MD-120:n tutkimus masennuspotilailla
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Plasebokontrolloitu MD-120-tutkimus masennuspotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa MD-120:n 8 viikon kerran päivässä suun kautta antamisen tehokkuus ja turvallisuus japanilaisilla masennuspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
615
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Mochida Investigational sites
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition (DSM-5) kriteerien perusteella.
- HAM-D 17 kokonaispistemäärä ≥20.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka täyttää seuraavien sairauksien DSM-5-kriteerit nykyisen tai aiemman historian osalta.
Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt Päihteiden käyttöhäiriöt (lukuun ottamatta tupakkaa ja kofeiinia)
- Potilas, jolla oli itsemurhakäyttäytyminen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla vuoden sisällä ennen seulontavaiheen alkua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
kerran päivässä 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: MD-120 100 mg
|
kerran päivässä 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: MD-120 50 mg
|
kerran päivässä 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset MADRS-pistemäärässä lähtötasosta viikon 8 käyntiin hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispisteet: Asteikko vaihtelee 0–60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa masennuksen oireiden pahenemista.
Arviot perustuivat Mixed-Effects Model for Repeated Measures (MMRM) -malliin, jossa hoitoryhmä, arvioinnin aikapiste ja hoitoryhmän ja arvioinnin aikapisteen välinen vuorovaikutus tekijänä ja MADRS-kokonaispistemäärä lähtötilanteessa kovariaattina.
|
8 viikkoa
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu tai tahaton merkki (mukaan lukien epänormaalit löydökset yleisissä laboratoriotutkimuksissa, ruumiinpaino ja standardi 12-kytkentäinen EKG), oire tai sairaus koehenkilössä, jolle on annettu tutkimuslääke, riippumatta syy-yhteydestä tutkimuslääkkeeseen. .
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
Muutokset HAM-D17-kokonaispisteissä lähtötasosta viikon 8 käyntiin hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAM-D17) Kokonaispisteet: Asteikko vaihtelee 0–52, ja korkeampi pistemäärä osoittaa masennuksen oireiden pahenemista.
Arviot perustuivat MMRM-malliin, jossa hoitoryhmä, arvioinnin aikapiste ja hoitoryhmän ja arvioinnin aikapisteen välinen vuorovaikutus tekijänä ja HAM-D17:n kokonaispistemäärä lähtötilanteessa kovariaattina.
|
8 viikkoa
|
|
Desvenlafaksiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Viikko 2 - viikko 8
|
Viikko 2 - viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Koichi Hayashi, Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Desvenlafaksiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD120101
- JapicCTI-205252 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .