynamic computer guided dental implant surgery: An in-vitro study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2019 Jan 1;24(1):e76-e83. doi: 10.4317/medoral.22785.
- Block MS, Emery RW. Static or Dynamic Navigation for Implant Placement-Choosing the Method of Guidance. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Feb;74(2):269-77. doi: 10.1016/j.joms.2015.09.022. Epub 2015 Sep 30.
- Emery RW, Merritt SA, Lank K, Gibbs JD. Accuracy of Dynamic Navigation for Dental Implant Placement-Model-Based Evaluation. J Oral Implantol. 2016 Oct;42(5):399-405. doi: 10.1563/aaid-joi-D-16-00025. Epub 2016 Jun 6.
- Jung RE, Schneider D, Ganeles J, Wismeijer D, Zwahlen M, Hammerle CH, Tahmaseb A. Computer technology applications in surgical implant dentistry: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:92-109.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2020
Først opslået (Faktiske)
14. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NavigationSystem
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .