Система динамической навигации в имплантологии
9 апреля 2020 г. обновлено: Rui Figueiredo, University of Barcelona
Точность и сообщаемые пациентами показатели результатов (PROM) динамической навигационной системы в имплантологии: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, целью которого является оценка точности динамической навигационной системы при установке зубных имплантатов у пациентов с частичной адентией по сравнению с обычным методом от руки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование.
Каждый пациент, включенный в это исследование, будет случайным образом распределен в одну группу (группу навигации или группы от руки). Предоперационная виртуальная планировка зубных имплантатов на предварительно полученной конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) будет выполняться для каждого пациента с использованием одной и той же системы.
Во время хирургического этапа, в зависимости от того, к какой группе относится пациент, будет использоваться тот или иной хирургический доступ. Затем после хирургической процедуры пациентам будет задан вопросник PROM.
Наконец, будет выполнена послеоперационная КЛКТ, наложенная на предоперационную КЛКТ (с планификацией имплантатов), и будут измерены отклонения положения имплантата между запланированным и окончательным положением.
Устройства для исследования имеют маркировку CE (Conformité Européenne, что означает европейское соответствие) и используются по назначению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08907
- Universitat de Barcelona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с частичной адентией, которым требуется установка как минимум одного зубного имплантата.
- Здоровые пациенты ASA I и II (классификация Американского общества анестезиологов)
- Пациенты старше 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с полной адентией
- Системные или местные состояния, противопоказания к имплантации зубов.
- Пациенты с менее чем 3 зубами на челюсти.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа навигации
Зубные имплантаты будут устанавливаться с помощью динамической компьютерной хирургической системы.
|
Навигационная система позволяет клиницистам с помощью специального программного обеспечения визуализировать положение хирургической дрели (расположение кончика и направление оси стержня) на реконструированном 3D-изображении предварительно полученной КЛКТ.
Программное обеспечение направляет хирурга в режиме реального времени в предоперационное запланированное положение.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа от руки
Зубные имплантаты будут устанавливаться без каких-либо указаний.
Только виртуальное планирование идеального положения на 3D-изображении (конусно-лучевая компьютерная томография)
|
Зубные имплантаты будут установлены без каких-либо указаний после того, как будет выполнено виртуальное планирование идеального положения на КЛКТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угловое отклонение
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
угловое отклонение между виртуальным плановым положением имплантата и окончательным положением имплантата.
Измеряется в градусах
|
3 месяца после операции
|
|
Отклонение платформы 3D
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
глобальное отклонение на платформе зубного имплантата между виртуальным запланированным положением и конечным положением зубного имплантата, измеренное по 3 осям пространства (3D отклонение).
Измеряется в миллиметрах (мм).
|
3 месяца после операции
|
|
Отклонение вершины 3D
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
глобальное отклонение на вершине зубного имплантата между виртуальным запланированным положением и конечным положением зубного имплантата, измеренное по 3 осям пространства (трехмерное отклонение).
Измеряется в миллиметрах (мм).
|
3 месяца после операции
|
|
Отклонение платформы 2D
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Боковое отклонение на платформе зубного имплантата между виртуальным запланированным положением и конечным положением зубного имплантата, измеренное по 2 осям пространства (x и y, 2D отклонение).
Измеряется в миллиметрах (мм).
|
3 месяца после операции
|
|
Отклонение глубины апекса
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Отклонение глубины апекса зубного имплантата между виртуальным запланированным положением и конечным положением зубного имплантата по оси Z.
Измеряется в миллиметрах (мм).
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMs)
Временное ограничение: Через неделю после операции.
|
Восприятие пациентами своего функционального самочувствия и состояния здоровья во время имплантации зубов с помощью навигационной системы.
Мы будем использовать анкету OHIP-14 (профиль воздействия на здоровье полости рта).
|
Через неделю после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adrià Jorba-García, University of Barcelona
- Директор по исследованиям: Rui Figueiredo, University of Barcelona
- Учебный стул: Eduard Valmaseda-Castellón, University of Barcelona
- Учебный стул: Octavi Camps-Font, University of Barcelona
- Учебный стул: Javier Bara-Casaus, University of Barcelona
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- D'haese J, Ackhurst J, Wismeijer D, De Bruyn H, Tahmaseb A. Current state of the art of computer-guided implant surgery. Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):121-133. doi: 10.1111/prd.12175.
- Vercruyssen M, Fortin T, Widmann G, Jacobs R, Quirynen M. Different techniques of static/dynamic guided implant surgery: modalities and indications. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):214-27. doi: 10.1111/prd.12056.
- Aydemir CA, Arisan V. Accuracy of dental implant placement via dynamic navigation or the freehand method: A split-mouth randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2020 Mar;31(3):255-263. doi: 10.1111/clr.13563. Epub 2019 Dec 29.
- Jorba-Garcia A, Figueiredo R, Gonzalez-Barnadas A, Camps-Font O, Valmaseda-Castellon E. Accuracy and the role of experience in dynamic computer guided dental implant surgery: An in-vitro study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2019 Jan 1;24(1):e76-e83. doi: 10.4317/medoral.22785.
- Block MS, Emery RW. Static or Dynamic Navigation for Implant Placement-Choosing the Method of Guidance. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Feb;74(2):269-77. doi: 10.1016/j.joms.2015.09.022. Epub 2015 Sep 30.
- Emery RW, Merritt SA, Lank K, Gibbs JD. Accuracy of Dynamic Navigation for Dental Implant Placement-Model-Based Evaluation. J Oral Implantol. 2016 Oct;42(5):399-405. doi: 10.1563/aaid-joi-D-16-00025. Epub 2016 Jun 6.
- Jung RE, Schneider D, Ganeles J, Wismeijer D, Zwahlen M, Hammerle CH, Tahmaseb A. Computer technology applications in surgical implant dentistry: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:92-109.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NavigationSystem
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .