Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконвалесцентная плазмотерапия по сравнению с SOC для лечения COVID-19 у госпитализированных пациентов (ConPlas-19)

12 мая 2021 г. обновлено: Cristina Avendaño Solá

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование плазмотерапии выздоравливающих в сравнении со стандартом лечения COVID-19 у госпитализированных пациентов

Всего планируется 278 пациентов.

Все пациенты будут находиться на ранней стадии COVID-19. Они должны быть взрослыми и госпитализированными.

В этом исследовании все участвующие пациенты получат стандартное лечение, предусмотренное в соответствии с действующими протоколами лечения коронавирусной болезни. В дополнение к этому лечению каждому пациенту будет случайным образом назначено дополнительное лечение с переливанием реконвалесцентной плазмы (CP; плазма крови пациентов, вылеченных от коронавируса), или продолжение стандартного лечения, но без добавления переливания.

50% шансов на дополнительное лечение ХП и 50% шансов получить только стандартное лечение от коронавируса.

Продолжительность исследования составляет один месяц с момента назначения лечения.

Пациент и врач будут знать назначенное лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с двумя группами для изучения эффективности и безопасности пассивной иммунотерапии при ХП по сравнению с контрольным стандартом лечения (SOC).

Все участники испытания получат SOC:

  • Группа лечения: ХП с ослабленным патогеном у пациентов, выздоровевших от COVID-19, которые для целей этого исследования обозначены здесь как доноры.
  • Контрольная рука: SOC для COVID-19.

Рандомизация между двумя группами будет 1:1 и будет стратифицирована по центру. Следует отметить, что в текущем состоянии всемирной пандемии, для которой у нас нет одобренных вакцин или лекарств, для целей этого испытания SOC также примет любые лекарства, которые используются в клинической практике (например, лопинавир/ритонавир; дарунавир/кобицистат; гидрокси/хлорохин, тоцилизумаб и др.), за исключением тех, которые использовались в рамках другого клинического исследования.

Исследование планируется с последовательным дизайном. Промежуточные анализы: всесторонний анализ данных мониторинга безопасности будет проводиться при 20%, 40%, 60% и 80% пациентов или по дискреционным критериям DSMB, когда это необходимо. Перед началом испытания будет установлен устав DSMB, в котором будут установлены критерии преждевременной остановки испытания из-за проблем с безопасностью. Промежуточный анализ будет предопределен заранее на основе рекомендаций DSMB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

350

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Albacete, Испания, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Ciudad Real, Испания, 13005
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
      • Donostia, Испания, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Girona, Испания, 17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta
      • Las Palmas, Испания, 35010
        • Hospital Doctor Negrin
      • León, Испания, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
      • Lleida, Испания, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Logroño, Испания, 26006
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa, Испания, 08243
        • Hospital Sant Joan de Deu de Manresa. Fundación Althaia
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Hospital Universitario de Asturias
      • Palma De Mallorca, Испания, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra (CUN). Sedes Pamplona y Madrid
      • Salamanca, Испания
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Toledo, Испания, 45007
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Испания, 47003
        • Hospital Clinico Universitario De Valladolid
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Испания, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
        • Hospital Universitario Mutua Terrassa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие до проведения процедур исследования. Устное согласие, подтвержденное свидетелями, будет принято во избежание бумажной обработки. Письменное согласие пациента или его представителей будет получено в кратчайшие сроки.
  2. Взрослый пациент мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет на момент регистрации.
  3. Имеет лабораторно подтвержденную инфекцию SARS-CoV-2, определенную с помощью ПЦР в мазках из носоглотки или ротоглотки или любых других соответствующих образцах в течение текущего симптоматического периода COVID-19. Альтернативные тесты (например, антигенные тесты) также приемлемы в качестве лабораторного подтверждения, если их адекватная специфичность была принята спонсором.

  4. Пациенты, нуждающиеся в госпитализации по поводу COVID-19 без искусственной вентиляции легких (инвазивной или неинвазивной) или высокопоточных кислородных устройств и по крайней мере с одним из следующего:

    • Рентгенологические признаки легочных инфильтратов с помощью визуализации (рентген грудной клетки, компьютерная томография и т. д.), ИЛИ
    • Клиническая оценка (свидетельство наличия хрипов/хрипов при осмотре) И SpO2 ≤ 94% при комнатном воздухе, требующем дополнительного кислорода.
  5. Не более 7 дней между появлением симптомов (лихорадка или кашель) и днем ​​начала лечения.

Критерий исключения:

  1. Требуется искусственная вентиляция легких (инвазивная или неинвазивная) или высокопоточные кислородные устройства.
  2. Более 7 дней после появления симптомов (лихорадка или кашель).
  3. Участие в любых других клинических испытаниях экспериментального лечения COVID-19.
  4. По мнению клинической бригады, прогрессирование до смерти неизбежно и неизбежно в течение следующих 24 часов, независимо от предоставления лечения.
  5. Любая несовместимость или аллергия на введение плазмы человека.
  6. Стадия 4, тяжелая хроническая болезнь почек или требующая диализа (т.е. рСКФ <30).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Патоген-сниженный ХП у пациентов, выздоровевших от COVID-19, которые для целей этого исследования обозначены здесь как доноры.
Другой: Кровь и производные.
Введение свежей плазмы от донора, иммунизированного против COVID-19
Другие имена:
  • Реконвалесцентная плазма пациентов, выздоровевших от COVID-19
Активный компаратор: Рычаг управления
Стандарт медицинской помощи (SOC) при COVID-19
Лекарство: Стандарт заботы
Стандарт медицинской помощи при лечении COVID-19 у госпитализированных пациентов
Другие имена:
  • SOC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения категории в «7-порядковой шкале»
Временное ограничение: 15 дней

Доля пациентов в категориях 5, 6 или 7 по 7-балльной порядковой шкале на 15-й день 7-Порядковая шкала:

  1. Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
  2. Не госпитализирован, ограничение активности.
  3. Госпитализирован, не нуждающийся в дополнительном кислороде.
  4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород.
  5. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных устройствах.
  6. Госпитализирован, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО.
  7. Смерть.
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до категории 5, 6 или 7 "7-порядковой шкалы"
Временное ограничение: 29 дней
Время перехода от базовой категории к ухудшению до 5, 6 или 7 категорий «7-порядковой шкалы»
29 дней
Время до повышения на одну категорию от поступления по «7-й порядковой шкале»
Временное ограничение: 29 дней
Время до повышения на одну категорию от поступления по «7-й порядковой шкале»
29 дней
Статус на 30-й день по «11-порядковой шкале»
Временное ограничение: 30 дней

Статус на 30-й день по «11-порядковой шкале»

«11-порядковая шкала»:

0. Незараженный; вирусная РНК не обнаружена.

  1. бессимптомный; обнаружена вирусная РНК, ограничение активности.
  2. Симптоматическое; независимый
  3. Симптоматическое; нужна помощь
  4. Госпитализирован, без оксигенотерапии.
  5. Госпитализация, кислород через маску или носовые канюли
  6. Кислород через маску или носовые канюли
  7. Интубация и искусственная вентиляция легких, pO2/FiO2 ≥150 или SpO2/FiO2 ≥200
  8. Механическая вентиляция легких pO2/FIO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) или вазопрессоры
  9. Механическая вентиляция легких pO2/FiO2 <150 и вазопрессоры, диализ или ЭКМО
  10. Мертвый
30 дней
Статус на 15 и 30 день по "11-порядковой шкале"
Временное ограничение: 30 дней

Статус на 15 и 30 день по "11-порядковой шкале"

Статус на 15 и 30 день по "11-порядковой шкале"
30 дней
Время до первого ухудшения
Временное ограничение: 60 дней
Время до первого ухудшения
60 дней
Среднее изменение рейтинга по «7-порядковой шкале» от исходного уровня до дней 3, 5, 8, 11, 15, 29 и 60.
Временное ограничение: 60 дней
Среднее изменение рейтинга по «7-порядковой шкале» от исходного уровня до дней 3, 5, 8, 11, 15, 29 и 60.
60 дней
Среднее изменение рейтинга по 11-порядковой шкале от исходного уровня до дней 3, 5, 8, 11, 15, 29 и 60.
Временное ограничение: 60 дней
Среднее изменение рейтинга по «11-порядковой шкале» от исходного уровня до 3, 5, 8, 11, 15, 29 и 60 дней.
60 дней
Смертность по любой причине в течение 15 дней
Временное ограничение: 15 дней
Уровень смертности от любой причины в течение первых 15 дней.
15 дней
Смертность по любой причине на 28-й день (29-й день)
Временное ограничение: 28 дней (день 29)
Уровень смертности от любой причины в течение первых 28 дней.
28 дней (день 29)
Смертность по любой причине в течение 60 дней
Временное ограничение: 60 дней
Уровень смертности от любой причины в течение первых 60 дней.
60 дней
Дни без кислорода
Временное ограничение: 29 дней
дней без кислородной поддержки
29 дней
Дни без вентилятора
Временное ограничение: 29 дней
дней без ИВЛ
29 дней
Продолжительность госпитализации (дни)
Временное ограничение: 60 дней
дни госпитализации
60 дней
Нежелательные явления, связанные с инфузией
Временное ограничение: 60 дней
Нежелательные явления, связанные с инфузией Совокупная частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) Совокупная частота нежелательных явлений (НЯ) 3-й и 4-й степени тяжести.
60 дней
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 60 дней
Кумулятивная частота нежелательных явлений (НЯ) 3-й и 4-й степени тяжести. Кумулятивная частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ). Кумулятивная частота нежелательных явлений (НЯ) 3-й и 4-й степени тяжести.
60 дней
Уровни антител у доноров ХП, выздоровевших от COVID-19
Временное ограничение: 3 месяца
Количественные общие антитела и активность нейтрализующих антител против SARSCoV-2 в сыворотке доноров и пациентов, использующих вирусные псевдотипы
3 месяца
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: Дни 1,3,5,8,11,15, 29 и 60
Изменение ПЦР на SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки и ротоглотки в начале исследования и при выписке
Дни 1,3,5,8,11,15, 29 и 60
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: Дни 1,3,5,8,11,15,29 и 60
Изменение ПЦР на SARS-CoV-2 в крови на 3, 5, 8, 11, 15, 29 и 60 дни (во время госпитализации) до тех пор, пока два из них не будут отрицательными последовательно
Дни 1,3,5,8,11,15,29 и 60
Частота тромботических артериальных событий
Временное ограничение: 60 дней
частота тромботических артериальных событий
60 дней
Частота тромботических венозных событий
Временное ограничение: 60 дней
частота тромботических венозных событий
60 дней
частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 60 дней
повторные госпитализации
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cristina Avendaño Solá

Соавторы

Instituto de Salud Carlos III

Следователи

  • Учебный стул: Cristina Avendaño Solá, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Учебный стул: Rafael Duarte Palomino, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Главный следователь: Antonio Ramos, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Главный следователь: José Luis Bueno, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Главный следователь: Inmaculada Casas Flecha, PharmD, PhD, Centro Nacional de Microbiología, Instituto de Salud Carlos III

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ConPlas-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

ПД, лежащие в основе результатов, изложенных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут опубликованы. Данные будут доступны после публикации основного отчета.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, который предложил использовать данные, будет иметь доступ к данным по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Кровь и производные.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться