Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonvalescent plasmaterapi vs. SOC til behandling af COVID-19 hos indlagte patienter (ConPlas-19)

12. maj 2021 opdateret af: Cristina Avendaño Solá

Multicenter, randomiseret klinisk forsøg med rekonvalescent plasmaterapi versus standardbehandling til behandling af COVID-19 hos indlagte patienter

Der er planlagt i alt 278 patienter.

Alle patienter vil være i en tidlig fase af COVID-19. De skal være voksne og indlagt.

I denne undersøgelse vil alle deltagende patienter modtage standardbehandlingen i henhold til de nuværende behandlingsprotokoller for coronavirus sygdom. Ud over denne behandling vil hver patient blive tilfældigt tildelt til at modtage yderligere behandling med rekonvalescent plasmatransfusion (CP; blodplasma fra patienter, der er blevet helbredt for coronavirus), eller fortsætte med standardbehandling, men uden at tilføje transfusion.

50 % af chancerne for yderligere behandling med CP, og 50 % af chancerne for kun at modtage standardbehandlingen for coronavirus.

Undersøgelsens varighed skal være en måned fra tildelingen af ​​behandlingen.

Patienten og lægen vil kende den tildelte behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, klinisk forsøg med to arme for at studere effektiviteten og sikkerheden af ​​passiv immunterapi med CP sammenlignet med en kontrol af standardbehandling (SOC).

Alle forsøgsdeltagere modtager SOC:

  • Behandlingsarm: Patogen-reduceret CP fra patienter, der er kommet sig fra COVID-19, som med henblik på dette forsøg heri er udpeget som donorer.
  • Kontrolarm: SOC for COVID-19.

Randomisering blandt de to arme vil være 1:1 og vil blive stratificeret pr. center. Det skal bemærkes, at i den nuværende status for en verdensomspændende pandemi, som vi ikke har godkendte vacciner eller lægemidler til, vil SOC med henblik på dette forsøg også acceptere enhver medicin, der bliver brugt i klinisk praksis (f.eks. lopinavir/ritonavir; darunavir/cobicistat; hydroxy/chloroquin, tocilizumab osv.), bortset fra dem, der anvendes som en del af et andet klinisk forsøg.

Undersøgelsen er planlagt med et sekventielt design. Midlertidige analyser: omfattende sikkerhedsdataovervågningsanalyser vil blive udført, når 20 %, 40 %, 60 % og 80 % af patienterne, eller efter de skønsmæssige DSMB-kriterier, når det er nødvendigt. Et DSMB-charter vil blive opstillet før forsøgets påbegyndelse, hvor kriterier for for tidligt standsning af forsøget på grund af sikkerhedsproblemer vil blive fastsat. Midlertidige analyser vil blive foruddefineret på forhånd baseret på DSMB-anbefalingerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta
      • Las Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Doctor Negrin
      • León, Spanien, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Logroño, Spanien, 26006
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa, Spanien, 08243
        • Hospital Sant Joan de Deu de Manresa. Fundación Althaia
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario de Asturias
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra (CUN). Sedes Pamplona y Madrid
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques De Valdecilla
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesprocedurer. Bevidnede mundtlige samtykke vil blive accepteret for at undgå papirhåndtering. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra patient eller repræsentanter hurtigst muligt.
  2. Mandlig eller kvindelig voksen patient ≥18 år på tidspunktet for indskrivning.
  3. Har laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved PCR i naso/oropharyngeale podninger eller enhver anden relevant prøve i den igangværende COVID-19-symptomatiske periode. Alternative test (dvs. antigene test) er også acceptable som laboratoriebekræftelse, hvis deres tilstrækkelige specificitet er blevet accepteret af sponsoren.

  4. Patienter, der har behov for indlæggelse på grund af COVID-19 uden mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv) eller højflow iltapparater og mindst én af følgende:

    • Radiografisk bevis på lungeinfiltrater ved billeddannelse (røntgen af ​​thorax, CT-scanning osv.), ELLER
    • Klinisk vurdering (evidens for raser/knitring ved undersøgelse) OG SpO2 ≤ 94 % på rumluft, der kræver supplerende ilt.
  5. Ikke mere end 7 dage mellem debut af symptomer (feber eller hoste) og behandlingsdag.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kræver mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv) eller højflow iltanordninger.
  2. Mere end 7 dage siden symptomer (feber eller hoste).
  3. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med en eksperimentel behandling af COVID-19.
  4. Efter det kliniske teams opfattelse er progression til døden nært forestående og uundgåelig inden for de næste 24 timer, uanset udbuddet af behandlinger.
  5. Enhver uforenelighed eller allergi over for administration af humant plasma.
  6. Fase 4 alvorlig kronisk nyresygdom eller kræver dialyse (dvs. eGFR <30).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Patogen-reduceret CP fra patienter, der er kommet sig fra COVID-19, som med henblik på dette forsøg heri er udpeget som donorer.
Andet: Blod og derivater.
Administration af frisk plasma fra donor immuniseret mod COVID-19
Andre navne:
  • Rekonvalescent plasma fra patienter, der er kommet sig efter COVID-19
Aktiv komparator: Kontrolarm
Standard of Care (SOC) for COVID-19
Medicin: Standard for pleje
Standard for pleje til behandling af COVID-19 hos indlagte patienter
Andre navne:
  • SOC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kategoriændringer i "7-Ordinal Scale"
Tidsramme: 15 dage

Andel af patienter i kategori 5, 6 eller 7 på 7-punkts ordinalskalaen på dag 15 7- Ordinalskala:

  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
  2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter.
  3. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt.
  4. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt.
  5. Indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højt flow iltapparater.
  6. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO.
  7. Død.
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kategori 5, 6 eller 7 på "7-Ordinal skalaen"
Tidsramme: 29 dage
Tid til at skifte fra basislinjekategori til forværring til 5,6 eller 7 kategorier på "7-Ordinal skalaen"
29 dage
Tid til en forbedring af én kategori fra optagelse i "7-Ordinal skalaen"
Tidsramme: 29 dage
Tid til en forbedring af én kategori fra optagelse i "7-Ordinal skalaen"
29 dage
Status på dag 30 i "11-Ordinal skalaen"
Tidsramme: 30 dage

Status på dag 30 i "11-Ordinal skalaen"

"11-Ordinal skala":

0. Uinficeret; intet viralt RNA påvist.

  1. Asymptomatisk; viralt RNA påvist, begrænsning af aktiviteter.
  2. Symptomatisk; uafhængig
  3. Symptomatisk; nødvendig assistance
  4. Indlagt, ingen iltbehandling.
  5. Indlagt på hospitalet, ilt med maske eller næseben
  6. Ilt med maske eller næsestifter
  7. Intubation og mekanisk ventilation, pO2/FiO2 ≥150 eller SpO2/FiO2 ≥200
  8. Mekanisk ventilation pO2/FIO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) eller vasopressorer
  9. Mekanisk ventilation pO2/FiO2 <150 og vasopressorer, dialyse eller ECMO
  10. Død
30 dage
Status på dag 15 og 30 i "11-Ordinal skalaen"
Tidsramme: 30 dage

Status på dag 15 og 30 i "11-Ordinal skalaen"

Status på dag 15 og 30 i "11-Ordinal skalaen"
30 dage
Tid til første forringelse
Tidsramme: 60 dage
Tid til første forringelse
60 dage
Gennemsnitlig ændring i rangeringen i "7-Ordinal skalaen" fra baseline til dag 3,5,8,11,15,29 og 60
Tidsramme: 60 dage
Gennemsnitlig ændring i rangeringen i "7-Ordinal Scale" fra baseline til dag 3,5,8,11,15,29 og 60
60 dage
Gennemsnitlig ændring i rangeringen i "11-Ordinal skalaen fra baseline til dag 3,5,8,11,15,29 og 60.
Tidsramme: 60 dage
Gennemsnitlig ændring i rangeringen i "11- Ordinal skalaen" fra baseline til dag 3,5,8,11,15,29 og 60.
60 dage
Dødelighed uanset årsag efter 15 dage
Tidsramme: 15 dage
Dødelighedsrate uanset årsag inden for de første 15 dage.
15 dage
Dødelighed uanset årsag efter 28 dage (dag 29)
Tidsramme: 28 dage (dag 29)
Dødelighedsrate uanset årsag inden for de første 28 dage.
28 dage (dag 29)
Dødelighed uanset årsag efter 60 dage
Tidsramme: 60 dage
Dødelighedsrate uanset årsag inden for de første 60 dage.
60 dage
Iltfri dage
Tidsramme: 29 dage
dage fri for ilttilskud
29 dage
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 29 dage
dage fri for mekanisk ventilation
29 dage
Indlæggelsens varighed (dage)
Tidsramme: 60 dage
dages indlæggelse
60 dage
Infusionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 60 dage
Infusionsrelaterede bivirkninger Kumulativ forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) Kumulativ forekomst af grad 3 og 4 bivirkninger (AE'er).
60 dage
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 60 dage
kumulativ forekomst af grad 3 og 4 bivirkninger (AE'er) Kumulativ forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) Kumulativ forekomst af grad 3 og 4 bivirkninger (AE'er).
60 dage
Antistofniveauer i CP-donorer genoprettet efter COVID-19
Tidsramme: 3 måneder
Kvantitative totale antistoffer og neutraliserende antistofaktivitet mod SARSCoV-2 i sera fra donorer og patienter, der anvender virale pseudotyper
3 måneder
Viral belastning
Tidsramme: Dag 1,3,5,8,11,15, 29 og 60
Ændring i PCR for SARS-CoV-2 i naso/orofaryngeale podninger ved baseline og ved udskrivelse
Dag 1,3,5,8,11,15, 29 og 60
Viral belastning
Tidsramme: Dag 1,3,5,8,11,15,29 og 60
Ændring i PCR for SARS-CoV-2 i blod på dag 3,5,8,11,15,29 og 60 (mens indlagt) indtil to af dem er negative fortløbende
Dag 1,3,5,8,11,15,29 og 60
Forekomst af trombotiske arterielle hændelser
Tidsramme: 60 dage
forekomst af trombotiske arterielle hændelser
60 dage
Forekomst af trombotiske venøse hændelser
Tidsramme: 60 dage
forekomst af trombotiske venøse hændelser
60 dage
antallet af genindlæggelser
Tidsramme: 60 dage
genindlæggelser
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cristina Avendaño Solá

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

  • Studiestol: Cristina Avendaño Solá, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Studiestol: Rafael Duarte Palomino, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Ledende efterforsker: Antonio Ramos, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Ledende efterforsker: José Luis Bueno, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Ledende efterforsker: Inmaculada Casas Flecha, PharmD, PhD, Centro Nacional de Microbiología, Instituto de Salud Carlos III

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2020

Først opslået (Faktiske)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ConPlas-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PD, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag), vil blive delt. Dataene vil være tilgængelige, efter at hovedrapporten er offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Blod og derivater.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner