Terapia de Plasma Convaleciente vs SOC para el Tratamiento de COVID-19 en Pacientes Hospitalizados (ConPlas-19)
27 de noviembre de 2024 actualizado por: Cristina Avendaño Solá
Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico de la terapia con plasma convaleciente frente al estándar de atención para el tratamiento de la COVID-19 en pacientes hospitalizados
Se prevé un total de 278 pacientes.
Todos los pacientes estarán en una etapa temprana de COVID-19. Deben ser adultos y estar hospitalizados.
En este estudio, todos los pacientes participantes recibirán el tratamiento estándar proporcionado de acuerdo con los protocolos de tratamiento actuales para la enfermedad por coronavirus. Además de este tratamiento, cada paciente será asignado aleatoriamente para recibir un tratamiento adicional con transfusión de plasma convaleciente (CP; plasma sanguíneo de pacientes que se han curado de coronavirus), o continuar con el tratamiento estándar pero sin agregar transfusión.
50% de posibilidades de tratamiento adicional con CP, y 50% de posibilidades de recibir solo el tratamiento estándar para coronavirus.
La duración del estudio será de un mes desde la asignación del tratamiento.
El paciente y el médico conocerán el tratamiento asignado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, con dos brazos para estudiar la eficacia y seguridad de la inmunoterapia pasiva con CP en comparación con un control de atención estándar (SOC).
Todos los participantes del ensayo recibirán SOC:
- Brazo de tratamiento: CP reducida en patógenos de pacientes recuperados de COVID-19, quienes, a los fines de este ensayo, se designan aquí como donantes.
- Brazo de control: SOC para COVID-19.
La aleatorización entre los dos brazos será 1:1 y se estratificará por centro. Es de destacar que, en el estado actual de una pandemia mundial para la que no tenemos vacunas ni medicamentos aprobados, a los fines de este ensayo, el SOC también aceptaría cualquier medicamento que se utilice en la práctica clínica (p. lopinavir/ritonavir; darunavir/cobicistat; hidroxi/cloroquina, tocilizumab, etc.), distintos de los utilizados como parte de otro ensayo clínico.
El estudio se plantea con un diseño secuencial. Análisis provisionales: se llevarán a cabo análisis completos de seguimiento de datos de seguridad cuando se trate del 20 %, 40 %, 60 % y 80 % de los pacientes, o según los criterios discrecionales del DSMB cuando sea necesario. Se establecerá un estatuto de DSMB antes del inicio del ensayo donde se establecerán los criterios para detener prematuramente el ensayo debido a problemas de seguridad. Los análisis provisionales se predefinirán por adelantado en función de las recomendaciones de DSMB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
350
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Albacete, España, 02006
- Hospital General de Albacete
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Ciudad Real, España, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Donostia, España, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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Girona, España, 17007
- Hospital Doctor Josep Trueta
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Las Palmas, España, 35010
- Hospital Doctor Negrín
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León, España, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Lleida, España, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Logroño, España, 26006
- Hospital San Pedro
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Manresa, España, 08243
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa. Fundación Althaia
-
Oviedo, España, 33011
- Hospital Universitario de Asturias
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Palma De Mallorca, España, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Pamplona, España, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Pamplona, España, 31008
- Clínica Universidad de Navarra (CUN). Sedes Pamplona y Madrid
-
Salamanca, España
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Toledo, España, 45007
- Complejo Hospitalario de Toledo
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Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valladolid, España, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, España, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
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Terrassa, Barcelona, España, 08221
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito antes de realizar los procedimientos del estudio. Se aceptará el consentimiento oral presenciado para evitar el manejo de papel. Se obtendrá el consentimiento por escrito del paciente o sus representantes lo antes posible.
- Paciente adulto masculino o femenino ≥18 años de edad al momento de la inscripción.
- Tiene infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por PCR en hisopos naso/orofaríngeos o cualquier otra muestra relevante en el período sintomático de COVID-19 en curso. Las pruebas alternativas (es decir, pruebas antigénicas) también son aceptables como confirmación de laboratorio si el patrocinador ha aceptado su especificidad adecuada.
Pacientes que requieren hospitalización por COVID-19 sin ventilación mecánica (invasiva o no invasiva) o dispositivos de oxígeno de alto flujo y al menos uno de los siguientes:
- Evidencia radiográfica de infiltrados pulmonares por imagen (radiografía de tórax, tomografía computarizada, etc.), O
- Evaluación clínica (evidencia de estertores/crepitantes en el examen) Y SpO2 ≤ 94 % en aire ambiente que requiere oxígeno suplementario.
- No más de 7 días entre el inicio de los síntomas (fiebre o tos) y el día de administración del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Requerir ventilación mecánica (invasiva o no invasiva) o dispositivos de oxígeno de alto flujo.
- Más de 7 días desde los síntomas (fiebre o tos).
- Participación en cualquier otro ensayo clínico de un tratamiento experimental para COVID-19.
- En opinión del equipo clínico, la progresión a la muerte es inminente e inevitable en las próximas 24 horas, independientemente de la provisión de tratamientos.
- Cualquier incompatibilidad o alergia a la administración de plasma humano.
- Enfermedad renal crónica grave en etapa 4 o que requiere diálisis (es decir, FGe <30).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
PC reducida en patógenos de pacientes recuperados de COVID-19, quienes, a los fines de este ensayo, se designan aquí como donantes.
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Administración de plasma fresco de donante inmunizado contra COVID-19
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de control
Estándar de atención (SOC) para COVID-19
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Estándar de atención para el tratamiento de COVID-19 en pacientes hospitalizados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de categoría en la "Escala ordinal de 7"
Periodo de tiempo: 15 días
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Proporción de pacientes en las categorías 5, 6 o 7 de la escala ordinal de 7 puntos en el día 15 7- Escala ordinal:
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo a la categoría 5, 6 o 7 de la "escala 7-Ordinal"
Periodo de tiempo: 29 días
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Tiempo para cambiar de la categoría de referencia al empeoramiento en 5, 6 o 7 categorías de la "escala de 7 ordinales"
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29 días
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Tiempo hasta una mejora de una categoría desde la admisión en la "escala 7-Ordinal"
Periodo de tiempo: 29 días
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Tiempo hasta una mejora de una categoría desde la admisión en la "escala 7-Ordinal"
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29 días
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Estado al día 30 en la "escala ordinal 11"
Periodo de tiempo: 30 dias
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Estado al día 30 en la "escala ordinal 11" "11-Escala ordinal" : 0. No infectado; no se detectó ARN viral.
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30 dias
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Estado al día 15 y 30 en la "escala 11-Ordinal"
Periodo de tiempo: 30 dias
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Estado al día 15 y 30 en la "escala 11-Ordinal" Estado al día 15 y 30 en la "escala 11-Ordinal" |
30 dias
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Tiempo hasta el primer deterioro
Periodo de tiempo: 60 días
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Tiempo hasta el primer deterioro
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60 días
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Cambio medio en la clasificación en la "escala de 7 ordinales" desde el inicio hasta los días 3, 5, 8, 11, 15, 29 y 60
Periodo de tiempo: 60 días
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Cambio medio en la clasificación en la "Escala ordinal de 7" desde el inicio hasta los días 3, 5, 8, 11, 15, 29 y 60
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60 días
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Cambio medio en el ranking en la escala "11-Ordinal desde el inicio hasta los días 3,5,8,11,15,29 y 60.
Periodo de tiempo: 60 días
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Cambio medio en la clasificación en la "escala ordinal 11" desde el inicio hasta los días 3, 5, 8, 11, 15, 29 y 60.
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60 días
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Mortalidad por cualquier causa a los 15 días
Periodo de tiempo: 15 días
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Tasa de mortalidad por cualquier causa en los primeros 15 días.
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15 días
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Mortalidad por cualquier causa a los 28 días (día 29)
Periodo de tiempo: 28 días (día 29)
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Tasa de mortalidad por cualquier causa en los primeros 28 días.
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28 días (día 29)
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Mortalidad por cualquier causa a los 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
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Tasa de mortalidad por cualquier causa en los primeros 60 días.
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60 días
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Días libres de oxigenación
Periodo de tiempo: 29 días
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dias sin suplemento de oxigeno
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29 días
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 29 días
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días sin ventilación mecánica
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29 días
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Duración de la hospitalización (días)
Periodo de tiempo: 60 días
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días de hospitalización
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60 días
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Eventos adversos relacionados con la infusión
Periodo de tiempo: 60 días
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Eventos adversos relacionados con la perfusión Incidencia acumulada de eventos adversos graves (SAE) Incidencia acumulada de eventos adversos (AA) de grado 3 y 4.
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60 días
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 60 días
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incidencia acumulada de eventos adversos (AA) de Grado 3 y 4 Incidencia acumulada de eventos adversos graves (SAE) Incidencia acumulada de eventos adversos (AA) de Grado 3 y 4.
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60 días
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Niveles de anticuerpos en donantes CP recuperados de COVID-19
Periodo de tiempo: 3 meses
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Anticuerpos totales cuantitativos y actividad de anticuerpos neutralizantes contra el SARSCoV-2 en los sueros de donantes y pacientes que utilizan pseudotipos virales
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3 meses
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La carga viral
Periodo de tiempo: Días 1,3,5,8,11,15, 29 y 60
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Cambio en PCR para SARS-CoV-2 en hisopos naso/orofaríngeos al inicio y al alta
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Días 1,3,5,8,11,15, 29 y 60
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La carga viral
Periodo de tiempo: Días 1,3,5,8,11,15,29 y 60
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Cambio de PCR para SARS-CoV-2 en sangre los días 3, 5, 8, 11, 15, 29 y 60 (durante la hospitalización) hasta que dos de ellos sean negativos consecutivamente
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Días 1,3,5,8,11,15,29 y 60
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Incidencia de eventos arteriales trombóticos
Periodo de tiempo: 60 días
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incidencia de eventos arteriales trombóticos
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60 días
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Incidencia de eventos venosos trombóticos
Periodo de tiempo: 60 días
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incidencia de eventos venosos trombóticos
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60 días
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tasa de rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: 60 días
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rehospitalizaciones
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60 días
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Estado al día 30 en la "escala ordinal de 7 puntos"
Periodo de tiempo: 30 dias
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Estado al día 30 en la "escala ordinal de 7 puntos"
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Cristina Avendaño Solá, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- Silla de estudio: Rafael Duarte Palomino, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- Investigador principal: Antonio Ramos, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- Investigador principal: José Luis Bueno, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- Investigador principal: Inmaculada Casas Flecha, PharmD, PhD, Centro Nacional de Microbiología, Instituto de Salud Carlos III
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub4.
- Avendano-Sola C, Ramos-Martinez A, Munez-Rubio E, Ruiz-Antoran B, Malo de Molina R, Torres F, Fernandez-Cruz A, Calderon-Parra J, Payares-Herrera C, Diaz de Santiago A, Romera-Martinez I, Pintos I, Lora-Tamayo J, Mancheno-Losa M, Paciello ML, Martinez-Gonzalez AL, Vidan-Estevez J, Nunez-Orantos MJ, Saez-Serrano MI, Porras-Leal ML, Jarilla-Fernandez MC, Villares P, de Oteyza JP, Ramos-Garrido A, Blanco L, Madrigal-Sanchez ME, Rubio-Batlles M, Velasco-Iglesias A, Pano-Pardo JR, Moreno-Chulilla JA, Muniz-Diaz E, Casas-Flecha I, Perez-Olmeda M, Garcia-Perez J, Alcami J, Bueno JL, Duarte RF; ConPlas-19 Study Group. A multicenter randomized open-label clinical trial for convalescent plasma in patients hospitalized with COVID-19 pneumonia. J Clin Invest. 2021 Oct 15;131(20):e152740. doi: 10.1172/JCI152740.
- Diago-Sempere E, Bueno JL, Sancho-Lopez A, Rubio EM, Torres F, de Molina RM, Fernandez-Cruz A, de Diego IS, Velasco-Iglesias A, Payares-Herrera C, Flecha IC, Avendano-Sola C, Palomino RD, Ramos-Martinez A, Ruiz-Antoran B. Evaluation of convalescent plasma versus standard of care for the treatment of COVID-19 in hospitalized patients: study protocol for a phase 2 randomized, open-label, controlled, multicenter trial. Trials. 2021 Jan 20;22(1):70. doi: 10.1186/s13063-020-05011-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ConPlas-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los PD que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Los datos estarán disponibles después de que se publique el informe principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso a los datos previa solicitud razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .