Sistema de Navegação Dinâmico em Implantodontia
9 de abril de 2020 atualizado por: Rui Figueiredo, University of Barcelona
Precisão e medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) de um sistema de navegação dinâmica em implantologia: um estudo controlado randomizado
Este estudo consiste em um ensaio controlado randomizado cujo objetivo é avaliar a precisão de um sistema de navegação dinâmica na colocação de implantes dentários em pacientes parcialmente edêntulos em comparação com o método convencional à mão livre.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado prospectivo.
Cada paciente inscrito neste estudo será alocado aleatoriamente para um grupo (grupo de navegação ou grupos de mãos livres). A planificação virtual pré-operatória de implantes dentários em uma tomografia computadorizada de feixe cônico pré-adquirida (CBCT) será realizada para cada paciente usando o mesmo sistema.
Durante a fase cirúrgica, dependendo de qual grupo é alocado ao paciente, uma abordagem cirúrgica ou outra será usada. Então, após o procedimento cirúrgico, um questionário PROMs será aplicado aos pacientes.
Finalmente, uma CBCT pós-operatória será realizada e sobreposta à CBCT pré-operatória (com a planificação dos implantes) e os desvios de posição do implante entre a posição planejada e a final serão medidos.
Os dispositivos do estudo são produtos marcados com CE (Conformité Européenne, significando Conformidade Europeia) e usados de acordo com o uso pretendido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08907
- Universitat de Barcelona
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes parcialmente edêntulos que requerem pelo menos a colocação de um implante dentário
- Pacientes saudáveis ASA I e II (classificação da American Society of Anesthesiologists)
- Pacientes maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes totalmente edêntulos
- Condições sistêmicas ou locais que contraindicam a cirurgia de implante dentário
- Pacientes com menos de 3 dentes na mandíbula.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de navegação
Os implantes dentários serão colocados usando um sistema dinâmico de cirurgia assistida por computador
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O sistema de navegação permite que os médicos, usando um software específico, visualizem a posição da broca cirúrgica (localização da ponta e direção do eixo do eixo) na imagem 3D reconstruída do CBCT pré-adquirido.
O software orienta o cirurgião, em tempo real, para a posição pré-operatória planejada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo à mão livre
Os implantes dentários serão colocados sem qualquer orientação.
Apenas planejando virtualmente a posição ideal em uma imagem 3D (tomografia computadorizada de feixe cônico)
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Os implantes dentários serão colocados sem qualquer orientação, uma vez que um planejamento virtual da posição ideal no CBCT é feito
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desvio angular
Prazo: 3 meses pós operatório
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desvio angular entre a posição plana virtual do implante e a posição final do implante.
Medido em graus
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3 meses pós operatório
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Desvio 3D da plataforma
Prazo: 3 meses pós operatório
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desvio global na plataforma do implante dentário entre a posição virtual planejada e a posição final do implante medido nos 3 eixos do espaço (desvio 3D).
Medida em milímetros (mm).
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3 meses pós operatório
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Desvio 3D do ápice
Prazo: 3 meses pós operatório
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desvio global no ápice do implante dentário entre a posição virtual planejada e a posição final do implante dentário medida nos 3 eixos do espaço (desvio 3D).
Medida em milímetros (mm).
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3 meses pós operatório
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Desvio 2D da plataforma
Prazo: 3 meses pós operatório
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Desvio lateral na plataforma do implante dentário entre a posição planejada virtual e a posição final do implante dentário medido em 2 eixos do espaço (x e y, desvio 2D).
Medida em milímetros (mm).
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3 meses pós operatório
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Desvio de profundidade do ápice
Prazo: 3 meses pós operatório
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Desvio de profundidade do ápice do implante dentário entre a posição planejada virtual e a posição final do implante dentário no eixo Z.
Medida em milímetros (mm).
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3 meses pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Prazo: Pós operatório de uma semana.
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Percepção dos pacientes sobre seu bem-estar funcional e estado de saúde durante o tratamento com implantes dentários com um sistema de navegação.
Utilizaremos o questionário OHIP-14 (Oral Health Impact Profile).
|
Pós operatório de uma semana.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrià Jorba-García, University of Barcelona
- Diretor de estudo: Rui Figueiredo, University of Barcelona
- Cadeira de estudo: Eduard Valmaseda-Castellón, University of Barcelona
- Cadeira de estudo: Octavi Camps-Font, University of Barcelona
- Cadeira de estudo: Javier Bara-Casaus, University of Barcelona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- D'haese J, Ackhurst J, Wismeijer D, De Bruyn H, Tahmaseb A. Current state of the art of computer-guided implant surgery. Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):121-133. doi: 10.1111/prd.12175.
- Vercruyssen M, Fortin T, Widmann G, Jacobs R, Quirynen M. Different techniques of static/dynamic guided implant surgery: modalities and indications. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):214-27. doi: 10.1111/prd.12056.
- Aydemir CA, Arisan V. Accuracy of dental implant placement via dynamic navigation or the freehand method: A split-mouth randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2020 Mar;31(3):255-263. doi: 10.1111/clr.13563. Epub 2019 Dec 29.
- Jorba-Garcia A, Figueiredo R, Gonzalez-Barnadas A, Camps-Font O, Valmaseda-Castellon E. Accuracy and the role of experience in dynamic computer guided dental implant surgery: An in-vitro study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2019 Jan 1;24(1):e76-e83. doi: 10.4317/medoral.22785.
- Block MS, Emery RW. Static or Dynamic Navigation for Implant Placement-Choosing the Method of Guidance. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Feb;74(2):269-77. doi: 10.1016/j.joms.2015.09.022. Epub 2015 Sep 30.
- Emery RW, Merritt SA, Lank K, Gibbs JD. Accuracy of Dynamic Navigation for Dental Implant Placement-Model-Based Evaluation. J Oral Implantol. 2016 Oct;42(5):399-405. doi: 10.1563/aaid-joi-D-16-00025. Epub 2016 Jun 6.
- Jung RE, Schneider D, Ganeles J, Wismeijer D, Zwahlen M, Hammerle CH, Tahmaseb A. Computer technology applications in surgical implant dentistry: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:92-109.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NavigationSystem
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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