スキンリデューシングニップル温存乳房切除術およびインプラントベースの乳房再建で達成された美容結果、生活の質、および患者の満足度を調べ、それを従来のスキン温存乳房切除術およびインプラントベースの乳房再建手術と比較する

はじめに 乳房全摘出の適応は、主に正しい腫瘍学的治療の一部ですが、第二に、全乳房切除は遺伝子検査陽性の高リスク患者の予防になります。 現代の乳房手術では、乳房切除術は腺組織全体の除去を意味します。 手術は、禁忌（例えば、. 皮膚浸潤、乳腺炎癌腫症)、乳頭乳輪複合体 (NAC) および実質上の皮膚層を保存することにより (乳頭温存乳房切除術、NSM)、NAC の全体または一部を除去することにより (皮膚温存乳房切除術、SSM) ）または乳頭を切除するが乳輪は保存する（乳輪温存乳房切除術、ASM）。 経験豊富で資格のある乳房外科医によって提供される SSM、ASM、および NSM 技術の場合の従来の単純乳房切除術と同様に、乳腺の完全な腫瘍学的切除が行われることを強調することが重要です[1]。

高度な乳房切除技術の本質は、根治的腫瘍切除と即時（即時乳房再建、IBR）または遅延即時乳房再建手術（遅延即時乳房再建、D-IBR）（乳房切除術中の組織エキスパンダーの挿入）の組み合わせを確実にすることです。最初の手術の後、2 番目のステップとしてシリコンインプラントに置き換えます）。 ドナーの傷跡、動きの喪失など、遠隔皮弁手術のすべての負担と悪影響を回避します。 乳房切除術後の 1 ステップまたは 2 ステップの乳房再建手術は、主にインプラント ベースの技術であり、遠隔ペディクル フラップやフリー フラップなどの自家組織技術はあまり一般的ではありません。 ティッシュ エキスパンダーまたはシリコン インプラントは、主に筋肉下の位置に配置されますが、大胸筋の前の皮下位置に挿入することもできます。 保護された皮膚へのインプラントの圧力負荷を軽減するために、生物学的材料 (いわゆる無細胞真皮マトリックス) または合成材料 (Ultrapro メッシュ) を使用して、インプラントの下部または表面全体の被覆を強化することができます。穿孔およびインプラントの損失。

即時または遅延即時乳房切除術後の乳房再建技術に関する国際文献は広範であり、これらの手順と腫瘍治療（補助放射線療法など）との相関関係はよく知られています[2]。 現在利用可能なエビデンスによると、再建技術は腫瘍学的転帰に悪影響を及ぼさないため、これらの乳房外科技術は現在、高度な乳がん手術の標準的な手順と見なされています[3]。 乳房切除後の乳房再建手術は、効果的なリハビリテーション手順としてよく知られており、合併症率が低く、患者の満足度が高いため、患者に大きな精神腫瘍学的利点があります。 [4、5]。 しかし、乳房切除後の乳房再建手術は、単純乳房切除術よりも高度な手術技術、特別な専門知識、より長い手術時間、および大幅に高い費用を必要とします。

乳癌の進行性乳房切除術 (SSM/NSM/ASM) のタイプの選択は、病変の位置、乳房のサイズ、およびその下垂によって異なります。 NSM の絶対的禁忌は、乳頭のパジェット病、出血、皮膚および乳頭浸潤です。 相対的な禁忌は、垂れ下がった/垂れ下がったまたは大きい/大きいサイズの乳房と、乳頭と腫瘍の間の距離が2cm未満である. 最高の美容結果を達成するために、NAC を温存することが最も重要になり、皮膚温存乳房切除術が広く使用されるようになりました。 腺組織全体を除去する際に皮膚層と NAC を温存することで、突起の縮小、乳首再建手術、および乳首タトゥーを回避することで、乳房再建の効率を促進します。 垂れ下がった/垂れ下がった乳房のためにNSMではなくSSMを持っていた患者の美容上の結果と生活の質は、明らかに好ましくない[6]。 適切な技術を使用した NSM は腫瘍学的に信頼できる方法であることが多くの研究で証明されているため、いくつかの国際プロトコルの一部となっています [7]。 大量の垂下/垂下乳房の場合、NSM と最適なインプラントベースの乳房再建は、乳房の皮膚層を縮小することによってのみ達成できます。 皮膚縮小乳頭温存乳房切除術 (SRNSM) の最適な手術手技は、まだ標準化されていません。 NAC の血液供給、手技の安全性、合併症率、および腫瘍学的根治性に関する質の高いエビデンスと知識が不足しているため、この技術は広く普及していません [8, 9]。

