Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia osoczem rekonwalescentów a SOC w leczeniu COVID-19 u pacjentów hospitalizowanych (ConPlas-19)

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Cristina Avendaño Solá

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne terapii osoczem rekonwalescencyjnym w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu COVID-19 u pacjentów hospitalizowanych

Planowanych jest łącznie 278 pacjentów.

Wszyscy pacjenci będą we wczesnym stadium COVID-19. Muszą być dorośli i hospitalizowani.

W tym badaniu wszyscy uczestniczący pacjenci otrzymają standardowe leczenie zgodnie z aktualnymi protokołami leczenia choroby koronawirusowej. Oprócz tego leczenia, każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do dodatkowego leczenia z transfuzją osocza rekonwalescentów (CP; osocze krwi od pacjentów, którzy zostali wyleczeni z koronawirusa) lub do kontynuowania standardowego leczenia, ale bez dodawania transfuzji.

50% szans na dodatkowe leczenie CP i 50% szans na otrzymanie tylko standardowego leczenia koronawirusa.

Czas trwania badania wynosi jeden miesiąc od przydzielenia leczenia.

Pacjent i lekarz będą znali przypisane leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z dwoma ramionami, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa biernej immunoterapii z CP w porównaniu z kontrolą standardowej opieki (SOC).

Wszyscy uczestnicy badania otrzymają SOC:

  • Ramię leczenia: CP o obniżonej zawartości patogenu od pacjentów wyleczonych z COVID-19, których na potrzeby tego badania określa się tutaj jako dawców.
  • Ramię kontrolne: SOC dla COVID-19.

Randomizacja pomiędzy dwoma ramionami będzie wynosić 1:1 i będzie podzielona na ośrodki. Warto zauważyć, że w obecnym stanie ogólnoświatowej pandemii, na którą nie mamy zatwierdzonych szczepionek ani leków, na potrzeby tego badania SOC zaakceptuje również wszelkie leki stosowane w praktyce klinicznej (np. lopinawir/rytonawir; darunawir/kobicystat; hydroksy/chlorochina, tocilizumab itp.), inne niż stosowane w ramach innego badania klinicznego.

Badanie zaplanowano w układzie sekwencyjnym. Analizy pośrednie: kompleksowe analizy monitorowania danych dotyczących bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone, gdy 20%, 40%, 60% i 80% pacjentów lub według uznaniowych kryteriów DSMB, jeśli zajdzie taka potrzeba. Przed rozpoczęciem badania zostanie ustalona karta DSMB, w której zostaną ustalone kryteria przedwczesnego przerwania badania ze względów bezpieczeństwa. Analizy pośrednie zostaną wstępnie zdefiniowane z góry w oparciu o zalecenia DSMB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Donostia, Hiszpania, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta
      • Las Palmas, Hiszpania, 35010
        • Hospital Doctor Negrín
      • León, Hiszpania, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Logroño, Hiszpania, 26006
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa, Hiszpania, 08243
        • Hospital Sant Joan de Deu de Manresa. Fundación Althaia
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario de Asturias
      • Palma De Mallorca, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra (CUN). Sedes Pamplona y Madrid
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Toledo, Hiszpania, 45007
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem procedur badawczych. Akceptowana będzie ustna zgoda poświadczona w obecności świadków, aby uniknąć obsługi dokumentów papierowych. Pisemna zgoda pacjenta lub przedstawicieli zostanie uzyskana tak szybko, jak to możliwe.
  2. Dorosły pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie włączenia.
  3. Ma potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 określone metodą PCR w wymazach z nosa/ustnej części gardła lub innej odpowiedniej próbce w trwającym okresie objawów COVID-19. Testy alternatywne (tj. testy antygenowe) są również dopuszczalne jako potwierdzenie laboratoryjne, jeśli ich odpowiednia specyficzność została zaakceptowana przez sponsora.

  4. Pacjenci wymagający hospitalizacji z powodu COVID-19 bez wentylacji mechanicznej (inwazyjnej lub nieinwazyjnej) lub urządzeń tlenowych o wysokim przepływie i co najmniej jednego z poniższych:

    • Radiograficzne dowody nacieków płucnych za pomocą obrazowania (RTG klatki piersiowej, tomografia komputerowa itp.), LUB
    • Ocena kliniczna (stwierdzone rzężenia/trzaski podczas badania) ORAZ SpO2 ≤ 94% w powietrzu w pomieszczeniu, które wymaga dodatkowego tlenu.
  5. Nie więcej niż 7 dni między wystąpieniem objawów (gorączka lub kaszel) a dniem podania leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wymagające wentylacji mechanicznej (inwazyjnej lub nieinwazyjnej) lub urządzeń tlenowych o wysokim przepływie.
  2. Więcej niż 7 dni od wystąpienia objawów (gorączka lub kaszel).
  3. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnego leczenia COVID-19.
  4. W opinii zespołu klinicznego progresja do śmierci jest nieuchronna i nieuchronna w ciągu najbliższych 24 godzin, niezależnie od zastosowanego leczenia.
  5. Jakakolwiek niezgodność lub alergia na podawanie ludzkiego osocza.
  6. Ciężka przewlekła choroba nerek stopnia 4 lub wymagająca dializy (tj. eGFR <30).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
CP o obniżonej zawartości patogenu od pacjentów wyleczonych z COVID-19, których dla celów tego badania określa się tutaj jako dawców.
Inny: Krew i pochodne.
Podawanie świeżego osocza od dawcy zaszczepionego przeciwko COVID-19
Inne nazwy:
  • Osocze rekonwalescentów od pacjentów wyleczonych z COVID-19
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Standard opieki (SOC) dla COVID-19
Lek: Standard opieki
Standard opieki nad leczeniem COVID-19 u pacjentów hospitalizowanych
Inne nazwy:
  • SOC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany kategorii w „7-stopniowej skali”
Ramy czasowe: 15 dni

Odsetek pacjentów w kategoriach 5, 6 lub 7 7-punktowej skali porządkowej w dniu 15 7- Skala porządkowa:

  1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
  2. Nie hospitalizowany, ograniczenie czynności.
  3. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu.
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu.
  5. Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie.
  6. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO.
  7. Śmierć.
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do kategorii 5, 6 lub 7 „Skali 7-porządkowej”
Ramy czasowe: 29 dni
Czas na zmianę z kategorii wyjściowej na pogorszenie na 5, 6 lub 7 kategorii „7-porządkowej skali”
29 dni
Czas do poprawy jednej kategorii od przyjęcia w „Skali 7-porządkowej”
Ramy czasowe: 29 dni
Czas do poprawy jednej kategorii od przyjęcia w „Skali 7-porządkowej”
29 dni
Stan na dzień 30 w „11-stopniowej skali”
Ramy czasowe: 30 dni

Stan na dzień 30 w „11-stopniowej skali”

"11-skala porządkowa":

0. Niezarażony; nie wykryto wirusowego RNA.

  1. Bezobjawowy; wykryto wirusowe RNA, ograniczenie aktywności.
  2. Objawowy; niezależny
  3. Objawowy; potrzebna pomoc
  4. Hospitalizowany, bez tlenoterapii.
  5. Hospitalizowany, tlen przez maskę lub końcówki do nosa
  6. Tlen przez maskę lub końcówki do nosa
  7. Intubacja i wentylacja mechaniczna, pO2/FiO2 ≥150 lub SpO2/FiO2 ≥200
  8. Wentylacja mechaniczna pO2/FIO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) lub wazopresory
  9. Wentylacja mechaniczna pO2/FiO2 <150 i leki wazopresyjne, dializa lub ECMO
  10. Martwy
30 dni
Stan na dzień 15 i 30 w „11-stopniowej skali”
Ramy czasowe: 30 dni

Stan na dzień 15 i 30 w „11-stopniowej skali”

Stan na dzień 15 i 30 w „11-stopniowej skali”
30 dni
Czas na pierwsze pogorszenie
Ramy czasowe: 60 dni
Czas na pierwsze pogorszenie
60 dni
Średnia zmiana w rankingu w „7-stopniowej skali” od wartości początkowej do dni 3,5,8,11,15,29 i 60
Ramy czasowe: 60 dni
Średnia zmiana w rankingu w „7-stopniowej skali” od wartości początkowej do dni 3,5,8,11,15,29 i 60
60 dni
Średnia zmiana w rankingu w „11-skali porządkowej od wartości początkowej do dni 3,5,8,11,15,29 i 60.
Ramy czasowe: 60 dni
Średnia zmiana w rankingu w „11- skali porządkowej” od wartości początkowej do dni 3,5,8,11,15,29 i 60.
60 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 15 dniach
Ramy czasowe: 15 dni
Współczynnik śmiertelności z dowolnej przyczyny w ciągu pierwszych 15 dni.
15 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 28 dniach (dzień 29)
Ramy czasowe: 28 dni (dzień 29)
Współczynnik śmiertelności z dowolnej przyczyny w ciągu pierwszych 28 dni.
28 dni (dzień 29)
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 60 dniach
Ramy czasowe: 60 dni
Współczynnik śmiertelności z dowolnej przyczyny w ciągu pierwszych 60 dni.
60 dni
Dni bez dotlenienia
Ramy czasowe: 29 dni
dni wolne od suplementacji tlenem
29 dni
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 29 dni
dni wolne od wentylacji mechanicznej
29 dni
Czas hospitalizacji (dni)
Ramy czasowe: 60 dni
dni hospitalizacji
60 dni
Zdarzenia niepożądane związane z infuzją
Ramy czasowe: 60 dni
Zdarzenia niepożądane związane z infuzją Skumulowana częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych 3. i 4. stopnia (AE).
60 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 60 dni
skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3 i 4 (AE) Skumulowana częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3 i 4 (AE).
60 dni
Poziomy przeciwciał u dawców CP wyleczonych z COVID-19
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ilościowe przeciwciała całkowite i aktywność przeciwciał neutralizujących przeciwko SARSCoV-2 w surowicach dawców i pacjentów przy użyciu pseudotypów wirusowych
3 miesiące
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: Dni 1,3,5,8,11,15, 29 i 60
Zmiana w PCR dla SARS-CoV-2 w wymazach z nosogardzieli na początku badania i przy wypisie
Dni 1,3,5,8,11,15, 29 i 60
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: Dni 1,3,5,8,11,15,29 i 60
Zmiana PCR dla SARS-CoV-2 we krwi w dniach 3,5,8,11,15,29 i 60 (podczas hospitalizacji) do czasu, gdy dwa z nich kolejno będą ujemne
Dni 1,3,5,8,11,15,29 i 60
Częstość występowania incydentów zakrzepowych w tętnicach
Ramy czasowe: 60 dni
częstość występowania incydentów zakrzepowych w tętnicach
60 dni
Częstość występowania zakrzepowych zdarzeń żylnych
Ramy czasowe: 60 dni
częstość występowania zakrzepowych zdarzeń żylnych
60 dni
wskaźnik rehospitalizacji
Ramy czasowe: 60 dni
rehospitalizacjach
60 dni
Stan na dzień 30 w „7-punktowej skali porządkowej”
Ramy czasowe: 30 dni
Stan na dzień 30 w „7-punktowej skali porządkowej”
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cristina Avendaño Solá

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cristina Avendaño Solá, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Krzesło do nauki: Rafael Duarte Palomino, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Główny śledczy: Antonio Ramos, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Główny śledczy: José Luis Bueno, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Główny śledczy: Inmaculada Casas Flecha, PharmD, PhD, Centro Nacional de Microbiología, Instituto de Salud Carlos III

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ConPlas-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

PD, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki) zostaną udostępnione. Dane będą dostępne po publikacji raportu głównego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, będzie miał dostęp do danych na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj