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Plasmathérapie convalescente vs SOC pour le traitement du COVID-19 chez les patients hospitalisés (ConPlas-19)

27 novembre 2024 mis à jour par: Cristina Avendaño Solá

Essai clinique randomisé multicentrique sur la plasmathérapie convalescente par rapport à la norme de soins pour le traitement de la COVID-19 chez les patients hospitalisés

Au total, 278 patients sont prévus.

Tous les patients seront à un stade précoce de la COVID-19. Ils doivent être majeurs et hospitalisés.

Dans cette étude, tous les patients participants recevront le traitement standard fourni selon les protocoles de traitement actuels pour la maladie à coronavirus. En plus de ce traitement, chaque patient sera assigné au hasard pour recevoir un traitement supplémentaire avec une transfusion de plasma convalescent (PC ; plasma sanguin de patients guéris du coronavirus), ou continuer avec un traitement standard mais sans ajouter de transfusion.

50 % des chances de recevoir un traitement supplémentaire avec la PC et 50 % des chances de ne recevoir que le traitement standard contre le coronavirus.

La durée de l'étude est d'un mois à compter de l'attribution du traitement.

Le patient et le médecin connaîtront le traitement assigné.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique multicentrique, randomisé, avec deux bras pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'immunothérapie passive avec CP par rapport à un contrôle de la norme de soins (SOC).

Tous les participants à l'essai recevront SOC :

  • Groupe de traitement : CP à agent pathogène réduit de patients guéris de la COVID-19, qui, aux fins de cet essai, sont ici désignés comme donneurs.
  • Bras de contrôle : SOC pour COVID-19.

La randomisation entre les deux bras sera de 1:1 et sera stratifiée par centre. Il convient de noter que dans l'état actuel d'une pandémie mondiale pour laquelle nous n'avons pas de vaccins ou de médicaments approuvés, aux fins de cet essai, le SOC accepterait également tous les médicaments qui sont utilisés dans la pratique clinique (par ex. lopinavir/ritonavir ; darunavir/cobicistat ; hydroxy/chloroquine, tocilizumab, etc.), autres que ceux utilisés dans le cadre d'un autre essai clinique.

L'étude est planifiée avec une conception séquentielle. Analyses intermédiaires : des analyses complètes de surveillance des données de sécurité seront effectuées lorsque 20 %, 40 %, 60 % et 80 % des patients, ou selon les critères discrétionnaires du DSMB si nécessaire. Une charte DSMB sera établie avant le début de l'essai où les critères d'arrêt prématuré de l'essai en raison de problèmes de sécurité seront définis. Des analyses intermédiaires seront prédéfinies en amont sur la base des recommandations du DSMB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Albacete, Espagne, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Ciudad Real, Espagne, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Donostia, Espagne, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Girona, Espagne, 17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta
      • Las Palmas, Espagne, 35010
        • Hospital Doctor Negrín
      • León, Espagne, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Logroño, Espagne, 26006
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa, Espagne, 08243
        • Hospital Sant Joan de Deu de Manresa. Fundación Althaia
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario de Asturias
      • Palma De Mallorca, Espagne, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra (CUN). Sedes Pamplona y Madrid
      • Salamanca, Espagne
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Toledo, Espagne, 45007
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Espagne, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit avant d'effectuer les procédures d'étude. Le consentement oral devant témoin sera accepté afin d'éviter la manipulation de papier. Le consentement écrit du patient ou de ses représentants sera obtenu dès que possible.
  2. Patient adulte de sexe masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
  3. A une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, déterminée par PCR dans des écouvillons naso/oropharyngés ou tout autre échantillon pertinent pendant la période symptomatique COVID-19 en cours. Les tests alternatifs (c'est-à-dire les tests antigéniques) sont également acceptables comme confirmation de laboratoire si leur spécificité adéquate a été acceptée par le promoteur.

  4. Patients nécessitant une hospitalisation pour COVID-19 sans ventilation mécanique (invasive ou non invasive) ou dispositifs d'oxygène à haut débit et au moins l'un des éléments suivants :

    • Preuve radiographique d'infiltrats pulmonaires par imagerie (rx thorax, scanner, etc.), OU
    • Évaluation clinique (preuve de râles/crépitements à l'examen) ET SpO2 ≤ 94 % dans l'air ambiant nécessitant un supplément d'oxygène.
  5. Pas plus de 7 jours entre le début des symptômes (fièvre ou toux) et le jour d'administration du traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Nécessitant une ventilation mécanique (invasive ou non invasive) ou des appareils à oxygène à haut débit.
  2. Plus de 7 jours depuis les symptômes (fièvre ou toux).
  3. Participation à tout autre essai clinique d'un traitement expérimental pour le COVID-19.
  4. De l'avis de l'équipe clinique, la progression vers la mort est imminente et inévitable dans les prochaines 24 heures, indépendamment de la fourniture de traitements.
  5. Toute incompatibilité ou allergie à l'administration de plasma humain.
  6. Maladie rénale chronique sévère de stade 4 ou nécessitant une dialyse (c.-à-d. DFGe <30).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
CP à agent pathogène réduit de patients récupérés de COVID-19, qui, aux fins de cet essai, sont ici désignés comme donneurs.
Autre: Sang et dérivés.
Administration de plasma frais de donneur immunisé contre le COVID-19
Autres noms:
  • Plasma convalescent de patients guéris de la COVID-19
Comparateur actif: Bras de commande
Norme de soins (SOC) pour COVID-19
Médicament: Norme de soins
Norme de soins pour le traitement de la COVID-19 chez les patients hospitalisés
Autres noms:
  • COS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de catégorie dans "l'échelle à 7 ordinaux"
Délai: 15 jours

Proportion de patients dans les catégories 5, 6 ou 7 de l'échelle ordinale en 7 points au jour 15 7- Échelle ordinale :

  1. Non hospitalisé, pas de limitations d'activités.
  2. Non hospitalisé, limitation des activités.
  3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire.
  4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire.
  5. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène.
  6. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO.
  7. Décès.
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'accès à la catégorie 5, 6 ou 7 de la " 7-Ordinal scale"
Délai: 29 jours
Temps nécessaire pour passer de la catégorie de référence à l'aggravation en 5, 6 ou 7 catégories de l'"échelle à 7 ordinaux"
29 jours
Temps d'amélioration d'une catégorie à partir de l'admission dans l'"échelle 7-Ordinal"
Délai: 29 jours
Temps d'amélioration d'une catégorie à partir de l'admission dans l'"échelle 7-Ordinal"
29 jours
Statut au jour 30 dans "l'échelle 11-Ordinal"
Délai: 30 jours

Statut au jour 30 dans "l'échelle 11-Ordinal"

"Échelle 11-ordinale" :

0. Non infecté ; aucun ARN viral détecté.

  1. Asymptomatique ; ARN viral détecté, limitation des activités.
  2. Symptomatique; indépendant
  3. Symptomatique; besoin d'aide
  4. Hospitalisé, pas d'oxygénothérapie.
  5. Hospitalisé, oxygène par masque ou lunettes nasales
  6. Oxygène par masque ou lunettes nasales
  7. Intubation et ventilation mécanique, pO2/FiO2 ≥150 ou SpO2/FiO2 ≥200
  8. Ventilation mécanique pO2/FIO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) ou vasopresseurs
  9. Ventilation mécanique pO2/FiO2 <150 et vasopresseurs, dialyse ou ECMO
  10. Mort
30 jours
Statut aux jours 15 et 30 dans "l'échelle 11-Ordinal"
Délai: 30 jours

Statut aux jours 15 et 30 dans "l'échelle 11-Ordinal"

Statut aux jours 15 et 30 dans "l'échelle 11-Ordinal"
30 jours
Délai de première détérioration
Délai: 60 jours
Délai de première détérioration
60 jours
Changement moyen du classement sur "l'échelle à 7 ordinaux" de la ligne de base aux jours 3, 5, 8, 11, 15, 29 et 60
Délai: 60 jours
Changement moyen du classement sur "l'échelle à 7 ordinaux" de la ligne de base aux jours 3, 5, 8, 11, 15, 29 et 60
60 jours
Changement moyen dans le classement sur l'échelle "11-Ordinal de la ligne de base aux jours 3, 5, 8, 11, 15, 29 et 60.
Délai: 60 jours
Changement moyen du classement sur l'échelle "11-Ordinal" de la ligne de base aux jours 3, 5, 8, 11, 15, 29 et 60.
60 jours
Mortalité toutes causes à 15 jours
Délai: 15 jours
Taux de mortalité de toute cause dans les 15 premiers jours.
15 jours
Mortalité de toute cause à 28 jours (jour 29)
Délai: 28 jours (jour 29)
Taux de mortalité de toute cause dans les 28 premiers jours.
28 jours (jour 29)
Mortalité toute cause à 60 jours
Délai: 60 jours
Taux de mortalité de toute cause dans les 60 premiers jours.
60 jours
Journées sans oxygénation
Délai: 29 jours
jours sans supplémentation en oxygène
29 jours
Journées sans respirateur
Délai: 29 jours
jours sans ventilation mécanique
29 jours
Durée d'hospitalisation (jours)
Délai: 60 jours
jours d'hospitalisation
60 jours
Événements indésirables liés à la perfusion
Délai: 60 jours
Effets indésirables liés à la perfusion Incidence cumulée des effets indésirables graves (EIG) Incidence cumulée des effets indésirables (EI) de grade 3 et 4.
60 jours
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 60 jours
Incidence cumulée des événements indésirables (EI) de grade 3 et 4 Incidence cumulée des événements indésirables graves (EIG) Incidence cumulée des événements indésirables (EI) de grade 3 et 4.
60 jours
Niveaux d'anticorps chez les donneurs de PC récupérés de COVID-19
Délai: 3 mois
Anticorps totaux quantitatifs et activité des anticorps neutralisants contre le SARSCoV-2 dans les sérums de donneurs et de patients utilisant des pseudotypes viraux
3 mois
Charge virale
Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29 et 60
Modification de la PCR pour le SRAS-CoV-2 dans les écouvillons naso/oropharyngés au départ et à la sortie
Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29 et 60
Charge virale
Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29 et 60
Modification de la PCR pour le SRAS-CoV-2 dans le sang aux jours 3, 5, 8, 11, 15, 29 et 60 (pendant l'hospitalisation) jusqu'à ce que deux d'entre eux soient négatifs consécutivement
Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29 et 60
Incidence des événements artériels thrombotiques
Délai: 60 jours
incidence des événements artériels thrombotiques
60 jours
Incidence des événements veineux thrombotiques
Délai: 60 jours
incidence des événements veineux thrombotiques
60 jours
taux de réhospitalisations
Délai: 60 jours
réhospitalisations
60 jours
Statut au jour 30 sur « l'échelle ordinale à 7 points »
Délai: 30 jours
Statut au jour 30 sur « l'échelle ordinale à 7 points »
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cristina Avendaño Solá

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Cristina Avendaño Solá, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Chaise d'étude: Rafael Duarte Palomino, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Chercheur principal: Antonio Ramos, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Chercheur principal: José Luis Bueno, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Chercheur principal: Inmaculada Casas Flecha, PharmD, PhD, Centro Nacional de Microbiología, Instituto de Salud Carlos III

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2020

Première publication (Réel)

14 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ConPlas-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les DP qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées. Les données seront disponibles après la publication du rapport principal.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès aux données sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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