Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System Dynamicznej Nawigacji w Implantologii

9 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Rui Figueiredo, University of Barcelona

Dokładność i zgłaszane przez pacjentów miary wyników (PROM) dynamicznego systemu nawigacji w implantologii: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie polega na randomizowanej, kontrolowanej próbie, której celem jest ocena dokładności dynamicznego systemu nawigacji podczas umieszczania implantów dentystycznych u pacjentów z częściowym bezzębiem w porównaniu z konwencjonalną metodą odręczną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne randomizowane badanie kliniczne.

Każdy pacjent włączony do tego badania zostanie losowo przydzielony do jednej grupy (Grupa nawigacyjna lub Grupy odręczne). Przedoperacyjna wirtualna planizacja implantów dentystycznych na wcześniej uzyskanej tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) zostanie przeprowadzona dla każdego pacjenta przy użyciu tego samego systemu.

Podczas fazy chirurgicznej, w zależności od tego, do której grupy pacjent zostanie przydzielony, zostanie zastosowany jeden lub inny dostęp chirurgiczny. Następnie po zabiegu chirurgicznym pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza PROMs.

Na koniec zostanie wykonana pooperacyjna CBCT i pokryta przedoperacyjną CBCT (z planizacją implantów) i zmierzone zostaną odchyłki pozycji implantu pomiędzy pozycją planowaną a ostateczną.

Urządzenia do badania to produkty oznaczone znakiem CE (Conformité Européenne, co oznacza zgodność europejską) i używane zgodnie z ich przeznaczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Universitat de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z częściowym bezzębiem wymagającym wszczepienia co najmniej jednego implantu zębowego
  • Zdrowi pacjenci ASA I i II (klasyfikacja American Society of Anesthesiologists)
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowicie bezzębni pacjenci
  • Ogólnoustrojowe lub miejscowe warunki, które są przeciwwskazaniami do zabiegu implantacji
  • Pacjenci z mniej niż 3 zębami w szczęce.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa nawigacji
Implanty dentystyczne zostaną wszczepione za pomocą dynamicznego komputerowego systemu operacyjnego
Urządzenie: Dynamiczny system nawigacji
System nawigacji umożliwia klinicystom, za pomocą specjalnego oprogramowania, wizualizację pozycji wiertła chirurgicznego (położenie końcówki i kierunek osi trzonu) na zrekonstruowanym obrazie 3D wcześniej uzyskanego obrazu CBCT. Oprogramowanie prowadzi chirurga w czasie rzeczywistym do zaplanowanej pozycji przed operacją.
Inne nazwy:
  • Dynamiczna chirurgia wspomagana komputerowo
Aktywny komparator: Grupa odręczna
Implanty dentystyczne będą umieszczane bez żadnych wskazówek. Tylko wirtualne planowanie idealnej pozycji na obrazie 3D (tomografia komputerowa z wiązką stożkową)
Urządzenie: Wszczepianie implantu z wolnej ręki
Implanty dentystyczne zostaną umieszczone bez żadnych wskazówek po wirtualnym zaplanowaniu idealnej pozycji na CBCT
Inne nazwy:
  • Bezkierunkowe umieszczanie implantów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie kątowe
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
odchylenie kątowe między wirtualnym planowanym położeniem implantu a ostateczną pozycją implantu. Mierzone w stopniach
3 miesiące po operacji
Odchylenie platformy 3D
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
globalne odchylenie na platformie implantu dentystycznego między wirtualną planowaną pozycją a końcową pozycją implantu dentystycznego mierzoną w 3 osiach przestrzeni (odchylenie 3D). Mierzone w milimetrach (mm).
3 miesiące po operacji
Odchylenie wierzchołka 3D
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
globalne odchylenie na wierzchołku implantu dentystycznego między wirtualną planowaną pozycją a ostateczną pozycją implantu dentystycznego mierzoną w 3 osiach przestrzeni (odchylenie 3D). Mierzone w milimetrach (mm).
3 miesiące po operacji
Odchylenie platformy 2D
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Odchylenie boczne na platformie implantu dentystycznego między wirtualną planowaną pozycją a końcową pozycją implantu dentystycznego mierzoną w 2 osiach przestrzeni (x i y, odchylenie 2D). Mierzone w milimetrach (mm).
3 miesiące po operacji
Odchylenie głębokości wierzchołka
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Odchylenie głębokości wierzchołka implantu dentystycznego między wirtualną planowaną pozycją a końcową pozycją implantu dentystycznego w osi Z. Mierzone w milimetrach (mm).
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM).
Ramy czasowe: Tydzień po operacji.
Percepcja samopoczucia funkcjonalnego i stanu zdrowia pacjentów podczas leczenia implantologicznego za pomocą systemu nawigacji. Wykorzystamy kwestionariusz OHIP-14 (Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej).
Tydzień po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Barcelona

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrià Jorba-García, University of Barcelona
  • Dyrektor Studium: Rui Figueiredo, University of Barcelona
  • Krzesło do nauki: Eduard Valmaseda-Castellón, University of Barcelona
  • Krzesło do nauki: Octavi Camps-Font, University of Barcelona
  • Krzesło do nauki: Javier Bara-Casaus, University of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NavigationSystem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj