Изучение косметических результатов, качества жизни и удовлетворенности пациентов, достигнутых с помощью мастэктомии с сохранением сосков и реконструкции груди с использованием имплантатов, и сравнение их с классической мастэктомией с сохранением кожи и реконструктивными операциями на основе имплантатов

Введение Показания к тотальному удалению молочной железы, в первую очередь, являются частью правильной онкологической терапии, но, во-вторых, полное удаление паренхимы может быть профилактическим средством среди пациенток высокого риска с положительным генетическим тестом. В современной хирургии груди мастэктомия означает удаление всей железистой ткани. Операция может быть проведена при отсутствии противопоказаний (например. кожная инфильтрация, карциноматозный мастит), путем сохранения сосково-ареолярного комплекса (САК) и кожного слоя над паренхимой (соскосохраняющая мастэктомия, НСМ) путем удаления всего или части САК (кожосохраняющая мастэктомия, ССМ) ) или путем удаления соска, но с сохранением ареолы (ареоласохраняющая мастэктомия, ASM). Важно подчеркнуть, что аналогично классической симплексной мастэктомии в случаях методик SSM, ASM и NSM, проводимых опытным и квалифицированным маммологом, выполняется полное онкологическое удаление молочной железы[1].

Суть передовых методик мастэктомии заключается в том, что они обеспечивают сочетание радикальной онкологической резекции и немедленной (немедленная реконструкция молочной железы, IBR) или отсроченно-немедленной реконструктивной хирургии молочной железы (delayed немедленной реконструкции молочной железы, D-IBR) (введение тканевого экспандера во время операции). первую операцию, затем в качестве второго шага замените его силиконовым имплантатом). Он позволяет избежать бремени и негативных последствий операции с удаленным лоскутом, таких как донорские шрамы, потеря движений и т. д. Одно- или двухэтапные реконструктивные операции на груди после мастэктомии в основном представляют собой методики на основе имплантатов и реже с использованием аутологичных тканей, таких как отдаленные лоскуты на ножке или свободные лоскуты. Расширитель тканей или силиконовый имплантат в основном размещают в подмышечной позиции, но также могут быть введены в подкожную позицию перед большой грудной мышцей. Покрытие нижнего полюса или даже всей поверхности имплантата может быть усилено биологическими (так называемый бесклеточный дермальный матрикс) или синтетическими материалами (сетка Ultrapro) для снижения давления имплантата на сохраненную кожу, последующую кожу. перфорация и потеря имплантата.

Международная литература о реконструктивных методах немедленной или отсроченной-немедленной постмастэктомии обширна, и корреляция между этими процедурами и онкологическими методами лечения (такими как адъювантная лучевая терапия) хорошо известна [2]. Согласно имеющимся в настоящее время данным, реконструктивные методы не оказывают неблагоприятного влияния на онкологический исход, поэтому эти хирургические методы в настоящее время считаются стандартными процедурами в хирургии рака молочной железы на поздних стадиях [3]. Операции по восстановлению груди после мастэктомии хорошо известны как эффективные реабилитационные процедуры со значительными психоонкологическими преимуществами для пациентов с низким уровнем осложнений и высокой степенью удовлетворенности пациентов. [4, 5]. Однако реконструктивная хирургия груди после мастэктомии требует более сложных хирургических методов, специального опыта, более длительного хирургического времени и значительно более высоких затрат, чем простая мастэктомия.

Выбор типа расширенной мастэктомии (SSM/NSM/ASM) рака молочной железы зависит от локализации поражения, размера молочной железы и ее опущения. Абсолютными противопоказаниями НСМ являются болезнь Педжета соска, кровянистые выделения, инфильтрация кожи и сосков. Относительные противопоказания включают висячую/птозную или большую/большую грудь и расстояние между соском и опухолью менее 2 см. Для достижения наилучших косметических результатов первостепенное значение приобрело сохранение NAC с широким использованием мастэктомий с сохранением кожи. Сохранение слоя кожи и NAC во время удаления всей железистой ткани способствует эффективности реконструкции молочной железы, избегая уменьшения проекции, операции по реконструкции соска и татуировки соска. Косметические результаты и качество жизни тех пациенток, у которых была ССМ вместо НСМ из-за висячей/опущенной груди, оказались неблагоприятными [6]. Многочисленные исследования доказали, что НСМ при правильной технике является онкологически надежным методом, поэтому он стал частью нескольких международных протоколов [7]. В случае отвисшей/опущенной груди большого объема NSM и оптимальная реконструкция груди на основе имплантатов достижимы только за счет уменьшения кожного слоя груди. Оптимальная хирургическая техника мастэктомии с сохранением сосков (SRNSM) еще не стандартизирована. Из-за отсутствия качественных доказательств и знаний, касающихся кровоснабжения NAC, безопасности процедуры, частоты осложнений и онкологической радикальности, метод не получил широкого распространения [8, 9].

Наше настоящее исследование подтверждает оперативную технику SRNSM, а также сравнивает ее результаты с результатами классической SSM и отсроченно-немедленной реконструкции в адаптивном проспективном исследовании.

Цель исследования Это ответно-адаптивное (RAR) [10] проспективное рандомизированное исследование с длительным наблюдением, и цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы измерить качественные и количественные показатели изменения косметических результатов, качества жизнь и удовлетворенность пациентов после отсроченной-немедленной реконструкции груди с использованием стандартизированной техники мастэктомии с уменьшением кожи и сосков, с сохранением мастэктомии, SRNSM и SSM со стандартизированным горизонтальным разрезом кожи.

Согласно нашей гипотезе, SRNSM со стандартной техникой на отвисших/опущенных молочных железах является более безопасной процедурой по сравнению с SSM. Это также способствует косметической эффективности SRNSM с удалением всей железистой ткани за счет предотвращения уменьшения проекции, необходимости последующей операции по реконструкции соска и татуировки ареолы.

В нашем исследовании мы предполагаем, что по сравнению с одним из хорошо известных и широко изученных методов SRNSM наша текущая стандартизированная техника SRNSM способна выполнять аналогичное онкологически безопасное удаление всей ткани железы с низким уровнем осложнений, подходящим для адъювантного лечения. Кроме того, он может обеспечить лучшие косметические результаты, чем SSM (NAC не удаляется, проекция сохраняется, и нет необходимости в дальнейшей реконструкции или татуировке соска) с высокой удовлетворенностью пациентов, которая сохраняется в долгосрочной перспективе.

Пациенты и метод Участие в исследовании добровольное. В этом адаптивном к ответу (RAR) проспективном рандомизированном исследовании использованные стандартизированные SSM считаются рутинными процедурами в литературе, а также в нашем отделении.

Согласно литературным данным, метод SRNSM не является широко используемой процедурой. Реконструктивная хирургия после SSM или SRNSM не представляет собой новых хирургических процедур для наших пациентов ни по их технике, ни по показаниям, это проспективное исследование гарантирует сбор только количественных и качественных данных. Прикладные онкологические методы лечения не затронуты исследованием и по-прежнему следуют решениям предоперационного и послеоперационного междисциплинарного комитета по раку молочной железы Института.

Исследование никоим образом не меняет комплексное онкологическое лечение по сравнению с протоколом института.

Адаптивная к ответу классификация в этом исследовании означает, что клиническое исследование не влияет на выбор оптимальной хирургической техники для пациента. Выбор хирургической техники основывается на моделях принятия решений, которыми мы пользуемся в течение длительного времени (абсолютные и относительные противопоказания), и производится индивидуально для онкологического заболевания пациента (напр. удаление соска), расположение опухоли в соответствии с поражением кожи и наличием болезни Педжета (СРНСМ по сравнению с ССМ), что аналогично тому, как мы лечим наших пациентов вне исследования.

Таким образом, в научном смысле это исследование не включает лечение, кроме обычных протоколов лечения.

Первичная конечная точка исследования:

Использование корреляционного анализа для измерения объективных изменений и изменений с течением времени в онкологическом контроле, косметических результатах, качестве жизни и удовлетворенности пациентов, достигнутых различными хирургическими методами через один, два, три, четыре и пять лет наблюдения.

Вторичные конечные точки исследования На основании результатов данного исследования ставится цель определить частоту ранних и поздних послеоперационных осложнений, процедурную нагрузку (длительность операции, госпитализации).

Пациенты

- В возрасте до 65 лет с одно- или двусторонним первичным раком молочной железы (клиническая стадия 0-III), нуждающимся в мастэктомии с сохранением кожи, мастэктомии с сохранением сосков или пациентам, которым требуется мастэктомия для снижения риска независимо от подмышечной хирургии, имеющей немедленную или отсроченную немедленную имплантацию на основе реконструкция.

Критерий исключения:

• В случае, если пациент не добровольно соглашается на обследование или последующее наблюдение
• Возраст старше 65 лет или плохое общее состояние здоровья, при котором предполагаемая продолжительность жизни будет менее 2 лет даже без опухолевого заболевания.
• Злокачественная инвазивная опухоль в анамнезе (кроме немеланомных опухолей кожи)
• Мастэктомия и реконструкция, выполненные из-за рака молочной железы, связанного с беременностью
• Предшествующая операция на груди (например, эстетическая хирургия, мастопексия) и/или лучевая терапия на груди или в подмышечной впадине
• Злокачественная опухоль не удаляется полностью при патологоанатомическом исследовании
• Тяжелая нехирургическая (например, лучевая терапия) осложнение, которое может повлиять на эстетические и функциональные результаты
• Аутоиммунные заболевания
• Карциноматозный мастит
• Карциноматозный лимфангит
• Терапия открытых ран из-за ИОХВ
• Длительное использование стероидов, которое изменило качество и структуру кожи.
• Пациент, находящийся под опекой, или психически не сотрудничающий пациент

Предоперационное обследование:

• Физикальное обследование
• Тройное обследование молочной железы
• Рентгенограмма грудной клетки
• Подмышечное УЗИ с аспирационной цитологией при необходимости
• Необходимые дополнительные исследования на основании онкологического стадирования (прицельный рентген, КТ, МРТ, ПЭТ)
• Рутинный гематологический анализ и анализ крови
• Измерения ширины яремно-сосковой ямки, ширины средней линии соска и ширины подгрудной складки соска
• Измерение горизонтального и вертикального диаметра ареолы
• Regnault Классификация птоза молочных желез
• Фотодокументация (стандартные 5 направлений и ап с поднятыми руками)
• Заполнение анкеты BREAST-Q [11]

Записанные данные:

Возраст, вес, масса тела, ИМТ, типизация кожи (нормальная, атипичная, себорейная, обезвоженная, гипергидратированная (эдаматическая)), предоперационный размер груди, наличие дооперационной асимметрии груди и ее степень, анамнез, прием лекарств, курение, онкологические данные , cTNM, pTN, патологоанатомические данные, молекулярно-генетический подтип, тип мастэктомии (SM, SSM, ASM, NSM), тип первичной реконструкции, неоадъювантная и адъювантная терапия, тип подмышечного лечения, размер используемого(ых) силиконового имплантата(ов) .

Послеоперационные осложнения классифицировали по классификации Clavien-Dindo. [12, 13] Осложнение I степени не требует медикаментозного или хирургического лечения (легкие воспаления, нехирургические гематомы или кровоизлияния, образование серомы, частичная потеря кожи/NAC, ограниченный жировой некроз, ИОХВ и лимфоэдема). Осложнение II степени — это осложнение I степени, требующее медикаментозного или хирургического вмешательства (антибиотикотерапия, повторное наложение швов из-за ИОХВ и множественные пункции из-за хронической серомы). Осложнение III степени требует инвазивного хирургического вмешательства (эвакуация гематомы, хроническое воспаление, требующее повторной операции, выраженный жировой некроз, полный некроз кожи/НАК и расхождение швов раны). Осложнение IV степени означает временную органную недостаточность. Осложнение V степени приводит к летальному исходу.

В этом испытании собираются следующие данные: предоперационная ширина яремной ямки-соска, ширина соска-средняя линия, ширина соска-IMF, вертикальная и горизонтальная ширина ареолы, классификация Regnault опущения груди, а затем повторение вышеуказанных измерений во время последующего наблюдения ( каждые 6 мес) с параллельным фотодокументированием и записью данных опросника BREAST-Q и 5-балльной шкалы Лайкерта. [14]

Методы:

Зарегистрированные пациенты, которым требуется одностороннее SSM или SRNSM, прошли предоперационную фотодокументацию, они заполнили предоперационный опросник BREAST Q и классификацию Regnault для птоза молочной железы. В случае неоадъювантной терапии процедура такая же, выбор пациента и регистрация данных выполняются до операции.

Пациентки после современного удаления молочной железы (SSM или SRNSM) получают адъювантную терапию на основании решения междисциплинарной комиссии по раку молочной железы Института. Пациентам проведены замеры тела, послеоперационная фотодокументация; они заполнили послеоперационный опросник BREAST Q в 4-6. неделя, затем 3-й и 6-й месяцы, затем каждые 6 месяцев. Наблюдение за больными ведется до конца 5-го года после операции.

Хирургическая терапия Лечение пациентов, обследованных в исследовании, основывалось на методах отделения рака молочной железы и саркомы Национального института рака, включая стандартизированный SSM в контрольной группе SM. (См. подробное описание: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Принципы и практика онкопластической хирургии груди. Медицина Киадо Зрт, 2019. 11.6. Мастэктомия с сохранением кожи и ареол) [15]

Согласно действующему протоколу Национального института рака, хирургия подмышечной впадины может быть либо биопсией сигнального лимфатического узла, либо подмышечной лимфаденэктомией/подмышечной блок-диссекцией, при необходимости с лучевой терапией подмышечной и надключичной области в зависимости от регионарной стадии рака молочной железы. . (см. также Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Принципы и практика онкопластической хирургии груди. Медицина Киадо Зрт, 2019. 8. fejezet: традиционная хирургия груди, 8.1.2. диссекция подмышечных лимфатических узлов; 9. Биопсия сигнального лимфатического узла при раке молочной железы) [15]

См. подробные стандартизированные методы немедленной или отсроченно-немедленной реконструкции груди ниже: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Принципы и практика онкопластической хирургии груди. Медицина Киадо Зрт, 2019. 11. Фейезет Реконструкция молочной железы после мастэктомии, 11.4. Немедленная реконструкция груди, 11.8. Субпекторальная/подзубчатая реконструкция молочной железы на основе имплантатов) [15]

Сокращение кожи и удаление всей железистой ткани выбираются в зависимости от опущения молочной железы во время операции SRNSM.

При стадии C-D птоза Реньо в вертикальном положении отмечаем кожу, подлежащую деэпителизации, след и линию между среднеключичной точкой и соском, продолжая ее дистально, пересекая линию нижнего прогиба в соответствии с методикой стационарной перевернутой Т (рис. 1/А). По перевернутой Т-технике редукция кожи проводится с щадящей деэпителизацией с сохранением подкожного сплетения. Кровоснабжение соска обеспечивается с медиального направления через так называемый медиальный кожный лоскут. Медиальнее NAC деэпителизацию следует проводить с максимальным сохранением подкожного сплетения. (Рисунок 1/Б) Необходимо сохранить парастернальный перфорантный сосуд в подмышечном, а затем в подкожном пространстве, поэтому перед операцией проводится допплеровско-ультразвуковая локализация. В дальнейшем удаление всей молочной железы выполняется в соответствии с перевернутым Т-образным разрезом, с чрескожным разрезом от САК, ведущим латерально, и дополнительным Т-образным разрезом в соответствии с перевернутой Т-техникой (рис. 1/C-D), стандартизированной хирургией NSM ( см. подробную хирургическую технику ниже: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Принципы и практика онкопластической хирургии груди. Медицина Киадо Зрт, 2019. 11.7. мастэктомия с сохранением сосков) [15]. Важно отметить, что при удалении всей железистой ткани и субпекторального препарата щадят 2-4. Перфорантные сосуды имеют первостепенное значение, поскольку они обеспечивают кровоснабжение медиального кожного лоскута и, таким образом, соска. (Рисунок 1/E) После наложения подкожных рассасывающихся швов рана закрывается непрерывным швом. Интраоперационно определяют положение нео НАК и препарирование ложа имплантата на кожном слое с последующей деэпителизацией; предпочтительное расстояние между IMF и соской neo 7-9 см. (Рисунок 1/F)

Использование и сбор косметических результатов Следующие данные, собранные в положении стоя после маркировки средней линии и IMF: ширина яремной кости-соска, ширина соска-средняя линия и ширина соска-IMF.

