網膜硝子体手術における口腔鎮静
2020年4月14日 更新者：Erica Podesto、Rocky Vista University, LLC
局所麻酔およびテノン嚢下ブロックを伴う網膜硝子体手術における経口鎮静と標準静脈内鎮静の比較分析
この研究の目的は、経口鎮静と静脈内鎮静の有効性を、麻酔科のサポートとモニタリングで比較することです。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて知らされ、書面によるインフォームド コンセントを提供した後、合計 40 人の患者が経口トリアゾラムによる網膜硝子体手術を受け、40 人の患者が静脈内鎮静による網膜硝子体手術を受けます。
IV鎮静剤は、麻酔科医または認定登録看護師の麻酔科医によって決定されますが、ミダゾラム、プロポフォール、およびフェンタニルに限定されます。
この研究は、1：1の無作為化手順を用いた前向きの横断的研究であり、マスクされていません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 網膜上膜（ERM）、黄斑円孔、硝子体混濁、硝子体出血、失語症、眼内または水晶体の脱臼または転位、シリコン除去、エンドレーザー、および網膜剥離を含むがこれらに限定されない、さまざまな適応症に対する硝子体網膜手術を受ける。
- 米国麻酔科学会による I ～ III の評価
除外基準:
- 全身麻酔を必要とする網膜硝子体手術を受ける
- ベンゾジアゼピンに対するアレルギーまたは過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 麻酔後のせん妄の既往
- -手術当日の薬物またはアルコールの現在の使用
- 現在、シトクロムP450を阻害する薬を服用中
- 麻酔クリアランスの失敗
- 報告された不安または抗不安薬の使用歴
- -現在の手順の最後の3か月以内に行われた網膜硝子体手術
- 腎機能または肝機能の障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口鎮静剤
参加者は、手術の 30 分前に経口トリアゾラムを受け取ります。 BMIが35未満の場合の用量：0.125 mg BMIが35以上の場合の用量：0.25mg 局所プロパラカインとリドカインとマルカインの 6 cc サブテノンの混合物が続きます。 バイタルは、手術室の看護師によって監視されます。 |
参加者は、局所プロパラカインおよびリドカインとマルカインのサブテノン混合物を含む経口トリアゾラムを受け取ります。
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ACTIVE_COMPARATOR：静脈内鎮静剤
このグループには静脈内鎮静剤が投与されます。 鎮静剤はミダゾラム、フェンタニル、プロポフォールに限られます。 局所プロパラカインとリドカインとマルカインの 6 cc サブテノンの混合物が続きます。 IVおよびモニタリングは、麻酔科医またはCRNAによって実行されます。 |
参加者は、静脈内ミダゾラム、プロポフォール、またはフェンタニルと局所プロパラカインおよびリドカインとマルカインのサブテノン混合物を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度: スケール
時間枠：患者満足度調査は、手術後の 1 日の予約で完了します。
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患者は、術後の 1 日の予約時に調査を完了します。
調査は、外科的処置および経験に関する記述で構成され、患者がその記述に同意するかしないかを 1 から 6 のスケールで示します。
手術と 1 ～ 6 モデルを使用しないことに関する追加の質問も、同じ調査で尋ねられます。
アンケートの 1 ～ 6 段階の部分には 14 の質問と 4 つの追加の質問があります。
すべての質問に回答した後、スケーリングされた質問を分析して、患者ごとに 6 点満点の平均スコアを求めます。
追加の質問は、各回答のパーセンテージで分析されます。
スケーリングされた質問は、実験的治療の非劣性を判断するために使用されます。
追加の質問は非劣性分析には含まれませんが、結果は研究に含まれます。
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患者満足度調査は、手術後の 1 日の予約で完了します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科医の満足度: 調査
時間枠：調査は、手術の完了後 10 ～ 15 分で完了します。
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外科医は、手術の完了後 10 ～ 15 分で調査を完了します。
調査には、外科医の経験に関する記述を含む 6 つの質問の調査が含まれます。
外科医は、ステートメントの正確さを 1 から 6 のスケールで評価するように求められます。1 は強い不同意を示し、6 は強い同意を示します。
追加の「はい」または「いいえ」の質問が表示されます。
すべての質問に回答した後、スケーリングされた質問を分析して、患者ごとに 6 点満点の平均スコアを求めます。
追加の質問は、各回答のパーセンテージで分析されます。
スケーリングされた質問は、実験的治療の非劣性を判断するために使用されます。
追加の質問は非劣性分析には含まれませんが、結果は研究に含まれます。
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調査は、手術の完了後 10 ～ 15 分で完了します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔科の満足度: 調査
時間枠：調査は、手術の完了後 10 ～ 15 分で完了します。
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外科医は、手術の完了後 10 ～ 15 分で調査を完了します。
調査には、外科医の経験に関する記述を含む 5 つの質問の調査が含まれます。
外科医は、ステートメントの正確さを 1 から 6 のスケールで評価するように求められます。1 は強い不同意を示し、6 は強い同意を示します。
調査には追加の質問が含まれ、参加者はステートメントの正確さを 1 で強く同意し、6 で強く同意しないことを評価する必要があります。
すべての質問に回答した後、スケーリングされた質問を分析して、患者ごとに 6 点満点の平均スコアを求めます。
スケーリングされた質問は、実験的治療の非劣性を判断するために使用されます。
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調査は、手術の完了後 10 ～ 15 分で完了します。
