入院患者における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療における回復期血漿療法とSOCの比較 (ConPlas-19)
2024年11月27日 更新者：Cristina Avendaño Solá
入院患者における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療における回復期血漿療法と標準治療の多施設ランダム化臨床試験
合計278人の患者が計画されている。
すべての患者は新型コロナウイルス感染症の初期段階にあることになる。 彼らは成人して入院しているはずだ。
この研究では、参加患者全員がコロナウイルス感染症の現在の治療プロトコルに従って提供される標準治療を受けることになります。 この治療に加えて、各患者は回復期血漿輸血（CP、コロナウイルスが治癒した患者からの血漿）による追加治療を受けるか、輸血を追加せずに標準治療を継続するかにランダムに割り当てられる。
CPによる追加治療を受ける可能性の50％、コロナウイルスの標準治療のみを受ける可能性の50％。
研究期間は治療の割り当てから1か月とする。
患者と医師は割り当てられた治療法を知っています。
調査の概要
詳細な説明
標準治療 (SOC) の対照と比較した CP による受動免疫療法の有効性と安全性を研究するための、2 群の多施設無作為化臨床試験。
すべてのトライアル参加者は SOC を受け取ります。
- 治療群：COVID-19から回復した患者からの病原体減少CP。この試験の目的で、本明細書ではドナーとして指定される。
- コントロール アーム: 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 用の SOC。
2 つのアーム間のランダム化は 1:1 で、施設ごとに階層化されます。 注目すべきことに、世界的なパンデミックの現状では、承認されたワクチンや薬剤が存在しないため、この治験の目的のために、SOC は臨床現場で使用されているあらゆる薬剤も受け入れる予定です（例: ロピナビル/リトナビル;ダルナビル/コビシスタット;ヒドロキシ/クロロキン、トシリズマブなど）、別の臨床試験の一部として使用されたものを除く。
研究は逐次的な計画で計画されています。 中間分析: 包括的な安全性データモニタリング分析は、患者の 20%、40%、60%、80% の場合、または必要に応じて任意の DSMB 基準で実施されます。 DSMB憲章は治験開始前に設定され、安全性の問題による治験の早期中止の基準が設定されます。 中間分析は、DSMB の推奨事項に基づいて事前に事前定義されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Albacete、スペイン、02006
- Hospital General de Albacete
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Ciudad Real、スペイン、13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Donostia、スペイン、20014
- Hospital Universitario Donostia
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Girona、スペイン、17007
- Hospital Doctor Josep Trueta
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Las Palmas、スペイン、35010
- Hospital Doctor Negrín
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León、スペイン、24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Lleida、スペイン、25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Logroño、スペイン、26006
- Hospital San Pedro
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Manresa、スペイン、08243
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa. Fundación Althaia
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Oviedo、スペイン、33011
- Hospital Universitario de Asturias
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Palma De Mallorca、スペイン、07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Pamplona、スペイン、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Pamplona、スペイン、31008
- Clínica Universidad de Navarra (CUN). Sedes Pamplona y Madrid
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Salamanca、スペイン
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Toledo、スペイン、45007
- Complejo Hospitalario de Toledo
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valladolid、スペイン、47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Aragón
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Zaragoza、Aragón、スペイン、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究手順を実行する前に書面によるインフォームドコンセント。 書類の取り扱いを避けるために、証人の口頭同意が受け入れられます。 患者または代理人による書面による同意ができるだけ早く得られます。
- 登録時に18歳以上の男性または女性の成人患者。
- 進行中の新型コロナウイルス感染症の症状期間中に、鼻/口腔咽頭ぬぐい液またはその他の関連検体のPCRによって判定され、検査室でSARS-CoV-2感染が確認された。 代替検査（抗原検査など）も、その十分な特異性がスポンサーによって認められている場合には、検査室での確認として受け入れられます。
人工呼吸器（侵襲的または非侵襲的）または高流量酸素装置を備えておらず、かつ以下の少なくとも 1 つを備えていない、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のため入院を必要とする患者：
- 画像診断（胸部X線、CTスキャンなど）による肺浸潤のX線写真、または
- 臨床評価 (検査でのラ音/パチパチ音の証拠) および酸素の補給が必要な室内空気での SpO2 ≤ 94%。
- 症状（発熱または咳）の発症から治療投与日までは7日以内。
除外基準:
- 機械換気（侵襲的または非侵襲的）または高流量酸素装置が必要な場合。
- 症状（発熱または咳）が出てから7日以上経過している。
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の実験的治療法のその他の臨床試験への参加。
- 臨床チームの意見では、治療の提供に関係なく、死に至る進行は差し迫っていて、今後 24 時間以内に進行することは避けられません。
- ヒト血漿の投与に対する不適合またはアレルギー。
- ステージ 4 の重度の慢性腎臓病、または透析が必要な患者（つまり、 eGFR <30）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
COVID-19から回復した患者からの病原体減少CP。この試験の目的で、本明細書では患者をドナーとして指定する。
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する免疫を獲得したドナーからの新鮮血漿の投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の標準治療 (SOC)
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入院患者における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療の標準治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「7-Ordinal Scale」におけるカテゴリの変更
時間枠：15日間
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15 日目の 7 段階順序尺度のカテゴリー 5、6、または 7 に該当する患者の割合 7- 順序尺度:
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「7-順序スケール」のカテゴリー 5、6、または 7 に達するまでの時間
時間枠：29日
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ベースラインのカテゴリーから「7-順序スケール」の 5、6、または 7 のカテゴリーに悪化するまでの時間
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29日
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「7-順序スケール」での入学から 1 つのカテゴリーの改善までの時間
時間枠：29日
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「7-順序スケール」での入学から 1 つのカテゴリーの改善までの時間
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29日
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「11-順序スケール」での 30 日目のステータス
時間枠：30日
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「11-順序スケール」での 30 日目のステータス 「11-順序スケール」: 0. 未感染 ;ウイルスRNAは検出されませんでした。
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30日
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「11-順序スケール」での 15 日目と 30 日目のステータス
時間枠：30日
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「11-順序スケール」での 15 日目と 30 日目のステータス 「11-順序スケール」での 15 日目と 30 日目のステータス |
30日
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最初の劣化までの時間
時間枠：60日
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最初の劣化までの時間
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60日
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ベースラインから 3、5、8、11、15、29 および 60 日目までの「7-順序スケール」でのランキングの平均変化
時間枠：60日
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ベースラインから 3、5、8、11、15、29 および 60 日目までの「7 オーディナル スケール」でのランキングの平均変化
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60日
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ベースラインから 3、5、8、11、15、29 および 60 日目までの「11-順序スケール」でのランキングの平均変化。
時間枠：60日
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ベースラインから 3、5、8、11、15、29 および 60 日目までの「11-順序スケール」でのランキングの平均変化。
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60日
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15日時点でのあらゆる原因による死亡率
時間枠：15日間
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最初の 15 日以内の何らかの原因による死亡率。
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15日間
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28日目（29日目）の何らかの原因による死亡率
時間枠：28日（29日目）
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最初の 28 日以内の何らかの原因による死亡率。
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28日（29日目）
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60日後のあらゆる原因による死亡率
時間枠：60日
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最初の 60 日以内の何らかの原因による死亡率。
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60日
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無酸素日
時間枠：29日
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酸素補給をしなくても済む日数
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29日
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人工呼吸器のない日
時間枠：29日
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人工呼吸器を使用しない日数
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29日
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入院期間（日数）
時間枠：60日
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入院日数
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60日
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点滴関連の有害事象
時間枠：60日
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輸液関連の有害事象 重篤な有害事象 (SAE) の累積発生率 グレード 3 および 4 の有害事象 (AE) の累積発生率。
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60日
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：60日
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グレード 3 および 4 の有害事象 (AE) の累積発生率 重篤な有害事象 (SAE) の累積発生率 グレード 3 および 4 の有害事象 (AE) の累積発生率。
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60日
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新型コロナウイルス感染症から回復したCPドナーの抗体レベル
時間枠：3ヶ月
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ウイルス偽型を使用したドナーおよび患者の血清中の SARSCoV-2 に対する定量的な総抗体および中和抗体活性
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3ヶ月
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ウイルス量
時間枠：1、3、5、8、11、15、29、60日目
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ベースライン時および退院時の鼻腔/口腔咽頭スワブにおける SARS-CoV-2 の PCR の変化
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1、3、5、8、11、15、29、60日目
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ウイルス量
時間枠：1、3、5、8、11、15、29、60日目
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3、5、8、11、15、29、60日目（入院中）の血液中のSARS-CoV-2のPCRの変化（そのうち2名が連続して陰性になるまで）
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1、3、5、8、11、15、29、60日目
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血栓性動脈イベントの発生率
時間枠：60日
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血栓性動脈イベントの発生率
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60日
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血栓性静脈イベントの発生率
時間枠：60日
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血栓性静脈イベントの発生率
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60日
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再入院率
時間枠：60日
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再入院
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60日
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「7 段階順序スケール」での 30 日目のステータス
時間枠：30日
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「7 段階順序スケール」での 30 日目のステータス
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Cristina Avendaño Solá, MD, PhD、Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- スタディチェア：Rafael Duarte Palomino, MD, PhD、Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- 主任研究者：Antonio Ramos, MD, PhD、Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- 主任研究者：José Luis Bueno, MD、Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- 主任研究者：Inmaculada Casas Flecha, PharmD, PhD、Centro Nacional de Microbiología, Instituto de Salud Carlos III
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub4.
- Avendano-Sola C, Ramos-Martinez A, Munez-Rubio E, Ruiz-Antoran B, Malo de Molina R, Torres F, Fernandez-Cruz A, Calderon-Parra J, Payares-Herrera C, Diaz de Santiago A, Romera-Martinez I, Pintos I, Lora-Tamayo J, Mancheno-Losa M, Paciello ML, Martinez-Gonzalez AL, Vidan-Estevez J, Nunez-Orantos MJ, Saez-Serrano MI, Porras-Leal ML, Jarilla-Fernandez MC, Villares P, de Oteyza JP, Ramos-Garrido A, Blanco L, Madrigal-Sanchez ME, Rubio-Batlles M, Velasco-Iglesias A, Pano-Pardo JR, Moreno-Chulilla JA, Muniz-Diaz E, Casas-Flecha I, Perez-Olmeda M, Garcia-Perez J, Alcami J, Bueno JL, Duarte RF; ConPlas-19 Study Group. A multicenter randomized open-label clinical trial for convalescent plasma in patients hospitalized with COVID-19 pneumonia. J Clin Invest. 2021 Oct 15;131(20):e152740. doi: 10.1172/JCI152740.
- Diago-Sempere E, Bueno JL, Sancho-Lopez A, Rubio EM, Torres F, de Molina RM, Fernandez-Cruz A, de Diego IS, Velasco-Iglesias A, Payares-Herrera C, Flecha IC, Avendano-Sola C, Palomino RD, Ramos-Martinez A, Ruiz-Antoran B. Evaluation of convalescent plasma versus standard of care for the treatment of COVID-19 in hospitalized patients: study protocol for a phase 2 randomized, open-label, controlled, multicenter trial. Trials. 2021 Jan 20;22(1):70. doi: 10.1186/s13063-020-05011-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月3日
一次修了 (実際)
2021年2月5日
研究の完了 (実際)
2021年4月5日
試験登録日
最初に提出
2020年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月10日
最初の投稿 (実際)
2020年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月27日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ConPlas-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる PD は、匿名化された後 (テキスト、表、図、付録) 共有されます。
データはメインレポートの発行後に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
論文発表後 9 か月から 36 か月以内、または研究を支援する賞や契約の条件に応じて終了
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した研究者は、合理的な要求に応じてデータにアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。