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Eine Studie von MD-120 bei Patienten mit Depression

27. Februar 2024 aktualisiert von: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Eine Placebo-kontrollierte Studie von MD-120 bei Patienten mit Depression

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit zu überprüfen und die Sicherheit einer 8-wöchigen einmal täglichen oralen Verabreichung von MD-120 bei japanischen Patienten mit Depressionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

615

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Mochida Investigational sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Diagnose einer Major Depression (MDD) basierend auf den Kriterien im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition (DSM-5).
  • HAM-D 17 Gesamtpunktzahl von ≥20.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der die DSM-5-Kriterien der folgenden Störungen für die aktuelle oder vergangene Geschichte erfüllt.

Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen Bipolare und verwandte Störungen Substanzgebrauchsstörungen (außer Tabak und Koffein)

  • Patient mit suizidalem Verhalten in der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) innerhalb von 1 Jahr vor Beginn der Screening-Phase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
einmal tägliche Dosierung für 8 Wochen
Experimental: MD-120 100 mg
Arzneimittel: Desvenlafaxin 100 mg
einmal tägliche Dosierung für 8 Wochen
Experimental: MD-120 50mg
Arzneimittel: Desvenlafaxin 50 mg
einmal tägliche Dosierung für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des gesamten MADRS-Scores vom Ausgangswert bis zum Besuch in Woche 8 während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 8 Wochen
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl: Die Skala reicht von 0 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl auf eine Verschlechterung der Depressionssymptome hinweist. Die Schätzungen basierten auf einem MMRM-Modell (Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen) mit der Behandlungsgruppe, dem Bewertungszeitpunkt und der Interaktion zwischen der Behandlungsgruppe und dem Bewertungszeitpunkt als Faktor und dem gesamten MADRS-Score zu Studienbeginn als Kovariate.
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: 10 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte oder unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich abnormaler Befunde bei allgemeinen Labortests, Körpergewicht und standardmäßigem 12-Kanal-EKG), Symptom oder Krankheit bei einem Probanden, dem das Prüfpräparat verabreicht wird, unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit dem Prüfpräparat .
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Veränderungen des Gesamt-HAM-D17-Scores vom Ausgangswert bis zum Besuch in Woche 8 während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 8 Wochen
Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAM-D17) Gesamtpunktzahl: Die Skala reicht von 0 bis 52, wobei eine höhere Punktzahl auf eine Verschlechterung der Depressionssymptome hinweist. Die Schätzungen basierten auf einem MMRM-Modell mit der Behandlungsgruppe, dem Beurteilungszeitpunkt und der Interaktion zwischen der Behandlungsgruppe und dem Beurteilungszeitpunkt als Faktor und dem gesamten HAM-D17-Score zu Studienbeginn als Kovariate.
8 Wochen
Plasmakonzentration von Desvenlafaxin
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 8
Woche 2 bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Koichi Hayashi, Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD120101
  • JapicCTI-205252 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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