Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van MD-120 bij patiënten met depressie

27 februari 2024 bijgewerkt door: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Een placebogecontroleerd onderzoek naar MD-120 bij patiënten met een depressie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te verifiëren en de veiligheid te evalueren van eenmaal daagse orale toediening van MD-120 gedurende 8 weken bij Japanse patiënten met depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

615

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Mochida Investigational sites

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met de diagnose depressieve stoornis (MDD) op basis van de criteria in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition (DSM-5).
  • HAM-D 17 totale score van ≥20.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die voldoet aan de DSM-5-criteria van de volgende stoornissen voor de huidige of vroegere geschiedenis.

Schizofreniespectrum- en andere psychotische stoornissen Bipolaire en verwante stoornissen Stoornissen in het gebruik van middelen (exclusief tabak en cafeïne)

  • Patiënt met suïcidaal gedrag op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) binnen 1 jaar voor aanvang van de screeningsfase.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
eenmaal daagse dosering gedurende 8 weken
Experimenteel: MD-120 100mg
Geneesmiddel: Desvenlafaxine 100 mg
eenmaal daagse dosering gedurende 8 weken
Experimenteel: MD-120 50 mg
Geneesmiddel: Desvenlafaxine 50 mg
eenmaal daagse dosering gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de totale MADRS-score vanaf de uitgangswaarde tot het bezoek in week 8 tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 8 weken
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score: De schaal varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score wijst op verergerende symptomen van depressie. Schattingen waren gebaseerd op een Mixed-effects Model for Repeated Measures (MMRM)-model met de behandelgroep, het beoordelingstijdstip en de interactie tussen de behandelgroep en het beoordelingstijdstip als factor en de totale MADRS-score bij baseline als covariaat.
8 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 10 weken
Een bijwerking is elk ongewenst of onbedoeld teken (inclusief abnormale bevindingen bij algemene laboratoriumtests, lichaamsgewicht en standaard 12-afleidingen ECG), symptoom of ziekte bij een proefpersoon die het onderzoeksgeneesmiddel krijgt toegediend, ongeacht het causale verband met het onderzoeksgeneesmiddel. .
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Veranderingen in de totale HAM-D17-score vanaf de uitgangswaarde tot het bezoek in week 8 tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 8 weken
Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAM-D17) Totale score: Schaal varieert van 0 tot 52, waarbij een hogere score wijst op verergering van de symptomen van depressie. Schattingen waren gebaseerd op een MMRM-model met de behandelgroep, het beoordelingstijdstip en de interactie tussen de behandelgroep en het beoordelingstijdstip als factor en de totale HAM-D17-score bij aanvang als covariaat.
8 weken
Plasmaconcentratie van desvenlafaxine
Tijdsspanne: Week 2 tot en met week 8
Week 2 tot en met week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Koichi Hayashi, Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD120101
  • JapicCTI-205252 (Register-ID: JapicCTI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Desvenlafaxine 100 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren