Sédation orale en chirurgie vitréorétinienne
14 avril 2020 mis à jour par: Erica Podesto, Rocky Vista University, LLC
Analyse comparative de la sédation orale par rapport à la sédation intraveineuse standard en chirurgie vitréorétinienne avec anesthésie topique et bloc sous-ténonien
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la sédation orale à la sédation intraveineuse avec un soutien et un suivi anesthésiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, et après avoir fourni un consentement éclairé écrit, un total de 40 patients subiront une chirurgie vitréo-rétinienne avec Triazolam oral et 40 patients subiront une chirurgie vitréo-rétinienne avec sédation intraveineuse.
Le sédatif intraveineux sera déterminé par l'anesthésiste ou l'infirmier anesthésiste agréé, mais limité au midazolam, au propofol et au fentanyl.
L'étude sera une étude prospective, transversale avec une procédure randomisée 1:1 et non masquée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie vitréo-rétinienne pour une variété d'indications, y compris, mais sans s'y limiter, la membrane épirétinienne (ERM), le trou maculaire, les opacités vitréennes, l'hémorragie vitréenne, l'aphakie, le cristallin intraoculaire ou cristallin disloqué ou déplacé, le retrait de silicone, l'endolaser et le décollement de la rétine.
- Classement I-III de l'American Society of Anesthesiologists
Critère d'exclusion:
- Subissant une chirurgie vitréo-rétinienne nécessitant une anesthésie générale
- Allergie ou hypersensibilité aux benzodiazépines
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédent de délire après anesthésie
- Consommation actuelle de drogue ou d'alcool le jour de la chirurgie
- Actuellement sur des médicaments inhibant le cytochrome P450
- Échec de la clairance de l'anesthésie
- Anxiété signalée ou antécédents d'utilisation d'anxiolytiques
- Chirurgie vitréorétinienne réalisée dans les 3 derniers mois de la procédure en cours
- Fonction rénale ou hépatique altérée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Sédatif oral
Les participants recevront du triazolam par voie orale 30 minutes avant la chirurgie. Dose pour IMC inférieur à 35 : 0,125 mg Dose pour IMC supérieur ou égal à 35 : 0,25 mg Suivi par de la proparacaïne topique et 6 cc de mélange sous-tenonnier de lidocaïne et de marcaïne. Les signes vitaux seront surveillés par les infirmières du bloc opératoire. |
Les participants recevront du triazolam par voie orale avec de la proparacaïne topique et un mélange sous-tenonnier de lidocaïne et de marcaïne.
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ACTIVE_COMPARATOR: Sédatif intraveineux
Ce groupe recevra un sédatif intraveineux. Le sédatif est limité au midazolam, fentanyl, propofol. Faites suivre par la proparacaïne topique et 6 cc de mélange sous-tenonnier de lidocaïne et de marcaïne. L'IV et la surveillance seront effectuées par un anesthésiste ou un CRNA. |
Les participants recevront du midazolam, du propofol ou du fentanyl par voie intraveineuse avec de la proparacaïne topique et un mélange sous-ténonien de lidocaïne et de marcaïne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients : échelle
Délai: Un sondage sur la satisfaction des patients sera rempli lors du rendez-vous postopératoire d'une journée.
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Le patient remplira un questionnaire lors du rendez-vous postopératoire d'un jour.
L'enquête consiste en des déclarations concernant la procédure chirurgicale et l'expérience avec une échelle de 1 à 6 démontrant l'accord ou le désaccord du patient avec la déclaration.
Des questions supplémentaires concernant la chirurgie et n'utilisant pas le modèle 1 à 6 seront également posées dans le même sondage.
Il y aura 14 questions dans la partie de l'échelle de 1 à 6 de l'enquête et 4 questions supplémentaires.
Après avoir répondu à toutes les questions, les questions graduées seront analysées pour un score moyen sur 6 par patient.
Les questions supplémentaires seront analysées en pourcentage de chaque réponse.
Les questions graduées seront utilisées pour déterminer la non-infériorité du traitement expérimental.
Des questions supplémentaires ne seront pas incluses dans l'analyse de non-infériorité, mais les résultats seront inclus dans l'étude.
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Un sondage sur la satisfaction des patients sera rempli lors du rendez-vous postopératoire d'une journée.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des chirurgiens : enquête
Délai: L'enquête sera complétée 10 à 15 minutes après la fin de l'opération.
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Le chirurgien remplira un sondage 10 à 15 minutes après la fin de la chirurgie.
L'enquête comprendra une enquête de 6 questions avec une déclaration concernant l'expérience du chirurgien.
Le chirurgien sera invité à évaluer l'exactitude de l'énoncé sur une échelle de 1 à 6, 1 démontrant un fort désaccord et 6 démontrant un fort accord.
Une question supplémentaire oui ou non sera posée.
Après avoir répondu à toutes les questions, les questions graduées seront analysées pour un score moyen sur 6 par patient.
Les questions supplémentaires seront analysées en pourcentage de chaque réponse.
Les questions graduées seront utilisées pour déterminer la non-infériorité du traitement expérimental.
Des questions supplémentaires ne seront pas incluses dans l'analyse de non-infériorité, mais les résultats seront inclus dans l'étude.
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L'enquête sera complétée 10 à 15 minutes après la fin de l'opération.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction en anesthésiologie : enquête
Délai: L'enquête sera complétée 10 à 15 minutes après la fin de l'opération.
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Le chirurgien remplira un sondage 10 à 15 minutes après la fin de la chirurgie.
L'enquête comprendra une enquête de 5 questions avec une déclaration concernant l'expérience du chirurgien.
Le chirurgien sera invité à évaluer l'exactitude de l'énoncé sur une échelle de 1 à 6, 1 démontrant un fort désaccord et 6 démontrant un fort accord.
Une question supplémentaire sera incluse dans l'enquête avec une déclaration exigeant que le participant évalue l'exactitude de la déclaration, 1 représentant un fort accord et 6 représentant un fort désaccord.
Après avoir répondu à toutes les questions, les questions graduées seront analysées pour un score moyen sur 6 par patient.
Les questions graduées seront utilisées pour déterminer la non-infériorité du traitement expérimental.
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L'enquête sera complétée 10 à 15 minutes après la fin de l'opération.
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Satisfaction des infirmières immatriculées : enquête
Délai: L'enquête sera complétée 10 à 15 minutes après la fin de l'opération.
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L'infirmière affectée au cas remplira un sondage 10 à 15 minutes après la fin de la chirurgie.
L'enquête comprendra une enquête de 6 questions avec une déclaration concernant l'expérience de l'infirmière.
Le chirurgien sera invité à évaluer l'exactitude de l'énoncé sur une échelle de 1 à 6, 1 démontrant un fort désaccord et 6 démontrant un fort accord.
Une question supplémentaire oui ou non sera posée.
Après avoir répondu à toutes les questions, les questions graduées seront analysées pour un score moyen sur 6 par patient.
Les questions supplémentaires seront analysées en pourcentage de chaque réponse.
Les questions graduées seront utilisées pour déterminer la non-infériorité du traitement expérimental.
Des questions supplémentaires ne seront pas incluses dans l'analyse de non-infériorité, mais les résultats seront inclus dans l'étude.
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L'enquête sera complétée 10 à 15 minutes après la fin de l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Morley HR, Karagiannis A, Schultz DJ, Walker JC, Newland HS. Sedation for vitreoretinal surgery: a comparison of anaesthetist-administered midazolam and patient-controlled sedation with propofol. Anaesth Intensive Care. 2000 Feb;28(1):37-42. doi: 10.1177/0310057X0002800106.
- Peeler CE, Villani CM, Fiorello MG, Lee HJ, Subramanian ML; Oral versus Intravenous Sedation Study Group. Patient Satisfaction with Oral versus Intravenous Sedation for Cataract Surgery: A Randomized Clinical Trial. Ophthalmology. 2019 Sep;126(9):1212-1218. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.04.022. Epub 2019 Apr 16.
- Rocha G, Turner C. Safety of cataract surgery under topical anesthesia with oral sedation without anesthetic monitoring. Can J Ophthalmol. 2007 Apr;42(2):288-94.
- Chen M, Hill GM, Patrianakos TD, Ku ES, Chen ML. Oral diazepam versus intravenous midazolam for conscious sedation during cataract surgery performed using topical anesthesia. J Cataract Refract Surg. 2015 Feb;41(2):415-21. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.06.027.
- Donaldson M, Gizzarelli G, Chanpong B. Oral sedation: a primer on anxiolysis for the adult patient. Anesth Prog. 2007 Fall;54(3):118-28; quiz 129. doi: 10.2344/0003-3006(2007)54[118:OSAPOA]2.0.CO;2.
- Dexter F, Candiotti KA. Multicenter assessment of the Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale, an instrument that measures patient satisfaction with monitored anesthesia care. Anesth Analg. 2011 Aug;113(2):364-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318217f804. Epub 2011 Apr 25.
- Cannon CS, Gross JG, Abramson I, Mazzei WJ, Freeman WR. Evaluation of outpatient experience with vitreoretinal surgery. Br J Ophthalmol. 1992 Feb;76(2):68-71. doi: 10.1136/bjo.76.2.68.
- Carrie Chen, Daniel Luther, Thomas Acciavatti, Manju L Subramanian; Performing Ocular Procedures under Oral Sedation in Procedure Rooms: A Cost Analysis. Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 2019;60(9):5449. doi: https://doi.org/.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2020
Première publication (RÉEL)
15 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Maladies du cristallin
- Hémorragie oculaire
- Hémorragie
- Perforations rétiniennes
- Décollement de la rétine
- Troubles dissociatifs
- Décollement vitré
- Membrane épirétinienne
- Subluxation du cristallin
- Hémorragie vitreuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Hypnotiques et sédatifs
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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