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正看護師満足度調査
時間枠：調査は、手術の完了後 10 ～ 15 分で完了します。
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ケースに割り当てられた看護師は、手術の完了後 10 ～ 15 分で調査を完了します。
調査には、看護師の経験に関する記述を含む 6 つの質問の調査が含まれます。
外科医は、ステートメントの正確さを 1 から 6 のスケールで評価するように求められます。1 は強い不同意を示し、6 は強い同意を示します。
追加の「はい」または「いいえ」の質問が表示されます。
すべての質問に回答した後、スケーリングされた質問を分析して、患者ごとに 6 点満点の平均スコアを求めます。
追加の質問は、各回答のパーセンテージで分析されます。
スケーリングされた質問は、実験的治療の非劣性を判断するために使用されます。
追加の質問は非劣性分析には含まれませんが、結果は研究に含まれます。
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調査は、手術の完了後 10 ～ 15 分で完了します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Morley HR, Karagiannis A, Schultz DJ, Walker JC, Newland HS. Sedation for vitreoretinal surgery: a comparison of anaesthetist-administered midazolam and patient-controlled sedation with propofol. Anaesth Intensive Care. 2000 Feb;28(1):37-42. doi: 10.1177/0310057X0002800106.
- Peeler CE, Villani CM, Fiorello MG, Lee HJ, Subramanian ML; Oral versus Intravenous Sedation Study Group. Patient Satisfaction with Oral versus Intravenous Sedation for Cataract Surgery: A Randomized Clinical Trial. Ophthalmology. 2019 Sep;126(9):1212-1218. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.04.022. Epub 2019 Apr 16.
- Rocha G, Turner C. Safety of cataract surgery under topical anesthesia with oral sedation without anesthetic monitoring. Can J Ophthalmol. 2007 Apr;42(2):288-94.
- Chen M, Hill GM, Patrianakos TD, Ku ES, Chen ML. Oral diazepam versus intravenous midazolam for conscious sedation during cataract surgery performed using topical anesthesia. J Cataract Refract Surg. 2015 Feb;41(2):415-21. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.06.027.
- Donaldson M, Gizzarelli G, Chanpong B. Oral sedation: a primer on anxiolysis for the adult patient. Anesth Prog. 2007 Fall;54(3):118-28; quiz 129. doi: 10.2344/0003-3006(2007)54[118:OSAPOA]2.0.CO;2.
- Dexter F, Candiotti KA. Multicenter assessment of the Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale, an instrument that measures patient satisfaction with monitored anesthesia care. Anesth Analg. 2011 Aug;113(2):364-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318217f804. Epub 2011 Apr 25.
- Cannon CS, Gross JG, Abramson I, Mazzei WJ, Freeman WR. Evaluation of outpatient experience with vitreoretinal surgery. Br J Ophthalmol. 1992 Feb;76(2):68-71. doi: 10.1136/bjo.76.2.68.
- Carrie Chen, Daniel Luther, Thomas Acciavatti, Manju L Subramanian; Performing Ocular Procedures under Oral Sedation in Procedure Rooms: A Cost Analysis. Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 2019;60(9):5449. doi: https://doi.org/.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年6月1日
一次修了 (予期された)
2020年10月1日
研究の完了 (予期された)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月14日
最初の投稿 (実際)
2020年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月14日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-0037
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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