Examen des résultats esthétiques, de la qualité de vie et de la satisfaction des patientes obtenus avec la mastectomie épargnant la peau du mamelon et la reconstruction mammaire par implant, et comparaison avec la mastectomie classique épargnant la peau et les chirurgies reconstructrices mammaires à base d'implant

Introduction L'indication de l'ablation totale du sein fait avant tout partie d'un traitement oncologique correct, mais deuxièmement l'ablation du parenchyme complet peut être prophylactique chez les patientes à haut risque avec des tests génétiques positifs. Dans la chirurgie mammaire moderne, la mastectomie signifie l'ablation de tout le tissu glandulaire. La chirurgie peut être pratiquée en l'absence de contre-indication (ex. infiltration cutanée, mastite carcinose), en préservant le complexe mamelon-aréole (NAC) et la couche cutanée au-dessus du parenchyme (mastectomie épargnant le mamelon, NSM) par ablation de tout ou partie du NAC (mastectomie épargnant la peau, SSM ) ou par ablation du mamelon mais avec préservation de l'aréole (mastectomie épargnant l'aréole, ASM). Il est important de souligner qu'à l'instar de la mastectomie simplex classique dans les cas des techniques SSM, ASM et NSM fournies par un chirurgien mammaire expérimenté et qualifié, l'ablation oncologique complète de la glande mammaire est effectuée[1].

L'essence des techniques de mastectomie avancées est qu'elles assurent la combinaison d'une résection oncologique radicale et d'une chirurgie reconstructive immédiate (reconstruction mammaire immédiate, IBR) ou immédiate-retardée (reconstruction mammaire immédiate retardée, D-IBR) (insertion d'un expanseur tissulaire pendant la première opération, puis dans un deuxième temps le remplacer par un implant en silicone). Il évite tout le fardeau et les effets négatifs de la chirurgie à lambeau à distance, comme les cicatrices du donneur, la perte de mouvements, etc. Les chirurgies reconstructrices mammaires post-mastectomie en une ou deux étapes sont principalement des techniques basées sur des implants et moins fréquemment des techniques de tissus autologues comme les lambeaux pédiculaires distants ou les lambeaux libres. L'expanseur tissulaire ou l'implant en silicone est placé principalement dans une position sous-musculaire, mais peut également être inséré dans une position sous-cutanée devant le grand muscle pectoral. La couverture du pôle inférieur voire de toute la surface de l'implant peut être renforcée par des matériaux biologiques (matrice dermique dite acellulaire) ou synthétiques (maille Ultrapro) pour réduire la charge de pression de l'implant sur la peau préservée, la peau conséquente perforation et donc la perte de l'implant.

La littérature internationale sur les techniques de reconstruction mammaire immédiate ou immédiate post-mastectomie est abondante et les corrélations entre ces procédures et les traitements oncologiques (tels que la radiothérapie adjuvante) sont bien connues [2]. Selon les preuves actuellement disponibles, les techniques de reconstruction n'affectent pas négativement les résultats oncologiques, de sorte que ces techniques de chirurgie mammaire sont aujourd'hui considérées comme des procédures standard dans la chirurgie avancée du cancer du sein [3]. Les chirurgies de reconstruction mammaire post-mastectomie sont bien connues comme des procédures de rééducation efficaces, avec des avantages psycho-oncologiques significatifs pour les patientes présentant de faibles taux de complications et une satisfaction élevée des patientes. [4, 5]. La chirurgie reconstructive mammaire post-mastectomie nécessite cependant des techniques chirurgicales plus sophistiquées, une expertise particulière, un temps opératoire plus long et des coûts significativement plus élevés que les mastectomies simplex.

Le choix du type de mastectomie avancée (SSM/NSM/ASM) du cancer du sein dépend de la localisation de la lésion, de la taille du sein et de sa ptose. Les contre-indications absolues de la NSM sont la maladie de Paget du mamelon, les pertes sanglantes, l'infiltration cutanée et mamelonnaire. Les contre-indications relatives comprennent les seins pendants/ptotiques ou de grande taille et une distance entre le mamelon et la tumeur de moins de 2 cm. Pour obtenir les meilleurs résultats esthétiques, épargner le NAC est devenu primordial, avec l'utilisation généralisée de mastectomies épargnant la peau. Le fait d'épargner la couche cutanée et le NAC lors de l'ablation de tout le tissu glandulaire favorise l'efficacité de la reconstruction mammaire en évitant la réduction de la projection, la chirurgie de reconstruction du mamelon et le tatouage du mamelon. Les résultats esthétiques et la qualité de vie des patientes qui ont eu un SSM au lieu d'avoir un NSM dû à un sein pendant/ptotique se sont avérés défavorables [6]. De nombreuses études ont prouvé que la NSM avec une technique appropriée est une méthode oncologiquement fiable, elle est donc devenue la partie de plusieurs protocoles internationaux [7]. Dans le cas des seins pendants/ptotiques à volume élevé, la NSM et la reconstruction mammaire optimale basée sur des implants ne sont réalisables que par la réduction de la couche cutanée du sein. La technique chirurgicale optimale de la mastectomie épargnant le mamelon avec réduction de la peau (SRNSM) n'a pas encore été normalisée. En raison du manque de preuves et de connaissances de haute qualité concernant l'approvisionnement en sang de la NAC, la sécurité de la procédure, le taux de complications et la radicalité oncologique, la technique n'a pas gagné en popularité [8, 9].

Notre présente étude valide la technique opératoire SRNSM et compare également ses résultats à ceux de la SSM classique et de la reconstruction immédiate différée dans une étude prospective adaptative à la réponse.

Objectif de l'étude Il s'agit d'une étude prospective randomisée à réponse adaptative (RAR) [10] avec un suivi à long terme et l'objectif de cette étude clinique est de mesurer avec des indicateurs qualitatifs et quantitatifs l'évolution des résultats cosmétiques, de la qualité de la vie et la satisfaction des patientes après une reconstruction mammaire différée-immédiate avec une technique standardisée Mastectomie épargnant le mamelon réducteur de peau, SRNSM et SSM avec incision cutanée horizontale standardisée.

Selon notre hypothèse, le SRNSM avec une technique standardisée sur les seins pendants/ptotiques est une procédure sûre par rapport au SSM. Il favorise également l'efficacité cosmétique du SRNSM avec l'élimination de tout le tissu glandulaire en évitant la réduction de la projection, la nécessité ultérieure d'une chirurgie de reconstruction du mamelon et du tatouage de l'aréole.

Dans notre étude, nous proposons que, par rapport à l'un des SSM bien connus et largement étudiés, notre technique SRNSM standardisée actuelle est capable d'effectuer une élimination similaire du tissu glandulaire entier en toute sécurité sur le plan oncologique, avec un faible taux de complications, permettant des traitements adjuvants. En outre, il peut fournir des résultats esthétiques supérieurs à ceux du SSM (le NAC n'est pas retiré, la projection est maintenue et il n'est pas nécessaire de reconstruire ou de tatouer le mamelon) avec une satisfaction élevée du patient qui se maintient à long terme.

Patients et méthode La participation à l'étude est volontaire. Dans cette étude prospective randomisée à réponse adaptative (RAR), les SSM standardisés utilisés sont considérés comme des procédures de routine dans la littérature et dans notre service également.

Selon la littérature, la technique SRNSM n'est pas une procédure largement utilisée. La chirurgie réparatrice après SSM ou SRNSM ne représente pas de nouveaux gestes chirurgicaux pour nos patients ni dans leur technique ni dans l'indication, cet essai prospectif garantit uniquement le recueil de données quantitatives et qualitatives. Les thérapies oncologiques appliquées ne sont pas affectées par l'étude et suivent toujours les décisions du comité multidisciplinaire préopératoire et postopératoire du cancer du sein de l'Institut.

L'étude ne change en rien le traitement oncologique complexe par rapport au protocole de l'institut.

La classification adaptative de la réponse dans cette étude signifie que le choix de la technique chirurgicale optimale pour le patient n'est pas affecté par l'essai clinique. Le choix de la technique chirurgicale est basé sur les modèles décisionnels que nous utilisons depuis longtemps (contre-indications absolues et relatives), et fait individuellement pour la maladie oncologique du patient (ex. ablation du mamelon), localisations de la tumeur, en fonction de l'atteinte de la peau et de l'existence de la maladie de Paget (SRNSM vs SSM), ce qui correspond à la façon dont nous traitons nos patients hors étude.

Par conséquent, au sens scientifique, cette étude n'implique pas de traitements autres que les protocoles de traitement de routine.

Critère principal de l'étude :

Utilisation de l'analyse de corrélation pour mesurer les changements objectifs et les changements dans le temps du contrôle oncologique, des résultats cosmétiques, de la qualité de vie et de la satisfaction des patients obtenus par différentes techniques chirurgicales à un, deux, trois, quatre et cinq ans de suivi.

