En studie av MD-120 hos patienter med depression
27 februari 2024 uppdaterad av: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
En placebokontrollerad studie av MD-120 hos patienter med depression
Syftet med denna studie är att verifiera effektiviteten och utvärdera säkerheten av 8 veckors oral administrering en gång dagligen av MD-120 hos japanska patienter med depression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
615
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- Mochida Investigational sites
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med diagnosen Major Depressive Disorder (MDD) baserat på kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5:e upplagan (DSM-5).
- HAM-D 17 totalpoäng på ≥20.
Exklusions kriterier:
- Patient som uppfyller DSM-5-kriterierna för följande störningar för nuvarande eller tidigare historia.
Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar Bipolära och relaterade störningar Substansmissbruk (exklusive tobak och koffein)
- Patient som hade suicidalt beteende i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) inom 1 år före start av screeningfasen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
en gång dagligen i 8 veckor
|
|
Experimentell: MD-120 100 mg
|
en gång dagligen i 8 veckor
|
|
Experimentell: MD-120 50 mg
|
en gång dagligen i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i totalt MADRS-poäng från baslinjen till besök vecka 8 under behandlingsperioden
Tidsram: 8 veckor
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totalpoäng: Skalan sträcker sig från 0 till 60 med en högre poäng som indikerar förvärrade symtom på depression.
Uppskattningarna baserades på en modell med blandade effekter för upprepade åtgärder (MMRM) med behandlingsgruppen, bedömningstidpunkten och interaktionen mellan behandlingsgruppen och bedömningstidpunkten som en faktor och total MADRS-poäng vid baslinjen som en kovariat.
|
8 veckor
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: 10 veckor
|
En oönskad händelse är alla oönskade eller oavsiktliga tecken (inklusive onormala fynd i allmänna laboratorietester, kroppsvikt och standard 12-avlednings-EKG), symtom eller sjukdom hos en patient som fått det prövningsläkemedlet, oberoende av orsakssambandet till prövningsläkemedlet. .
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (ADR)
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
|
Förändringar i total HAM-D17-poäng från baslinjen till vecka 8 besök under behandlingsperioden
Tidsram: 8 veckor
|
Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAM-D17) Totalpoäng: Skalan sträcker sig från 0 till 52 med en högre poäng som indikerar förvärrade symtom på depression.
Uppskattningarna baserades på en MMRM-modell med behandlingsgruppen, bedömningstidpunkten och interaktionen mellan behandlingsgruppen och bedömningstidpunkten som en faktor och total HAM-D17-poäng vid baslinjen som en kovariat.
|
8 veckor
|
|
Plasmakoncentration av desvenlafaxin
Tidsram: Vecka 2 till vecka 8
|
Vecka 2 till vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Koichi Hayashi, Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2020
Första postat (Faktisk)
14 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depressiv sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
- Desvenlafaxinsuccinat
Andra studie-ID-nummer
- MD120101
- JapicCTI-205252 (Registeridentifierare: JapicCTI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
Kliniska prövningar på Desvenlafaxin 100 mg
-
OrthoTrophix, IncAvslutad
-
Revogenex, Inc.Upphängd
-
AstraZenecaAvslutad
-
NEURALIS s.a.RekryteringFarmakokinetik | SäkerhetBulgarien
-
Hospices Civils de LyonGlaxoSmithKlineRekrytering
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldRekrytering
-
Medical Centre LeeuwardenGlaxoSmithKlineAvslutad
-
CVI PharmaceuticalsOkänd
-
Galapagos NVAvslutad
-
Sprout Pharmaceuticals, IncAvslutadSexuella dysfunktioner, psykologiskaÖsterrike, Belgien, Tjeckien, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungern, Italien, Nederländerna, Norge, Spanien, Sverige, Storbritannien