Ihoa pienentävällä nännejä säästävällä rinnanpoistoleikkauksella ja implanttipohjaisella rintarekonstruktiolla saavutettujen kosmeettisten tulosten, elämänlaadun ja potilastyytyväisyyden tutkiminen ja sen vertaaminen klassiseen ihoa säästävään rinnanpoistoon ja implanttipohjaisiin rintojen korjaaviin leikkauksiin

Johdanto Rintojen täydellisen poiston indikaatio on ensisijaisesti osa oikeaa onkologista hoitoa, mutta toiseksi koko parenkyyman poistaminen voi olla ennaltaehkäisevää riskipotilailla, joilla on positiivinen geenitesti. Nykyaikaisessa rintakirurgiassa mastektomia tarkoittaa koko rauhaskudoksen poistamista. Leikkaus voidaan tehdä, jos vasta-aiheita ei ole (esim. ihon infiltraatio, utaretulehdus), säilyttämällä nänni-areolakompleksi (NAC) ja parenkyymin yläpuolella oleva ihokerros (nänniä säästävä mastektomia, NSM) poistamalla koko NAC tai osa siitä (ihoa säästävä mastektomia, SSM) ) tai poistamalla nänni, mutta säilyttämällä areola (areolaa säästävä mastektomia, ASM). On tärkeää korostaa, että samoin kuin klassisessa simplex-mastektomiassa SSM-, ASM- ja NSM-tekniikoissa, jonka kokenut ja pätevä rintakirurgi tarjoaa, rintarauhasen täydellinen onkologinen poisto tehdään[1].

Edistyneiden rinnanpoistotekniikoiden ydin on, että ne takaavat yhdistelmän radikaalia onkologista resektiota ja välitöntä (välitön rintarekonstruktio, IBR) tai viivästetty välitön rintojen rekonstruktio (viiveellinen välitön rintarekonstruktio, D-IBR) (kudoslaajentimen asennus ensimmäinen toimenpide, sitten toisena vaiheena korvaa se silikoni-implantilla). Se välttää kaukaisten läppäleikkausten rasituksen ja negatiiviset vaikutukset, kuten luovuttajan arvet, liikkeiden katoamisen jne. Yksi- tai kaksivaiheiset mastektomian jälkeiset rintojen korjaavat leikkaukset ovat pääasiassa implanttipohjaisia ​​tekniikoita ja harvemmin autologisia kudostekniikoita, kuten etäisiä pedicle-läpäjä tai vapaita läpäitä. Kudoslaajentaja tai silikoni-implantti sijoitetaan ensisijaisesti submuskulaariseen asentoon, mutta se voidaan sijoittaa myös ihonalaiseen asentoon suuren rintalihaksen eteen. Alemman navan peittoa tai jopa koko implantin pintaa voidaan vahvistaa biologisilla (ns. soluton dermaalinen matriisi) tai synteettisillä materiaaleilla (Ultrapro mesh) vähentämään implantin painekuormitusta säilyneeseen ihoon, seurauksena olevaan ihoon. perforaatio ja siten implantin menetys.

Kansainvälinen kirjallisuus välittömistä tai viivästetyistä välittömistä mastektomian jälkeisistä rintojen rekonstruktiotekniikoista on laaja, ja näiden toimenpiteiden ja onkologisten hoitojen (kuten adjuvanttisädehoidon) välinen korrelaatio tunnetaan hyvin [2]. Tällä hetkellä saatavilla olevan näytön mukaan rekonstruktiotekniikat eivät vaikuta haitallisesti onkologisiin tuloksiin, joten näitä rintakirurgisia tekniikoita pidetään nykyään vakiotoimenpiteinä pitkälle edenneessä rintasyövän leikkauksessa[3]. Mastektomian jälkeiset rintojen jälleenrakennusleikkaukset tunnetaan tehokkaina kuntoutustoimenpiteinä, joista on merkittäviä psykoonkologisia etuja potilaille, joilla on alhainen komplikaatioaste ja korkea potilastyytyväisyys. [4, 5]. Mastektomian jälkeinen rintojen korjaava leikkaus vaatii kuitenkin kehittyneempiä kirurgisia tekniikoita, erikoisosaamista, pidempää leikkausaikaa ja huomattavasti korkeampia kustannuksia kuin simplex-mastektomiat.

Rintasyövän pitkälle edenneen rinnanpoiston (SSM/NSM/ASM) tyypin valinta riippuu leesion sijainnista, rinnan koosta ja sen ptoosista. NSM:n ehdottomat vasta-aiheet ovat Pagetin nännin tauti, verinen vuoto, ihon ja nännin infiltraatio. Suhteellisia vasta-aiheita ovat riippumattomat/ptoottiset tai suuret/isommat rinta sekä nännin ja kasvaimen välinen etäisyys alle 2 cm. Parhaiden kosmeettisten tulosten saavuttamiseksi NAC:n säästämisestä tuli ensiarvoisen tärkeää, kun ihoa säästäviä mastektomioita käytettiin laajalti. Ihokerroksen ja NAC:n säästäminen koko rauhaskudoksen poiston aikana edistää rintojen rekonstruktion tehokkuutta välttämällä projektion pienenemistä, nännin rekonstruktioleikkausta ja nännin tatuointia. Niiden potilaiden kosmeettiset tulokset ja elämänlaatu, joilla oli SSM sen sijaan, että he saisivat riippuvan/ptoottisen rintojen vuoksi NSM:ää, ovat todistetusti epäsuotuisia [6]. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että NSM oikealla tekniikalla on onkologisesti luotettava menetelmä, joten siitä on tullut osa useiden kansainvälisten protokollien [7]. Suuren volyymin riippuvien/ptoottisten rintojen tapauksessa NSM ja optimaalinen implanttipohjainen rintojen rekonstruktio ovat saavutettavissa vain pienentämällä rinnan ihokerrosta. Ihoa vähentävän nänniä säästävän mastektomian (SRNSM) optimaalista kirurgista tekniikkaa ei ole vielä standardoitu. Koska NAC:n verenkiertoon, toimenpiteen turvallisuuteen, komplikaatioiden määrään ja onkologiseen radikaliteettiin liittyvää korkealaatuista näyttöä ja tietoa ei ole saatavilla, tekniikka ei ole saavuttanut laajaa suosiota[8, 9].

Nykyinen tutkimuksemme validoi SRNSM-operatiivisen tekniikan ja vertaa myös sen tuloksia klassisen SSM:n ja viivästetyn välittömän rekonstruoinnin tuloksiin vasteen mukautuvassa prospektiivisessa tutkimuksessa.

Tutkimuksen tarkoitus Tämä on vaste-adaptiivinen (RAR) [10] prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa on pitkäaikainen seuranta ja tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on mitata laadullisilla ja kvantitatiivisilla indikaattoreilla muutoksia kosmeettisissa tuloksissa, elämä ja potilastyytyväisyys viivästyneen rintojen rekonstruoinnin jälkeen standardoidulla tekniikalla Skin Reducing Nipple säästävä mastektomia, SRNSM ja SSM standardoidulla vaakasuuntaisella ihon viillolla.

Hypoteesimme mukaan SRNSM standardoidulla tekniikalla riippuvilla/ptoottisilla rinnoilla on turvallinen toimenpide verrattuna SSM:ään. Se myös edistää SRNSM:n kosmeettista tehoa poistamalla koko rauhaskudoksen välttämällä projektion vähenemistä, tarvetta myöhempään nännin rekonstruktioon ja areolatatuointiin.

Tutkimuksessamme ehdotamme, että verrattuna yhteen hyvin tunnettuun ja laajasti tutkittuun SSM:ään, nykyinen standardoitu SRNSM-tekniikkamme pystyy suorittamaan samanlaisen onkologisesti turvallisen koko rauhaskudoksen poiston alhaisella komplikaatioasteella, mikä sopii adjuvanttihoitoihin. Lisäksi se voi tarjota parempia kosmeettisia tuloksia kuin SSM (NAC:ta ei poisteta, projektio säilyy, eikä nännin lisäremonttia tai tatuointia tarvita) korkealla potilastyytyväisyydellä, joka säilyy pitkään.

Potilaat ja menetelmä Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Tässä vaste-adaptiivisessa (RAR) prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa käytettyä standardoitua SSM:ää pidetään rutiinimenettelynä kirjallisuudessa ja myös osastollamme.

Kirjallisuuden mukaan SRNSM-tekniikka ei ole laajalti käytetty menettely. SSM:n tai SRNSM:n jälkeinen korjaava leikkaus ei edusta potilaillemme uusia kirurgisia toimenpiteitä niiden tekniikan eikä indikaatioiden osalta, tämä tuleva tutkimus takaa vain kvantitatiivisen ja laadullisen tiedonkeruun. Tutkimus ei vaikuta sovellettaviin onkologisiin hoitoihin, ja se noudattaa edelleen instituutin preoperatiivisen ja postoperatiivisen monialaisen rintasyöpäkomitean päätöksiä.

Tutkimus ei muuta monimutkaista onkologista hoitoa millään tavalla instituutin protokollaan verrattuna.

Vasteen mukautuva luokittelu tässä tutkimuksessa tarkoittaa, että kliininen tutkimus ei vaikuta potilaalle optimaalisen leikkaustekniikan valintaan. Leikkaustekniikan valinta perustuu pitkään käyttämiimme päätöksentekomalleihin (absoluuttiset ja suhteelliset vasta-aiheet) ja tehty yksilöllisesti potilaan onkologisen sairauden (esim. nännin poisto), kasvaimen sijainnit ihon vaikutuksen ja Pagetin taudin (SRNSM vs. SSM) olemassaolon mukaan, mikä on samalla tavalla kuin kohtelemme potilaitamme tutkimuksen ulkopuolella.

Siksi tieteellisessä mielessä tämä tutkimus ei sisällä muita hoitoja kuin rutiinihoitoprotokollia.

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste:

Korrelaatioanalyysin avulla mitataan objektiivisia muutoksia ja ajan mittaan tapahtuvia muutoksia onkologisessa kontrollissa, kosmeettisissa tuloksissa, elämänlaadussa ja eri kirurgisilla tekniikoilla saavutettu potilastyytyväisyys yhden, kahden, kolmen, neljän ja viiden vuoden seurannassa.

Tutkimuksen toissijaiset päätepisteet Tämän tutkimuksen tulosten perusteella tavoitteena on määrittää varhaisten ja myöhäisten postoperatiivisten komplikaatioiden määrä, toimenpidetaakka (leikkauksen kesto, sairaalahoito).

Potilaat

- Alle 65-vuotiaat, joilla on yksi- tai kaksipuolinen primaarinen rintasyöpä (kliininen vaihe 0-III), jotka tarvitsevat ihoa säästävää rinnanpoistoa, nänniä säästävää rinnanpoistoa tai potilaat tarvitsevat riskiä vähentävää rinnanpoistoa kainaloleikkauksesta riippumatta, joilla on välitön tai viivästetty-välitön implanttipohjainen jälleenrakennus.

Poissulkemiskriteerit:

• Jos potilas ei ilmoittaudu vapaaehtoisesti tutkimukseen tai seurantaan
• Ikä yli 65 vuotta tai huono yleinen terveydentila, jossa arvioitu elinajanodote olisi alle 2 vuotta ilman kasvaintautia
• Pahanlaatuinen invasiivinen kasvain menneisyydessä (paitsi ei-melanoomaiset ihokasvaimet)
• Rinnanpoisto ja rekonstruktio tehty raskauteen liittyvän rintasyövän vuoksi
• Aikaisempi rintaleikkaus (esim. esteettinen kirurgia, mastopeksia) ja/tai sädehoito rinnassa tai kainalossa
• Pahanlaatuista kasvainta ei poisteta kokonaan patologisella tutkimuksella
• Vakava ei-kirurginen (esim. sädehoito) komplikaatio, joka voi vaikuttaa esteettisiin ja toiminnallisiin tuloksiin
• Autoimmuunisairaudet
• Mastitis carcinomatosa
• Lymfangitis carcinomatosa
• SSI:n aiheuttama avoin haavahoito
• Pitkäaikainen steroidien käyttö, joka muutti ihon laatua ja rakennetta
• Potilas sijaishuollossa tai psyykkisesti yhteistyöhaluinen potilas

Preoperatiivinen tutkimus:

• Lääkärintarkastus
• Rintojen kolmoistutkimus
• Rintakehän röntgenkuvaus
• Kainalon ultraääni aspiraatiosytologialla tarvittaessa
• Vaadittu lisäkuvaus onkologiseen vaiheeseen (kohdennettu röntgen, CT, MRI, PET)
• Rutiininomaiset hematologiset ja verikokeet
• Kaula-nännin leveyden, nännin keskilinjan leveyden ja nännin inframammary-taiteen leveyden mittaukset
• Areolan vaaka- ja pystyhalkaisijan mittaus
• Regnault Rintojen ptoosien luokitus
• Valokuvadokumentaatio (tavallinen 5 suuntaa ja ap käsivarret ylhäällä)
• BREAST-Q-kyselyn täyttäminen [11]

Tallennetut tiedot:

Ikä, paino, kehon massa, BMI, ihotyyppi (normaali, epätyypillinen, seborrheals, dehydratoitunut, hyperhydratoitunut (edamaattinen)), ennen leikkausta kupin koko, preoperatiivisen rintojen assymetrian esiintyminen ja sen vakavuus, menneisyys, lääkitys, tupakointitottumukset, onkologiset tiedot , cTNM, pTN, patologiset tiedot, molekyyligeneettinen alatyyppi, rinnanpoistotyyppi (SM, SSM,ASM, NSM), primaarisen rekonstruktion tyyppi, neoadjuvantti- ja adjuvanttihoito, kainalohoidon tyyppi, , käytetyn silikoni-implanttien koko .

Postoperatiiviset komplikaatiot luokiteltiin Clavien-Dindo-luokituksen mukaan. [12, 13] Asteen I komplikaatio ei vaadi lääkitystä tai kirurgista hoitoa (kevyt tulehdukset, ei-kirurginen hematooma tai suffuusio, serooman muodostuminen, osittainen ihon/NAC:n menetys, rajoitettu rasvanekroosi, SSI ja lymfoödeema). Asteen II komplikaatio on asteen I komplikaatio, joka vaatii lääkitystä tai kirurgista vuorovaikutusta (antibioottihoito, SSI:n aiheuttama resuture ja kroonisen seroosin aiheuttama monipunktio). Asteen III komplikaatio vaatii invasiivista kirurgista toimenpidettä (hematooman evakuointi, krooninen tulehdus, joka vaatii uusintaleikkauksen, vaikea rasvanekroosi, täysiho-/NAC-nekroosi ja haavan irtoaminen). Asteen IV komplikaatio tarkoittaa tilapäistä elimen vajaatoimintaa. V-asteen komplikaatio on sellainen, joka johtaa kuolemaan.

Tässä tutkimuksessa kerätään seuraavat tiedot: leikkauksen edeltävä kaula-nännin leveys, nännin keskiviivan leveys, nännin IMF-leveys, areolan pysty- ja vaakaleveys, rintojen ptoosin Regnault-luokitus ja sitten yllä olevien mittausten toistaminen seurannan aikana ( 6 kuukauden välein) rinnakkaisen valokuvadokumentaation ja BREAST-Q-kyselyn tietojen tallennuksella ja 5 pisteen Likert-asteikolla. [14]

Menetelmät:

Ilmoittautuneelle potilaalle, joka tarvitsee yksipuolista SSM:ää tai SRNSM:ää, on tehty ennen leikkausta valokuvadokumentaatio, he täyttivät preoperatiivisen BREAST Q -kyselylomakkeen ja Regnault-luokituksen rintojen ptoosista. Neoadjuvanttihoidossa toimenpide on sama ja potilaan valinta ja tietojen tallennus tehdään ennen leikkausta.

Nykyaikaisen maitorauhasen poiston (SSM tai SRNSM) jälkeiset potilaat saavat adjuvanttihoitoa instituutin monitieteisen rintasyöpälautakunnan päätöksellä. Potilaille on tehty kehon mittaukset, postoperatiiviset valokuvadokumentaatiot; he täyttivät postoperatiivisen BREAST Q -kyselylomakkeen 4-6. viikko sitten 3. ja 6. kuukausi sitten 6 kuukauden välein. Potilaita seurataan viidennen leikkauksen jälkeisen vuoden loppuun asti.

Kirurginen hoito Tutkimuksessa tutkittujen potilaiden hoito perustui National Cancer Instituten rinta- ja sarkoomaosaston tekniikoihin, mukaan lukien standardoitu SSM SM-kontrolliryhmässä. (Katso näiden yksityiskohtainen kuvaus: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Onkoplastisen rintakirurgian periaatteet ja käytäntö. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 11.6. Ihoa säästävä ja areolaa säästävä mastektomia) [15]

Kansallisen syöpäinstituutin voimassa olevan protokollan mukaan kainaloleikkaus voi olla joko sentinelliimusolmukebiopsia tai kainalolymfadenektomia/kainalolohkon dissektio, tarvittaessa kainalo- ja supraklavikulaarisen alueen sädehoidolla rintasyövän alueellisesta vaiheesta riippuen. . (ks. myös Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Onkoplastisen rintakirurgian periaatteet ja käytäntö. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 8. fejezet: Perinteinen rintakirurgia, 8.1.2. Kainalon imusolmukkeiden dissektio; 9. Sentinel-imusolmukebiopsia rintasyövässä) [15]

Katso alta yksityiskohtaiset standardisoidut tekniikat välittömään tai viivästettyyn välittömään rintojen rekonstruktioon: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Onkoplastisen rintakirurgian periaatteet ja käytäntö. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 11. fejezet Postmastektomian rintojen rekonstruktio, 11.4. Välitön rintojen rekonstruktio, 11.8. Subpectoral/subserratus implanttipohjainen rintojen rekonstruktio) [15]

Ihon pienennys ja koko rauhaskudoksen poisto valitaan SRNSM-leikkauksen aikana rinnan ptoosin mukaan.

Vaiheen C-D Regnault-ptoosin tapauksessa pystyasennossa merkitsemme ihon deepitelisoitumista varten, jalanjälki ja linja keskiklavikulaarisen pisteen ja nännin välillä, jatkaen sitä distaalisesti ylittäen alemman taipumalinjan stationaarisen käänteisen T-tekniikan mukaisesti (kuva 1/A). Käänteisen T-tekniikan mukaan ihon pienennys suoritetaan hellävaraisella epiteelinpoistolla ihonalaista plexusta säästäen. Nännin verenkierto on turvattu mediaalisesta suunnasta ns. mediaalisen iholäpän kautta. Mediaalisesti NAC:n suhteen deepitelisaatio tulisi suorittaa säästäen mahdollisimman paljon ihonalaista plexusta. (Kuva 1/B) Parasternaalinen perforaattorisuoni on välttämätöntä säästää lihakseen ja sen jälkeen ihonalaiseen tilaan, minkä vuoksi tehdään preoperatiivinen Doppler-ultraäänipaikannus. Tästä eteenpäin koko maitorauhasen poisto suoritetaan käänteisen T-viillon mukaisesti, jolloin NAC:sta tehdään transdermaalinen viilto sivusuunnassa ja T-muotoinen lisäviilto käänteisen T-tekniikan mukaisesti (kuva 1/C-D), standardoitu NSM-leikkaus ( katso yksityiskohtainen leikkaustekniikka alta: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Onkoplastisen rintakirurgian periaatteet ja käytäntö. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 11.7. Nänniä säästävä mastektomia) [15]. On tärkeää huomata, että koko rauhaskudoksen poiston ja rintakehän alapuolisen valmistelun aikana säästäen 2-4. perforaattorisuonet ovat erittäin tärkeitä, koska ne tarjoavat verenkierron mediaaliseen iholäppään ja siten nänniin. (Kuva 1/E) Ihonalaisten imeytyvien ompeleiden jälkeen haava suljetaan juoksevalla ompeleella. Neo-NAC:n sijainti ja implanttikohdan valmistelu ihokerroksella edelleen epitelialisaatiolla määritetään intraoperatiivisesti; edullinen etäisyys IMF:n ja neonännin välillä on 7-9 cm. (Kuva 1/F)

Kosmeettisten tulosten käyttö ja kerääminen Seuraavat tiedot on kerätty seisoma-asennossa keskiviivan ja IMF:n merkitsemisen jälkeen: kaula-nännin leveys, nännin keskiviivan leveys ja nännin-IMF-leveys.

Rintojen ptoositutkimus tehtiin Regnault-luokitukseen alussa.

Valokuvadokumentaatio suoritettiin normaalisti 5-asennossa (antero-posterior (ap), 45 astetta vinossa ja 90 astetta lateraalisesti), ap-suunnassa molempiin suuntiin käsivarret ylös ja alas noudattaen tiukasti henkilökohtaisia ​​tietosuojakäytäntöjä. Potilaat ovat kuvissa nimettömiä ilman kasvojaan ja valokuvadokumentaatio tehty ilman koruja.

