うつ病患者におけるMD-120の研究
2024年2月27日 更新者：Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
うつ病患者におけるMD-120のプラセボ対照研究
本研究の目的は、日本人のうつ病患者を対象にMD-120を1日1回8週間経口投与した場合の有効性と安全性を検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
615
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Mochida Investigational sites
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -精神障害の診断および統計マニュアル第5版（DSM-5）の基準に基づいて大うつ病性障害（MDD）と診断された患者。
- HAM-D 17の合計スコアが20以上。
除外基準:
- -現在または過去の病歴について、次の障害のDSM-5基準を満たす患者。
統合失調症スペクトラムおよびその他の精神障害 双極性障害および関連障害 物質使用障害（タバコとカフェインを除く）
- -コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）で自殺行動があった患者 スクリーニング段階の開始前の1年以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1日1回の投与を8週間
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実験的：MD-120 100mg
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1日1回の投与を8週間
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実験的：MD-120 50mg
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1日1回の投与を8週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中のベースラインから 8 週目の来院までの合計 MADRS スコアの変化
時間枠：8週間
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) 合計スコア: スケールは 0 から 60 までの範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状が悪化していることを示します。
推定値は、治療グループ、評価時点、因子として治療グループと評価時点の間の相互作用、および共変量としてベースラインの合計 MADRS スコアを使用した反復測定混合効果モデル (MMRM) モデルに基づいていました。
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8週間
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：10週間
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有害事象とは、治験薬との因果関係に関係なく、治験薬を投与された被験者における望ましくないまたは意図しない兆候（一般臨床検査、体重、および標準12誘導ECGにおける異常所見を含む）、症状、または疾患を指します。 。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物有害反応（ADR）のある参加者の数
時間枠：10週間
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10週間
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治療期間中のベースラインから 8 週目の来院までの合計 HAM-D17 スコアの変化
時間枠：8週間
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ハミルトンうつ病評価スケール 17 (HAM-D17) 合計スコア: スケールは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状が悪化していることを示します。
推定値は、治療グループ、評価時点、因子として治療グループと評価時点の間の相互作用、および共変量としてベースラインの総 HAM-D17 スコアを使用した MMRM モデルに基づいていました。
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8週間
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デスベンラファクシンの血漿濃度
時間枠：第 2 週から第 8 週まで
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第 2 週から第 8 週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Koichi Hayashi、Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月18日
一次修了 (実際)
2022年7月21日
研究の完了 (実際)
2022年9月14日
試験登録日
最初に提出
2020年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月10日
最初の投稿 (実際)
2020年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MD120101
- JapicCTI-205252 (レジストリ識別子：JapicCTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。