Un estudio de MD-120 en pacientes con depresión
27 de febrero de 2024 actualizado por: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Un estudio controlado con placebo de MD-120 en pacientes con depresión
El propósito de este estudio es verificar la eficacia y evaluar la seguridad de la administración oral una vez al día durante 8 semanas de MD-120 en pacientes japoneses con depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
615
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Mochida Investigational sites
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor (MDD) basado en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales 5ª edición (DSM-5).
- HAM-D 17 puntuación total de ≥20.
Criterio de exclusión:
- Paciente que cumple con los criterios del DSM-5 de los siguientes trastornos por antecedentes actuales o pasados.
Espectro de la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos Trastornos bipolares y relacionados Trastornos por consumo de sustancias (sin incluir el tabaco y la cafeína)
- Paciente que tuvo comportamiento suicida en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) dentro de 1 año antes del inicio de la fase de detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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dosificación una vez al día durante 8 semanas
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Experimental: MD-120 100 mg
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dosificación una vez al día durante 8 semanas
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Experimental: MD-120 50 mg
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dosificación una vez al día durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación MADRS total desde la visita inicial hasta la semana 8 durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) Puntuación total: la escala varía de 0 a 60 y una puntuación más alta indica un empeoramiento de los síntomas de depresión.
Las estimaciones se basaron en un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con el grupo de tratamiento, el momento de la evaluación y la interacción entre el grupo de tratamiento y el momento de la evaluación como factor y la puntuación MADRS total al inicio del estudio como covariable.
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8 semanas
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Un evento adverso es cualquier signo indeseable o no intencionado (incluidos resultados anormales en las pruebas generales de laboratorio, peso corporal y ECG estándar de 12 derivaciones), síntoma o enfermedad en un sujeto que recibe el fármaco en investigación, independientemente de la relación causal con el fármaco en investigación. .
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Cambios en la puntuación total de HAM-D17 desde la visita inicial hasta la semana 8 durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Escala de calificación de depresión de Hamilton-17 (HAM-D17) Puntuación total: la escala varía de 0 a 52 y una puntuación más alta indica un empeoramiento de los síntomas de depresión.
Las estimaciones se basaron en un modelo MMRM con el grupo de tratamiento, el momento de la evaluación y la interacción entre el grupo de tratamiento y el momento de la evaluación como factor y la puntuación total de HAM-D17 al inicio del estudio como covariable.
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8 semanas
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Concentración plasmática de desvenlafaxina
Periodo de tiempo: Semana 2 a la semana 8
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Semana 2 a la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Koichi Hayashi, Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Succinato de desvenlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- MD120101
- JapicCTI-205252 (Identificador de registro: JapicCTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .