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Uno studio sull'MD-120 nei pazienti con depressione

27 febbraio 2024 aggiornato da: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Uno studio controllato con placebo sull'MD-120 in pazienti con depressione

Lo scopo di questo studio è verificare l'efficacia e valutare la sicurezza della somministrazione orale una volta al giorno per 8 settimane di MD-120 in pazienti giapponesi con depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

615

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Mochida Investigational sites

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) basato sui criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali 5a edizione (DSM-5).
  • Punteggio totale HAM-D 17 ≥20.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che soddisfa i criteri del DSM-5 dei seguenti disturbi per storia attuale o passata.

Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici Disturbi bipolari e correlati Disturbi da uso di sostanze (esclusi tabacco e caffeina)

  • Paziente che ha avuto un comportamento suicidario in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) entro 1 anno prima dell'inizio della fase di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
una volta al giorno per 8 settimane
Sperimentale: MD-120 100 mg
Droga: Desvenlafaxina 100 mg
una volta al giorno per 8 settimane
Sperimentale: MD-120 50mg
Droga: Desvenlafaxina 50 mg
una volta al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del punteggio MADRS totale dal basale alla visita della settimana 8 durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): la scala varia da 0 a 60 con un punteggio più alto che indica un peggioramento dei sintomi della depressione. Le stime si basavano su un modello MMRM ( Mixed-effects Model for Repeated Measures ) con il gruppo di trattamento, il momento della valutazione e l'interazione tra il gruppo di trattamento e il momento della valutazione come fattore e il punteggio MADRS totale al basale come covariata.
8 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 10 settimane
Un evento avverso è qualsiasi segno indesiderato o non voluto (compresi risultati anomali nei test di laboratorio generali, nel peso corporeo e nell'ECG standard a 12 derivazioni), sintomo o malattia in un soggetto a cui è stato somministrato il farmaco sperimentale, indipendentemente dalla relazione causale con il farmaco sperimentale .
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Variazioni del punteggio totale HAM-D17 dal basale alla visita della settimana 8 durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAM-D17): la scala varia da 0 a 52 con un punteggio più alto che indica un peggioramento dei sintomi della depressione. Le stime si basavano su un modello MMRM con il gruppo di trattamento, il momento della valutazione e l'interazione tra il gruppo di trattamento e il momento della valutazione come fattore e il punteggio totale HAM-D17 al basale come covariata.
8 settimane
Concentrazione plasmatica della desvenlafaxina
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 8
Dalla settimana 2 alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Koichi Hayashi, Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD120101
  • JapicCTI-205252 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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