Toipilasplasmaterapia vs. SOC COVID-19:n hoidossa sairaalapotilailla (ConPlas-19)
keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Cristina Avendaño Solá
Monikeskus, satunnaistettu kliininen koe toipilasplasmaterapiasta verrattuna tavanomaiseen hoitoon COVID-19:n hoidossa sairaalapotilailla
Yhteensä 278 potilasta suunnitellaan.
Kaikki potilaat ovat COVID-19:n alkuvaiheessa. Heidän on oltava aikuisia ja sairaalahoidossa.
Tässä tutkimuksessa kaikki osallistuvat potilaat saavat koronavirustaudin nykyisten hoitokäytäntöjen mukaista standardihoitoa. Tämän hoidon lisäksi jokainen potilas määrätään satunnaisesti saamaan lisähoitoa toipilasplasmansiirrolla (CP; veriplasma potilailta, jotka ovat parantuneet koronaviruksesta) tai jatkamaan tavanomaista hoitoa, mutta ilman verensiirtoa.
50 % mahdollisuudesta saada lisähoitoa CP:llä ja 50 % todennäköisyydestä saada vain standardi koronaviruksen hoitoon.
Tutkimuksen kesto on yksi kuukausi hoidon määräyksestä.
Potilas ja lääkäri tietävät määrätyn hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus kahdella haaralla, jossa tutkittiin passiivisen immunoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta CP:llä verrattuna standardihoidon (SOC) kontrolliin.
Kaikki kokeiluun osallistujat saavat SOC:n:
- Hoitoryhmä: Taudinaiheuttajavähennetty CP potilailta, jotka ovat toipuneet COVID-19:stä ja jotka tässä kokeessa on nimetty luovuttajiksi.
- Ohjausvarsi: SOC COVID-19:lle.
Satunnaistaminen kahden haaran välillä on 1:1 ja kerrostetaan keskuskohtaisesti. Huomionarvoista on, että nykyisessä maailmanlaajuisessa pandemiassa, johon meillä ei ole hyväksyttyjä rokotteita tai lääkkeitä, SOC hyväksyy tämän tutkimuksen tarkoituksiin myös kaikki kliinisessä käytännössä käytetyt lääkkeet (esim. lopinaviiri/ritonaviiri; darunaviiri/kobisistaatti; hydroksi/klorokiini, tosilitsumabi jne.), muut kuin ne, joita käytetään osana toista kliinistä tutkimusta.
Tutkimus on suunniteltu peräkkäin. Välianalyysit: kattavat turvallisuustietojen seuranta-analyysit tehdään, kun 20 %, 40 %, 60 % ja 80 % potilaista tai harkinnanvaraisten DSMB-kriteerien mukaan tarvittaessa. Ennen kokeilun aloittamista asetetaan DSMB-peruskirja, jossa asetetaan kriteerit kokeilun ennenaikaiselle keskeyttämiselle turvallisuussyistä. Välianalyysit määritetään etukäteen DSMB:n suositusten perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
350
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Albacete, Espanja, 02006
- Hospital General de Albacete
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Ciudad Real, Espanja, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Donostia, Espanja, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
Girona, Espanja, 17007
- Hospital Doctor Josep Trueta
-
Las Palmas, Espanja, 35010
- Hospital Doctor Negrín
-
León, Espanja, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Lleida, Espanja, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Logroño, Espanja, 26006
- Hospital San Pedro
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Manresa, Espanja, 08243
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa. Fundación Althaia
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Hospital Universitario de Asturias
-
Palma De Mallorca, Espanja, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clínica Universidad de Navarra (CUN). Sedes Pamplona y Madrid
-
Salamanca, Espanja
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Toledo, Espanja, 45007
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Espanja, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista. Todistettu suullinen suostumus hyväksytään paperinkäsittelyn välttämiseksi. Potilaan tai hänen edustajiensa kirjallinen suostumus hankitaan mahdollisimman pian.
- Mies- tai naispuolinen aikuinen potilas ≥18-vuotias ilmoittautumishetkellä.
- Hänellä on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio PCR:llä määritettynä nenä-/suunielun vanupuikoista tai mistä tahansa muusta asiaankuuluvasta näytteestä meneillään olevan COVID-19-oireisen jakson aikana. Vaihtoehtoiset testit (eli antigeenitestit) ovat myös hyväksyttäviä laboratoriovahvistuksina, jos toimeksiantaja on hyväksynyt niiden riittävän spesifisyyden.
Potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa COVID-19:n vuoksi ilman mekaanista ventilaatiota (invasiivista tai ei-invasiivista) tai korkeavirtaushappilaitteita ja vähintään yhtä seuraavista:
- Radiologiset todisteet keuhkoinfiltraateista kuvantamisella (rintakehän röntgenkuvaus, CT-skannaus jne.), TAI
- Kliininen arvio (todisteet kohinoista/rätiöistä tutkimuksessa) JA SpO2 ≤ 94 % huoneilmassa, joka vaatii lisähappea.
- Enintään 7 päivää oireiden alkamisen (kuume tai yskä) ja hoidon antamispäivän välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii mekaanista ventilaatiota (invasiivista tai ei-invasiivista) tai korkeavirtaushappilaitteita.
- Yli 7 päivää oireista (kuume tai yskä).
- Osallistuminen muihin COVID-19:n kokeellisen hoidon kliinisiin tutkimuksiin.
- Kliinisen ryhmän näkemyksen mukaan eteneminen kuolemaan on välitöntä ja väistämätöntä seuraavan 24 tunnin sisällä hoidoista riippumatta.
- Kaikki yhteensopimattomuus tai allergia ihmisplasman antamiseen.
- Vaihe 4 vakava krooninen munuaissairaus tai dialyysihoitoa vaativa (ts. eGFR <30).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Taudinaiheuttajavähennetty CP potilailta, jotka ovat toipuneet COVID-19:stä ja jotka tässä kokeessa on nimetty luovuttajiksi.
|
Tuoreen plasman antaminen COVID-19:ää vastaan immunisoidulta luovuttajalta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Hoitostandardi (SOC) COVID-19:lle
|
Hoitostandardi COVID-19:n hoidossa sairaalahoidossa olevilla potilailla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokkamuutokset "7-järjestysasteikko"
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Potilaiden osuus 7-pisteen järjestysasteikon luokissa 5, 6 tai 7 päivänä 15 7- Järjestysasteikko:
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika "7-järjestysasteikon" luokkaan 5, 6 tai 7
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Aika siirtyä perusluokasta huononemiseen 5, 6 tai 7 kategoriaan "7 asteikolla"
|
29 päivää
|
|
Aika parantaa yhden kategorian "7-järjestysasteikon" pääsystä
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Aika parantaa yhden kategorian "7-järjestysasteikon" pääsystä
|
29 päivää
|
|
Tila 30. päivänä "11-järjestysasteikolla"
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tila 30. päivänä "11-järjestysasteikolla" "11-järjestysasteikko" : 0. Infektoitumaton ; viruksen RNA:ta ei havaittu.
|
30 päivää
|
|
Tila päivinä 15 ja 30 "11-järjestysasteikolla"
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tila päivinä 15 ja 30 "11-järjestysasteikolla" Tila päivinä 15 ja 30 "11-järjestysasteikolla" |
30 päivää
|
|
Aika ensimmäiseen huononemiseen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Aika ensimmäiseen huononemiseen
|
60 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos sijoituksen "7-järjestysasteikolla" lähtötasosta päiviin 3, 5, 8, 11, 15, 29 ja 60
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Keskimääräinen muutos "7-järjestysasteikon" sijoituksessa lähtötasosta päiviin 3, 5, 8, 11, 15, 29 ja 60
|
60 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos sijoituksessa "11-järjestysasteikolla lähtötasosta päiviin 3,5,8,11,15,29 ja 60.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Keskimääräinen muutos sijoituksessa "11-Ordinaal-asteikolla" lähtötasosta päiviin 3,5,8,11,15,29 ja 60.
|
60 päivää
|
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä 15 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Mistä tahansa syystä kuolleisuus ensimmäisten 15 päivän aikana.
|
15 päivää
|
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä 28 päivän kohdalla (päivä 29)
Aikaikkuna: 28 päivää (päivä 29)
|
Mistä tahansa syystä kuolleisuus ensimmäisten 28 päivän aikana.
|
28 päivää (päivä 29)
|
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä 60 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Mistä tahansa syystä kuolleisuus ensimmäisten 60 päivän aikana.
|
60 päivää
|
|
Happivapaita päiviä
Aikaikkuna: 29 päivää
|
päiviä ilman happilisää
|
29 päivää
|
|
Ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: 29 päivää
|
päivää ilman koneellista ilmanvaihtoa
|
29 päivää
|
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
sairaalahoitopäiviä
|
60 päivää
|
|
Infuusioon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Infuusioon liittyvät haittatapahtumat Vakavien haittatapahtumien (SAE) kumulatiivinen ilmaantuvuus Grade 3 ja 4 haittatapahtumien (AE) kumulatiivinen ilmaantuvuus.
|
60 päivää
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Asteiden 3 ja 4 haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus (AE) Vakavien haittatapahtumien (SAE) kumulatiivinen ilmaantuvuus Grade 3 ja 4 haittatapahtumien (AE) kumulatiivinen ilmaantuvuus.
|
60 päivää
|
|
Vasta-ainetasot CP-luovuttajilla toipuivat COVID-19:stä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kvantitatiiviset kokonaisvasta-aineet ja neutraloiva vasta-aineaktiivisuus SARSCoV-2:ta vastaan luovuttajien ja viruksen pseudotyyppejä käyttävien potilaiden seerumeissa
|
3 kuukautta
|
|
Viruskuorma
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29 ja 60
|
Muutos SARS-CoV-2:n PCR:ssä nenä-/suunielun vanupuikolla lähtötilanteessa ja kotiutuksen yhteydessä
|
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29 ja 60
|
|
Viruskuorma
Aikaikkuna: Päivät 1,3,5,8,11,15,29 ja 60
|
Muutos SARS-CoV-2:n PCR:ssä veressä päivinä 3, 5, 8, 11, 15, 29 ja 60 (sairaalahoidossa), kunnes kaksi niistä on negatiivinen peräkkäin
|
Päivät 1,3,5,8,11,15,29 ja 60
|
|
Tromboottisten valtimotapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
tromboottisten valtimotapahtumien ilmaantuvuus
|
60 päivää
|
|
Tromboottisten laskimotapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
laskimotromboottisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
60 päivää
|
|
uudelleensairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
uudelleensairaalaan
|
60 päivää
|
|
Tila 30. päivänä "7 pisteen järjestysasteikolla"
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tila 30. päivänä "7 pisteen järjestysasteikolla"
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Cristina Avendaño Solá, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- Opintojen puheenjohtaja: Rafael Duarte Palomino, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- Päätutkija: Antonio Ramos, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- Päätutkija: José Luis Bueno, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- Päätutkija: Inmaculada Casas Flecha, PharmD, PhD, Centro Nacional de Microbiología, Instituto de Salud Carlos III
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub4.
- Avendano-Sola C, Ramos-Martinez A, Munez-Rubio E, Ruiz-Antoran B, Malo de Molina R, Torres F, Fernandez-Cruz A, Calderon-Parra J, Payares-Herrera C, Diaz de Santiago A, Romera-Martinez I, Pintos I, Lora-Tamayo J, Mancheno-Losa M, Paciello ML, Martinez-Gonzalez AL, Vidan-Estevez J, Nunez-Orantos MJ, Saez-Serrano MI, Porras-Leal ML, Jarilla-Fernandez MC, Villares P, de Oteyza JP, Ramos-Garrido A, Blanco L, Madrigal-Sanchez ME, Rubio-Batlles M, Velasco-Iglesias A, Pano-Pardo JR, Moreno-Chulilla JA, Muniz-Diaz E, Casas-Flecha I, Perez-Olmeda M, Garcia-Perez J, Alcami J, Bueno JL, Duarte RF; ConPlas-19 Study Group. A multicenter randomized open-label clinical trial for convalescent plasma in patients hospitalized with COVID-19 pneumonia. J Clin Invest. 2021 Oct 15;131(20):e152740. doi: 10.1172/JCI152740.
- Diago-Sempere E, Bueno JL, Sancho-Lopez A, Rubio EM, Torres F, de Molina RM, Fernandez-Cruz A, de Diego IS, Velasco-Iglesias A, Payares-Herrera C, Flecha IC, Avendano-Sola C, Palomino RD, Ramos-Martinez A, Ruiz-Antoran B. Evaluation of convalescent plasma versus standard of care for the treatment of COVID-19 in hospitalized patients: study protocol for a phase 2 randomized, open-label, controlled, multicenter trial. Trials. 2021 Jan 20;22(1):70. doi: 10.1186/s13063-020-05011-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ConPlas-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat PD:t (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan identifioinnin jälkeen.
Tiedot ovat saatavilla pääraportin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on pääsy tietoihin kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .