Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MD-120 у пациентов с депрессией

27 февраля 2024 г. обновлено: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Плацебо-контролируемое исследование MD-120 у пациентов с депрессией

Целью этого исследования является проверка эффективности и оценка безопасности 8-недельного перорального приема MD-120 один раз в день у японских пациентов с депрессией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

615

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • Mochida Investigational sites

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с диагнозом большого депрессивного расстройства (БДР) на основании критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5).
  • Общий балл по HAM-D 17 ≥20.

Критерий исключения:

  • Пациент, который соответствует критериям DSM-5 следующих расстройств в текущем или прошлом анамнезе.

Шизофренический спектр и другие психотические расстройства Биполярные и родственные расстройства Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (за исключением табака и кофеина)

  • Пациент с суицидальным поведением по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) в течение 1 года до начала фазы скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
один раз в день в течение 8 недель
Экспериментальный: МД-120 100 мг
Лекарство: Десвенлафаксин 100 мг
один раз в день в течение 8 недель
Экспериментальный: МД-120 50 мг
Лекарство: Десвенлафаксин 50 мг
один раз в день в течение 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения общего балла MADRS от исходного уровня до визита на 8-й неделе в течение периода лечения
Временное ограничение: 8 недель
Общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS): шкала варьируется от 0 до 60, причем более высокий балл указывает на ухудшение симптомов депрессии. Оценки были основаны на модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) с группой лечения, моментом оценки и взаимодействием между группой лечения и моментом оценки в качестве фактора, а общий балл MADRS на исходном уровне — как ковариата.
8 недель
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 10 недель
Нежелательное явление – это любой нежелательный или непреднамеренный признак (включая аномальные результаты общих лабораторных исследований, массы тела и стандартной ЭКГ в 12 отведениях), симптом или заболевание у субъекта, получающего исследуемый препарат, независимо от причинной связи с исследуемым препаратом. .
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными реакциями на лекарства (НР)
Временное ограничение: 10 недель
10 недель
Изменения общего показателя HAM-D17 от исходного уровня до визита на 8-й неделе в течение периода лечения
Временное ограничение: 8 недель
Общая оценка по шкале депрессии Гамильтона-17 (HAM-D17): шкала варьируется от 0 до 52, причем более высокий балл указывает на ухудшение симптомов депрессии. Оценки были основаны на модели MMRM с группой лечения, моментом оценки и взаимодействием между группой лечения и моментом оценки в качестве фактора и общим показателем HAM-D17 на исходном уровне в качестве ковариаты.
8 недель
Концентрация десвенлафаксина в плазме
Временное ограничение: Неделя 2–8 неделя
Неделя 2–8 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Koichi Hayashi, Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD120101
  • JapicCTI-205252 (Идентификатор реестра: JapicCTI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться