Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MD-120 hos pasienter med depresjon

27. februar 2024 oppdatert av: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

En placebokontrollert studie av MD-120 hos pasienter med depresjon

Formålet med denne studien er å verifisere effekten og evaluere sikkerheten ved 8 ukers oral administrering én gang daglig av MD-120 hos japanske pasienter med depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

615

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Mochida Investigational sites

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med diagnosen Major Depressive Disorder (MDD) basert på kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. utgave (DSM-5).
  • HAM-D 17 totalscore på ≥20.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som oppfyller DSM-5-kriteriene for følgende lidelser for nåværende eller tidligere historie.

Schizofrenispekter og andre psykotiske lidelser Bipolare og relaterte lidelser Ruslidelser (eksklusive tobakk og koffein)

  • Pasient som hadde selvmordsatferd i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) innen 1 år før start av screeningsfasen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
en gang daglig dosering i 8 uker
Eksperimentell: MD-120 100 mg
Legemiddel: Desvenlafaksin 100 mg
en gang daglig dosering i 8 uker
Eksperimentell: MD-120 50 mg
Legemiddel: Desvenlafaksin 50 mg
en gang daglig dosering i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i total MADRS-score fra baseline til uke 8 besøk i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: 8 uker
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totalscore: Skalaen varierer fra 0 til 60 med en høyere score som indikerer forverrede symptomer på depresjon. Estimater var basert på en modell med blandede effekter for gjentatte tiltak (MMRM) med behandlingsgruppen, vurderingstidspunktet og interaksjonen mellom behandlingsgruppen og vurderingstidspunktet som en faktor og total MADRS-score ved baseline som en kovariat.
8 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 10 uker
En uønsket hendelse er ethvert uønsket eller utilsiktet tegn (inkludert unormale funn i generelle laboratorietester, kroppsvekt og standard 12-avlednings-EKG), symptom eller sykdom hos et forsøksperson som får undersøkelsesstoffet, uavhengig av årsakssammenhengen til undersøkelsesstoffet. .
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (ADR)
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Endringer i total HAM-D17-score fra baseline til uke 8 besøk i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: 8 uker
Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAM-D17) Totalscore: Skalaen varierer fra 0 til 52 med en høyere score som indikerer forverrede symptomer på depresjon. Estimater var basert på en MMRM-modell med behandlingsgruppen, vurderingstidspunkt og interaksjonen mellom behandlingsgruppen og vurderingstidspunkt som en faktor og total HAM-D17-score ved baseline som en kovariat.
8 uker
Plasmakonsentrasjon av desvenlafaksin
Tidsramme: Uke 2 til og med uke 8
Uke 2 til og med uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Koichi Hayashi, Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD120101
  • JapicCTI-205252 (Registeridentifikator: JapicCTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere