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Rekonvaleszenten-Plasmatherapie vs. SOC zur Behandlung von COVID-19 bei Krankenhauspatienten (ConPlas-19)

27. November 2024 aktualisiert von: Cristina Avendaño Solá

Multizentrische, randomisierte klinische Studie zur Rekonvaleszenz-Plasmatherapie im Vergleich zur Standardversorgung zur Behandlung von COVID-19 bei Krankenhauspatienten

Insgesamt sind 278 Patienten geplant.

Alle Patienten befinden sich in einem frühen Stadium von COVID-19. Sie müssen erwachsen und im Krankenhaus sein.

In dieser Studie erhalten alle teilnehmenden Patienten die Standardbehandlung gemäß den aktuellen Behandlungsprotokollen für die Coronavirus-Erkrankung. Zusätzlich zu dieser Behandlung erhält jeder Patient nach dem Zufallsprinzip eine zusätzliche Behandlung mit Rekonvaleszenten-Plasmatransfusion (CP; Blutplasma von Patienten, die vom Coronavirus geheilt wurden) oder er erhält die Standardbehandlung, jedoch ohne zusätzliche Transfusion.

50 % der Chancen auf eine zusätzliche Behandlung mit CP und 50 % der Chancen, nur die Standardbehandlung gegen das Coronavirus zu erhalten.

Die Dauer der Studie beträgt einen Monat ab Zuweisung der Behandlung.

Der Patient und der Arzt kennen die zugewiesene Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, klinische Studie mit zwei Armen zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der passiven Immuntherapie mit CP im Vergleich zu einer Kontrolle der Standardversorgung (SOC).

Alle Studienteilnehmer erhalten SOC:

  • Behandlungsarm: Erregerreduzierte CP von Patienten, die von COVID-19 genesen sind und für die Zwecke dieser Studie hier als Spender bezeichnet werden.
  • Steuerarm: SOC für COVID-19.

Die Randomisierung zwischen den beiden Armen erfolgt 1:1 und wird pro Zentrum geschichtet. Bemerkenswert ist, dass das SOC in der aktuellen Situation einer weltweiten Pandemie, für die wir keine zugelassenen Impfstoffe oder Medikamente haben, für die Zwecke dieser Studie auch alle Medikamente akzeptieren würde, die in der klinischen Praxis verwendet werden (z. B. Lopinavir/Ritonavir; Darunavir/Cobicistat; Hydroxy/Chloroquin, Tocilizumab usw.), außer denen, die im Rahmen einer anderen klinischen Studie verwendet werden.

Die Studie ist mit einem sequentiellen Design geplant. Zwischenanalysen: Umfassende Analysen zur Überwachung der Sicherheitsdaten werden bei 20 %, 40 %, 60 % und 80 % der Patienten oder bei Bedarf nach den diskretionären DSMB-Kriterien durchgeführt. Vor Beginn der Studie wird eine DSMB-Charta festgelegt, in der Kriterien für einen vorzeitigen Abbruch der Studie aus Sicherheitsgründen festgelegt werden. Zwischenanalysen werden im Voraus auf der Grundlage der DSMB-Empfehlungen vordefiniert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta
      • Las Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Doctor Negrín
      • León, Spanien, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Logroño, Spanien, 26006
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa, Spanien, 08243
        • Hospital Sant Joan de Deu de Manresa. Fundación Althaia
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario de Asturias
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra (CUN). Sedes Pamplona y Madrid
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung von Studienverfahren. Eine mündliche Zustimmung durch einen Zeugen wird akzeptiert, um den Umgang mit Papier zu vermeiden. Die schriftliche Zustimmung des Patienten oder seiner Vertreter wird schnellstmöglich eingeholt.
  2. Männlicher oder weiblicher erwachsener Patient, der zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥ 18 Jahre alt war.
  3. Hat eine im Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch PCR in Naso-/Oropharyngealabstrichen oder einer anderen relevanten Probe in der laufenden symptomatischen Phase von COVID-19. Alternativtests (d. h. Antigentests) sind ebenfalls als Laborbestätigung zulässig, wenn der Sponsor ihre ausreichende Spezifität akzeptiert hat.

  4. Patienten, die wegen COVID-19 einen Krankenhausaufenthalt ohne mechanische Beatmung (invasiv oder nicht-invasiv) oder High-Flow-Sauerstoffgeräte und mindestens eine der folgenden Voraussetzungen benötigen:

    • Röntgenologischer Nachweis von Lungeninfiltraten durch Bildgebung (Röntgenaufnahme des Brustkorbs, CT-Scan usw.), ODER
    • Klinische Beurteilung (Nachweis von Rasseln/Knistern bei der Untersuchung) UND SpO2 ≤ 94 % bei Raumluft, die zusätzlichen Sauerstoff benötigt.
  5. Zwischen dem Auftreten der Symptome (Fieber oder Husten) und dem Tag der Behandlung dürfen nicht mehr als 7 Tage liegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfordert mechanische Beatmung (invasiv oder nicht-invasiv) oder Sauerstoffgeräte mit hohem Durchfluss.
  2. Seit den Symptomen (Fieber oder Husten) sind mehr als 7 Tage vergangen.
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einer experimentellen Behandlung von COVID-19.
  4. Nach Ansicht des klinischen Teams steht ein Fortschreiten zum Tod unmittelbar bevor und ist innerhalb der nächsten 24 Stunden unvermeidlich, unabhängig von der Bereitstellung von Behandlungen.
  5. Jegliche Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber der Verabreichung von menschlichem Plasma.
  6. Schwere chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder dialysepflichtig (d. h. eGFR <30).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Erregerreduzierte CP von Patienten, die von COVID-19 genesen sind und für die Zwecke dieser Studie hier als Spender bezeichnet werden.
Sonstiges: Blut und Derivate.
Verabreichung von frischem Plasma von einem gegen COVID-19 immunisierten Spender
Andere Namen:
  • Rekonvaleszentenplasma von Patienten, die von COVID-19 genesen sind
Aktiver Komparator: Steuerarm
Standard of Care (SOC) für COVID-19
Arzneimittel: Pflegestandard
Standard der Behandlung von COVID-19 bei Krankenhauspatienten
Andere Namen:
  • SOC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kategorieänderungen in der „7-Ordinalskala“
Zeitfenster: 15 Tage

Anteil der Patienten in den Kategorien 5, 6 oder 7 der 7-Punkte-Ordinalskala am Tag 15 7-Ordinalskala:

  1. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei den Aktivitäten.
  2. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten.
  3. Im Krankenhaus, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf.
  4. Krankenhausaufenthalt, zusätzlicher Sauerstoffbedarf.
  5. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten.
  6. Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO.
  7. Tod.
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Kategorie 5, 6 oder 7 der „7-Ordinalskala“
Zeitfenster: 29 Tage
Zeit zum Wechsel von der Ausgangskategorie zur Verschlechterung in 5,6 oder 7 Kategorien der „7-Ordinalskala“
29 Tage
Zeit bis zu einer Verbesserung um eine Kategorie ab Aufnahme in die „7-Ordinalskala“
Zeitfenster: 29 Tage
Zeit bis zu einer Verbesserung um eine Kategorie ab Aufnahme in die „7-Ordinalskala“
29 Tage
Status am 30. Tag in der „11-Ordinalskala“
Zeitfenster: 30 Tage

Status am 30. Tag in der „11-Ordinalskala“

„11-Ordinalskala“:

0. Nicht infiziert; keine virale RNA nachgewiesen.

  1. Asymptomatisch; virale RNA nachgewiesen, Einschränkung der Aktivitäten.
  2. Symptomatisch; unabhängig
  3. Symptomatisch; Hilfe benötigt
  4. Krankenhausaufenthalt, keine Sauerstofftherapie.
  5. Krankenhausaufenthalt, Sauerstoff über Maske oder Nasensonden
  6. Sauerstoff über Maske oder Nasensonden
  7. Intubation und mechanische Beatmung, pO2/FiO2 ≥150 oder SpO2/FiO2 ≥200
  8. Mechanische Beatmung pO2/FIO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) oder Vasopressoren
  9. Mechanische Beatmung pO2/FiO2 <150 und Vasopressoren, Dialyse oder ECMO
  10. Tot
30 Tage
Status am 15. und 30. Tag in der „11-Ordinalskala“
Zeitfenster: 30 Tage

Status am 15. und 30. Tag in der „11-Ordinalskala“

Status am 15. und 30. Tag in der „11-Ordinalskala“
30 Tage
Zeit für die erste Verschlechterung
Zeitfenster: 60 Tage
Zeit für die erste Verschlechterung
60 Tage
Mittlere Änderung der Rangfolge in der „7-Ordinalskala“ vom Ausgangswert bis zu den Tagen 3,5,8,11,15,29 und 60
Zeitfenster: 60 Tage
Mittlere Änderung der Rangfolge in der „7-Ordinalskala“ vom Ausgangswert bis zu den Tagen 3,5,8,11,15,29 und 60
60 Tage
Mittlere Veränderung der Rangfolge auf der 11-Ordinalskala vom Ausgangswert bis zu den Tagen 3,5,8,11,15,29 und 60.
Zeitfenster: 60 Tage
Mittlere Änderung der Rangfolge in der „11-Ordinalskala“ vom Ausgangswert bis zu den Tagen 3,5,8,11,15,29 und 60.
60 Tage
Mortalität jeglicher Ursache nach 15 Tagen
Zeitfenster: 15 Tage
Sterblichkeitsrate jeglicher Ursache innerhalb der ersten 15 Tage.
15 Tage
Sterblichkeit jeglicher Ursache nach 28 Tagen (Tag 29)
Zeitfenster: 28 Tage (Tag 29)
Sterblichkeitsrate jeglicher Ursache innerhalb der ersten 28 Tage.
28 Tage (Tag 29)
Sterblichkeit jeglicher Ursache nach 60 Tagen
Zeitfenster: 60 Tage
Sterblichkeitsrate jeglicher Ursache innerhalb der ersten 60 Tage.
60 Tage
Sauerstofffreie Tage
Zeitfenster: 29 Tage
Tage ohne Sauerstoffzufuhr
29 Tage
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 29 Tage
Tage ohne mechanische Beatmung
29 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage)
Zeitfenster: 60 Tage
Tage Krankenhausaufenthalt
60 Tage
Infusionsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 60 Tage
Infusionsbedingte unerwünschte Ereignisse. Kumulative Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs). Kumulative Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE) 3. und 4. Grades.
60 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 60 Tage
kumulative Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE) 3. und 4. Grades. Kumulative Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE). Kumulative Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE) 3. und 4. Grades.
60 Tage
Antikörperspiegel bei CP-Spendern, die sich von COVID-19 erholt haben
Zeitfenster: 3 Monate
Quantitative Gesamtantikörper und neutralisierende Antikörperaktivität gegen SARSCoV-2 in den Seren von Spendern und Patienten unter Verwendung viraler Pseudotypen
3 Monate
Viruslast
Zeitfenster: Tage 1,3,5,8,11,15, 29 und 60
Veränderung der PCR für SARS-CoV-2 in Naso-/Oropharyngealabstrichen zu Studienbeginn und bei der Entlassung
Tage 1,3,5,8,11,15, 29 und 60
Viruslast
Zeitfenster: Tage 1,3,5,8,11,15,29 und 60
Veränderung der PCR für SARS-CoV-2 im Blut an den Tagen 3, 5, 8, 11, 15, 29 und 60 (während des Krankenhausaufenthalts), bis zwei davon nacheinander negativ sind
Tage 1,3,5,8,11,15,29 und 60
Inzidenz thrombotischer arterieller Ereignisse
Zeitfenster: 60 Tage
Inzidenz thrombotischer arterieller Ereignisse
60 Tage
Inzidenz thrombotischer venöser Ereignisse
Zeitfenster: 60 Tage
Häufigkeit thrombotischer venöser Ereignisse
60 Tage
Rate der Rehospitalisierungen
Zeitfenster: 60 Tage
Rehospitalisierungen
60 Tage
Status am 30. Tag in der „7-Punkte-Ordinalskala“
Zeitfenster: 30 Tage
Status am 30. Tag in der „7-Punkte-Ordinalskala“
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cristina Avendaño Solá

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Studienstuhl: Cristina Avendaño Solá, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Studienstuhl: Rafael Duarte Palomino, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Hauptermittler: Antonio Ramos, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Hauptermittler: José Luis Bueno, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Hauptermittler: Inmaculada Casas Flecha, PharmD, PhD, Centro Nacional de Microbiología, Instituto de Salud Carlos III

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ConPlas-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

PD, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) weitergegeben. Die Daten werden nach Veröffentlichung des Hauptberichts verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründete Anfrage Zugriff auf die Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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