피부 축소 유두 보존 유방 절제술 및 임플란트 기반 유방 재건술로 달성한 미용적 결과, 삶의 질 및 환자 만족도를 검토하고 기존 피부 보존 유방 절제술 및 임플란트 기반 유방 재건 수술과 비교

소개 전체 유방 제거의 적응증은 주로 올바른 종양 치료의 일부이지만, 두 번째로 전체 실질 제거는 양성 유전자 검사를 받은 고위험 환자들 사이에서 예방적일 수 있습니다. 현대 유방 수술에서 유방 절제술은 전체 유선 조직을 제거하는 것을 의미합니다. 금기 사항이 없는 경우 수술을 시행할 수 있습니다(예: 피부 침윤, 유방염 암종증), 유두-유륜 복합체(NAC)와 실질 위의 피부층을 보존함으로써(유두 보존 유방 절제술, NSM) NAC의 전체 또는 일부를 제거하여(피부 보존 유방 절제술, SSM) ) 또는 유두를 제거하지만 유륜은 보존합니다(유륜 보존 유방 절제술, ASM). SSM, ASM 및 NSM 기술의 경우 숙련되고 자격을 갖춘 유방 외과 의사가 제공하는 고전적인 단순 유방 절제술과 유사하게 유선의 완전한 종양 제거가 수행된다는 점을 강조하는 것이 중요합니다[1].

고급 유방절제술 기술의 핵심은 근치적 종양 절제와 즉시(즉시 유방 재건, IBR) 또는 지연-즉시 유방 재건 수술(지연 즉시 유방 재건, D-IBR)(수술 중 조직 확장기 삽입)의 조합을 보장한다는 것입니다. 첫 번째 수술 후 두 번째 단계로 실리콘 임플란트로 교체). 그것은 기증자 흉터, 움직임 상실 등과 같은 원격 피판 수술의 모든 부담과 부정적인 영향을 피합니다. 1단계 또는 2단계 유방절제술 후 유방 재건 수술은 주로 임플란트 기반 기술이며 덜 일반적으로 원거리 척추경 플랩 또는 자유 플랩과 같은 자가 조직 기술입니다. 조직 확장기 또는 실리콘 보형물은 주로 근육 아래 위치에 배치되지만 큰 가슴 근육 앞의 피하 위치에도 삽입할 수 있습니다. 보존된 피부에 대한 임플란트의 압력 부하를 줄이기 위해 생물학적(소위 무세포 진피 매트릭스) 또는 합성 재료(Ultrapro 메쉬)로 임플란트의 하부 폴 또는 전체 표면의 커버리지를 강화할 수 있습니다. 천공 및 임플란트의 손실.

즉시 또는 지연-즉시 유방 절제술 후 유방 재건 기술에 대한 국제 문헌은 광범위하며 이러한 절차와 종양 치료(예: 보조 방사선 요법) 사이의 상관 관계는 잘 알려져 있습니다[2]. 현재 이용 가능한 증거에 따르면 재건 기술은 종양학적 결과에 부정적인 영향을 미치지 않으므로 이러한 유방 수술 기술은 현재 고급 유방암 수술의 표준 절차로 간주됩니다[3]. 유방 절제술 후 유방 재건 수술은 합병증 발생률이 낮고 환자 만족도가 높은 환자에게 상당한 정신종양학적 이점을 제공하는 효과적인 재활 절차로 잘 알려져 있습니다. [4, 5]. 그러나 유방 절제술 후 유방 재건 수술은 단순 유방 절제술보다 더 정교한 수술 기술, 전문 지식, 더 긴 수술 시간 및 상당히 높은 비용이 필요합니다.

