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Terapia al plasma convalescente rispetto a SOC per il trattamento di COVID-19 nei pazienti ospedalizzati (ConPlas-19)

27 novembre 2024 aggiornato da: Cristina Avendaño Solá

Sperimentazione clinica multicentrica randomizzata della terapia al plasma convalescente rispetto allo standard di cura per il trattamento di COVID-19 nei pazienti ospedalizzati

Sono previsti un totale di 278 pazienti.

Tutti i pazienti saranno in una fase iniziale di COVID-19. Devono essere maggiorenni e ricoverati.

In questo studio, tutti i pazienti partecipanti riceveranno il trattamento standard fornito secondo gli attuali protocolli di trattamento per la malattia da coronavirus. Oltre a questo trattamento, ogni paziente verrà assegnato in modo casuale a ricevere un trattamento aggiuntivo con trasfusione di plasma convalescente (CP; plasma sanguigno da pazienti che sono stati curati dal coronavirus) o continuare con il trattamento standard ma senza aggiungere trasfusioni.

50% delle possibilità di trattamento aggiuntivo con CP e 50% delle possibilità di ricevere solo il trattamento standard per il coronavirus.

La durata dello studio sarà di un mese dall'affidamento del trattamento.

Il paziente e il medico conosceranno il trattamento assegnato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, a due bracci per studiare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia passiva con CP rispetto a un controllo di standard di cura (SOC).

Tutti i partecipanti alla prova riceveranno SOC:

  • Braccio di trattamento: CP a ridotto patogeno da pazienti guariti da COVID-19, che, ai fini di questo studio, sono qui designati come donatori.
  • Braccio di controllo: SOC per COVID-19.

La randomizzazione tra i due bracci sarà 1:1 e sarà stratificata per centro. Da notare, nello stato attuale di una pandemia mondiale per la quale non abbiamo vaccini o farmaci approvati, ai fini di questo studio il SOC accetterebbe anche qualsiasi farmaco utilizzato nella pratica clinica (ad es. lopinavir/ritonavir; darunavir/cobicistat; idrossi/clorochina, tocilizumab, ecc.), diversi da quelli utilizzati nell'ambito di un altro studio clinico.

Lo studio è pianificato con un disegno sequenziale. Analisi ad interim: analisi complete di monitoraggio dei dati sulla sicurezza saranno condotte quando il 20%, 40%, 60% e 80% dei pazienti, o secondo i criteri discrezionali del DSMB quando necessario. Prima dell'inizio della sperimentazione verrà stabilita una carta DSMB in cui verranno stabiliti i criteri per l'interruzione prematura della sperimentazione a causa di problemi di sicurezza. Le analisi intermedie saranno predefinite in anticipo sulla base delle raccomandazioni del DSMB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Donostia, Spagna, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta
      • Las Palmas, Spagna, 35010
        • Hospital Doctor Negrín
      • León, Spagna, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Logroño, Spagna, 26006
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa, Spagna, 08243
        • Hospital Sant Joan de Deu de Manresa. Fundación Althaia
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario de Asturias
      • Palma De Mallorca, Spagna, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra (CUN). Sedes Pamplona y Madrid
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Toledo, Spagna, 45007
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto prima di eseguire le procedure dello studio. Il consenso orale testimoniato sarà accettato al fine di evitare la manipolazione della carta. Il consenso scritto del paziente o dei rappresentanti sarà ottenuto il prima possibile.
  2. Paziente adulto maschio o femmina ≥18 anni di età al momento dell'arruolamento.
  3. Ha un'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio come determinato mediante PCR in tamponi naso/orofaringei o qualsiasi altro campione pertinente nel periodo sintomatico COVID-19 in corso. Test alternativi (es. test antigenici) sono anche accettabili come conferma di laboratorio se la loro adeguata specificità è stata accettata dallo sponsor.

  4. Pazienti che richiedono il ricovero per COVID-19 senza ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva) o dispositivi ad ossigeno ad alto flusso e almeno uno dei seguenti:

    • Evidenza radiografica di infiltrati polmonari mediante imaging (radiografia del torace, TAC, ecc.), OPPURE
    • Valutazione clinica (evidenza di rantoli/crepitii all'esame) E SpO2 ≤ 94% nell'aria della stanza che richiede ossigeno supplementare.
  5. Non più di 7 giorni tra l'insorgenza dei sintomi (febbre o tosse) e il giorno della somministrazione del trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Richiede ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva) o dispositivi ad alto flusso di ossigeno.
  2. Più di 7 giorni dai sintomi (febbre o tosse).
  3. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un trattamento sperimentale per COVID-19.
  4. Secondo l'equipe clinica, la progressione verso la morte è imminente e inevitabile entro le prossime 24 ore, indipendentemente dalla fornitura di trattamenti.
  5. Qualsiasi incompatibilità o allergia alla somministrazione di plasma umano.
  6. Malattia renale cronica grave di stadio 4 o che richiede dialisi (es. eGFR <30).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
CP a ridotto patogeno da pazienti guariti da COVID-19, che, ai fini di questo studio, sono qui designati come donatori.
Altro: Sangue e derivati.
Somministrazione di plasma fresco da donatore immunizzato contro il COVID-19
Altri nomi:
  • Plasma convalescente da pazienti guariti da COVID-19
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Standard di cura (SOC) per COVID-19
Droga: Standard di sicurezza
Standard di cura per il trattamento di COVID-19 nei pazienti ospedalizzati
Altri nomi:
  • SOC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di categoria nella "Scala a 7 ordinali"
Lasso di tempo: 15 giorni

Proporzione di pazienti nelle categorie 5, 6 o 7 della scala ordinale a 7 punti al giorno 15 7- Scala ordinale:

  1. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività.
  2. Non ricoverato, limitazione delle attività.
  3. Ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno supplementare.
  4. Ricoverato in ospedale, necessita di ossigeno supplementare.
  5. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad ossigeno ad alto flusso.
  6. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO.
  7. Morte.
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la categoria 5, 6 o 7 della "Scala 7-Ordinale"
Lasso di tempo: 29 giorni
Tempo per passare dalla categoria di base al peggioramento in 5, 6 o 7 categorie della "scala 7-ordinale"
29 giorni
Tempo per un miglioramento di una categoria dall'ammissione nella "scala 7-ordinale"
Lasso di tempo: 29 giorni
Tempo per un miglioramento di una categoria dall'ammissione nella "scala 7-ordinale"
29 giorni
Stato al giorno 30 nella "scala 11 ordinale"
Lasso di tempo: 30 giorni

Stato al giorno 30 nella "scala 11 ordinale"

"11-Scala ordinale":

0. Non infetto; nessun RNA virale rilevato.

  1. Asintomatico; Rilevato RNA virale, limitazione delle attività.
  2. Sintomatico; indipendente
  3. Sintomatico; assistenza necessaria
  4. Ricoverato in ospedale, niente ossigenoterapia.
  5. Ricoverati, ossigeno tramite mascherina o cannule nasali
  6. Ossigeno tramite mascherina o cannule nasali
  7. Intubazione e ventilazione meccanica, pO2/FiO2 ≥150 o SpO2/FiO2 ≥200
  8. Ventilazione meccanica pO2/FIO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) o vasopressori
  9. Ventilazione meccanica pO2/FiO2 <150 e vasopressori, dialisi o ECMO
  10. Morto
30 giorni
Stato al giorno 15 e 30 nella "scala 11-ordinale"
Lasso di tempo: 30 giorni

Stato al giorno 15 e 30 nella "scala 11-ordinale"

Stato al giorno 15 e 30 nella "scala 11-ordinale"
30 giorni
Tempo di primo deterioramento
Lasso di tempo: 60 giorni
Tempo di primo deterioramento
60 giorni
Variazione media nella classifica nella "scala 7-ordinale" dal basale ai giorni 3,5,8,11,15,29 e 60
Lasso di tempo: 60 giorni
Variazione media nella classifica nella "7-Ordinal Scale" dal basale ai giorni 3,5,8,11,15,29 e 60
60 giorni
Variazione media nella classifica nella "scala 11-ordinale dal basale ai giorni 3,5,8,11,15,29 e 60.
Lasso di tempo: 60 giorni
Variazione media nella classifica nella "scala 11-ordinale" dal basale ai giorni 3,5,8,11,15,29 e 60.
60 giorni
Mortalità per qualsiasi causa a 15 giorni
Lasso di tempo: 15 giorni
Tasso di mortalità per qualsiasi causa entro i primi 15 giorni.
15 giorni
Mortalità per qualsiasi causa a 28 giorni (giorno 29)
Lasso di tempo: 28 giorni (giorno 29)
Tasso di mortalità per qualsiasi causa entro i primi 28 giorni.
28 giorni (giorno 29)
Mortalità per qualsiasi causa a 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
Tasso di mortalità per qualsiasi causa entro i primi 60 giorni.
60 giorni
Giorni senza ossigenazione
Lasso di tempo: 29 giorni
giorni liberi dalla supplementazione di ossigeno
29 giorni
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 29 giorni
giorni senza ventilazione meccanica
29 giorni
Durata del ricovero (giorni)
Lasso di tempo: 60 giorni
giorni di ricovero
60 giorni
Eventi avversi correlati all'infusione
Lasso di tempo: 60 giorni
Eventi avversi correlati all'infusione Incidenza cumulativa di eventi avversi gravi (SAE) Incidenza cumulativa di eventi avversi (EA) di grado 3 e 4.
60 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 60 giorni
incidenza cumulativa di eventi avversi (EA) di grado 3 e 4 Incidenza cumulativa di eventi avversi gravi (SAE) Incidenza cumulativa di eventi avversi (EA) di grado 3 e 4.
60 giorni
Livelli di anticorpi nei donatori di CP recuperati da COVID-19
Lasso di tempo: 3 mesi
Anticorpi totali quantitativi e attività anticorpale neutralizzante contro SARSCoV-2 nei sieri di donatori e pazienti che utilizzano pseudotipi virali
3 mesi
Carica virale
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29 e 60
Variazione della PCR per SARS-CoV-2 nei tamponi naso/orofaringei al basale e alla dimissione
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29 e 60
Carica virale
Lasso di tempo: Giorni 1,3,5,8,11,15,29 e 60
Variazione della PCR per SARS-CoV-2 nel sangue nei giorni 3,5,8,11,15,29 e 60 (durante il ricovero in ospedale) fino a quando due di essi risultano negativi consecutivamente
Giorni 1,3,5,8,11,15,29 e 60
Incidenza di eventi arteriosi trombotici
Lasso di tempo: 60 giorni
incidenza di eventi arteriosi trombotici
60 giorni
Incidenza di eventi venosi trombotici
Lasso di tempo: 60 giorni
incidenza di eventi trombotici venosi
60 giorni
tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 60 giorni
ricoveri
60 giorni
Stato al giorno 30 nella "scala ordinale a 7 punti"
Lasso di tempo: 30 giorni
Stato al giorno 30 nella "scala ordinale a 7 punti"
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cristina Avendaño Solá

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cristina Avendaño Solá, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Cattedra di studio: Rafael Duarte Palomino, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Investigatore principale: Antonio Ramos, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Investigatore principale: José Luis Bueno, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Investigatore principale: Inmaculada Casas Flecha, PharmD, PhD, Centro Nacional de Microbiología, Instituto de Salud Carlos III

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ConPlas-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I PD che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi. I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del rapporto principale.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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