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Um estudo do MD-120 em pacientes com depressão

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Um estudo controlado por placebo de MD-120 em pacientes com depressão

O objetivo deste estudo é verificar a eficácia e avaliar a segurança da administração oral de MD-120 por 8 semanas uma vez ao dia em pacientes japoneses com depressão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

615

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Mochida Investigational sites

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior (TDM) com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª edição (DSM-5).
  • Pontuação total HAM-D 17 de ≥20.

Critério de exclusão:

  • Paciente que atende aos critérios do DSM-5 dos seguintes transtornos para história atual ou passada.

Espectro da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos Transtornos bipolares e relacionados Transtornos por uso de substâncias (exceto tabaco e cafeína)

  • Paciente que teve comportamento suicida na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) dentro de 1 ano antes do início da fase de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
dose única diária por 8 semanas
Experimental: MD-120 100 mg
Medicamento: Desvenlafaxina 100mg
dose única diária por 8 semanas
Experimental: MD-120 50 mg
Medicamento: Desvenlafaxina 50mg
dose única diária por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na pontuação MADRS total desde a consulta inicial até a visita da semana 8 durante o período de tratamento
Prazo: 8 semanas
Pontuação total da escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS): a escala varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando piora dos sintomas de depressão. As estimativas foram baseadas em um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) com o grupo de tratamento, o ponto de avaliação e a interação entre o grupo de tratamento e o ponto de avaliação como um fator e a pontuação MADRS total no início do estudo como uma covariável.
8 semanas
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: 10 semanas
Um evento adverso é qualquer sinal indesejável ou não intencional (incluindo resultados anormais em testes laboratoriais gerais, peso corporal e ECG padrão de 12 derivações), sintoma ou doença em um indivíduo que recebeu o medicamento experimental, independentemente da relação causal com o medicamento experimental .
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Mudanças na pontuação total do HAM-D17 desde a linha de base até a visita da semana 8 durante o período de tratamento
Prazo: 8 semanas
Escala de avaliação de depressão de Hamilton-17 (HAM-D17) Pontuação total: A escala varia de 0 a 52, com uma pontuação mais alta indicando piora dos sintomas de depressão. As estimativas foram baseadas em um modelo MMRM com o grupo de tratamento, o ponto de avaliação e a interação entre o grupo de tratamento e o ponto de avaliação como um fator e a pontuação total do HAM-D17 no início do estudo como uma covariável.
8 semanas
Concentração Plasmática de Desvenlafaxina
Prazo: Semana 2 até semana 8
Semana 2 até semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Koichi Hayashi, Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MD120101
  • JapicCTI-205252 (Identificador de registro: JapicCTI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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