유방암의 진행성 유방절제술(SSM/NSM/ASM)의 선택은 병변의 위치, 유방의 크기, 안검 하수증에 따라 다릅니다. NSM의 절대적 금기는 유두의 파제트병, 혈성 분비물, 피부 및 유두 침윤입니다. 상대적 금기 사항에는 돌출형/안검하수 또는 크거나 큰 크기의 유방과 유두와 종양 사이의 거리가 2cm 미만인 경우가 포함됩니다. 피부를 보존하는 유방 절제술이 광범위하게 사용되면서 최상의 미용 결과를 얻기 위해 NAC를 보존하는 것이 가장 중요해졌습니다. 유선 조직 전체를 제거하는 동안 피부층과 NAC를 절약하여 돌출 감소, 유두 재건 수술 및 유두 문신을 피함으로써 유방 재건의 효율성을 높입니다. 늘어진/눈꺼풀 처진 유방으로 인해 NSM 대신 SSM을 받은 환자의 미용적 결과와 삶의 질은 바람직하지 않은 것으로 입증되었습니다[6]. 수많은 연구에서 적절한 기술을 사용한 NSM이 종양학적으로 신뢰할 수 있는 방법임을 입증했으며, 따라서 여러 국제 프로토콜의 일부가 되었습니다[7]. 부피가 큰 늘어진/눈꺼풀 처진 가슴의 경우, NSM과 최적의 보형물 기반 유방 재건은 유방의 피부층을 축소해야만 달성할 수 있습니다. 피부 축소 유두 보존 유방 절제술(SRNSM)의 최적 수술 기법은 아직 표준화되지 않았습니다. NAC의 혈액 공급, 절차의 안전성, 합병증 비율 및 종양학적 급진성과 관련된 고품질 증거 및 지식의 부족으로 인해 이 기술은 널리 보급되지 않았습니다[8, 9].

우리의 현재 연구는 SRNSM 수술 기술을 검증하고 그 결과를 반응 적응 전향적 연구에서 고전적인 SSM 및 지연 즉시 재건의 결과와 비교합니다.

연구의 목적 본 임상시험은 RAR(Response-adaptive) [10] 장기 추적 관찰을 통한 전향적 무작위 연구로 미용적 결과, 피부의 질적 변화를 정성적 및 정량적 지표로 측정하는 것을 목적으로 합니다. 표준화된 기술로 피부 축소 유두 보존 유방 절제술, 표준화된 수평 피부 절개를 통한 SRNSM 및 SSM으로 지연된 즉각적인 유방 재건 후 삶과 환자 만족도.

우리의 가설에 따르면, 늘어진/눈꺼풀 처진 가슴에 표준화된 기법을 적용한 SRNSM은 SSM에 비해 안전한 시술입니다. 또한 돌기 감소, 추후 유두 재건 수술 및 유륜 문신의 필요성을 방지하여 전체 선 조직을 제거하여 SRNSM의 미용적 효능을 촉진합니다.

우리의 연구에서 우리는 잘 알려지고 광범위하게 연구된 SSM 중 하나와 비교하여 현재의 표준화된 SRNSM 기술이 보조 치료를 수용하는 낮은 합병증 비율로 유사한 종양학적으로 안전한 전체 선 조직 제거를 수행할 수 있다고 제안합니다. 또한 SSM보다 우수한 미용적 결과(NAC를 제거하지 않고 돌출된 상태를 유지하며 추가적인 유두 재건이나 문신이 필요하지 않음)가 장기간 유지되는 높은 환자 만족도를 제공할 수 있습니다.

환자 및 방법 연구 참여는 자발적입니다. 이 응답 적응(RAR) 전향적 무작위 연구에서 사용된 표준화된 SSM은 문헌과 우리 부서에서도 일상적인 절차로 간주됩니다.

문헌에 따르면 SRNSM 기술은 널리 사용되지 않는 절차입니다. SSM 또는 SRNSM 후의 재건 수술은 기술이나 적응증에서 우리 환자를 위한 새로운 수술 절차를 나타내지 않으며, 이 전향적 시험은 양적 및 질적 데이터 수집만을 보장합니다. 응용 종양 요법은 연구의 영향을 받지 않으며 여전히 연구소의 수술 전 및 수술 후 종합 유방암 위원회의 결정을 따릅니다.

이 연구는 연구소의 프로토콜과 비교하여 복잡한 종양 치료를 어떤 식으로든 변경하지 않습니다.

본 연구에서의 반응적응 분류는 임상시험에 의해 환자에게 가장 적합한 수술법의 선택이 영향을 받지 않는다는 것을 의미한다. 수술 기법의 선택은 우리가 오랫동안 사용하는 의사 결정 모델(절대적 및 상대적 금기 사항)을 기반으로 하며 환자의 종양 질환(예: 유두 제거), 피부 침범 및 파제트병(SRNSM 대 SSM)의 존재 여부에 따라 종양의 위치를 ​​결정합니다. 이는 연구 외 환자를 치료하는 것과 동일한 방식입니다.

따라서 과학적 의미에서 이 연구는 일상적인 치료 프로토콜 이외의 치료를 포함하지 않습니다.

연구의 주요 종점:

상관관계 분석을 사용하여 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년의 추적 관찰에서 다양한 수술 기술에 의해 달성된 종양학적 제어, 미용 결과, 삶의 질 및 환자 만족도의 시간 경과에 따른 객관적인 변화와 변화를 측정합니다.

연구의 2차 종료점 이 연구의 결과를 기반으로 목표는 초기 및 후기 수술 후 합병증, 절차적 부담(수술 기간, 입원)의 비율을 결정하는 것입니다.

환자

- 65세 미만의 편측 또는 양측 원발성 유방암(임상 0-III기), 피부 보존 유방 절제술, 유두 보존 유방 절제술이 필요하거나 겨드랑이 수술과 독립적으로 유방 절제술의 위험을 줄여야 하는 환자 재건.

제외 기준:

• 환자가 검사 또는 후속 조치에 자발적으로 참여하지 않는 경우
• 65세 이상의 연령 또는 전반적인 건강 상태가 좋지 않은 경우 종양 질환이 없더라도 예상 수명이 2년 미만인 경우
• 과거력의 악성 침습성 종양(비흑색종 피부 종양 제외)
• 임신 관련 유방암으로 인해 유방절제술 및 재건술 시행
• 이전 유방 수술(예: 미용 수술, 유방고정술) 및/또는 유방 또는 겨드랑이에 대한 방사선 요법
• 악성 종양은 병리학적 검사로 완전히 제거되지 않습니다.
• 심한 비수술적(예: 방사선 요법) 합병증, 심미적 및 기능적 결과에 영향을 줄 수 있음
• 자가면역질환
• 유선염 암종
• 림프관염 암종
• SSI로 인한 개방 상처 치료
• 피부의 질과 구조를 변화시킨 장기간의 스테로이드 사용
• 위탁 보호 중인 환자 또는 정신적으로 비협조적인 환자

수술 전 검사:

• 신체 검사
• 유방 삼중항 검사
• 흉부 엑스레이
• 필요한 경우 흡인 세포학을 포함한 겨드랑이 초음파
• 종양학적 병기(표적 X-레이, CT, MRI, PET)에 따라 추가 영상 필요
• 일상적인 혈액학적 및 혈액 검사 분석
• 경추-유두 폭, 유두 정중선 폭, 유두 밑주름 폭 측정
• 유륜의 수평 및 수직 직경 측정
• 가슴 처짐의 Regnault 분류
• 사진 문서(표준 5방향 및 팔을 올린 ap)
• BRAST-Q 설문지 작성 [11]

기록된 데이터:

나이, 체중, 체질량, BMI, 피부 유형 유형화(정상, 비정형, 지루, 탈수, 과수화(부종)), 수술 전 컵 크기, 수술 전 유방 비대칭 유무 및 심각도, 과거 병력, 약물, 흡연 습관, 종양학적 데이터 , cTNM, pTN, 병리학적 데이터, 분자 유전적 하위 유형, 유방 절제술 유형(SM, SSM,ASM, NSM), 1차 재건 유형, 선행 및 보조 요법, 겨드랑이 치료 유형, 사용된 실리콘 임플란트의 크기 .

수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 분류하였다. [12, 13] 등급 I 합병증은 약물이나 외과적 치료(가벼운 염증, 비수술적 혈종 또는 농포, 장액종 형성, 부분적 피부/NAC 손실, 제한적 지방 괴사, SSI 및 림프부종)가 필요하지 않습니다. 등급 II 합병증은 약물 또는 외과적 상호작용(항생제 요법, SSI로 인한 재봉합 및 만성 장액종으로 인한 다발성 천자)을 필요로 하는 등급 I 합병증입니다. 등급 III 합병증은 침습적 수술 조치(혈종 제거, 재수술이 필요한 만성 염증, 심한 지방 괴사, 전체 피부/NAC 괴사 및 상처 열개)를 필요로 합니다. 등급 IV 합병증은 일시적 장기 부전을 의미합니다. 등급 V 합병증은 사망에 이르는 합병증입니다.

