입원 환자의 COVID-19 치료를 위한 회복기 플라즈마 요법 대 SOC (ConPlas-19)
2024년 11월 27일 업데이트: Cristina Avendaño Solá
입원 환자의 COVID-19 치료를 위한 회복기 플라즈마 요법 대 치료 표준의 다기관 무작위 임상 시험
총 278명의 환자가 계획되어 있습니다.
모든 환자는 COVID-19의 초기 단계에 있을 것입니다. 성인이어야 하며 입원해야 합니다.
이 연구에서 모든 참여 환자는 코로나바이러스 질병에 대한 현재 치료 프로토콜에 따라 제공되는 표준 치료를 받게 됩니다. 이 치료 외에도 각 환자는 무작위로 회복기 혈장 수혈(CP; 코로나바이러스 완치된 환자의 혈장)으로 추가 치료를 받거나 수혈을 추가하지 않고 표준 치료를 계속하도록 배정됩니다.
CP로 추가 치료를 받을 확률이 50%, 코로나 바이러스에 대한 표준 치료만 받을 확률이 50%입니다.
연구 기간은 치료 배정 후 1개월로 한다.
환자와 의사는 할당된 치료를 알게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
표준 치료(SOC)의 통제와 비교하여 CP를 사용한 수동 면역 요법의 효능 및 안전성을 연구하기 위해 2개 부문을 대상으로 하는 다기관 무작위 임상 시험입니다.
모든 시험 참가자는 SOC를 받습니다.
- 치료 부문: COVID-19에서 회복된 환자의 병원균 감소 CP로, 이 실험의 목적을 위해 여기에서 기증자로 지정됩니다.
- 컨트롤 암: COVID-19용 SOC.
두 부문 사이의 무작위 배정은 1:1이며 센터별로 계층화됩니다. 주목할 점은 승인된 백신이나 약물이 없는 전 세계적인 유행병의 현재 상태에서 이 시험의 목적을 위해 SOC는 임상 실습에 사용되는 모든 약물(예: 로피나비르/리토나비르; 다루나비르/코비시스타트; 하이드록시/클로로퀸, 토실리주맙 등), 다른 임상 시험의 일부로 사용된 것 이외.
연구는 순차 설계로 계획됩니다. 중간 분석: 포괄적인 안전성 데이터 모니터링 분석은 환자의 20%, 40%, 60% 및 80%에서 수행되거나 필요할 경우 임의의 DSMB 기준에서 수행됩니다. DSMB 헌장은 안전 문제로 인해 시험을 조기에 중단하는 기준이 설정되는 시험 시작 전에 설정됩니다. 중간 분석은 DSMB 권장 사항에 따라 미리 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
350
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Albacete, 스페인, 02006
- Hospital General de Albacete
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Ciudad Real, 스페인, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Donostia, 스페인, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Doctor Josep Trueta
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Las Palmas, 스페인, 35010
- Hospital Doctor Negrín
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León, 스페인, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Lleida, 스페인, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Logroño, 스페인, 26006
- Hospital San Pedro
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Manresa, 스페인, 08243
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa. Fundación Althaia
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Oviedo, 스페인, 33011
- Hospital Universitario de Asturias
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Palma De Mallorca, 스페인, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Pamplona, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clínica Universidad de Navarra (CUN). Sedes Pamplona y Madrid
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Salamanca, 스페인
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Toledo, 스페인, 45007
- Complejo Hospitalario de Toledo
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valladolid, 스페인, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, 스페인, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의. 종이 취급을 피하기 위해 증인의 구두 동의가 수락됩니다. 가능한 한 빨리 환자 또는 대리인의 서면 동의를 얻습니다.
- 등록 당시 18세 이상의 성인 남성 또는 여성 환자.
- 진행 중인 COVID-19 증상 기간 동안 코/구강 면봉 또는 기타 관련 검체에서 PCR로 확인된 실험실 확인 SARS-CoV-2 감염이 있습니다. 대체 검사(예: 항원 검사)도 의뢰자가 적절한 특이성을 인정한 경우 검사실 확인으로 허용됩니다.
기계적 환기(침습적 또는 비침습적) 또는 고유량 산소 장치 없이 COVID-19로 입원이 필요한 환자 및 다음 중 하나 이상:
- 영상(흉부 x-레이, CT 스캔 등)에 의한 폐 침윤의 방사선학적 증거, 또는
- 임상 평가(검사에서 뾰루지/딱딱 소리의 증거) 및 보충 산소가 필요한 실내 공기에서 SpO2 ≤ 94%.
- 증상(발열 또는 기침)의 시작과 치료 투여일 사이에 7일을 넘지 마십시오.
제외 기준:
- 기계적 환기(침습적 또는 비침습적) 또는 고유량 산소 장치가 필요합니다.
- 증상(발열 또는 기침) 후 7일 이상.
- COVID-19에 대한 실험적 치료의 다른 모든 임상 시험에 참여.
- 임상 팀의 의견으로는 치료 제공 여부와 관계없이 향후 24시간 이내에 사망으로의 진행이 임박하고 불가피합니다.
- 인간 혈장 투여에 대한 비호환성 또는 알레르기.
- 4단계 중증 만성 신장 질환 또는 투석이 필요한 경우(즉, eGFR <30).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
COVID-19에서 회복된 환자의 병원균 감소 CP이며, 이 실험의 목적을 위해 여기에서 기증자로 지정됩니다.
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COVID-19에 대해 면역된 기증자의 신선한 혈장 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 컨트롤 암
COVID-19에 대한 표준 치료(SOC)
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입원 환자의 COVID-19 치료 표준 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"7-Ordinal Scale"의 범주 변경
기간: 15 일
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15일째 7-서수 척도의 범주 5, 6 또는 7에 있는 환자의 비율 7-서수 척도:
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"7-서수 척도"의 범주 5, 6 또는 7까지의 시간
기간: 29일
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기준 범주에서 "7-서수 척도"의 5, 6 또는 7 범주로 악화되기까지의 시간
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29일
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"7-서수 척도" 입학에서 한 범주 개선까지의 시간
기간: 29일
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"7-서수 척도" 입학에서 한 범주 개선까지의 시간
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29일
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"11-서수 척도"에서 30일째 상태
기간: 30 일
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"11-서수 척도"에서 30일째 상태 "11-서수 척도": 0. 감염되지 않은 ; 바이러스 RNA가 검출되지 않았습니다.
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30 일
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"11-서수 척도"에서 15일 및 30일의 상태
기간: 30 일
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"11-서수 척도"에서 15일 및 30일의 상태 "11-서수 척도"에서 15일 및 30일의 상태 |
30 일
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최초 악화까지의 시간
기간: 60일
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최초 악화까지의 시간
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60일
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기준선에서 3, 5, 8, 11, 15, 29 및 60일까지 "7-서수 척도" 순위의 평균 변화
기간: 60일
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기준선에서 3, 5, 8, 11, 15, 29 및 60일까지 "7-서수 척도" 순위의 평균 변화
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60일
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기준선에서 3, 5, 8, 11, 15, 29 및 60일까지 "11-서수 척도에서 순위의 평균 변화.
기간: 60일
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기준선에서 3, 5, 8, 11, 15, 29 및 60일까지 "11-서수 척도" 순위의 평균 변화.
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60일
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15일째 모든 원인의 사망
기간: 15 일
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처음 15일 이내에 모든 원인으로 인한 사망률.
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15 일
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28일째(29일째) 모든 원인에 의한 사망
기간: 28일(29일)
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처음 28일 이내에 모든 원인으로 인한 사망률.
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28일(29일)
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60일째 모든 원인에 의한 사망
기간: 60일
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처음 60일 이내에 모든 원인으로 인한 사망률.
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60일
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무산소 일수
기간: 29일
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산소 보충이 없는 날
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29일
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인공호흡기 없는 날
기간: 29일
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기계적 환기가 없는 날
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29일
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입원 기간(일)
기간: 60일
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입원 일
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60일
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주입 관련 부작용
기간: 60일
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주입 관련 부작용 심각한 부작용(SAE)의 누적 발생률 3등급 및 4등급 부작용(AE)의 누적 발생률.
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60일
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 60일
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3등급 및 4등급 부작용(AE)의 누적 발생률 심각한 부작용(SAE)의 누적 발생률 3등급 및 4등급 부작용(AE)의 누적 발생률.
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60일
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COVID-19에서 회수된 CP 기증자의 항체 수치
기간: 3 개월
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바이러스 유사형을 사용하여 기증자와 환자의 혈청에서 SARSCoV-2에 대한 정량적 총 항체 및 중화 항체 활성
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3 개월
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바이러스 부하
기간: 1,3,5,8,11,15, 29 및 60일
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베이스라인과 퇴원 시 코/구강 면봉에서 SARS-CoV-2에 대한 PCR 변화
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1,3,5,8,11,15, 29 및 60일
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바이러스 부하
기간: 1,3,5,8,11,15,29 및 60일
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3, 5, 8, 11, 15, 29일 및 60일(입원 중)에 혈액 내 SARS-CoV-2에 대한 PCR 변화(입원 중).
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1,3,5,8,11,15,29 및 60일
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혈전성 동맥 사건의 부각
기간: 60일
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혈전성 동맥 사건의 부각
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60일
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혈전성 정맥 사건의 부각
기간: 60일
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혈전성 정맥 사건의 부각
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60일
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재입원율
기간: 60일
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재입원
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60일
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"7점 순서 척도"에서 30일째의 상태
기간: 30일
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"7점 순서 척도"에서 30일째의 상태
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Cristina Avendaño Solá, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- 연구 의자: Rafael Duarte Palomino, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- 수석 연구원: Antonio Ramos, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- 수석 연구원: José Luis Bueno, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- 수석 연구원: Inmaculada Casas Flecha, PharmD, PhD, Centro Nacional de Microbiología, Instituto de Salud Carlos III
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub4.
- Avendano-Sola C, Ramos-Martinez A, Munez-Rubio E, Ruiz-Antoran B, Malo de Molina R, Torres F, Fernandez-Cruz A, Calderon-Parra J, Payares-Herrera C, Diaz de Santiago A, Romera-Martinez I, Pintos I, Lora-Tamayo J, Mancheno-Losa M, Paciello ML, Martinez-Gonzalez AL, Vidan-Estevez J, Nunez-Orantos MJ, Saez-Serrano MI, Porras-Leal ML, Jarilla-Fernandez MC, Villares P, de Oteyza JP, Ramos-Garrido A, Blanco L, Madrigal-Sanchez ME, Rubio-Batlles M, Velasco-Iglesias A, Pano-Pardo JR, Moreno-Chulilla JA, Muniz-Diaz E, Casas-Flecha I, Perez-Olmeda M, Garcia-Perez J, Alcami J, Bueno JL, Duarte RF; ConPlas-19 Study Group. A multicenter randomized open-label clinical trial for convalescent plasma in patients hospitalized with COVID-19 pneumonia. J Clin Invest. 2021 Oct 15;131(20):e152740. doi: 10.1172/JCI152740.
- Diago-Sempere E, Bueno JL, Sancho-Lopez A, Rubio EM, Torres F, de Molina RM, Fernandez-Cruz A, de Diego IS, Velasco-Iglesias A, Payares-Herrera C, Flecha IC, Avendano-Sola C, Palomino RD, Ramos-Martinez A, Ruiz-Antoran B. Evaluation of convalescent plasma versus standard of care for the treatment of COVID-19 in hospitalized patients: study protocol for a phase 2 randomized, open-label, controlled, multicenter trial. Trials. 2021 Jan 20;22(1):70. doi: 10.1186/s13063-020-05011-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ConPlas-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 기사에서 보고된 결과의 기초가 되는 PD는 익명화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 공유됩니다.
데이터는 기본 보고서가 게시된 후 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구되는 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있는 경우 데이터에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .