Implantologian dynaaminen navigointijärjestelmä
torstai 9. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Rui Figueiredo, University of Barcelona
Implantologian dynaamisen navigointijärjestelmän tarkkuus ja potilaiden raportoimat tulosmittaukset: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämä tutkimus koostuu satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, jonka tavoitteena on arvioida dynaamisen navigointijärjestelmän tarkkuutta hammasimplanttien asettamisessa osittain hampaattomilla potilailla verrattuna perinteiseen vapaan käden menetelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus.
Jokainen tähän tutkimukseen osallistuva potilas jaetaan satunnaisesti yhteen ryhmään (navigointiryhmä tai vapaakäsiryhmät). Hammasimplanttien leikkausta edeltävä virtuaalinen tasoitus ennalta hankitulla kartiosädetietokonetomografialla (CBCT) suoritetaan jokaiselle potilaalle samaa järjestelmää käyttäen.
Leikkausvaiheen aikana käytetään yhtä tai muuta kirurgista lähestymistapaa riippuen siitä, mihin ryhmään potilas on jaettu. Sitten leikkauksen jälkeen potilailta pyydetään PROMs-kysely.
Lopuksi suoritetaan postoperatiivinen CBCT, joka on päällekkäinen preoperatiivisen CBCT:n kanssa (implanttien tasoituksella) ja mitataan implantin asennon poikkeamat suunnitellun ja lopullisen asennon välillä.
Tutkimuslaitteet ovat CE- (Conformité Européenne eli eurooppalainen vaatimustenmukaisuus) merkittyjä tuotteita ja niitä käytetään niiden käyttötarkoituksen mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Universitat de Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osittain hampaattomat potilaat, jotka vaativat vähintään yhden hammasimplantin asettamisen
- Terveet potilaat ASA I ja II (American Society of Anesthesiologists -luokitus)
- Yli 18-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Täysin hampaattomat potilaat
- Systeemiset tai paikalliset sairaudet, jotka estävät hammasimplanttileikkauksen
- Potilaat, joilla on alle 3 hammasta leuassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Navigointiryhmä
Hammasimplantit asetetaan käyttämällä dynaamista tietokoneavusteista leikkausjärjestelmää
|
Navigointijärjestelmän avulla lääkärit voivat tietyn ohjelmiston avulla visualisoida kirurgisen poran sijainnin (kärjen sijainti ja akselin akselin suunta) esihankitun CBCT:n rekonstruoidussa 3D-kuvassa.
Ohjelmisto ohjaa kirurgin reaaliajassa ennen leikkausta suunniteltuun asentoon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vapaakätinen ryhmä
Hammasimplantit asetetaan ilman ohjausta.
Ihanteellisen sijainnin suunnittelu vain virtuaalisesti 3D-kuvassa (kartiosädetietokonetomografia)
|
Hammasimplantit asetetaan ilman ohjausta, kun CBCT:n ihanteellisen asennon virtuaalinen suunnittelu on tehty
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kulmapoikkeama
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kulmapoikkeama implantin virtuaalisen höylätyn asennon ja lopullisen implanttiasennon välillä.
Asteina mitattuna
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Alustan 3D-poikkeama
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
globaali poikkeama hammasimplantin alustalla virtuaalisen suunnitellun asennon ja implantin lopullisen sijainnin välillä mitattuna tilan 3 akselilla (3D-poikkeama).
Mitattu millimetreinä (mm).
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Apex 3D -poikkeama
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
globaali poikkeama hammasimplanttien huipussa virtuaalisen suunnitellun asennon ja hammasimplanttien lopullisen asennon välillä mitattuna tilan 3 akselilla (3D-poikkeama).
Mitattu millimetreinä (mm).
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Alustan 2D poikkeama
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hammasimplantin alustan sivusuuntainen poikkeama virtuaalisen suunnitellun asennon ja implantin lopullisen asennon välillä mitattuna tilan 2 akselilla (x ja y, 2D poikkeama).
Mitattu millimetreinä (mm).
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Apexin syvyyden poikkeama
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hammasimplantin kärjen syvyyspoikkeama virtuaalisen suunnitellun asennon ja implantin lopullisen asennon välillä Z-akselilla.
Mitattu millimetreinä (mm).
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittamia tulosmittauksia (PROM) koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen.
|
Potilaiden näkemys toiminnallisesta hyvinvoinnistaan ja terveydentilastaan hammasimplanttihoidon aikana navigointijärjestelmällä.
Käytämme OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) -kyselylomaketta.
|
Viikko leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adrià Jorba-García, University of Barcelona
- Opintojohtaja: Rui Figueiredo, University of Barcelona
- Opintojen puheenjohtaja: Eduard Valmaseda-Castellón, University of Barcelona
- Opintojen puheenjohtaja: Octavi Camps-Font, University of Barcelona
- Opintojen puheenjohtaja: Javier Bara-Casaus, University of Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- D'haese J, Ackhurst J, Wismeijer D, De Bruyn H, Tahmaseb A. Current state of the art of computer-guided implant surgery. Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):121-133. doi: 10.1111/prd.12175.
- Vercruyssen M, Fortin T, Widmann G, Jacobs R, Quirynen M. Different techniques of static/dynamic guided implant surgery: modalities and indications. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):214-27. doi: 10.1111/prd.12056.
- Aydemir CA, Arisan V. Accuracy of dental implant placement via dynamic navigation or the freehand method: A split-mouth randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2020 Mar;31(3):255-263. doi: 10.1111/clr.13563. Epub 2019 Dec 29.
- Jorba-Garcia A, Figueiredo R, Gonzalez-Barnadas A, Camps-Font O, Valmaseda-Castellon E. Accuracy and the role of experience in dynamic computer guided dental implant surgery: An in-vitro study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2019 Jan 1;24(1):e76-e83. doi: 10.4317/medoral.22785.
- Block MS, Emery RW. Static or Dynamic Navigation for Implant Placement-Choosing the Method of Guidance. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Feb;74(2):269-77. doi: 10.1016/j.joms.2015.09.022. Epub 2015 Sep 30.
- Emery RW, Merritt SA, Lank K, Gibbs JD. Accuracy of Dynamic Navigation for Dental Implant Placement-Model-Based Evaluation. J Oral Implantol. 2016 Oct;42(5):399-405. doi: 10.1563/aaid-joi-D-16-00025. Epub 2016 Jun 6.
- Jung RE, Schneider D, Ganeles J, Wismeijer D, Zwahlen M, Hammerle CH, Tahmaseb A. Computer technology applications in surgical implant dentistry: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:92-109.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NavigationSystem
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .