Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MD-120 u pacjentów z depresją

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Kontrolowane placebo badanie MD-120 u pacjentów z depresją

Celem tego badania jest weryfikacja skuteczności i ocena bezpieczeństwa doustnego podawania MD-120 przez 8 tygodni raz dziennie japońskim pacjentom z depresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

615

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Mochida Investigational sites

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rozpoznaniem dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) na podstawie kryteriów zawartych w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5).
  • HAM-D 17 całkowity wynik ≥20.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który spełnia kryteria DSM-5 następujących zaburzeń w obecnym lub przeszłym wywiadzie.

Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne Zaburzenia związane z używaniem substancji (z wyłączeniem tytoniu i kofeiny)

  • Pacjent, który miał zachowania samobójcze w Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem fazy przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
raz dziennie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: MD-120 100 mg
Lek: Deswenlafaksyna 100 mg
raz dziennie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: MD-120 50 mg
Lek: Deswenlafaksyna 50 mg
raz dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany całkowitego wyniku MADRS od wizyty początkowej do wizyty w 8. tygodniu w okresie leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Wynik całkowity: Skala mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów depresji. Szacunki oparto na modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM), w którym grupa leczona, punkt czasowy oceny i interakcja między grupą leczoną a punktem czasowym oceny jako czynnik oraz całkowity wynik MADRS na początku badania jako współzmienna.
8 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zdarzenie niepożądane to dowolny niepożądany lub niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki ogólnych badań laboratoryjnych, masy ciała i standardowego 12-odprowadzeniowego EKG), objaw lub choroba u pacjenta, któremu podano badany lek, niezależnie od związku przyczynowego z badanym lekiem .
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR)
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Zmiany całkowitego wyniku HAM-D17 od wartości początkowej do wizyty w 8. tygodniu w okresie leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala Oceny Depresji Hamiltona-17 (HAM-D17) Wynik całkowity: Skala mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów depresji. Szacunki oparto na modelu MMRM z grupą leczoną, punktem czasowym oceny i interakcją między grupą leczoną a punktem czasowym oceny jako czynnikiem oraz całkowitym wynikiem HAM-D17 na początku badania jako współzmienną.
8 tygodni
Stężenie deswenlafaksyny w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 2 do tygodnia 8
Tydzień 2 do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Koichi Hayashi, Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD120101
  • JapicCTI-205252 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj