Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstellende plasmatherapie versus SOC voor de behandeling van COVID-19 bij gehospitaliseerde patiënten (ConPlas-19)

27 november 2024 bijgewerkt door: Cristina Avendaño Solá

Multicenter, gerandomiseerde klinische studie van herstellende plasmatherapie versus standaardzorg voor de behandeling van COVID-19 bij gehospitaliseerde patiënten

Er zijn in totaal 278 patiënten gepland.

Alle patiënten bevinden zich in een vroeg stadium van COVID-19. Ze moeten volwassen zijn en in het ziekenhuis worden opgenomen.

In deze studie krijgen alle deelnemende patiënten de standaardbehandeling volgens de huidige behandelprotocollen voor coronavirusziekte. Naast deze behandeling wordt elke patiënt willekeurig toegewezen om een ​​aanvullende behandeling te krijgen met herstellende plasmatransfusie (CP; bloedplasma van patiënten die zijn genezen van het coronavirus), of om door te gaan met de standaardbehandeling maar zonder toevoeging van transfusie.

50% van de kans op aanvullende behandeling met CP, en 50% van de kans om alleen de standaardbehandeling voor coronavirus te krijgen.

De duur van het onderzoek is één maand vanaf de toewijzing van de behandeling.

De patiënt en de arts zullen de toegewezen behandeling kennen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multi-center, gerandomiseerde, klinische studie met twee armen om de werkzaamheid en veiligheid van passieve immunotherapie met CP te bestuderen in vergelijking met een controle van standaardzorg (SOC).

Alle proefdeelnemers ontvangen SOC:

  • Behandelarm: Pathogeen-gereduceerde CP van patiënten hersteld van COVID-19, die voor de doeleinden van dit onderzoek hierin worden aangeduid als donoren.
  • Controle-arm: SOC voor COVID-19.

De randomisatie tussen de twee armen zal 1:1 zijn en zal per centrum worden gestratificeerd. Merk op dat in de huidige status van een wereldwijde pandemie waarvoor we geen goedgekeurde vaccins of medicijnen hebben, SOC voor dit onderzoek ook alle medicijnen zou accepteren die in de klinische praktijk worden gebruikt (bijv. lopinavir/ritonavir; darunavir/cobicistat; hydroxy/chloroquine, tocilizumab, enz.), anders dan die gebruikt worden als onderdeel van een ander klinisch onderzoek.

Het onderzoek is gepland met een sequentiële opzet. Tussentijdse analyses: uitgebreide analyses van veiligheidsgegevens zullen worden uitgevoerd bij 20%, 40%, 60% en 80% van de patiënten, of volgens de discretionaire DSMB-criteria indien nodig. Voorafgaand aan de start van de proef zal een DSMB-charter worden opgesteld waarin criteria worden vastgesteld voor het voortijdig stoppen van de proef vanwege veiligheidsproblemen. Tussentijdse analyses worden vooraf gedefinieerd op basis van de DSMB-aanbevelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Albacete, Spanje, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Ciudad Real, Spanje, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Donostia, Spanje, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Girona, Spanje, 17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta
      • Las Palmas, Spanje, 35010
        • Hospital Doctor Negrín
      • León, Spanje, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Logroño, Spanje, 26006
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa, Spanje, 08243
        • Hospital Sant Joan de Deu de Manresa. Fundación Althaia
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario de Asturias
      • Palma De Mallorca, Spanje, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra (CUN). Sedes Pamplona y Madrid
      • Salamanca, Spanje
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Toledo, Spanje, 45007
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanje, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures. Getuige mondelinge toestemming wordt geaccepteerd om papierverwerking te voorkomen. Schriftelijke toestemming van de patiënt of vertegenwoordigers zal zo snel mogelijk worden verkregen.
  2. Mannelijke of vrouwelijke volwassen patiënt ≥18 jaar oud op het moment van inschrijving.
  3. Heeft een door het laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door PCR in neus-/orofaryngeale uitstrijkjes of een ander relevant monster in de lopende COVID-19-symptomatische periode. Alternatieve tests (d.w.z. antigene tests) zijn ook aanvaardbaar als laboratoriumbevestiging als hun voldoende specificiteit door de opdrachtgever is aanvaard.

  4. Patiënten die in het ziekenhuis moeten worden opgenomen voor COVID-19 zonder mechanische beademing (invasief of niet-invasief) of apparaten met een hoog debiet en ten minste een van de volgende:

    • Radiografisch bewijs van longinfiltraten door beeldvorming (thoraxfoto, CT-scan, enz.), OF
    • Klinische beoordeling (bewijs van geratel/gekraak bij onderzoek) EN SpO2 ≤ 94% op kamerlucht die aanvullende zuurstof vereist.
  5. Niet meer dan 7 dagen tussen het begin van de symptomen (koorts of hoesten) en de toedieningsdag van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vereist mechanische ventilatie (invasief of niet-invasief) of zuurstofapparaten met een hoog debiet.
  2. Meer dan 7 dagen sinds symptomen (koorts of hoesten).
  3. Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een experimentele behandeling voor COVID-19.
  4. Volgens het klinische team is de progressie naar de dood nabij en onvermijdelijk binnen de komende 24 uur, ongeacht het aanbod van behandelingen.
  5. Elke onverenigbaarheid of allergie voor de toediening van menselijk plasma.
  6. Stadium 4 ernstige chronische nierziekte of waarvoor dialyse nodig is (d.w.z. eGFR <30).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Pathogeen-gereduceerde CP van patiënten hersteld van COVID-19, die voor de doeleinden van deze studie hierin worden aangeduid als donoren.
Ander: Bloed en derivaten.
Toediening van vers plasma van donor geïmmuniseerd tegen COVID-19
Andere namen:
  • Herstellend plasma van patiënten hersteld van COVID-19
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Zorgstandaard (SOC) voor COVID-19
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Zorgstandaard voor de behandeling van COVID-19 bij ziekenhuispatiënten
Andere namen:
  • SOC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Categorieveranderingen in de "7-Ordinale Schaal"
Tijdsspanne: 15 dagen

Percentage patiënten in categorie 5, 6 of 7 van de 7-punts ordinale schaal op dag 15 7- Ordinale schaal:

  1. Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
  2. Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten.
  3. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig.
  4. In het ziekenhuis opgenomen, extra zuurstof nodig.
  5. In het ziekenhuis, op niet-invasieve beademing of apparaten met een hoog debiet.
  6. In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische beademing of ECMO.
  7. Dood.
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot categorie 5, 6 of 7 van de "7-Ordinale schaal"
Tijdsspanne: 29 dagen
Tijd om te veranderen van basislijncategorie naar verslechtering in 5,6 of 7 categorieën van de "7-Ordinale schaal"
29 dagen
Tijd tot een verbetering van één categorie vanaf opname in de "7-Ordinale schaal"
Tijdsspanne: 29 dagen
Tijd tot een verbetering van één categorie vanaf opname in de "7-Ordinale schaal"
29 dagen
Status op dag 30 in de "11-Ordinale schaal"
Tijdsspanne: 30 dagen

Status op dag 30 in de "11-Ordinale schaal"

"11-Ordinale schaal" :

0. Niet geïnfecteerd; geen viraal RNA gedetecteerd.

  1. Asymptomatisch; viraal RNA gedetecteerd, beperking van activiteiten.
  2. Symptomatisch; onafhankelijk
  3. Symptomatisch; hulp nodig
  4. Ziekenhuis opgenomen, geen zuurstoftherapie.
  5. Ziekenhuisopname, zuurstof via masker of neuspennen
  6. Zuurstof via masker of neuspennen
  7. Intubatie en mechanische ventilatie, pO2/FiO2 ≥150 of SpO2/FiO2 ≥200
  8. Mechanische ventilatie pO2/FIO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) of vasopressoren
  9. Mechanische ventilatie pO2/FiO2 <150 en vasopressoren, dialyse of ECMO
  10. Dood
30 dagen
Status op dag 15 en 30 in de "11-Ordinale schaal"
Tijdsspanne: 30 dagen

Status op dag 15 en 30 in de "11-Ordinale schaal"

Status op dag 15 en 30 in de "11-Ordinale schaal"
30 dagen
Tijd tot eerste verslechtering
Tijdsspanne: 60 dagen
Tijd tot eerste verslechtering
60 dagen
Gemiddelde verandering in de rangorde in de "7-Ordinale schaal" van basislijn tot dagen 3,5,8,11,15,29 en 60
Tijdsspanne: 60 dagen
Gemiddelde verandering in de rangorde in de "7-Ordinale Schaal" vanaf baseline tot dagen 3,5,8,11,15,29 en 60
60 dagen
Gemiddelde verandering in de rangorde in de "11-Ordinale schaal vanaf baseline tot dagen 3,5,8,11,15,29 en 60.
Tijdsspanne: 60 dagen
Gemiddelde verandering in de rangschikking in de "11-Ordinale schaal" vanaf baseline tot dag 3,5,8,11,15,29 en 60.
60 dagen
Sterfte door welke oorzaak dan ook na 15 dagen
Tijdsspanne: 15 dagen
Sterftecijfer ongeacht de oorzaak binnen de eerste 15 dagen.
15 dagen
Sterfte door welke oorzaak dan ook na 28 dagen (dag 29)
Tijdsspanne: 28 dagen (dag 29)
Sterftecijfer ongeacht de oorzaak binnen de eerste 28 dagen.
28 dagen (dag 29)
Sterfte door welke oorzaak dan ook na 60 dagen
Tijdsspanne: 60 dagen
Sterftecijfer ongeacht de oorzaak binnen de eerste 60 dagen.
60 dagen
Oxygenatie vrije dagen
Tijdsspanne: 29 dagen
dagen vrij van zuurstofsuppletie
29 dagen
Ventilator vrije dagen
Tijdsspanne: 29 dagen
dagen vrij van mechanische ventilatie
29 dagen
Duur van ziekenhuisopname (dagen)
Tijdsspanne: 60 dagen
dagen ziekenhuisopname
60 dagen
Infusiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 dagen
Infusiegerelateerde bijwerkingen Cumulatieve incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) Cumulatieve incidentie van graad 3 en 4 bijwerkingen (AE's).
60 dagen
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 dagen
cumulatieve incidentie van graad 3 en 4 bijwerkingen (AE's) Cumulatieve incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) Cumulatieve incidentie van graad 3 en 4 bijwerkingen (AE's).
60 dagen
Antilichaamniveaus bij CP-donoren hersteld van COVID-19
Tijdsspanne: 3 maanden
Kwantitatieve totale antilichamen en neutraliserende antilichaamactiviteit tegen SARSCoV-2 in de sera van donoren en patiënten die virale pseudotypen gebruiken
3 maanden
Virale lading
Tijdsspanne: Dag 1,3,5,8,11,15, 29 en 60
Verandering in PCR voor SARS-CoV-2 in neus-/orofaryngeale uitstrijkjes bij baseline en bij ontslag
Dag 1,3,5,8,11,15, 29 en 60
Virale lading
Tijdsspanne: Dag 1,3,5,8,11,15,29 en 60
Verandering in PCR voor SARS-CoV-2 in bloed op dag 3,5,8,11,15,29 en 60 (tijdens ziekenhuisopname) totdat twee van hen achtereenvolgens negatief zijn
Dag 1,3,5,8,11,15,29 en 60
Incidentie van trombotische arteriële voorvallen
Tijdsspanne: 60 dagen
incidentie van trombotische arteriële voorvallen
60 dagen
Incidentie van trombotische veneuze gebeurtenissen
Tijdsspanne: 60 dagen
incidentie van trombotische veneuze voorvallen
60 dagen
aantal heropnames
Tijdsspanne: 60 dagen
heropnames
60 dagen
Status op dag 30 in de "7-punts ordinale schaal"
Tijdsspanne: 30 dagen
Status op dag 30 in de "7-punts ordinale schaal"
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cristina Avendaño Solá

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III

Onderzoekers

  • Studie stoel: Cristina Avendaño Solá, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Studie stoel: Rafael Duarte Palomino, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Hoofdonderzoeker: Antonio Ramos, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Hoofdonderzoeker: José Luis Bueno, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Hoofdonderzoeker: Inmaculada Casas Flecha, PharmD, PhD, Centro Nacional de Microbiología, Instituto de Salud Carlos III

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ConPlas-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

PD die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, zullen na deidenficiatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) worden gedeeld. De gegevens zullen beschikbaar zijn nadat het hoofdrapport is gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang tot de gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren