Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MD-120 u pacientů s depresí

27. února 2024 aktualizováno: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Placebem kontrolovaná studie MD-120 u pacientů s depresí

Účelem této studie je ověřit účinnost a vyhodnotit bezpečnost 8týdenního perorálního podávání MD-120 jednou denně u japonských pacientů s depresí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

615

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Mochida Investigational sites

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnózou velké depresivní poruchy (MDD) na základě kritérií v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch 5. vydání (DSM-5).
  • HAM-D17 celkové skóre ≥20.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který splňuje kritéria DSM-5 následujících poruch pro současnou nebo minulou historii.

Spektrum schizofrenie a jiné psychotické poruchy Bipolární a příbuzné poruchy Poruchy spojené s užíváním návykových látek (kromě tabáku a kofeinu)

  • Pacient, který měl sebevražedné chování v Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) během 1 roku před začátkem fáze screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
dávkování jednou denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: MD-120 100 mg
Lék: Desvenlafaxin 100 mg
dávkování jednou denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: MD-120 50 mg
Lék: Desvenlafaxin 50 mg
dávkování jednou denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v celkovém skóre MADRS od výchozího stavu do návštěvy v týdnu 8 během období léčby
Časové okno: 8 týdnů
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Celkové skóre: Stupnice se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršující se symptomy deprese. Odhady byly založeny na modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM) s léčebnou skupinou, časovým bodem hodnocení a interakcí mezi léčebnou skupinou a časovým bodem hodnocení jako faktorem a celkovým skóre MADRS na začátku jako kovariátou.
8 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 10 týdnů
Nežádoucí příhoda je jakýkoli nežádoucí nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálních nálezů v obecných laboratorních testech, tělesné hmotnosti a standardním 12svodovém EKG), příznak nebo onemocnění u subjektu, kterému je podáván zkoumaný lék, bez ohledu na příčinnou souvislost s hodnoceným lékem. .
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky léků (ADR)
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Změny v celkovém skóre HAM-D17 od výchozího stavu do návštěvy v týdnu 8 během období léčby
Časové okno: 8 týdnů
Hamiltonova škála hodnocení deprese-17 (HAM-D17) Celkové skóre: Stupnice se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršující se příznaky deprese. Odhady byly založeny na modelu MMRM s léčebnou skupinou, časovým bodem hodnocení a interakcí mezi léčebnou skupinou a časovým bodem hodnocení jako faktorem a celkovým skóre HAM-D17 na začátku jako kovariátou.
8 týdnů
Plazmatická koncentrace desvenlafaxinu
Časové okno: Týden 2 až týden 8
Týden 2 až týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Koichi Hayashi, Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD120101
  • JapicCTI-205252 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit