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Examen de los resultados estéticos, la calidad de vida y la satisfacción del paciente logrados con la mastectomía reductora de piel con preservación del pezón y la reconstrucción mamaria basada en implantes, y su comparación con la mastectomía conservadora de piel clásica y las cirugías reconstructivas mamarias basadas en implantes

18 de abril de 2020 actualizado por: Dr. Zoltan Matrai, National Institute of Oncology, Hungary

Examen de los resultados estéticos y la satisfacción del paciente logrados con la mastectomía con reducción de la piel y preservación del pezón de la mama ptósica, seguida de una cirugía de reconstrucción mamaria submuscular inmediata y tardía basada en implantes, y comparación con los procedimientos de reconstrucción mamaria submuscular inmediata y tardía basada en implantes después de una mastectomía con preservación de la piel. Ensayo clínico aleatorizado prospectivo de respuesta adaptativa

Este es un estudio prospectivo aleatorizado de respuesta adaptativa (RAR) con un seguimiento a largo plazo y el objetivo de este estudio clínico es medir con indicadores cualitativos y cuantitativos los cambios en los resultados cosméticos, la calidad de vida y la satisfacción del paciente después de un tratamiento tardío. reconstrucción mamaria inmediata con técnica estandarizada Mastectomía con preservación del pezón reductor de piel, SRNSM y SSM con incisión cutánea horizontal estandarizada.

Según nuestra hipótesis, la SRNSM con técnica estandarizada en mamas péndulas/ptósicas es un procedimiento seguro en comparación con la SSM. También promueve la eficacia cosmética de SRNSM con la eliminación de todo el tejido glandular al evitar la reducción de la proyección, la necesidad posterior de cirugía de reconstrucción del pezón y del tatuaje de la areola.

En nuestro estudio, proponemos que, en comparación con uno de los SSM estudiados bien conocidos y ampliamente investigados, nuestra técnica SRNSM estandarizada actual es capaz de realizar una extracción de tejido glandular completo oncológicamente segura similar, con una baja tasa de complicaciones, que se adapta a los tratamientos adyuvantes. Además, puede proporcionar resultados estéticos superiores a los de SSM (no se elimina NAC, se mantiene la proyección y no hay necesidad de más reconstrucción del pezón o tatuaje) con una alta satisfacción del paciente que se mantiene a largo plazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción La indicación de la extirpación total de la mama es principalmente parte de una correcta terapia oncológica, pero en segundo lugar la extirpación total del parénquima puede ser profiláctica en pacientes de alto riesgo con test genético positivo. En la cirugía mamaria moderna, la mastectomía significa la extirpación de todo el tejido glandular. La cirugía se puede realizar en ausencia de contraindicaciones (p. infiltración cutánea, mastitis carcinomatosis), preservando el complejo areola-pezón (NAC) y la capa de piel por encima del parénquima (mastectomía con conservación del pezón, NSM) mediante la extirpación total o parcial del NAC (mastectomía con conservación de la piel, SSM ) o por extirpación del pezón pero con preservación de la areola (mastectomía conservadora de areola, ASM). Es importante recalcar que de manera similar a la clásica mastectomía simplex en los casos de técnicas SSM, ASM y NSM proporcionada por un cirujano de mama experimentado y calificado, se realiza la extirpación oncológica completa de la glándula mamaria[1].

La esencia de las técnicas de mastectomía avanzada es que aseguran la combinación de la resección oncológica radical y la cirugía reconstructiva mamaria inmediata (reconstrucción mamaria inmediata, IBR) o tardía-inmediata (reconstrucción mamaria inmediata tardía, D-IBR) (inserción de un expansor de tejido durante la primera operación, luego como segundo paso reemplazarlo con un implante de silicona). Evita toda la carga y los efectos negativos de la cirugía de colgajo a distancia, como cicatrices de donantes, pérdida de movimientos, etc. Las cirugías reconstructivas de mama posteriores a la mastectomía en uno o dos pasos son principalmente técnicas basadas en implantes y, con menos frecuencia, técnicas de tejido autólogo como colgajos pediculados distantes o colgajos libres. El expansor de tejido o implante de silicona se coloca principalmente en una posición submuscular, pero también se puede insertar en una posición subcutánea frente al músculo pectoral grande. La cobertura del polo inferior o incluso de toda la superficie del implante puede reforzarse con materiales biológicos (la llamada matriz dérmica acelular) o sintéticos (malla Ultrapro) para reducir la carga de presión del implante sobre la piel preservada, la consiguiente piel perforación y por lo tanto la pérdida del implante.

La literatura internacional sobre técnicas de reconstrucción mamaria posmastectomía inmediata o inmediata tardía es extensa y la correlación entre estos procedimientos y los tratamientos oncológicos (como la radioterapia adyuvante) es bien conocida [2]. De acuerdo con la evidencia actualmente disponible, las técnicas reconstructivas no afectan negativamente el resultado oncológico, por lo que estas técnicas quirúrgicas mamarias se consideran hoy en día procedimientos estándar en la cirugía del cáncer de mama avanzado[3]. Las cirugías de reconstrucción mamaria posteriores a la mastectomía son bien conocidas como procedimientos de rehabilitación efectivos, con importantes beneficios psicooncológicos para las pacientes con bajas tasas de complicaciones y alta satisfacción de las pacientes. [4, 5]. Sin embargo, la cirugía reconstructiva de mama posterior a la mastectomía requiere técnicas quirúrgicas más sofisticadas, experiencia especial, tiempo quirúrgico más largo y costos significativamente más altos que las mastectomías simples.

La selección del tipo de mastectomía avanzada (SSM/NSM/ASM) del cáncer de mama depende de la localización de la lesión, el tamaño de la mama y su ptosis. Las contraindicaciones absolutas de NSM son la enfermedad de Paget del pezón, la secreción sanguinolenta, la piel y la infiltración del pezón. Las contraindicaciones relativas comprenden seno pendular/ptósico o grande/de mayor tamaño y una distancia entre el pezón y el tumor de menos de 2 cm. Para lograr los mejores resultados estéticos, la preservación del NAC se convirtió en una prioridad, con el uso generalizado de mastectomías con preservación de la piel. Preservar la capa de piel y el NAC durante la extracción de todo el tejido glandular promueve la eficiencia de la reconstrucción mamaria al evitar la reducción de la proyección, la cirugía de reconstrucción del pezón y el tatuaje del pezón. Los resultados estéticos y la calidad de vida de aquellas pacientes que tenían SSM en lugar de NSM debido a una mama pendular/ptósica son desfavorables [6]. Numerosos estudios han demostrado que la NSM con la técnica adecuada es un método oncológicamente confiable, por lo que se ha convertido en parte de varios protocolos internacionales [7]. En el caso de los senos colgantes/ptóticos de gran volumen, la NSM y la reconstrucción mamaria óptima basada en implantes solo se pueden lograr mediante la reducción de la capa de piel del seno. La técnica quirúrgica óptima de mastectomía con preservación del pezón reductora de piel (SRNSM, por sus siglas en inglés) aún no se ha estandarizado. Debido a la falta de evidencia y conocimiento de alta calidad relacionados con el suministro de sangre de NAC, la seguridad del procedimiento, la tasa de complicaciones y la radicalidad oncológica, la técnica no ha ganado una gran popularidad [8, 9].

Nuestro presente estudio valida la técnica quirúrgica SRNSM y también compara sus resultados con los de la SSM clásica y la reconstrucción inmediata tardía en un estudio prospectivo de respuesta adaptativa.

Objetivo del estudio Este es un estudio prospectivo aleatorizado de respuesta adaptativa (RAR) [10] con un seguimiento a largo plazo y el objetivo de este estudio clínico es medir con indicadores cualitativos y cuantitativos los cambios en los resultados cosméticos, la calidad de la vida y la satisfacción del paciente después de la reconstrucción mamaria tardía-inmediata con la técnica estandarizada Mastectomía con preservación del pezón reductor de la piel, SRNSM y SSM con incisión cutánea horizontal estandarizada.

Según nuestra hipótesis, la SRNSM con técnica estandarizada en mamas péndulas/ptósicas es un procedimiento seguro en comparación con la SSM. También promueve la eficacia cosmética de SRNSM con la eliminación de todo el tejido glandular al evitar la reducción de la proyección, la necesidad posterior de cirugía de reconstrucción del pezón y del tatuaje de la areola.

En nuestro estudio, proponemos que, en comparación con uno de los SSM estudiados bien conocidos y ampliamente investigados, nuestra técnica SRNSM estandarizada actual es capaz de realizar una extracción de tejido glandular completo oncológicamente segura similar, con una baja tasa de complicaciones, que se adapta a los tratamientos adyuvantes. Además, puede proporcionar resultados estéticos superiores a los de SSM (no se elimina NAC, se mantiene la proyección y no hay necesidad de más reconstrucción del pezón o tatuaje) con una alta satisfacción del paciente que se mantiene a largo plazo.

Pacientes y método La participación en el estudio es voluntaria. En este estudio prospectivo aleatorizado de respuesta adaptativa (RAR), los SSM estandarizados utilizados se consideran procedimientos de rutina en la literatura y también en nuestro departamento.

Según la literatura, la técnica SRNSM no es un procedimiento ampliamente utilizado. La cirugía reconstructiva posterior a SSM o SRNSM no representa nuevos procedimientos quirúrgicos para nuestros pacientes ni en su técnica ni en la indicación, este ensayo prospectivo garantiza únicamente la recolección de datos cuantitativos y cualitativos. Las terapias oncológicas aplicadas no se ven afectadas por el estudio y aún siguen las decisiones del comité multidisciplinario de cáncer de mama preoperatorio y posoperatorio del Instituto.

El estudio no modifica en nada el complejo tratamiento oncológico con respecto al protocolo del instituto.

La clasificación adaptativa a la respuesta en este estudio significa que la elección de la técnica quirúrgica óptima para el paciente no se ve afectada por el ensayo clínico. La selección de la técnica quirúrgica se basa en los modelos de toma de decisiones que utilizamos desde hace mucho tiempo (contraindicaciones absolutas y relativas), y se hace individualmente para la enfermedad oncológica del paciente (ej. extirpación del pezón), localizaciones del tumor, de acuerdo con la afectación de la piel y la existencia de enfermedad de Paget (SRNSM vs SSM), que es la misma forma en que tratamos a nuestros pacientes fuera del estudio.

Por lo tanto, en un sentido científico, este estudio no involucra tratamientos distintos a los protocolos de tratamiento de rutina.

Punto final primario del estudio:

Utilizando el análisis de correlación para medir los cambios objetivos y los cambios en el tiempo en el control oncológico, los resultados cosméticos, la calidad de vida y la satisfacción del paciente logrados por diferentes técnicas quirúrgicas a uno, dos, tres, cuatro y cinco años de seguimiento.

Criterios de valoración secundarios del estudio En base a los resultados de este estudio, el objetivo es determinar la tasa de complicaciones postoperatorias tempranas y tardías, la carga del procedimiento (duración de la operación, hospitalización).

Pacientes

- Menores de 65 años con cáncer de mama primario uni o bilateral (estadio clínico 0-III), que necesitan mastectomía con preservación de la piel, mastectomía con preservación del pezón o pacientes que requieren una mastectomía de reducción de riesgo independientemente de la cirugía axilar, con implante inmediato o inmediato diferido basado en reconstrucción.

Criterio de exclusión:

  • En caso de que el paciente no se presente voluntario para el examen o los seguimientos
  • Edad superior a 65 años o mal estado general de salud, donde la esperanza de vida estimada sería inferior a 2 años incluso sin la enfermedad tumoral
  • Tumor invasivo maligno en la historia pasada (excepto los tumores de piel no melanoma)
  • Mastectomía y reconstrucción realizada por cáncer de mama asociado al embarazo
  • Cirugía mamaria previa (p. cirugía estética, mastopexia) y/o radioterapia en la mama o en la axila
  • El tumor maligno no se elimina por completo con un examen patológico
  • Grave no quirúrgico (p. radioterapia) complicación, que podría influir en los resultados estéticos y funcionales
  • Enfermedades autoinmunes
  • mastitis carcinomatosa
  • Linfangitis carcinomatosa
  • Terapia de herida abierta por SSI
  • Uso de esteroides a largo plazo, que cambió la calidad y la estructura de la piel.
  • Paciente bajo cuidado de crianza, o paciente psíquicamente no cooperativo

Examen preoperatorio:

  • Examen físico
  • Examen triple de la mama
  • Radiografía de pecho
  • Ecografía axilar con citología por aspiración si es necesario
  • Imágenes adicionales requeridas basadas en la estadificación oncológica (radiografía dirigida, CT, MRI, PET)
  • Análisis hematológicos y de sangre de rutina.
  • Mediciones del ancho del yugulo-pezón, ancho de la línea media del pezón y ancho del pliegue inframamario del pezón
  • Medición del diámetro horizontal y vertical de la areola
  • Clasificación de Regnault de la ptosis mamaria
  • Documentación fotográfica (estándar 5 direcciones y ap con brazos levantados)
  • Rellenar el cuestionario BREAST-Q [11]

Datos registrados:

Edad, peso, masa corporal, IMC, tipificación del tipo de piel (normal, atípica, seborreica, deshidratada, hiperhidratada (edamática)), talla de copa preoperatoria, presencia de asimetría mamaria preoperatoria y su gravedad, antecedentes, medicación, hábito tabáquico, datos oncológicos , cTNM, pTN, datos patológicos, subtipo genético molecular, tipo de mastectomía (SM, SSM,ASM, NSM), tipo de reconstrucción primaria, terapia neoadyuvante y adyuvante, tipo de tratamiento axilar, tamaño de los implantes de silicona usados .

Las complicaciones postoperatorias se clasificaron siguiendo la Clasificación de Clavien-Dindo. [12, 13] La complicación de grado I no requiere medicación ni tratamiento quirúrgico (inflamaciones leves, hematoma o sufusión no quirúrgicos, formación de seroma, pérdida parcial de piel/NAC, necrosis grasa limitada, ISQ y linfedema). La complicación de grado II es una complicación de grado I que requiere medicación o interacción quirúrgica (terapia antibiótica, resutura por ISQ y punción múltiple por seroma crónico). La complicación de grado III requiere una actuación quirúrgica invasiva (evacuación del hematoma, inflamación crónica que requiere reoperación, necrosis grasa severa, necrosis total de la piel/NAC y dehiscencia de la herida). Complicación de grado IV significa insuficiencia orgánica temporal. La complicación de grado V es aquella que conduce a la muerte.

En este ensayo se recopilan los siguientes datos: ancho preoperatorio del yugulo-pezón, ancho de la línea media del pezón, ancho del pezón-IMF, ancho vertical y horizontal de la areola, clasificación de Regnault de la ptosis mamaria y luego repetir las medidas anteriores durante el seguimiento ( cada 6 meses) con documentación fotográfica paralela y registro de datos del cuestionario BREAST-Q y escala Likert de 5 puntos. [14]

Métodos:

Los pacientes inscritos que requieren SSM o SRNSM unilateral se han sometido a documentación fotográfica preoperatoria, completaron el cuestionario BREAST Q preoperatorio y la clasificación Regnault de la ptosis mamaria. En caso de terapia neoadyuvante, el procedimiento es el mismo y la selección de pacientes y el registro de datos se realizan de forma preoperatoria.

Los pacientes después de la extirpación moderna de la glándula mamaria (SSM o SRNSM) reciben terapia adyuvante según la decisión de la junta multidisciplinaria de cáncer de mama del Instituto. Los pacientes han sido sometidos a mediciones corporales, documentación fotográfica postoperatoria; llenaron el cuestionario BREAST Q postoperatorio en el 4-6. semana luego 3er y 6to mes luego cada 6 meses . El seguimiento de los pacientes es hasta el final del 5º año postoperatorio.

Terapia quirúrgica El tratamiento de los pacientes examinados en el estudio se basó en las técnicas del Departamento de Mama y Sarcoma del Instituto Nacional del Cáncer, incluida la SSM estandarizada en el grupo de control de SM. (Ver descripción detallada de estos: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Principios y práctica de la cirugía oncoplástica de mama. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 11.6. Mastectomía conservadora de piel y areola) [15]

De acuerdo con el protocolo vigente del Instituto Nacional del Cáncer, la cirugía de la axila puede ser biopsia de ganglio centinela o linfadenectomía axilar/disección de bloqueo axilar, si se requiere con radioterapia de la región axilar y supraclavicular dependiendo del estadio regional del cáncer de mama. . (ver también en Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Principios y práctica de la cirugía oncoplástica de mama. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 8. fejezet: Cirugía mamaria tradicional, 8.1.2. Disección de ganglios linfáticos axilares; 9. Biopsia de ganglio centinela en cáncer de mama) [15]

Consulte las técnicas estandarizadas detalladas de reconstrucción mamaria inmediata o diferida-inmediata a continuación: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Principios y práctica de la cirugía mamaria oncoplástica. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 11. fejezet Reconstrucción mamaria posmastectomía, 11.4. Reconstrucción mamaria inmediata, 11.8. Reconstrucción mamaria basada en implante subpectoral/subserrato) [15]

La reducción de piel y la extirpación de todo el tejido glandular se seleccionan de acuerdo a la ptosis de la mama durante la cirugía SRNSM.

En caso de ptosis de Regnault estadio C-D en bipedestación marcamos la piel a desepitelizar, la huella y la línea entre el punto medioclavicular y el pezón continuando distalmente cruzando la línea de deflexión inferior según técnica de T invertida estacionaria (Figura 1/A). Según la técnica de la T invertida, la reducción de la piel se realiza con una suave desepitelización respetando el plexo subdérmico. El suministro de sangre del pezón se asegura desde la dirección medial a través del llamado colgajo dérmico medial. Medial al NAC, la desepitelización debe realizarse respetando al máximo el plexo subdérmico. (Figura 1/B) Es fundamental preservar el vaso perforante paraesternal en el espacio submuscular y luego en el subcutáneo, por lo que se realiza la localización preoperatoria por ecografía Doppler. En adelante, la extirpación de toda la glándula mamaria se realiza de acuerdo con la incisión en T invertida, con una incisión transdérmica desde el NAC que conduce lateralmente y una incisión en forma de T complementaria de acuerdo con la técnica de T invertida (Figura 1/C-D), cirugía NSM estandarizada ( consulte la técnica quirúrgica detallada a continuación: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Principios y práctica de la cirugía oncoplástica de mama. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 11.7. Mastectomía con preservación del pezón) [15]. Es importante señalar que durante la extirpación de todo el tejido glandular y la preparación subpectoral, se respetan los 2-4. vasos perforantes es de alta prioridad ya que proporcionan suministro de sangre al colgajo cutáneo medial y, por lo tanto, al pezón. (Figura 1/E) Después de los puntos absorbibles subcutáneos, la herida se cierra con sutura continua. La posición del neo NAC y la preparación del sitio del implante en la capa de piel con desepitelización adicional se determina intraoperatoriamente; siendo preferible la distancia entre el IMF y el neo-pezón de 7-9 cm. (Figura 1/F)

Uso y recopilación de resultados cosméticos Los siguientes datos recopilados en posición de pie después de marcar la línea media y el IMF: ancho yugulum-pezón, ancho pezón-línea media y ancho pezón-IMF.

El examen de ptosis mamaria realizado según la clasificación de Regnault al principio.

La documentación fotográfica se realizó de forma estándar en 5 posiciones (anteroposterior (ap), 45 grados oblicua y 90 grados lateral), en dirección ap en ambos sentidos con los brazos hacia arriba y hacia abajo con estricto apego a las políticas de privacidad personal. Los pacientes son anónimos en las fotografías sin sus rostros, y la documentación fotográfica realizada sin joyas.

La calidad de vida se mide mediante el cuestionario validado BREAST-Q. De acuerdo a esto, damos una puntuación en una escala de 1 a 100 midiendo las variables de “satisfacción con la mama”, “malestar por radioterapia”, “bienestar psicosexual” y “bienestar físico”. Utilizamos preoperatoriamente un cuestionario preoperatorio y postoperatoriamente un cuestionario postoperatorio. Las tasas más altas muestran una mejor calidad de vida [11]. Los cuestionarios se llenan antes del procedimiento y después de la cirugía en los 3 meses y cada 6 meses. El cuestionario también lo completa el grupo de mastectomía simplex.

Utilizamos la escala de Likert (1. definitivamente no, 2: no, 3: abstenerse, 4: de acuerdo, 4: definitivamente de acuerdo) para evaluar el resultado estético subjetivo basado en la documentación fotográfica (preoperatorio, 4 semanas después de la reconstrucción diferida con simetrización, luego 3er y 6to meses y cada 6 meses 5 años). Sobre la base de la documentación fotográfica, tres cirujanos de mama no involucrados realizan la evaluación por separado sin comunicación. Los resultados se recopilan y promedian.

Hacer un seguimiento:

  • El seguimiento es similar al seguimiento quirúrgico y oncológico en el Instituto Nacional del Cáncer, por lo que no es una carga para los pacientes
  • El control primario y el registro de datos se realizaron antes de la operación, el segundo control se realizó de 4 a 6 semanas, luego de los meses 3 y 6 posteriores a la operación con documentación fotográfica, medidas corporales, cálculo de masa corporal y cuestionario BREAST-Q.
  • Después de esto, la documentación fotográfica, las medidas corporales, el cálculo de la masa corporal y el examen del cuestionario BREAST-Q se realizaron cada 6 meses hasta el 5º año.

Los antecedentes bioéticos del estudio:

Es un estudio clínico no intervencionista realizado por los comités de ética de investigación regionales competentes de acuerdo con la Ley médica 164 / A. § ​​(2).

Este ensayo clínico no intervencionista se realiza con la autorización del Comité Ético del Instituto Nacional del Cáncer según la 23/2002. (V.9.) Reglamento Médico.

Los Investigadores se comprometen a proteger los datos del paciente, la documentación fotográfica de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas de la OMS (basadas en la Declaración de Helsinki) y las disposiciones aplicables del Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) con respecto a los requisitos internacionales de calidad ética y científica relacionados con los principios de diseño, realización, documentación y presentación de informes de las pruebas realizadas en seres humanos.

Recopilación y registro de datos

- Se realiza con la ficha de registro para procesamiento informático y el cuestionario BREAST-Q que es un cuestionario traducido espejo validado y autorizado internacionalmente. Documentación fotográfica digital (5 direcciones estándar con los brazos bajados y dirección ap con los brazos levantados)

Número previsto de pacientes:

El objetivo del estudio clínico es medir con un seguimiento a largo plazo y con indicadores cualitativos y cuantitativos los cambios en los resultados estéticos, la calidad de vida y la satisfacción del paciente después de la reconstrucción mamaria tardía-inmediata con técnica estandarizada Mastectomía con preservación del pezón reductor de piel, SRNSM y SSM. Los subgrupos planificados contienen 50-50 casos. Número planificado de pacientes (número de pacientes calculado más 10%): 50x2=100 +10 casos

  • Deben incluirse 110 casos. Tiempo previsto de inclusión de pacientes: 1,5-2 años

Tiempo de seguimiento planificado:

El tiempo de seguimiento planificado después de la operación es de 5 años. Análisis intermedio realizado después de un período de seguimiento medio de 2 años. El análisis final se realiza 5 años después de cerrar el período de inclusión de pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Budapest, Hungría, 1122
        • Reclutamiento
        • National Institute of Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El objetivo del estudio clínico es medir con un seguimiento a largo plazo y con indicadores cualitativos y cuantitativos los cambios en los resultados estéticos, la calidad de vida y la satisfacción del paciente después de la reconstrucción mamaria tardía-inmediata con técnica estandarizada Mastectomía con preservación del pezón reductor de piel, SRNSM y SSM. Los subgrupos planificados contienen 50-50 casos. Número planificado de pacientes (número de pacientes calculado más 10%): 50x2=100 +10 casos

  • Deben incluirse 110 casos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Menores de 65 años con cáncer de mama primario uni o bilateral (Etapa clínica 0-III), que necesitan mastectomía con preservación de la piel, mastectomía con preservación del pezón o pacientes que requieren una mastectomía para reducir el riesgo independientemente de la cirugía axilar, con reconstrucción inmediata o diferida-inmediata basada en implantes .

Criterio de exclusión:

  • En caso de que el paciente no se presente voluntario para el examen o los seguimientos
  • Edad superior a 65 años o mal estado general de salud, donde la esperanza de vida estimada sería inferior a 2 años incluso sin la enfermedad tumoral
  • Tumor invasivo maligno en la historia pasada (excepto los tumores de piel no melanoma)
  • Mastectomía y reconstrucción realizada por cáncer de mama asociado al embarazo
  • Cirugía mamaria previa (p. cirugía estética, mastopexia) y/o radioterapia en la mama o en la axila
  • El tumor maligno no se elimina por completo con un examen patológico
  • Grave no quirúrgico (p. radioterapia) complicación, que podría influir en los resultados estéticos y funcionales
  • Enfermedades autoinmunes
  • mastitis carcinomatosa
  • Linfangitis carcinomatosa
  • Terapia de herida abierta por SSI
  • Uso de esteroides a largo plazo, que cambió la calidad y la estructura de la piel.
  • Paciente bajo cuidado de crianza, o paciente psíquicamente no cooperativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo SRNSM

Menores de 65 años con cáncer de mama primario uni o bilateral (Etapa clínica 0-III), que necesitan mastectomía con preservación de la piel, mastectomía con preservación del pezón o pacientes que requieren una mastectomía para reducir el riesgo independientemente de la cirugía axilar, con reconstrucción inmediata o diferida-inmediata basada en implantes .

Este grupo recibe mastectomía reductora de piel con preservación del pezón

La mastectomía con preservación del pezón reductor de la piel se realiza a partir de una incisión en T invertida y se preserva el pezón.
Grupo SSM

Menores de 65 años con cáncer de mama primario uni o bilateral (Etapa clínica 0-III), que necesitan mastectomía con preservación de la piel, mastectomía con preservación del pezón o pacientes que requieren una mastectomía para reducir el riesgo independientemente de la cirugía axilar, con reconstrucción inmediata o diferida-inmediata basada en implantes .

Este grupo recibe mastectomía conservadora de piel

Mastectomía conservadora de piel clásica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad oncológica
Periodo de tiempo: cinco años de seguimiento
Uso del análisis de correlación para medir los cambios objetivos y los cambios en el tiempo en el control oncológico logrado por diferentes técnicas quirúrgicas
cinco años de seguimiento
Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: cinco años de seguimiento
Usar el análisis de correlación para medir los cambios objetivos y los cambios a lo largo del tiempo en la satisfacción de los pacientes logrados por diferentes técnicas quirúrgicas
cinco años de seguimiento
Resultados cosméticos
Periodo de tiempo: cinco años de seguimiento
Usar el análisis de correlación para medir los cambios objetivos y los cambios a lo largo del tiempo en los resultados cosméticos logrados por diferentes técnicas quirúrgicas
cinco años de seguimiento
Calidad de vida
Periodo de tiempo: cinco años de seguimiento
Usar el análisis de correlación para medir los cambios objetivos y los cambios a lo largo del tiempo en la calidad de vida logrados por diferentes técnicas quirúrgicas
cinco años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: cinco años de seguimiento
Con base en los resultados de este estudio, el objetivo es determinar la tasa de complicaciones postoperatorias tempranas y tardías.
cinco años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

5 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SRNSM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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