이 시험에서 다음 데이터가 수집되었습니다: 수술 전 경추-유두 폭, 유두-정중선 폭, 유두-IMF 폭, 유륜의 수직 및 수평 폭, 유방 안검하수의 Regnault 분류 후 추적 관찰 동안 위의 측정을 반복( 6개월마다) 병렬 사진 문서화 및 BRAST-Q 설문지 및 5점 리커트 척도의 데이터 기록. [14]

행동 양식:

편측 SSM 또는 SRNSM이 필요한 등록된 환자는 수술 전 사진 문서화를 거쳐 수술 전 BREAST Q 설문지 및 유방 안검 하수증의 Regnault Classification을 작성했습니다. 선행 요법의 경우 절차는 동일하며 환자 선택 및 데이터 기록은 수술 전에 수행됩니다.

유선(SSM 또는 SRNSM)의 현대적 제거 후 환자는 연구소의 다학제 유방암 위원회의 결정에 따라 보조 요법을 받습니다. 환자는 신체 측정, 수술 후 사진 문서화를 거쳤습니다. 그들은 4-6에서 수술 후 BRAST Q 설문지를 작성했습니다. 1주일 후 3개월 및 6개월 후 6개월마다 . 환자의 후속 조치는 수술 후 5년차 말까지입니다.

수술 요법 연구에서 검사된 환자의 치료는 SM 대조군의 표준화된 SSM을 포함하여 국립 암 연구소의 유방 및 육종 부서의 기술에 의존했습니다. (자세한 설명은 Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler 원칙 및 종양성형 유방 수술 실습을 참조하십시오. 메디치나 키아도 Zrt, 2019. 11.6. 피부 보존 및 유륜 보존 유방 절제술) [15]

국립암연구소의 유효한 프로토콜에 따르면, 겨드랑이 수술은 감시 림프절 생검 또는 겨드랑이 림프절 절제술/겨드랑이 차단 절제술이 가능하며, 필요한 경우 유방암의 지역 병기에 따라 겨드랑이 및 쇄골상부 부위의 방사선 치료가 병행됩니다. . (Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Principles and practice of oncoplastic breast surgery도 참조하십시오. 메디치나 키아도 Zrt, 2019. 8. fejezet: 전통적인 유방 수술, 8.1.2. 겨드랑이 림프절 절제; 9. 유방암에서 감시 림프절 생검) [15]

아래의 즉시 또는 지연-즉시 유방 재건에 대한 자세한 표준화 기술을 참조하십시오: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler 원칙 및 종양성형 유방 수술 실습. 메디치나 키아도 Zrt, 2019. 11. fejezet 유방 절제술 후 유방 재건, 11.4. 즉각적인 유방 재건, 11.8. 가슴밑/톱니밑 임플란트 기반 유방 재건) [15]

SRNSM 수술 시 유방의 처짐 정도에 따라 피부축소와 유선조직 전체 제거를 선택합니다.

직립 자세에서 C-D 단계 Regnault 눈꺼풀 처짐의 경우 탈상피화될 피부를 표시하고, 발자국과 중간 쇄골 지점과 유두 사이의 선이 정지 역 T 기술에 따라 아래쪽 처짐 선을 계속해서 원위로 교차합니다(그림 1/가). Inverted T-technique에 따르면 피부 축소는 피하 신경총을 아끼지 않고 부드럽게 de-epithelization으로 수행됩니다. 유두의 혈액 공급은 소위 내측 진피 피판을 통해 내측에서 확보됩니다. NAC의 내측에서 피하 신경총을 최대한 보존하면서 탈상피화가 수행되어야 합니다. (그림 1/B) 흉골주위천공혈관은 근육하, 그 다음 피하공간에 여유를 두는 것이 필수적이므로 수술 전 도플러 초음파 국소화를 시행한다. 이후 전체 유선의 제거는 역 T 절개에 따라 수행되며 NAC에서 경피 절개가 옆으로 이어지고 역 T 기술(그림 1/C-D)에 따라 보충 T자형 절개가 수행됩니다. 표준화된 NSM 수술( 아래의 자세한 수술 기술 참조: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler 원칙 및 종양 성형 유방 수술 실습. 메디치나 키아도 Zrt, 2019. 11.7. 유두 보존 유방 절제술) [15]. 전체 선 조직과 흉부 준비를 제거하는 동안 2-4를 절약한다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 천공 혈관은 내측 피부 피판과 유두에 혈액을 공급하기 때문에 우선 순위가 높습니다. (그림 1/E) 피하 흡수 봉합 후 상처를 봉합사로 봉합합니다. neo NAC의 위치와 추가 탈상피화가 있는 피부층의 이식 부위 준비는 수술 중에 결정됩니다. IMF와 네오 니플 사이의 바람직한 거리는 7-9cm입니다. (그림 1/F)

미용 결과 사용 및 수집 정중선과 IMF를 표시한 후 선 자세에서 수집한 다음 데이터: 경추-유두 너비, 유두-정중선 너비 및 유두-IMF 너비.

유방하수 검사는 처음에 Regnault Classification으로 시행하였습니다.

사진 기록은 개인 프라이버시 정책을 엄격히 준수하여 5가지 자세(전후(ap), 45도 사선 및 90도 측면)에서 표준 방식으로 팔을 위아래로 양방향으로 수행했습니다. 환자들은 얼굴이 없는 사진과 장신구 없이 행해진 사진 기록에서 익명이다.

삶의 질은 BRAST-Q 인증 설문지로 측정됩니다. 이에 따라 "유방에 대한 만족도", "방사선 치료에 대한 불편함", "정신성적 웰빙" 및 "신체적 웰빙"의 변수를 측정하여 1-100 척도로 점수를 부여합니다. 우리는 수술 전에 수술 전 설문지를 사용하고 수술 후 수술 후 설문지를 사용합니다. 더 높은 비율은 더 나은 삶의 질을 나타냅니다[11]. 설문지는 시술 전과 수술 후 3개월, 6개월마다 작성합니다. 설문지는 또한 단순 유방 절제술 그룹에 의해 완료됩니다.

리커트 척도(1. 절대 아니다, 2: 아니오, 3: 기권, 4: 동의한다, 4: 확실히 동의한다) 사진 자료를 바탕으로 주관적인 심미적 결과 평가(수술 전, 대칭으로 재건 지연 4주 후, 그 후 3개월 및 6개월 및 6개월마다) 5년 5개월). 사진자료 3장을 기준으로 비관여 유방외과 전문의가 의사소통 없이 따로 평가를 한다. 결과가 수집되고 평균화됩니다.

후속 조치:

• 추적관찰은 국립암연구소에서 시행하는 외과적 및 종양학적 추적관찰과 유사하므로 환자들에게 부담이 되지 않는다.
• 1차 검진 및 데이터 등록은 수술 전, 2차 검진은 수술 후 4-6주, 수술 후 3개월, 6개월에 사진 기록, 신체 측정, 체질량 계산 및 BREAST-Q 설문지를 통해 수행되었습니다.
• 이후 사진 기록, 신체 측정, 체질량 계산 및 BREAST-Q 설문 조사를 5년차까지 6개월마다 실시했습니다.

연구의 생명윤리적 배경:

의료법 164/A. § (2)에 따라 관할 지역 연구 윤리 위원회에서 수행하는 비개입 임상 연구입니다.

이 비개입 임상 시험은 2002년 23월 23일에 따라 국립 암 연구소 윤리 위원회의 허가를 받아 수행되었습니다. (V.9.) 의료 규정.

연구원은 환자의 데이터, WHO Good Clinical Practice(헬싱키 선언 기반) 및 국제 윤리 및 과학적 품질 요구 사항에 관한 일반 데이터 보호 규정(GDPR)의 해당 조항에 따라 사진 문서를 보호할 것을 약속합니다. 인간에 대해 수행된 테스트의 설계, 수행, 문서화 및 보고 원칙.

데이터 수집 및 등록

- 국제적으로 검증되고 공인된 거울번역 설문지인 BREAST-Q 설문지와 전산처리용 등록지와 함께 수행됩니다. 디지털 사진 문서(팔을 내린 상태에서 표준 5방향 및 팔을 올린 상태에서 ap 방향)

계획된 환자 수:

임상 연구의 목적은 지연된 유방 재건술 후 미용적 결과, 삶의 질 및 환자 만족도의 변화를 장기간의 추적 관찰과 질적 및 양적 지표로 측정하는 것입니다. SRNSM 및 SSM. 계획된 하위 그룹에는 50-50개의 사례가 포함됩니다. 계획된 환자 수(계산된 환자 수 + 10%): 50x2=100 +10건

• 110건이 포함되어야 합니다. 계획된 환자 포함 시간: 1,5-2년

계획된 후속 시간:

수술 후 계획된 추시 기간은 5년입니다. 중간 분석은 2년의 중간 추적 기간 후에 수행되었습니다. 최종 분석은 환자 포함 기간 종료 후 5년에 수행됩니다.