私たちの現在の研究では、SRNSM 手術技術を検証し、その結果を従来の SSM の結果と比較し、応答適応前向き研究で遅延即時再構成を行います。

研究の目的 これは、応答適応型 (RAR) [10] であり、長期的な追跡調査を伴う前向き無作為化研究であり、この臨床研究の目的は、定性的および定量的指標を使用して、化粧品の結果、化粧品の質の変化を測定することです。標準化された技術による遅延即時乳房再建後の生活と患者の満足度 標準化された水平皮膚切開による SRNSM および SSM

私たちの仮説によると、垂れ下がった/垂れ下がった乳房に対する標準化された技術を使用したSRNSMは、SSMと比較して安全な手順です。 また、突起の減少、後の乳首再建手術の必要性、および乳輪のタトゥーの回避を通じて、腺組織全体を除去することで、SRNSM の美容効果を促進します。

私たちの研究では、よく知られ広く調査されているSSMの1つと比較して、現在の標準化されたSRNSM技術は、腫瘍学的に安全な腺組織全体の除去を低い合併症率で実行でき、補助治療に対応できることを提案します。 さらに、SSM よりも優れた美容結果 (NAC が除去されず、突起が維持され、さらに乳首の再建やタトゥーの必要がない) が得られ、長期にわたって高い患者満足度が維持される可能性があります。

患者と方法 研究への参加は任意です。 この応答適応型 (RAR) 前向き無作為研究では、使用される標準化された SSM は、文献および当科でも日常的な手順と見なされます。

文献によると、SRNSM 手法は広く使用されている手順ではありません。 SSMまたはSRNSM後の再建手術は、技術的にも適応症においても、患者にとって新しい外科的処置を表すものではありません。この前向き試験は、定量的および定性的なデータ収集のみを保証します。 応用腫瘍療法はこの研究の影響を受けず、研究所の術前および術後の集学的乳がん委員会の決定に従います。

この研究は、研究所のプロトコルと比較して、複雑な腫瘍治療を決して変更しません。

この研究における応答適応型分類は、患者にとって最適な外科技術の選択が臨床試験の影響を受けないことを意味します。 外科的技術の選択は、私たちが長い間使用してきた意思決定モデル (絶対的および相対的な禁忌) に基づいており、患者の腫瘍学的疾患 (例えば、. 乳頭摘出術)、腫瘍の位置、皮膚の関与およびパジェット病の存在 (SRNSM 対 SSM) に応じて、研究外の患者を治療するのと同じ方法です。

したがって、科学的な意味では、この研究には通常の治療プロトコル以外の治療は含まれていません。

研究の主要評価項目:

相関分析を使用して、1年、2年、3年、4年、および5年のフォローアップで、さまざまな外科的技術によって達成された腫瘍学的制御、美容上の結果、生活の質、および患者の満足度における客観的な変化と経時的な変化を測定します。

研究の副次評価項目 この研究の結果に基づいて、早期および後期の術後合併症の発生率、処置負担（手術期間、入院期間）を決定することを目的としています。

忍耐

-片側または両側の原発性乳がん（臨床ステージ0〜III）の65歳未満で、皮膚を温存する乳房切除術、乳首を温存する乳房切除術を必要とする患者、または腋窩手術とは無関係に乳房切除術のリスクを軽減する必要がある患者、即時または遅延即時インプラントベース再建。

除外基準:

• 患者が検査またはフォローアップを希望しない場合
• 65 歳以上または一般的な健康状態が悪く、腫瘍性疾患がなくても平均余命が 2 年未満である
• 過去の病歴における悪性浸潤性腫瘍（非黒色腫皮膚腫瘍を除く）
• 妊娠に伴う乳がんのため、乳房切除と再建が行われました
• 以前の乳房手術 (例: 美容外科、マストペクシー）および/または乳房または腋窩の放射線療法
• 病理検査で悪性腫瘍が完全に除去されていない
• 重度の非外科的（例： 放射線療法）合併症、審美的および機能的な結果に影響を与える可能性があります
• 自己免疫疾患
• 癌性乳腺炎
• 癌性リンパ管炎
• SSIによる開放創療法
• 皮膚の質と構造を変えたステロイドの長期使用
• 里親ケアを受けている患者、または精神的に非協力的な患者

術前検査：

• 身体検査
• 乳房のトリプレット検査
• 胸部X線
• 必要に応じて吸引細胞診を伴う腋窩超音波検査
• 腫瘍学的病期分類に基づく必要な追加の画像検査 (ターゲット X 線、CT、MRI、PET)
• ルーチンの血液学的および血液検査分析
• 頸骨乳頭幅、乳頭正中線幅、乳頭乳頭下ヒダ幅の測定
• 乳輪の横と縦の直径の測定
• 乳腺下垂のレノー分類
• 写真付きの書類 (標準の 5 方向と腕を上げた ap)
• BREAST-Q アンケートの記入 [11]

記録データ:

年齢、体重、体重、BMI、皮膚のタイプの分類 (正常、非定型、脂漏症、脱水症、過水和症 (むくみ))、術前のカップサイズ、術前の乳房の非対称性の有無とその重症度、過去の病歴、投薬、喫煙習慣、腫瘍学的データ、cTNM、pTN、病理学的データ、分子遺伝学的サブタイプ、乳房切除術のタイプ (SM、SSM、ASM、NSM)、一次再建のタイプ、ネオアジュバントおよびアジュバント療法、腋窩治療のタイプ、使用したシリコンインプラントのサイズ.

術後合併症は、Clavien-Dindo 分類に従って分類されました。 [12、13] グレード I の合併症は、投薬や外科的治療を必要としません (軽度の炎症、非外科的血腫または充血、血清腫形成、部分的な皮膚/NAC 喪失、限定的な脂肪壊死、SSI およびリンパ浮腫)。 グレード II の合併症は、投薬または外科的相互作用 (抗生物質療法、SSI による再縫合および慢性血清腫による複数の穿刺) を必要とするグレード I の合併症です。 グレード III の合併症には、侵襲的な外科的処置が必要です (血腫除去、再手術を必要とする慢性炎症、重度の脂肪壊死、完全な皮膚/ NAC 壊死、および創傷裂開)。 グレード IV の合併症は、一時的な臓器不全を意味します。 グレード V の合併症は、死に至るものです。

この試験では、次のデータが収集されます: 術前の頸部 - 乳頭幅、乳頭 - 正中線の幅、乳頭 - IMF 幅、乳輪の垂直および水平幅、乳房下垂の Regnault 分類、その後、フォローアップ中に上記の測定値を繰り返します ( 6 か月ごと) BREAST-Q アンケートと 5 ポイントのリッカート スケールの並行写真文書とデータ記録。 [14]

方法:

片側SSMまたはSRNSMを必要とする登録患者は、術前の写真記録を受けており、術前のBREAST Qアンケートと乳房下垂のRegnault分類に記入しています。 ネオアジュバント療法の場合も手順は同じで、患者の選択とデータの記録は術前に行われます。

乳腺の近代的な除去 (SSM または SRNSM) 後の患者は、研究所の学際的な乳がん委員会の決定に基づいて補助療法を受けます。 患者は体の測定、術後の写真の文書化を受けています。彼らは4-6で術後BREAST Qアンケートに記入しました。 週、3 か月目、6 か月目、6 か月ごと。 経過観察は術後5年目までです。

外科的治療 この研究で検査された患者の治療は、SM 対照群の標準化された SSM を含む、国立癌研究所の乳房および肉腫部門の技術に依存していました。 (これらの詳細な説明を参照してください: Z Mátrai、G Gulyás、T Kovács、M Kasler の原則と腫瘍形成乳房手術の実践. Medicina Kiadó Zrt、2019 年。 11.6. 皮膚温存および乳輪温存乳房切除術) [15]

国立がん研究所の有効なプロトコルによると、腋窩の手術はセンチネルリンパ節生検または腋窩リンパ節切除術/腋窩ブロック郭清のいずれかであり、必要に応じて腋窩および鎖骨上領域の放射線療法が行われます。 . （同様に、Z Mátrai、G Gulyás、T Kovács、M Kasler Principles、および腫瘍形成乳房手術の実践も参照してください。 Medicina Kiadó Zrt、2019 年。 8. fejezet: 伝統的な乳房手術、8.1.2。 腋窩リンパ節郭清; 9. 乳癌におけるセンチネルリンパ節生検) [15]

以下の即時または遅延即時乳房再建の詳細な標準化された技術を参照してください。 Medicina Kiadó Zrt、2019 年。 11. fejezet 乳房切除後の乳房再建、11.4。 即時乳房再建、11.8。 サブペクトラル/サブセッラトス インプラント ベースの乳房再建) [15]

SRNSM手術中の乳房の下垂に応じて、皮膚の縮小と腺組織全体の除去が選択されます。

ステージ C-D の Regnault 眼瞼下垂の場合、直立位置で脱上皮化する皮膚、フットプリント、および鎖骨中央点と乳頭の間の線をマークし、静止した逆 T 法に従って下部たわみ線を遠位に交差させます (図1/A)。 逆Ｔ法によれば、皮膚の縮小は、皮下神経叢を温存する穏やかな脱上皮によって行われる。 乳首への血液供給は、いわゆる内側皮弁を通して内側方向から確保されます。 NAC の内側では、皮下神経叢を最大限に温存して脱上皮化を行う必要があります。 (図 1/B) 胸骨傍の穿通血管を筋肉下、次に皮下腔に保存することが不可欠であるため、術前のドップラー超音波による局在化が行われます。 今後、乳腺全体の除去は、逆 T 切開に従って行われ、横方向につながる NAC からの経皮切開と、逆 T 技術 (図 1/CD)、標準化された NSM 手術に従って補助的な T 字型切開が行われます (以下の詳細な手術手技を参照してください。 Medicina Kiadó Zrt、2019 年。 11.7. 乳頭温存乳房切除術）[15]。 腺組織全体と胸下の準備の除去中に、2-4 を節約することに注意することが重要です。 穿孔血管は、内側の皮膚弁、ひいては乳頭への血液供給を提供するため、最優先事項です。 (図 1/E) 皮下吸収性ステッチに続いて、縫合を実行して傷を閉じます。 ネオ NAC の位置と、さらに脱上皮化を伴う皮膚層上の移植部位の準備は、術中に決定されます。 IMF とネオニップルの間の好ましい距離は 7 ～ 9 cm です。 (図 1/F)

化粧品の結果の使用と収集 次のデータは、正中線と IMF をマークした後に立位で収集されました: 頸骨 - 乳頭幅、乳頭 - 正中線の幅、および乳頭 - IMF 幅。

はじめにレノー分類で行った乳房下垂検査。

写真ドキュメントは、5 つの位置 (前後 (ap)、斜め 45 度、横 90 度) で標準的な方法を実行し、個人のプライバシー ポリシーを厳守して、腕の上下の両方の方法で ap 方向に実行しました。 患者は、顔のない写真では匿名であり、宝石なしで行われた写真の文書化.

生活の質は、BREAST-Q で検証されたアンケートによって測定されます。 これに従って、「乳房への満足度」、「放射線治療による不快感」、「精神的健康」、「身体的健康」の変数を測定する 1 ～ 100 のスケールでスコアを付けます。 術前は術前問診票、術後は術後問診票を使用しています。 率が高いほど、生活の質が高いことを示します [11]。 アンケートは、手術前と手術後、3 か月目と 6 か月ごとに記入されます。 アンケートは、単純乳房切除術グループによっても記入されます。

リッカート尺度 (1. まったくない、2: いいえ、3: 棄権、4: 同意する、4: まったく同意する) 写真記録に基づいて主観的な審美的結果を評価するため (術前、対称化を伴う遅延再建の 4 週間後、その後 3 か月目と 6 か月目、および 6 か月ごと)月 5 年間）。 写真文書に基づいて、関与していない 3 人の乳房外科医が連絡なしで個別に評価を行います。 結果が収集され、平均化されます。

ファローアップ：

• フォローアップは、国立がん研究所の外科的および腫瘍学的フォローアップと同様であるため、患者の負担はありません。
• 一次検査とデータ登録は術前に行われ、2 回目の検査は 4 ～ 6 週目、術後 3 か月目と 6 か月目に行われ、写真記録、身体測定、体重計算、BREAST-Q アンケートが行われました。
• この後、写真の記録、身体測定、体重計算、BREAST-Q アンケート検査を 5 年目まで 6 か月ごとに実施しました。

研究の生命倫理的背景:

これは、医療法 164 / A. §​​ (2) に従って、管轄の地域研究倫理委員会によって実施される非介入臨床研究です。

この非介入臨床試験は、2002 年 23 月 23 日によると、国立がん研究所の倫理委員会の許可を得て実施されます。 (V.9.) 医療規制。

研究者は、WHO の Good Clinical Practice (ヘルシンキ宣言に基づく) および一般データ保護規則 (GDPR) に関連する国際的な倫理的および科学的品質要件に関する規定に従って、患者のデータ、写真文書を保護することを約束します。ヒトに対して実施される試験の設計、実施、文書化、および報告の原則。

データの収集と登録

- コンピュータ処理のための登録シートと、国際的に検証および承認されたミラー翻訳されたアンケートである BREAST-Q アンケートで実行されます。 デジタル写真ドキュメント (腕を下げた状態で標準の 5 方向、腕を上げた状態で ap 方向)

予定患者数：

臨床研究の目的は、標準化された技術である皮膚縮小乳頭温存乳房切除術による遅延即時乳房再建後の美容結果、生活の質、患者満足度の変化を長期的な追跡調査と定性的および定量的指標で測定することです。 SRNSM と SSM。 計画されたサブグループには 50 ～ 50 のケースが含まれます。 予定患者数（計算患者数＋10％）：50×2＝100＋10例

• 110 件を含める必要があります。 患者の参加予定期間: 1.5-2 年

フォローアップ予定時間:

手術後の経過観察期間は5年を予定しています。 追跡調査期間の中央値 2 年後に実施された中間解析。 最終分析は、患者の包含期間を終了してから 5 年後に実行されます。