Вначале обследование на птоз груди проводилось в соответствии с классификацией Реньо.

Фотодокументация выполнялась стандартным образом в 5 позициях (переднезадняя (передняя), 45 градусов косая и 90 градусов латеральная), в обоих направлениях, руки вверх и вниз со строгим соблюдением личной политики конфиденциальности. Пациенты анонимны на снимках без лица, а фотодокументация выполнена без украшений.

Качество жизни измеряется с помощью валидированного опросника BREAST-Q. В соответствии с этим мы даем оценку по шкале от 1 до 100, измеряя переменные «удовлетворенность грудью», «дискомфорт от лучевой терапии», «психосексуальное благополучие» и «физическое благополучие». Мы используем предоперационный опросник и послеоперационный опросник. Более высокие показатели показывают лучшее качество жизни [11]. Анкеты заполняются до операции и после операции через 3 месяца и каждые 6 месяцев. Анкета также заполняется группой простой мастэктомии.

Мы используем шкалу Лайкерта (1. определенно нет, 2: нет, 3: воздержался, 4: согласен, 4: определенно согласен) для оценки субъективного эстетического результата на основании фотодокументации (до операции, через 4 нед после отсроченной реконструкции с симметризацией, затем через 3 и 6 мес и каждые 6 месяцев 5 лет). Основываясь на фотодокументации, трое не вовлеченных маммологов проводят оценку отдельно без общения. Результаты собираются и усредняются.

Следовать за:

• Последующее наблюдение аналогично хирургическому и онкологическому наблюдению в Национальном институте рака, поэтому не является обременительным для пациентов.
• Первичный осмотр и регистрация данных проводились до операции, второй осмотр проводился через 4-6 недель, затем через 3 и 6 месяцев после операции с фотодокументацией, измерениями тела, расчетом массы тела и опросником BREAST-Q.
• После этого фотодокументирование, измерения тела, расчет массы тела и обследование с помощью опросника BREAST-Q проводились каждые 6 месяцев до 5-го года жизни.

Биоэтические предпосылки исследования:

Это неинтервенционное клиническое исследование проводится компетентными региональными комитетами по этике исследований в соответствии с Законом о медицине 164 / A. § ​​(2).

Это неинтервенционное клиническое исследование проводится с разрешения Комитета по этике Национального института рака в соответствии с 23/2002. (V.9.) Медицинский регламент.

Исследователи обязуются защищать данные пациентов, фотодокументацию в соответствии с Надлежащей клинической практикой ВОЗ (на основе Хельсинкской декларации) и применимыми положениями Общего регламента по защите данных (GDPR) в отношении международных этических и научных требований к качеству, касающихся принципы проектирования, проведения, документирования и отчетности по испытаниям, проведенным на людях.

Сбор и регистрация данных

- Это выполняется с помощью регистрационного листа для компьютерной обработки и вопросника BREAST-Q, который является международно подтвержденным и авторизованным вопросником с зеркальным переводом. Цифровая фотодокументация (стандартное 5 направлений с опущенными руками и направление вверх с поднятыми руками)

Планируемое количество пациентов:

Целью клинического исследования является оценка при длительном наблюдении и качественных и количественных показателях изменений в косметических результатах, качестве жизни и удовлетворенности пациентов после отсроченной и немедленной реконструкции молочной железы с использованием стандартизированной техники мастэктомии с уменьшением кожи и сосков. СРНСМ и ССМ. Запланированные подгруппы содержат 50-50 случаев. Планируемое количество пациентов (расчетное количество пациентов плюс 10%): 50x2=100 +10 случаев

• 110 случаев должны быть включены. Планируемый срок включения пациентов: 1,5-2 года.

Планируемое время наблюдения:

Планируемый срок наблюдения после операции – 5 лет. Промежуточный анализ, проведенный через 2 года среднего периода наблюдения. Окончательный анализ проводится через 5 лет после закрытия периода включения пациентов.