玻璃体视网膜手术中的口服镇静
2020年4月14日 更新者：Erica Podesto、Rocky Vista University, LLC
口服镇静剂与标准静脉镇静剂在玻璃体视网膜手术中局部麻醉和球榫下阻滞的比较分析
本研究的目的是在麻醉学支持和监测下比较口服镇静与静脉镇静的疗效。
研究概览
地位
未知
详细说明
在被告知研究和潜在风险并提供书面知情同意后，共有 40 名患者将接受口服三唑仑的玻璃体视网膜手术，40 名患者将接受静脉镇静的玻璃体视网膜手术。
IV 镇静剂将由麻醉师或经过认证的注册护士麻醉师确定，但仅限于咪达唑仑、异丙酚和芬太尼。
该研究将是一项前瞻性横断面研究，采用 1:1 随机化程序，并且未设盲。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因各种适应症接受玻璃体视网膜手术，包括但不限于视网膜前膜 (ERM)、黄斑裂孔、玻璃体混浊、玻璃体出血、无晶状体、眼内或晶状体脱位或移位、硅胶去除、眼内激光和视网膜脱离。
- 美国麻醉师协会 I-III 级评级
排除标准：
- 进行需要全身麻醉的玻璃体视网膜手术
- 对苯二氮卓类药物过敏或超敏反应
- 怀孕或哺乳期女性
- 既往麻醉后谵妄
- 目前在手术当天使用药物或酒精
- 目前正在服用抑制细胞色素 P450 的药物
- 麻醉清除失败
- 报告的焦虑或使用抗焦虑药的历史
- 在当前手术的最后 3 个月内进行的玻璃体视网膜手术
- 肾功能或肝功能受损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服镇静剂
参与者将在手术前 30 分钟接受口服三唑仑。 BMI 小于 35 的剂量：0.125 毫克 BMI 大于或等于 35 的剂量：0.25 毫克 随后是外用丙美卡因和 6 cc 利多卡因和马卡因的 sub-tenon 混合物。 生命体征将由手术室护士监测。 |
参与者将接受口服三唑仑和外用丙美卡因以及利多卡因和马卡因的 sub-tenon 混合物。
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ACTIVE_COMPARATOR：静脉镇静剂
该组将接受静脉注射镇静剂。 镇静剂仅限于咪达唑仑、芬太尼、异丙酚。 随后使用外用丙美卡因和 6 cc 利多卡因和马卡因的 sub-tenon 混合物。 IV 和监测将由麻醉师或 CRNA 进行。 |
参与者将接受静脉注射咪达唑仑、异丙酚或芬太尼以及外用丙美卡因和利多卡因和马卡因的 sub-tenon 混合物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度：量表
大体时间：患者满意度调查将在一天的术后预约中完成。
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患者将在术后一天的预约中完成一项调查。
该调查包括关于外科手术和经验的陈述，评分为 1 至 6，表明患者同意或不同意该陈述。
在同一调查中还将询问有关手术和不使用 1 到 6 模型的其他问题。
调查的 1-6 级部分将有 14 个问题和 4 个附加问题。
回答完所有问题后，将对量表问题进行分析，得出每位患者的平均分（满分 6 分）。
附加问题将按每个答案的百分比进行分析。
缩放的问题将用于确定实验治疗的非劣效性。
其他问题将不包括在非劣效性分析中，但结果将包括在研究中。
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患者满意度调查将在一天的术后预约中完成。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外科医生满意度：调查
大体时间：调查将在手术完成后 10-15 分钟内完成。
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外科医生将在手术完成后 10-15 分钟完成一项调查。
该调查将包括一个包含 6 个问题的调查，其中包含关于外科医生经验的陈述。
外科医生将被要求从 1 到 6 的等级对声明的准确性进行评分，其中 1 表示强烈不同意，6 表示强烈同意。
将询问一个额外的是或否问题。
回答完所有问题后，将对量表问题进行分析，得出每位患者的平均分（满分 6 分）。
附加问题将按每个答案的百分比进行分析。
缩放的问题将用于确定实验治疗的非劣效性。
其他问题将不包括在非劣效性分析中，但结果将包括在研究中。
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调查将在手术完成后 10-15 分钟内完成。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉学满意度：调查
大体时间：调查将在手术完成后 10-15 分钟内完成。
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外科医生将在手术完成后 10-15 分钟完成一项调查。
该调查将包括一个包含 5 个问题的调查，其中包含关于外科医生经验的陈述。
外科医生将被要求从 1 到 6 的等级对声明的准确性进行评分，其中 1 表示强烈不同意，6 表示强烈同意。
调查中将包含一个附加问题，并附有一项声明，要求参与者对声明的准确性进行评分，1 代表强烈同意，6 代表强烈反对。
回答完所有问题后，将对量表问题进行分析，得出每位患者的平均分（满分 6 分）。
缩放的问题将用于确定实验治疗的非劣效性。
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调查将在手术完成后 10-15 分钟内完成。
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注册护士满意度：调查
大体时间：调查将在手术完成后 10-15 分钟内完成。
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分配给病例的护士将在手术完成后 10-15 分钟完成一项调查。
该调查将包括一个包含 6 个问题的调查以及关于护士经验的陈述。
外科医生将被要求从 1 到 6 的等级对声明的准确性进行评分，其中 1 表示强烈不同意，6 表示强烈同意。
将询问一个额外的是或否问题。
回答完所有问题后，将对量表问题进行分析，得出每位患者的平均分（满分 6 分）。
附加问题将按每个答案的百分比进行分析。
缩放的问题将用于确定实验治疗的非劣效性。
其他问题将不包括在非劣效性分析中，但结果将包括在研究中。
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调查将在手术完成后 10-15 分钟内完成。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Morley HR, Karagiannis A, Schultz DJ, Walker JC, Newland HS. Sedation for vitreoretinal surgery: a comparison of anaesthetist-administered midazolam and patient-controlled sedation with propofol. Anaesth Intensive Care. 2000 Feb;28(1):37-42. doi: 10.1177/0310057X0002800106.
- Peeler CE, Villani CM, Fiorello MG, Lee HJ, Subramanian ML; Oral versus Intravenous Sedation Study Group. Patient Satisfaction with Oral versus Intravenous Sedation for Cataract Surgery: A Randomized Clinical Trial. Ophthalmology. 2019 Sep;126(9):1212-1218. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.04.022. Epub 2019 Apr 16.
- Rocha G, Turner C. Safety of cataract surgery under topical anesthesia with oral sedation without anesthetic monitoring. Can J Ophthalmol. 2007 Apr;42(2):288-94.
- Chen M, Hill GM, Patrianakos TD, Ku ES, Chen ML. Oral diazepam versus intravenous midazolam for conscious sedation during cataract surgery performed using topical anesthesia. J Cataract Refract Surg. 2015 Feb;41(2):415-21. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.06.027.
- Donaldson M, Gizzarelli G, Chanpong B. Oral sedation: a primer on anxiolysis for the adult patient. Anesth Prog. 2007 Fall;54(3):118-28; quiz 129. doi: 10.2344/0003-3006(2007)54[118:OSAPOA]2.0.CO;2.
- Dexter F, Candiotti KA. Multicenter assessment of the Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale, an instrument that measures patient satisfaction with monitored anesthesia care. Anesth Analg. 2011 Aug;113(2):364-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318217f804. Epub 2011 Apr 25.
- Cannon CS, Gross JG, Abramson I, Mazzei WJ, Freeman WR. Evaluation of outpatient experience with vitreoretinal surgery. Br J Ophthalmol. 1992 Feb;76(2):68-71. doi: 10.1136/bjo.76.2.68.
- Carrie Chen, Daniel Luther, Thomas Acciavatti, Manju L Subramanian; Performing Ocular Procedures under Oral Sedation in Procedure Rooms: A Cost Analysis. Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 2019;60(9):5449. doi: https://doi.org/.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月14日
首次发布 (实际的)
2020年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月14日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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