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Une étude du MD-120 chez des patients souffrant de dépression

27 février 2024 mis à jour par: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Une étude contrôlée par placebo du MD-120 chez des patients souffrant de dépression

Le but de cette étude est de vérifier l'efficacité et d'évaluer l'innocuité de l'administration orale quotidienne de MD-120 pendant 8 semaines chez des patients japonais souffrant de dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

615

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Mochida Investigational sites

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec un diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM) basé sur les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5e édition (DSM-5).
  • HAM-D 17 score total ≥20.

Critère d'exclusion:

  • Patient qui répond aux critères du DSM-5 des troubles suivants pour les antécédents actuels ou passés.

Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques Troubles bipolaires et apparentés Troubles liés à l'usage de substances (à l'exclusion du tabac et de la caféine)

  • Patient ayant eu un comportement suicidaire selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) dans l'année précédant le début de la phase de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
une fois par jour pendant 8 semaines
Expérimental: MD-120 100mg
Médicament: Desvenlafaxine 100 mg
une fois par jour pendant 8 semaines
Expérimental: MD-120 50mg
Médicament: Desvenlafaxine 50 mg
une fois par jour pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du score MADRS total entre la visite de référence et la visite de la semaine 8 pendant la période de traitement
Délai: 8 semaines
Score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) : l'échelle va de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une aggravation des symptômes de dépression. Les estimations étaient basées sur un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) avec le groupe de traitement, le moment de l'évaluation et l'interaction entre le groupe de traitement et le moment de l'évaluation comme facteur et le score MADRS total au départ comme covariable.
8 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: 10 semaines
Un événement indésirable est tout signe indésirable ou involontaire (y compris les résultats anormaux des tests de laboratoire généraux, du poids corporel et de l'ECG standard à 12 dérivations), symptôme ou maladie chez un sujet ayant reçu le médicament expérimental, quelle que soit la relation causale avec le médicament expérimental. .
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des effets indésirables des médicaments (EIM)
Délai: 10 semaines
10 semaines
Modifications du score total HAM-D17 entre la visite de référence et la visite de la semaine 8 pendant la période de traitement
Délai: 8 semaines
Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAM-D17) Score total : l'échelle va de 0 à 52, un score plus élevé indiquant une aggravation des symptômes de dépression. Les estimations étaient basées sur un modèle MMRM avec le groupe de traitement, le moment de l'évaluation et l'interaction entre le groupe de traitement et le moment de l'évaluation comme facteur et le score total HAM-D17 au départ comme covariable.
8 semaines
Concentration plasmatique de desvenlafaxine
Délai: Semaine 2 à semaine 8
Semaine 2 à semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Koichi Hayashi, Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2020

Première publication (Réel)

14 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD120101
  • JapicCTI-205252 (Identificateur de registre: JapicCTI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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