Elämänlaatua mitataan BREAST-Q validoidulla kyselylomakkeella. Tämän mukaisesti annamme pisteytyksen 1-100 asteikolla, joka mittaa muuttujia "tyytyväisyys rintaan", "sädehoidon epämukavuus", "psykoseksuaalinen hyvinvointi" ja "fyysinen hyvinvointi". Käytämme ennen leikkausta preoperatiivista kyselyä ja postoperatiivisesti postoperatiivista kyselylomaketta. Korkeammat luvut osoittavat parempaa elämänlaatua [11]. Kyselylomakkeet täytetään ennen toimenpidettä ja leikkauksen jälkeen 3. kuukauden aikana ja 6. kuukauden välein. Kyselyn täyttää myös simplex-mastektomiaryhmä.

Käytämme Likert-asteikkoa (1. ehdottomasti ei, 2: ei, 3: pidättäytyy, 4: samaa mieltä, 4: ehdottomasti samaa mieltä) subjektiivisen esteettisen lopputuloksen arvioimiseksi valokuvadokumentaation perusteella (preoperatiivinen, 4 viikkoa viivästyneestä rekonstruktiosta symmetrialla, sitten 3. ja 6. kuukausi ja joka 6. kuukautta 5 vuotta). Valokuvadokumentaation perusteella kolme osallistumatonta rintakirurgia tekevät arvioinnin erikseen ilman yhteydenpitoa. Tulokset kerätään ja niistä lasketaan keskiarvo.

Seuranta:

• Seuranta on samanlainen kuin Syöpäinstituutin kirurginen ja onkologinen seuranta, joten se ei ole taakka potilaille
• Ensisijainen tarkastus ja tietojen rekisteröinti suoritettiin ennen leikkausta, toinen tarkastus 4-6 viikolla ja sitten 3. ja 6. postoperatiivisen kuukauden aikana valokuvadokumentaatiolla, kehon mitoilla, painolaskelmalla ja BREAST-Q-kyselyllä.
• Tämän jälkeen valokuvadokumentaatio, kehon mittaukset, painolaskelma ja BREAST-Q-kyselytutkimus suoritettiin 6 kuukauden välein 5. vuoteen asti.

Tutkimuksen bioeettinen tausta:

Kyseessä on ei-interventiivinen kliininen tutkimus, jonka suorittavat toimivaltaiset alueelliset tutkimuseettiset toimikunnat lääketieteellisen lain 164/A. § (2) mukaisesti.

Tämä ei-interventiivinen kliininen tutkimus suoritetaan Kansallisen syöpäinstituutin eettisen komitean luvalla 23/2002 mukaisesti. (V.9.) Lääketieteellinen määräys.

Tutkijat sitoutuvat suojaamaan potilaan tiedot, valokuvadokumentaatiot WHO:n hyvän kliinisen käytännön (perustuu Helsingin julistukseen) sekä yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) sovellettavien säännösten mukaisesti koskien potilastietoja koskevia kansainvälisiä eettisiä ja tieteellisiä laatuvaatimuksia. ihmisillä tehtyjen testien suunnittelun, suorittamisen, dokumentoinnin ja raportoinnin periaatteet.

Tiedonkeruu ja rekisteröinti

- Se suoritetaan tietokonekäsittelyn rekisteröintilomakkeella ja BREAST-Q-kyselylomakkeella, joka on kansainvälisesti validoitu ja valtuutettu peilikäännetty kyselylomake. Digitaalinen valokuvadokumentaatio (standardi 5 suuntaa laskettuna käsivarrella ja ap-suunta nostetuilla käsivarreilla)

Suunniteltu potilasmäärä:

Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on mitata pitkäjänteisellä seurannalla sekä laadullisilla ja kvantitatiivisilla indikaattoreilla muutoksia kosmeettisissa tuloksissa, elämänlaadussa ja potilastyytyväisyydessä viivästyneen- välittömän rintojen rekonstruoinnin jälkeen standardoidulla tekniikalla Skin Reducing Nipple sparing mastectomy, SRNSM ja SSM. Suunnitellut alaryhmät sisältävät 50-50 tapausta. Suunniteltu potilasmäärä (laskettu potilasmäärä plus 10 %): 50x2=100 +10 tapausta

• Mukana pitäisi olla 110 tapausta. Suunniteltu potilashoitoaika: 1,5-2 vuotta

Suunniteltu seuranta-aika:

Suunniteltu seuranta-aika leikkauksen jälkeen on 5 vuotta. Välianalyysi tehty 2 vuoden mediaaniseurantajakson jälkeen. Lopullinen analyysi tehdään 5 vuoden kuluttua potilaan osallistumisjakson päättymisestä.