Critères secondaires de l'étude Sur la base des résultats de cette étude, l'objectif est de déterminer le taux de complications postopératoires précoces et tardives, la charge procédurale (durée de l'intervention, hospitalisation).

Les patients

- De moins de 65 ans avec un cancer du sein primitif uni ou bilatéral (stade clinique 0-III), nécessitant une mastectomie avec préservation de la peau, une mastectomie avec préservation du mamelon ou des patients nécessitant une mastectomie à risque réduit indépendamment de la chirurgie axillaire, ayant un implant immédiat ou différé reconstruction.

Critère d'exclusion:

• Si le patient ne se porte pas volontaire pour l'examen ou les suivis
• Âge supérieur à 65 ans ou mauvais état de santé général, où l'espérance de vie estimée serait inférieure à 2 ans même sans la maladie tumorale
• Tumeur maligne invasive dans les antécédents (sauf pour les tumeurs cutanées autres que les mélanomes)
• Mastectomie et reconstruction réalisées en raison d'un cancer du sein associé à la grossesse
• Chirurgie mammaire antérieure (par ex. chirurgie esthétique, mastopexie) et/ou radiothérapie mammaire ou axillaire
• La tumeur maligne n'est pas complètement éliminée avec un examen pathologique
• Sévère non chirurgicale (par ex. radiothérapie) complication pouvant influencer les résultats esthétiques et fonctionnels
• Maladies auto-immunes
• Mastite carcinomateuse
• Lymphangite carcinomateuse
• Traitement des plaies ouvertes en raison d'ISO
• Utilisation à long terme de stéroïdes, qui a modifié la qualité et la structure de la peau
• Patient placé en famille d'accueil ou patient psychiquement non coopératif

Examen préopératoire :

• Examen physique
• Examen triplet du sein
• Radiographie pulmonaire
• Échographie axillaire avec cytologie par aspiration si nécessaire
• Imagerie supplémentaire requise en fonction de la stadification oncologique (radiographie ciblée, CT, IRM, TEP)
• Analyses hématologiques et sanguines de routine
• Mesures de la largeur du jugulaire-mamelon, de la largeur de la ligne médiane du mamelon et de la largeur du pli sous-mammaire du mamelon
• Mesure du diamètre horizontal et vertical de l'aréole
• Classification Regnault de la ptose des seins
• Documentation photo (standard 5 directions et ap avec bras levés)
• Remplir le questionnaire BREAST-Q [11]

Données enregistrées :

Âge, poids, masse corporelle, IMC, type de peau (normale, atypique, séborrhéique, déshydratée, hyperhydratée (oedamatique)), taille de bonnet préopératoire, présence d'une asymétrie mammaire préopératoire et sa gravité, antécédents, prise de médicaments, habitudes tabagiques, données oncologiques , cTNM, pTN, données pathologiques, sous-type génétique moléculaire, type de mastectomie (SM, SSM,ASM, NSM), type de reconstruction primaire, traitement néoadjuvant et adjuvant, type de traitement axillaire, , la taille du ou des implant(s) en silicone utilisés .

Les complications postopératoires ont été classées selon la classification de Clavien-Dindo. [12, 13] La complication de grade I ne nécessite pas de traitement médicamenteux ou chirurgical (inflammations légères, hématome ou suffusion non chirurgical, formation de sérome, perte partielle de peau/NAC, nécrose graisseuse limitée, ISO et lymphœdème). La complication de grade II est une complication de grade I qui nécessite une interaction médicamenteuse ou chirurgicale (antibiothérapie, resuture due à une ISO et ponction multiple due à un sérome chronique). Les complications de grade III nécessitent une intervention chirurgicale invasive (évacuation d'hématome, inflammation chronique nécessitant une réintervention, nécrose graisseuse sévère, nécrose cutanée/NAC complète et déhiscence de la plaie). Une complication de grade IV signifie une défaillance temporaire d'un organe. La complication de grade V est celle qui entraîne la mort.

Les données suivantes sont recueillies dans cet essai : largeur préopératoire jugulaire-mamelon, largeur mamelon-ligne médiane, largeur mamelon-IMF, largeur verticale et horizontale de l'aréole, Classification Regnault de la ptose mammaire puis répétition des mesures ci-dessus lors du suivi ( tous les 6 mois) avec documentation photographique parallèle et enregistrement des données du questionnaire BREAST-Q et de l'échelle de Likert à 5 points. [14]

Méthodes :

Les patientes inscrites nécessitant une SSM ou SRNSM unilatérale ont subi une documentation photographique préopératoire, elles ont rempli le questionnaire préopératoire BREAST Q et la classification Regnault de la ptose mammaire. En cas de thérapie néoadjuvante, la procédure est la même et la sélection des patients et l'enregistrement des données sont effectués en préopératoire.

Les patientes après ablation moderne de la glande mammaire (SSM ou SRNSM) bénéficient d'un traitement adjuvant sur décision de la commission multidisciplinaire du cancer du sein de l'Institut. Les patients ont subi des mesures corporelles, une documentation photographique postopératoire ; ils ont rempli le questionnaire postopératoire BREAST Q dans le 4-6. semaine puis 3ème et 6ème mois puis tous les 6 mois . Le suivi des patients s'étend jusqu'à la fin de la 5ème année postopératoire.

Traitement chirurgical Le traitement des patients examinés dans l'étude reposait sur les techniques du département du sein et des sarcomes de l'Institut national du cancer, y compris le SSM standardisé dans le groupe témoin SM. (Voir la description détaillée de ceux-ci : Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Principes et pratique de la chirurgie oncoplastique du sein. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 11.6. mastectomie avec préservation de la peau et de l'aréole) [15]

Selon le protocole en vigueur de l'Institut national du cancer, la chirurgie de l'aisselle peut être soit une biopsie du ganglion sentinelle, soit une lymphadénectomie axillaire/dissection du bloc axillaire, si nécessaire avec radiothérapie de la région axillaire et supraclaviculaire en fonction du stade régional du cancer du sein. . (voir aussi dans Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Principes et pratique de la chirurgie oncoplastique du sein. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 8. fejezet : Chirurgie mammaire traditionnelle, 8.1.2. dissection des ganglions lymphatiques axillaires ; 9. Biopsie du ganglion sentinelle dans le cancer du sein) [15]

Voir ci-dessous les techniques normalisées détaillées de reconstruction mammaire immédiate ou immédiate différée : Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Principes et pratique de la chirurgie mammaire oncoplastique. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 11. fejezet Reconstruction mammaire post-mastectomie, 11.4. Reconstruction mammaire immédiate, 11.8. Reconstruction mammaire basée sur un implant sous-pectoral/sous-serratus) [15]

La réduction cutanée et l'ablation de tout le tissu glandulaire sont choisies en fonction de la ptose du sein lors de la chirurgie SRNSM.

En cas de ptose de stade C-D Regnault en position verticale, nous marquons la peau à désépithélialiser, l'empreinte et la ligne entre le point médio-claviculaire et le mamelon la continuant distalement en traversant la ligne de déviation inférieure conformément à la technique du T inversé stationnaire (Figure 1/A). Selon la technique du T inversé, la réduction cutanée est réalisée avec une désépithélisation douce épargnant le plexus sous-cutané. L'approvisionnement en sang du mamelon est sécurisé de la direction médiale à travers le soi-disant volet dermique médian. En dedans du NAC, la désépithélialisation doit être effectuée en épargnant au maximum le plexus sous-cutané. (Figure 1/B) Il est indispensable d'épargner le vaisseau perforant parasternal dans l'espace sous-musculaire puis dans l'espace sous-cutané, donc une localisation préopératoire par écho-doppler est réalisée. Désormais, l'ablation de l'ensemble de la glande mammaire est réalisée selon l'incision en T inversé, avec une incision transdermique du NAC menant latéralement et une incision supplémentaire en forme de T conformément à la technique en T inversé (Figure 1/C-D), chirurgie NSM standardisée ( voir la technique chirurgicale détaillée ci-dessous : Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Principes et pratique de la chirurgie mammaire oncoplastique. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 11.7. mastectomie avec préservation du mamelon) [15]. Il est important de noter que lors de l'ablation de tout le tissu glandulaire et de la préparation sous-pectorale, épargnant les 2-4. les vaisseaux perforants sont hautement prioritaires car ils irriguent le lambeau cutané médial et donc le mamelon. (Figure 1/E) Après les points de suture résorbables sous-cutanés, la plaie est fermée par une suture en cours d'exécution. La position du néo NAC et la préparation du site de l'implant sur la couche cutanée avec une désépithélialisation supplémentaire sont déterminées en peropératoire ; la distance préférable entre l'IMF et le mamelon néo étant de 7 à 9 cm. (Figure 1/F)

Utilisation et collecte des résultats cosmétiques Les données suivantes sont collectées en position debout après marquage de la ligne médiane et de l'IMF : largeur jugulaire-mamelon, largeur mamelon-ligne médiane et largeur mamelon-IMF.

L'examen de ptose mammaire effectué selon la classification Regnault au début.

La documentation photographique a été effectuée de manière standard en 5 positions (antéro-postérieure (ap), oblique à 45 degrés et latérale à 90 degrés), dans la direction ap dans les deux sens, bras de haut en bas, dans le strict respect des politiques de confidentialité personnelles. Les patients sont anonymes sur les photos sans leur visage, et la documentation photographique réalisée sans bijoux.

La qualité de vie est mesurée par le questionnaire validé BREAST-Q. En fonction de cela, nous attribuons un score sur une échelle de 1 à 100 mesurant les variables "satisfaction du sein", "inconfort par radiothérapie", "bien-être psychosexuel" et "bien-être physique". Nous utilisons en préopératoire un questionnaire préopératoire et en postopératoire un questionnaire postopératoire. Des taux plus élevés montrent une meilleure qualité de vie [11]. Les questionnaires sont remplis avant l'intervention et après l'intervention au 3ème mois et tous les 6ème mois. Le questionnaire est également rempli par le groupe mastectomie simplex.

Nous utilisons l'échelle de Likert (1. certainement pas, 2 : non, 3 : abstention, 4 : d'accord, 4 : tout à fait d'accord) pour évaluer le résultat esthétique subjectif à partir de la documentation photographique (préopératoire, 4 semaines après reconstruction différée avec symétrisation, puis 3ème et 6ème mois et tous les 6 mois 5 ans). Sur la base de la documentation photographique, trois chirurgiens du sein non impliqués effectuent l'évaluation séparément sans communication. Les résultats sont collectés et moyennés.

Suivre:

• Le suivi est similaire au suivi chirurgical et oncologique à l'Institut National du Cancer, il n'est donc pas une charge pour les patients
• Le check-up primaire et l'enregistrement des données ont été effectués en préopératoire, le deuxième check-up a été effectué 4-6ème semaines puis 3ème et 6ème mois postopératoires avec documentation photographique, mesures corporelles, calcul de la masse corporelle et questionnaire BREAST-Q.
• Après cela, la documentation photographique, les mesures corporelles, le calcul de la masse corporelle et l'examen du questionnaire BREAST-Q sont effectués tous les 6 mois jusqu'à la 5e année.

Le contexte bioéthique de l'étude :

Il s'agit d'une étude clinique non interventionnelle menée par les comités régionaux d'éthique de la recherche compétents conformément à la loi médicale 164 / A. § ​​(2).

Cet essai clinique non interventionnel est réalisé avec l'autorisation du Comité d'éthique de l'Institut national du cancer selon le 23/2002. (V.9.) Règlement médical.

Les chercheurs s'engagent à protéger les données du patient, la documentation photographique conformément aux bonnes pratiques cliniques de l'OMS (basées sur la déclaration d'Helsinki) et aux dispositions applicables du règlement général sur la protection des données (RGPD) concernant les exigences internationales de qualité éthique et scientifique relatives à les principes de conception, de conduite, de documentation et de rapport des tests effectués sur des humains.

Collecte et enregistrement des données

- Elle est réalisée avec la fiche d'inscription pour traitement informatique et le questionnaire BREAST-Q qui est un questionnaire traduit en miroir validé et autorisé au niveau international. Documentation photo numérique (standard 5 directions avec bras abaissés et direction ap avec bras levés)

Nombre de patients prévu :

L'objectif de l'étude clinique est de mesurer avec un suivi à long terme et avec des indicateurs qualitatifs et quantitatifs l'évolution des résultats esthétiques, de la qualité de vie et de la satisfaction des patientes après reconstruction mammaire différée-immédiate avec technique standardisée Mastectomie épargnant le mamelon réducteur de peau, SRNSM et SSM. Les sous-groupes prévus contiennent 50 à 50 cas. Nombre de patients prévu (nombre de patients calculé plus 10 %) : 50x2=100 +10 cas

• 110 cas doivent être inclus. Durée prévue d'inclusion des patients : 1,5 à 2 ans

Temps de suivi prévu :

Le temps de suivi prévu après l'opération est de 5 ans. Analyse intermédiaire effectuée après une période de suivi médiane de 2 ans. L'analyse finale est réalisée 5 ans après la clôture de la période d'inclusion des patients.