Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonvalescentní plazmová terapie vs. SOC pro léčbu COVID-19 u hospitalizovaných pacientů (ConPlas-19)

27. listopadu 2024 aktualizováno: Cristina Avendaño Solá

Multicentrická, randomizovaná klinická studie rekonvalescentní plazmové terapie versus standardní péče pro léčbu COVID-19 u hospitalizovaných pacientů

Celkem je plánováno 278 pacientů.

Všichni pacienti budou v rané fázi COVID-19. Musí to být dospělí a hospitalizovaní.

V této studii budou všichni zúčastnění pacienti dostávat standardní léčbu poskytovanou podle aktuálních léčebných protokolů pro koronavirové onemocnění. Kromě této léčby bude každému pacientovi náhodně přidělena další léčba s transfuzí rekonvalescentní plazmy (CP; krevní plazma od pacientů, kteří byli vyléčeni z koronaviru), nebo bude pokračovat ve standardní léčbě, ale bez přidání transfuze.

50% šance na další léčbu CP a 50% šance na získání pouze standardní léčby koronaviru.

Doba trvání studie bude jeden měsíc od přidělení léčby.

Pacient a lékař budou znát přidělenou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, klinická studie se dvěma rameny ke studiu účinnosti a bezpečnosti pasivní imunoterapie s CP ve srovnání s kontrolou standardní péče (SOC).

Všichni účastníci zkušebního období obdrží SOC:

  • Léčebná větev: CP se sníženým výskytem patogenů od pacientů zotavených z COVID-19, kteří jsou pro účely této studie zde označeni jako dárci.
  • Kontrolní rameno: SOC pro COVID-19.

Randomizace mezi dvěma rameny bude 1:1 a bude stratifikována podle středů. Je třeba poznamenat, že v současném stavu celosvětové pandemie, pro kterou nemáme žádné schválené vakcíny ani léky, by pro účely této studie SOC akceptovala také jakékoli léky, které se používají v klinické praxi (např. lopinavir/ritonavir; darunavir/kobicistat; hydroxy/chlorochin, tocilizumab atd.), jiné než ty, které byly použity v rámci jiné klinické studie.

Studie je plánována se sekvenčním designem. Průběžné analýzy: komplexní analýzy monitorování údajů o bezpečnosti budou provedeny u 20 %, 40 %, 60 % a 80 % pacientů nebo v případě potřeby na základě dobrovolných kritérií DSMB. Před zahájením zkoušky bude stanovena charta DSMB, kde budou stanovena kritéria pro předčasné zastavení zkoušky z důvodu bezpečnostních problémů. Průběžné analýzy budou předem definovány na základě doporučení DSMB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Donostia, Španělsko, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta
      • Las Palmas, Španělsko, 35010
        • Hospital Doctor Negrín
      • León, Španělsko, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Logroño, Španělsko, 26006
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa, Španělsko, 08243
        • Hospital Sant Joan de Deu de Manresa. Fundación Althaia
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario de Asturias
      • Palma De Mallorca, Španělsko, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra (CUN). Sedes Pamplona y Madrid
      • Salamanca, Španělsko
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Toledo, Španělsko, 45007
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas před provedením studijních postupů. Ústní souhlas svědka bude akceptován, aby se zabránilo manipulaci s papírem. Písemný souhlas pacienta nebo zástupců bude získán co nejdříve.
  2. Dospělý muž nebo žena ve věku ≥18 let v době zařazení.
  3. Má laboratorně potvrzenou infekci SARS-CoV-2, jak bylo stanoveno pomocí PCR v naso/orofaryngeálních výtěrech nebo v jakémkoli jiném relevantním vzorku v probíhajícím symptomatickém období COVID-19. Alternativní test (tj. antigenní testy) jsou také přijatelné jako laboratorní potvrzení, pokud jejich adekvátní specifičnost byla akceptována zadavatelem.

  4. Pacienti vyžadující hospitalizaci kvůli COVID-19 bez mechanické ventilace (invazivní nebo neinvazivní) nebo kyslíkových přístrojů s vysokým průtokem a alespoň jednoho z následujících:

    • Rentgenový průkaz plicních infiltrátů zobrazením (rentgen hrudníku, CT atd.), NEBO
    • Klinické hodnocení (důkaz chroptění/praskání při vyšetření) A SpO2 ≤ 94 % na vzduchu v místnosti, který vyžaduje doplňkový kyslík.
  5. Ne více než 7 dní mezi nástupem příznaků (horečka nebo kašel) a dnem podání léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Vyžaduje mechanickou ventilaci (invazivní nebo neinvazivní) nebo kyslíkové přístroje s vysokým průtokem.
  2. Více než 7 dní od příznaků (horečka nebo kašel).
  3. Účast v jakékoli jiné klinické studii experimentální léčby COVID-19.
  4. Podle názoru klinického týmu je progrese ke smrti bezprostřední a nevyhnutelná během následujících 24 hodin, bez ohledu na poskytování léčby.
  5. Jakákoli inkompatibilita nebo alergie na podání lidské plazmy.
  6. Fáze 4 závažné chronické onemocnění ledvin nebo vyžadující dialýzu (tj. eGFR <30).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
CP se sníženým obsahem patogenů od pacientů zotavených z COVID-19, kteří jsou zde pro účely této studie označeni jako dárci.
Jiný: Krev a deriváty.
Podávání čerstvé plazmy od dárce imunizovaného proti COVID-19
Ostatní jména:
  • Rekonvalescentní plazma od pacientů zotavených z COVID-19
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Standard of Care (SOC) pro COVID-19
Lék: Standartní péče
Standardní péče při léčbě COVID-19 u hospitalizovaných pacientů
Ostatní jména:
  • SOC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kategorií v "7-řadové stupnici"
Časové okno: 15 dní

Podíl pacientů v kategoriích 5, 6 nebo 7 7-bodové ordinální škály v den 15 7- ordinální škála:

  1. Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
  2. Není hospitalizován, omezení činnosti.
  3. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík.
  4. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík.
  5. Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem.
  6. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO.
  7. Smrt.
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do kategorie 5, 6 nebo 7 "7-ordinální stupnice"
Časové okno: 29 dní
Čas na změnu ze základní kategorie na zhoršení do 5, 6 nebo 7 kategorií "7-ordinální stupnice"
29 dní
Čas do zlepšení o jednu kategorii od přijetí v "7-ordinální stupnici"
Časové okno: 29 dní
Čas do zlepšení o jednu kategorii od přijetí v "7-ordinální stupnici"
29 dní
Stav ke 30. dni v "11-ordinální stupnici"
Časové okno: 30 dní

Stav ke 30. dni v "11-ordinální stupnici"

"11-ordinální stupnice" :

0. Neinfikovaný ; nebyla detekována žádná virová RNA.

  1. asymptomatické; detekována virová RNA, omezení aktivit.
  2. Symptomatická; nezávislý
  3. Symptomatická; potřebná pomoc
  4. Hospitalizován, bez kyslíkové terapie.
  5. Hospitalizován, kyslík maskou nebo nosními hroty
  6. Kyslík maskou nebo nosními hroty
  7. Intubace a mechanická ventilace, pO2/FiO2 ≥150 nebo SpO2/FiO2 ≥200
  8. Mechanická ventilace pO2/FIO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) nebo vazopresory
  9. Mechanická ventilace pO2/FiO2 <150 a vazopresory, dialýza nebo ECMO
  10. Mrtví
30 dní
Stav 15. a 30. den v "11-ordinální stupnici"
Časové okno: 30 dní

Stav 15. a 30. den v "11-ordinální stupnici"

Stav 15. a 30. den v "11-ordinální stupnici"
30 dní
Čas do prvního zhoršení
Časové okno: 60 dní
Čas do prvního zhoršení
60 dní
Průměrná změna v žebříčku v „7-ordinální stupnici“ z výchozího stavu na dny 3, 5, 8, 11, 15, 29 a 60
Časové okno: 60 dní
Průměrná změna v žebříčku v „7-Ordinal Scale“ ze základní linie na dny 3, 5, 8, 11, 15, 29 a 60
60 dní
Průměrná změna v žebříčku na „11-ordinální stupnici od výchozího stavu ke dnům 3, 5, 8, 11, 15, 29 a 60.
Časové okno: 60 dní
Průměrná změna v žebříčku v „11- Ordinal scale“ od výchozího stavu ke dnům 3, 5, 8, 11, 15, 29 a 60.
60 dní
Úmrtnost z jakékoli příčiny po 15 dnech
Časové okno: 15 dní
Míra úmrtnosti z jakékoli příčiny během prvních 15 dnů.
15 dní
Úmrtnost z jakékoli příčiny po 28 dnech (den 29)
Časové okno: 28 dní (den 29)
Míra úmrtnosti z jakékoli příčiny během prvních 28 dnů.
28 dní (den 29)
Úmrtnost z jakékoli příčiny po 60 dnech
Časové okno: 60 dní
Míra úmrtnosti z jakékoli příčiny během prvních 60 dnů.
60 dní
Dny bez okysličení
Časové okno: 29 dní
dny bez doplňování kyslíku
29 dní
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 29 dní
dny bez mechanického větrání
29 dní
Délka hospitalizace (dny)
Časové okno: 60 dní
dny hospitalizace
60 dní
Nežádoucí účinky související s infuzí
Časové okno: 60 dní
Nežádoucí příhody související s infuzí Kumulativní výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) Kumulativní výskyt nežádoucích příhod 3. a 4. stupně (AE).
60 dní
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 60 dní
kumulativní výskyt nežádoucích příhod 3. a 4. stupně (AE) Kumulativní výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) Kumulativní výskyt 3. a 4. stupně nežádoucích příhod (AE).
60 dní
Hladiny protilátek u dárců CP obnovených z COVID-19
Časové okno: 3 měsíce
Kvantitativní celkové protilátky a aktivita neutralizujících protilátek proti SARSCoV-2 v séru od dárců a pacientů používajících virové pseudotypy
3 měsíce
Virová zátěž
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29 a 60
Změna v PCR pro SARS-CoV-2 v naso/orofaryngeálních výtěrech na začátku a při propuštění
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29 a 60
Virová zátěž
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29 a 60
Změna v PCR pro SARS-CoV-2 v krvi ve dnech 3, 5, 8, 11, 15, 29 a 60 (během hospitalizace), dokud dva z nich nebudou negativní po sobě
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29 a 60
Výskyt trombotických arteriálních příhod
Časové okno: 60 dní
výskyt trombotických arteriálních příhod
60 dní
Výskyt trombotických žilních příhod
Časové okno: 60 dní
výskyt trombotických žilních příhod
60 dní
míra rehospitalizací
Časové okno: 60 dní
rehospitalizací
60 dní
Stav ke 30. dni na "7bodové ordinální stupnici"
Časové okno: 30 dní
Stav ke 30. dni na "7bodové ordinální stupnici"
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cristina Avendaño Solá

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Cristina Avendaño Solá, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Studijní židle: Rafael Duarte Palomino, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Ramos, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Vrchní vyšetřovatel: José Luis Bueno, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Vrchní vyšetřovatel: Inmaculada Casas Flecha, PharmD, PhD, Centro Nacional de Microbiología, Instituto de Salud Carlos III

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ConPlas-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

PD, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikaci (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny. Data budou k dispozici po zveřejnění hlavní zprávy.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Krev a deriváty.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit