Terapia com Plasma Convalescente vs. SOC para o Tratamento de COVID-19 em Pacientes Hospitalizados (ConPlas-19)
27 de novembro de 2024 atualizado por: Cristina Avendaño Solá
Ensaio clínico randomizado multicêntrico de terapia com plasma convalescente versus padrão de atendimento para o tratamento de COVID-19 em pacientes hospitalizados
Um total de 278 pacientes está planejado.
Todos os pacientes estarão em um estágio inicial do COVID-19. Eles devem ser adultos e hospitalizados.
Neste estudo, todos os pacientes participantes receberão o tratamento padrão fornecido de acordo com os protocolos de tratamento atuais para a doença de coronavírus. Além desse tratamento, cada paciente será designado aleatoriamente para receber tratamento adicional com transfusão de plasma convalescente (CP; plasma sanguíneo de pacientes curados do coronavírus) ou continuar com o tratamento padrão, mas sem adicionar transfusão.
50% das chances de tratamento adicional com CP e 50% das chances de receber apenas o tratamento padrão para o coronavírus.
A duração do estudo será de um mês a partir da atribuição do tratamento.
O paciente e o médico saberão o tratamento designado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, com dois braços para estudar a eficácia e segurança da imunoterapia passiva com CP em comparação com um controle de padrão de atendimento (SOC).
Todos os participantes do estudo receberão SOC:
- Braço de tratamento: PC com patógenos reduzidos de pacientes recuperados de COVID-19, os quais, para os fins deste estudo, são aqui designados como doadores.
- Braço de controle: SOC para COVID-19.
A randomização entre os dois braços será de 1:1 e será estratificada por centro. É importante observar que, no status atual de uma pandemia mundial para a qual não temos vacinas ou medicamentos aprovados, para o propósito deste estudo, o SOC também aceitaria quaisquer medicamentos que estejam sendo usados na prática clínica (por exemplo, lopinavir/ritonavir; darunavir/cobicistate; hidroxi/cloroquina, tocilizumabe, etc.), exceto aqueles usados como parte de outro ensaio clínico.
O estudo é planejado com um design sequencial. Análises provisórias: análises abrangentes de monitoramento de dados de segurança serão realizadas quando 20%, 40%, 60% e 80% dos pacientes, ou nos critérios discricionários do DSMB, quando necessário. Uma carta DSMB será definida antes do início do teste, onde serão definidos os critérios para interromper prematuramente o teste devido a questões de segurança. As análises provisórias serão predefinidas antecipadamente com base nas recomendações do DSMB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
350
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Albacete, Espanha, 02006
- Hospital General de Albacete
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Ciudad Real, Espanha, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Donostia, Espanha, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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Girona, Espanha, 17007
- Hospital Doctor Josep Trueta
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Las Palmas, Espanha, 35010
- Hospital Doctor Negrín
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León, Espanha, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Lleida, Espanha, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Logroño, Espanha, 26006
- Hospital San Pedro
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Manresa, Espanha, 08243
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa. Fundación Althaia
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Oviedo, Espanha, 33011
- Hospital Universitario de Asturias
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Palma De Mallorca, Espanha, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Pamplona, Espanha, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clínica Universidad de Navarra (CUN). Sedes Pamplona y Madrid
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Salamanca, Espanha
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Toledo, Espanha, 45007
- Complejo Hospitalario de Toledo
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valladolid, Espanha, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, Espanha, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito antes de realizar os procedimentos do estudo. O consentimento oral testemunhado será aceito para evitar o manuseio de papel. O consentimento por escrito do paciente ou representantes será obtido o mais rápido possível.
- Paciente adulto do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade no momento da inscrição.
- Tem infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado por PCR em swabs naso/orofaríngeo ou qualquer outra amostra relevante no período sintomático de COVID-19 em andamento. Testes alternativos (ou seja, testes antigênicos) também são aceitáveis como confirmação laboratorial se sua especificidade adequada for aceita pelo patrocinador.
Pacientes que necessitam de hospitalização por COVID-19 sem ventilação mecânica (invasiva ou não invasiva) ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo e pelo menos um dos seguintes:
- Evidência radiográfica de infiltrados pulmonares por imagem (radiografia de tórax, tomografia computadorizada, etc.), OU
- Avaliação clínica (evidência de estertores/crepitações no exame) E SpO2 ≤ 94% em ar ambiente que requer oxigênio suplementar.
- Não mais de 7 dias entre o início dos sintomas (febre ou tosse) e o dia da administração do tratamento.
Critério de exclusão:
- Requer ventilação mecânica (invasiva ou não invasiva) ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo.
- Mais de 7 dias desde os sintomas (febre ou tosse).
- Participação em qualquer outro ensaio clínico de um tratamento experimental para COVID-19.
- Na opinião da equipa clínica, a evolução para morte é iminente e inevitável nas próximas 24 horas, independentemente da realização de tratamentos.
- Qualquer incompatibilidade ou alergia à administração de plasma humano.
- Doença renal crônica grave em estágio 4 ou que requer diálise (ou seja, eGFR <30).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento
CP reduzida por patógenos de pacientes recuperados de COVID-19, que, para os fins deste estudo, são aqui designados como doadores.
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Administração de plasma fresco de doador imunizado contra COVID-19
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de controle
Padrão de atendimento (SOC) para COVID-19
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Padrão de atendimento para o tratamento de COVID-19 em pacientes hospitalizados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de categoria na "escala de 7 ordinais"
Prazo: 15 dias
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Proporção de pacientes nas categorias 5, 6 ou 7 da escala ordinal de 7 pontos no dia 15 7- Escala ordinal:
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a categoria 5, 6 ou 7 da "escala 7-Ordinal"
Prazo: 29 dias
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Hora de mudar da categoria de linha de base para piorar em 5,6 ou 7 categorias da "escala 7-Ordinal"
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29 dias
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Tempo para uma melhoria de uma categoria desde a admissão na "escala 7-Ordinal"
Prazo: 29 dias
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Tempo para uma melhoria de uma categoria desde a admissão na "escala 7-Ordinal"
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29 dias
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Status no dia 30 na "escala 11-Ordinal"
Prazo: 30 dias
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Status no dia 30 na "escala 11-Ordinal" "Escala 11-Ordinal": 0. Não infectado; nenhum RNA viral detectado.
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30 dias
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Status no dia 15 e 30 na "escala 11-Ordinal"
Prazo: 30 dias
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Status no dia 15 e 30 na "escala 11-Ordinal" Status no dia 15 e 30 na "escala 11-Ordinal" |
30 dias
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Tempo para a primeira deterioração
Prazo: 60 dias
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Tempo para a primeira deterioração
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60 dias
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Mudança média na classificação na "escala 7-Ordinal" desde o início até os dias 3,5,8,11,15,29 e 60
Prazo: 60 dias
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Mudança média na classificação na "Escala Ordinal 7" desde o início até os dias 3,5,8,11,15,29 e 60
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60 dias
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Mudança média na classificação na "escala 11-Ordinal desde a linha de base até os dias 3,5,8,11,15,29 e 60.
Prazo: 60 dias
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Mudança média na classificação na "escala 11- Ordinal" desde o início até os dias 3,5,8,11,15,29 e 60.
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60 dias
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Mortalidade por qualquer causa em 15 dias
Prazo: 15 dias
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Taxa de mortalidade por qualquer causa nos primeiros 15 dias.
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15 dias
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Mortalidade por qualquer causa em 28 dias (dia 29)
Prazo: 28 dias (dia 29)
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Taxa de mortalidade por qualquer causa nos primeiros 28 dias.
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28 dias (dia 29)
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Mortalidade por qualquer causa em 60 dias
Prazo: 60 dias
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Taxa de mortalidade por qualquer causa nos primeiros 60 dias.
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60 dias
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Dias livres de oxigenação
Prazo: 29 dias
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dias livres de suplementação de oxigênio
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29 dias
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Dias livres de ventilador
Prazo: 29 dias
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dias livres de ventilação mecânica
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29 dias
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Duração da internação (dias)
Prazo: 60 dias
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dias de internação
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60 dias
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Eventos adversos relacionados à infusão
Prazo: 60 dias
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Eventos adversos relacionados à infusão Incidência cumulativa de eventos adversos graves (SAEs) Incidência cumulativa de eventos adversos (EAs) de Grau 3 e 4.
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60 dias
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 60 dias
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incidência cumulativa de eventos adversos (EAs) de Grau 3 e 4 Incidência cumulativa de eventos adversos graves (EAs) Incidência cumulativa de eventos adversos (AEs) de Grau 3 e 4.
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60 dias
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Níveis de anticorpos em doadores de CP recuperados da COVID-19
Prazo: 3 meses
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Anticorpos totais quantitativos e atividade de anticorpos neutralizantes contra SARSCoV-2 no soro de doadores e pacientes usando pseudotipos virais
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3 meses
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Carga viral
Prazo: Dias 1,3,5,8,11,15, 29 e 60
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Alteração na PCR para SARS-CoV-2 em zaragatoas naso/orofaríngeas no início e na alta
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Dias 1,3,5,8,11,15, 29 e 60
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Carga viral
Prazo: Dias 1,3,5,8,11,15,29 e 60
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Alteração no PCR para SARS-CoV-2 no sangue nos dias 3,5,8,11,15,29 e 60 (enquanto hospitalizado) até que dois deles sejam negativos consecutivamente
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Dias 1,3,5,8,11,15,29 e 60
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Incidência de eventos arteriais trombóticos
Prazo: 60 dias
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incidência de eventos arteriais trombóticos
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60 dias
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Incidência de eventos trombóticos venosos
Prazo: 60 dias
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incidência de eventos trombóticos venosos
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60 dias
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taxa de reinternações
Prazo: 60 dias
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reinternações
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60 dias
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Status no dia 30 na "escala ordinal de 7 pontos"
Prazo: 30 dias
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Status no dia 30 na "escala ordinal de 7 pontos"
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cristina Avendaño Solá, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- Cadeira de estudo: Rafael Duarte Palomino, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- Investigador principal: Antonio Ramos, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- Investigador principal: José Luis Bueno, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- Investigador principal: Inmaculada Casas Flecha, PharmD, PhD, Centro Nacional de Microbiología, Instituto de Salud Carlos III
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub4.
- Avendano-Sola C, Ramos-Martinez A, Munez-Rubio E, Ruiz-Antoran B, Malo de Molina R, Torres F, Fernandez-Cruz A, Calderon-Parra J, Payares-Herrera C, Diaz de Santiago A, Romera-Martinez I, Pintos I, Lora-Tamayo J, Mancheno-Losa M, Paciello ML, Martinez-Gonzalez AL, Vidan-Estevez J, Nunez-Orantos MJ, Saez-Serrano MI, Porras-Leal ML, Jarilla-Fernandez MC, Villares P, de Oteyza JP, Ramos-Garrido A, Blanco L, Madrigal-Sanchez ME, Rubio-Batlles M, Velasco-Iglesias A, Pano-Pardo JR, Moreno-Chulilla JA, Muniz-Diaz E, Casas-Flecha I, Perez-Olmeda M, Garcia-Perez J, Alcami J, Bueno JL, Duarte RF; ConPlas-19 Study Group. A multicenter randomized open-label clinical trial for convalescent plasma in patients hospitalized with COVID-19 pneumonia. J Clin Invest. 2021 Oct 15;131(20):e152740. doi: 10.1172/JCI152740.
- Diago-Sempere E, Bueno JL, Sancho-Lopez A, Rubio EM, Torres F, de Molina RM, Fernandez-Cruz A, de Diego IS, Velasco-Iglesias A, Payares-Herrera C, Flecha IC, Avendano-Sola C, Palomino RD, Ramos-Martinez A, Ruiz-Antoran B. Evaluation of convalescent plasma versus standard of care for the treatment of COVID-19 in hospitalized patients: study protocol for a phase 2 randomized, open-label, controlled, multicenter trial. Trials. 2021 Jan 20;22(1):70. doi: 10.1186/s13063-020-05011-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ConPlas-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
PD que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices) serão compartilhados.
Os dados estarão disponíveis após a publicação do relatório principal.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso aos dados mediante solicitação razoável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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