Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekonvalescent plasmaterapi vs. SOC for behandling av COVID-19 hos sykehusinnlagte pasienter (ConPlas-19)

12. mai 2021 oppdatert av: Cristina Avendaño Solá

Multisenter, randomisert klinisk utprøving av rekonvalescent plasmaterapi versus standard for behandling for behandling av COVID-19 hos sykehusinnlagte pasienter

Totalt er det planlagt 278 pasienter.

Alle pasienter vil være i et tidlig stadium av COVID-19. De må være voksne og innlagt på sykehus.

I denne studien vil alle deltakende pasienter motta standardbehandlingen gitt i henhold til gjeldende behandlingsprotokoller for koronavirussykdom. I tillegg til denne behandlingen vil hver pasient bli tilfeldig tildelt tilleggsbehandling med rekonvalesent plasmatransfusjon (CP; blodplasma fra pasienter som har blitt helbredet for koronavirus), eller fortsette med standardbehandling, men uten å legge til transfusjon.

50 % av sjansene for tilleggsbehandling med CP, og 50 % av sjansene for kun å få standardbehandling for koronavirus.

Studiens varighet skal være en måned fra tildeling av behandlingen.

Pasienten og legen vil vite hvilken behandling som er tildelt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert, klinisk studie med to armer for å studere effektiviteten og sikkerheten til passiv immunterapi med CP sammenlignet med en kontroll av standardbehandling (SOC).

Alle prøvedeltakere vil motta SOC:

  • Behandlingsarm: Patogenredusert CP fra pasienter som er blitt friske etter COVID-19, som i denne studien er utpekt som donorer.
  • Kontrollarm: SOC for COVID-19.

Randomisering mellom de to armene vil være 1:1 og vil bli stratifisert per senter. Vær oppmerksom på at i den nåværende statusen for en verdensomspennende pandemi som vi ikke har godkjente vaksiner eller medisiner for, vil SOC for formålet med denne utprøvingen også godta alle medisiner som brukes i klinisk praksis (f.eks. lopinavir/ritonavir; darunavir/kobicistat; hydroksy/klorokin, tocilizumab, etc.), andre enn de som brukes som en del av en annen klinisk studie.

Studien er planlagt med et sekvensielt design. Interimanalyser: omfattende sikkerhetsdataovervåkingsanalyser vil bli utført når 20 %, 40 %, 60 % og 80 % av pasientene, eller etter skjønnsmessige DSMB-kriterier ved behov. Et DSMB-charter vil bli satt før prøvestart, hvor kriterier for for tidlig stopp av prøven på grunn av sikkerhetsproblemer vil bli satt. Interimsanalyser vil bli forhåndsdefinert basert på DSMB-anbefalingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Albacete, Spania, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Ciudad Real, Spania, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Donostia, Spania, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Girona, Spania, 17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta
      • Las Palmas, Spania, 35010
        • Hospital Doctor Negrin
      • León, Spania, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Lleida, Spania, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Logroño, Spania, 26006
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa, Spania, 08243
        • Hospital Sant Joan de Deu de Manresa. Fundación Althaia
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Hospital Universitario de Asturias
      • Palma De Mallorca, Spania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra (CUN). Sedes Pamplona y Madrid
      • Salamanca, Spania
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques De Valdecilla
      • Toledo, Spania, 45007
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spania, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke før studieprosedyrer utføres. Bevitnet muntlig samtykke vil bli akseptert for å unngå papirhåndtering. Skriftlig samtykke fra pasient eller representanter vil bli innhentet så snart som mulig.
  2. Mannlig eller kvinnelig voksen pasient ≥18 år ved registreringstidspunktet.
  3. Har laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved PCR i naso/orofaryngeale vattpinner eller andre relevante prøver i den pågående COVID-19-symptomatiske perioden. Alternative tester (dvs. antigene tester) er også akseptable som laboratoriebekreftelse dersom deres tilstrekkelige spesifisitet har blitt akseptert av sponsoren.

  4. Pasienter som trenger sykehusinnleggelse for COVID-19 uten mekanisk ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv) eller høystrøms oksygenenheter og minst ett av følgende:

    • Radiografiske bevis på lungeinfiltrater ved bildediagnostikk (røntgen av thorax, CT-skanning, etc.), ELLER
    • Klinisk vurdering (bevis på raser/knitring ved undersøkelse) OG SpO2 ≤ 94 % på romluft som krever ekstra oksygen.
  5. Ikke mer enn 7 dager mellom symptomdebut (feber eller hoste) og behandlingsdag.

Ekskluderingskriterier:

  1. Krever mekanisk ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv) eller høystrøms oksygenenheter.
  2. Mer enn 7 dager siden symptomer (feber eller hoste).
  3. Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving av en eksperimentell behandling for COVID-19.
  4. Etter det kliniske teamets oppfatning er progresjon til død overhengende og uunngåelig innen de neste 24 timene, uavhengig av behandlingstilbudet.
  5. Enhver inkompatibilitet eller allergi mot administrering av humant plasma.
  6. Fase 4 alvorlig kronisk nyresykdom eller som krever dialyse (dvs. eGFR <30).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Patogenredusert CP fra pasienter som er blitt friske fra COVID-19, som i denne studien er utpekt som donorer.
Annen: Blod og derivater.
Administrering av fersk plasma fra donor immunisert mot COVID-19
Andre navn:
  • Rekonvalesensplasma fra pasienter som er blitt friske etter COVID-19
Aktiv komparator: Kontrollarm
Standard of Care (SOC) for COVID-19
Legemiddel: Velferdstandard
Standard for omsorg for behandling av COVID-19 hos innlagte pasienter
Andre navn:
  • SOC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kategoriendringer i "7-Ordinal Scale"
Tidsramme: 15 dager

Andel pasienter i kategori 5, 6 eller 7 av 7-punkts ordinær skala på dag 15 7- Ordinalskala:

  1. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
  2. Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter.
  3. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen.
  4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen.
  5. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater.
  6. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO.
  7. Død.
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kategori 5, 6 eller 7 av "7-Ordinal-skalaen"
Tidsramme: 29 dager
På tide å endre fra baseline-kategori til forverring til 5, 6 eller 7 kategorier av "7-Ordinal-skalaen"
29 dager
Tid til en forbedring av én kategori fra opptak i "7-Ordinal-skalaen"
Tidsramme: 29 dager
Tid til en forbedring av én kategori fra opptak i "7-Ordinal-skalaen"
29 dager
Status på dag 30 i "11-Ordinal skala"
Tidsramme: 30 dager

Status på dag 30 i "11-Ordinal skala"

"11-Ordinal skala" :

0. Uinfisert; ingen viralt RNA påvist.

  1. Asymptomatisk; viralt RNA påvist, begrensning på aktiviteter.
  2. Symptomatisk; uavhengig
  3. Symptomatisk; nødvendig hjelp
  4. Innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling.
  5. Innlagt på sykehus, oksygen med maske eller nesestifter
  6. Oksygen med maske eller nesestifter
  7. Intubasjon og mekanisk ventilasjon, pO2/FiO2 ≥150 eller SpO2/FiO2 ≥200
  8. Mekanisk ventilasjon pO2/FIO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) eller vasopressorer
  9. Mekanisk ventilasjon pO2/FiO2 <150 og vasopressorer, dialyse eller ECMO
  10. Død
30 dager
Status på dag 15 og 30 i "11-Ordinal skala"
Tidsramme: 30 dager

Status på dag 15 og 30 i "11-Ordinal skala"

Status på dag 15 og 30 i "11-Ordinal skala"
30 dager
Tid til første forverring
Tidsramme: 60 dager
Tid til første forverring
60 dager
Gjennomsnittlig endring i rangeringen i "7-Ordinal skala" fra baseline til dag 3,5,8,11,15,29 og 60
Tidsramme: 60 dager
Gjennomsnittlig endring i rangeringen i "7-Ordinal Scale" fra baseline til dag 3,5,8,11,15,29 og 60
60 dager
Gjennomsnittlig endring i rangeringen i "11-Ordinal skala fra baseline til dag 3,5,8,11,15,29 og 60.
Tidsramme: 60 dager
Gjennomsnittlig endring i rangeringen i "11- Ordinal skala" fra baseline til dag 3,5,8,11,15,29 og 60.
60 dager
Dødelighet uansett årsak ved 15 dager
Tidsramme: 15 dager
Dødelighetsrate uansett årsak innen de første 15 dagene.
15 dager
Dødelighet uansett årsak ved 28 dager (dag 29)
Tidsramme: 28 dager (dag 29)
Dødelighet uansett årsak innen de første 28 dagene.
28 dager (dag 29)
Dødelighet uansett årsak ved 60 dager
Tidsramme: 60 dager
Dødelighet uansett årsak innen de første 60 dagene.
60 dager
Oksygenfrie dager
Tidsramme: 29 dager
dager fri for oksygentilskudd
29 dager
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 29 dager
dager fri for mekanisk ventilasjon
29 dager
Varighet av sykehusinnleggelse (dager)
Tidsramme: 60 dager
dager med sykehusinnleggelse
60 dager
Infusjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 60 dager
Infusjonsrelaterte bivirkninger Kumulativ forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) Kumulativ forekomst av grad 3 og 4 bivirkninger (AE).
60 dager
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 60 dager
kumulativ forekomst av grad 3 og 4 bivirkninger (AE) Kumulativ forekomst av alvorlige bivirkninger (SAEs) Kumulativ forekomst av grad 3 og 4 bivirkninger (AE).
60 dager
Antistoffnivåer i CP-donorer gjenopprettet etter COVID-19
Tidsramme: 3 måneder
Kvantitative totale antistoffer og nøytraliserende antistoffaktivitet mot SARSCoV-2 i sera fra givere og pasienter som bruker virale pseudotyper
3 måneder
Viral belastning
Tidsramme: Dag 1,3,5,8,11,15, 29 og 60
Endring i PCR for SARS-CoV-2 i naso/orofaryngeale vattpinner ved baseline og ved utskrivning
Dag 1,3,5,8,11,15, 29 og 60
Viral belastning
Tidsramme: Dag 1,3,5,8,11,15,29 og 60
Endring i PCR for SARS-CoV-2 i blod på dag 3,5,8,11,15,29 og 60 (mens innlagt på sykehus) inntil to av dem er negative på rad
Dag 1,3,5,8,11,15,29 og 60
Forekomst av trombotiske arterielle hendelser
Tidsramme: 60 dager
forekomst av trombotiske arterielle hendelser
60 dager
Forekomst av trombotiske venøse hendelser
Tidsramme: 60 dager
forekomst av trombotiske venøse hendelser
60 dager
rate av rehospitaliseringer
Tidsramme: 60 dager
rehospitaliseringer
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cristina Avendaño Solá

Samarbeidspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Etterforskere

  • Studiestol: Cristina Avendaño Solá, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Studiestol: Rafael Duarte Palomino, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Hovedetterforsker: Antonio Ramos, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Hovedetterforsker: José Luis Bueno, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Hovedetterforsker: Inmaculada Casas Flecha, PharmD, PhD, Centro Nacional de Microbiología, Instituto de Salud Carlos III

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ConPlas-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PD som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt. Dataene vil være tilgjengelige etter at hovedrapporten er publisert.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang til dataene etter rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Blod og derivater.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere