Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MD-120 hos patienter med depression

27. februar 2024 opdateret af: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

En placebokontrolleret undersøgelse af MD-120 hos patienter med depression

Formålet med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten og evaluere sikkerheden ved 8 ugers oral administration én gang dagligt af MD-120 hos japanske patienter med depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

615

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Mochida Investigational sites

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med diagnosen Major Depressive Disorder (MDD) baseret på kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave (DSM-5).
  • HAM-D 17 samlet score på ≥20.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der opfylder DSM-5-kriterierne for følgende lidelser for nuværende eller tidligere historie.

Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser Bipolære og beslægtede lidelser Stofbrugsforstyrrelser (eksklusive tobak og koffein)

  • Patient, som havde selvmordsadfærd i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) inden for 1 år før start af screeningsfasen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
en gang daglig dosering i 8 uger
Eksperimentel: MD-120 100 mg
Medicin: Desvenlafaxin 100 mg
en gang daglig dosering i 8 uger
Eksperimentel: MD-120 50 mg
Medicin: Desvenlafaxin 50 mg
en gang daglig dosering i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den samlede MADRS-score fra baseline til besøg i uge 8 under behandlingsperioden
Tidsramme: 8 uger
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Samlet score: Skalaen går fra 0 til 60 med en højere score, der indikerer forværrede symptomer på depression. Estimater var baseret på en Mixed-effects Model for Repeated Measures (MMRM) model med behandlingsgruppen, vurderingstidspunktet og interaktionen mellem behandlingsgruppen og vurderingstidspunktet som en faktor og den samlede MADRS-score ved baseline som en kovariat.
8 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 10 uger
En uønsket hændelse er ethvert uønsket eller utilsigtet tegn (herunder unormale fund i almindelige laboratorietests, kropsvægt og standard 12-aflednings-EKG), symptom eller sygdom hos et forsøgsperson, der får det forsøgslægemiddel, uanset årsagssammenhængen til forsøgslægemidlet. .
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Ændringer i den samlede HAM-D17-score fra baseline til besøg i uge 8 i behandlingsperioden
Tidsramme: 8 uger
Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAM-D17) Samlet score: Skalaen går fra 0 til 52 med en højere score, der indikerer forværrede symptomer på depression. Estimater var baseret på en MMRM-model med behandlingsgruppen, vurderingstidspunktet og interaktionen mellem behandlingsgruppen og vurderingstidspunktet som en faktor og den samlede HAM-D17-score ved baseline som en kovariat.
8 uger
Plasmakoncentration af desvenlafaxin
Tidsramme: Uge 2 til og med uge 8
Uge 2 til og med uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Koichi Hayashi, Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2020

Først opslået (Faktiske)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD120101
  • JapicCTI-205252 (Registry Identifier: JapicCTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner