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Orale Sedierung in der vitreoretinalen Chirurgie

14. April 2020 aktualisiert von: Erica Podesto, Rocky Vista University, LLC

Vergleichende Analyse der oralen Sedierung im Vergleich zur standardmäßigen intravenösen Sedierung in der vitreoretinalen Chirurgie mit topischer Anästhesie und Sub-Tenon-Blockade

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer oralen Sedierung mit einer intravenösen Sedierung mit anästhesiologischer Unterstützung und Überwachung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Aufklärung über die Studie und potenzielle Risiken und schriftlicher Einverständniserklärung werden insgesamt 40 Patienten einer vitreoretinalen Operation mit oralem Triazolam und 40 Patienten einer vitreoretinalen Operation mit intravenöser Sedierung unterzogen. Das intravenöse Beruhigungsmittel wird vom Anästhesisten oder zertifizierten Anästhesisten bestimmt, ist jedoch auf Midazolam, Propofol und Fentanyl beschränkt. Die Studie wird eine prospektive Querschnittsstudie mit einem 1:1 randomisierten Verfahren und unmaskiert sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer vitreoretinalen Operation für eine Vielzahl von Indikationen unterziehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, epiretinale Membran (ERM), Makulaloch, Glaskörpertrübungen, Glaskörperblutung, Aphakie, dislozierte oder verschobene intraokulare oder kristalline Linse, Silikonentfernung, Endolaser und Netzhautablösung.
  • Bewertung der American Society of Anesthesiologists von I-III

Ausschlusskriterien:

  • Sich einer vitreoretinalen Operation unterziehen, die eine Vollnarkose erfordert
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Früheres Delirium nach Anästhesie
  • Aktueller Konsum von Drogen oder Alkohol am Tag der Operation
  • Derzeit Medikamente, die Cytochrom P450 hemmen
  • Fehlgeschlagene Anästhesiefreigabe
  • Berichtete Angst oder eine Vorgeschichte von Anxiolytika
  • Vitreoretinale Chirurgie, die innerhalb der letzten 3 Monate des aktuellen Eingriffs durchgeführt wurde
  • Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Orales Beruhigungsmittel

Die Teilnehmer erhalten 30 Minuten vor der Operation orales Triazolam.

Dosis für einen BMI unter 35: 0,125 mg

Dosis für einen BMI größer oder gleich 35: 0,25 mg

Gefolgt von topischem Proparacain und 6 cc Subtenon-Mischung aus Lidocain und Marcain.

Die Vitalwerte werden von den OP-Schwestern überwacht.
Arzneimittel: Orale Beruhigungsmittel mit oder ohne Analgesie
Die Teilnehmer erhalten orales Triazolam mit topischem Proparacain und einer Subtenon-Mischung aus Lidocain und Marcain.
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenöses Beruhigungsmittel

Diese Gruppe erhält ein intravenöses Beruhigungsmittel. Das Beruhigungsmittel ist auf Midazolam, Fentanyl, Propofol beschränkt.

Anschließend topisches Proparacain und 6 ml Subtenon-Mischung aus Lidocain und Marcain.

IV und Überwachung werden von einem Anästhesisten oder CRNA durchgeführt.
Arzneimittel: Intravenöse Beruhigungsmittel mit oder ohne Analgesie
Die Teilnehmer erhalten intravenös Midazolam, Propofol oder Fentanyl mit topischem Proparacain und einer Subtenon-Mischung aus Lidocain und Marcain.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit: Skala
Zeitfenster: Beim eintägigen postoperativen Termin wird eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit durchgeführt.
Der Patient wird beim eintägigen postoperativen Termin eine Umfrage ausfüllen. Die Befragung besteht aus Aussagen zum chirurgischen Eingriff und zur Erfahrung, wobei eine Skala von 1 bis 6 die Zustimmung oder Ablehnung des Patienten zu der Aussage zeigt. In derselben Umfrage werden auch zusätzliche Fragen zur Operation und zur Nichtverwendung des 1-zu-6-Modells gestellt. Es wird 14 Fragen im Teil der Umfrage auf der Skala von 1 bis 6 und 4 zusätzliche Fragen geben. Nachdem alle Fragen beantwortet wurden, werden die skalierten Fragen für eine durchschnittliche Punktzahl von 6 pro Patient analysiert. Zusätzliche Fragen werden nach Prozentsatz jeder Antwort analysiert. Die skalierten Fragen werden verwendet, um die Nicht-Unterlegenheit der experimentellen Behandlung zu bestimmen. Zusätzliche Fragen werden nicht in die Nichtunterlegenheitsanalyse aufgenommen, aber die Ergebnisse werden in die Studie aufgenommen.
Beim eintägigen postoperativen Termin wird eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Chirurgen: Umfrage
Zeitfenster: Die Umfrage wird 10-15 Minuten nach Abschluss der Operation abgeschlossen sein.
Der Chirurg wird 10-15 Minuten nach Abschluss der Operation eine Umfrage durchführen. Die Umfrage umfasst eine 6-Fragen-Umfrage mit Aussagen zur Erfahrung des Chirurgen. Der Chirurg wird gebeten, die Genauigkeit der Aussage auf einer Skala von 1 bis 6 zu bewerten, wobei 1 starke Ablehnung und 6 starke Zustimmung bedeutet. Es wird eine zusätzliche Ja-Nein-Frage gestellt. Nachdem alle Fragen beantwortet wurden, werden die skalierten Fragen für eine durchschnittliche Punktzahl von 6 pro Patient analysiert. Zusätzliche Fragen werden nach Prozentsatz jeder Antwort analysiert. Die skalierten Fragen werden verwendet, um die Nicht-Unterlegenheit der experimentellen Behandlung zu bestimmen. Zusätzliche Fragen werden nicht in die Nichtunterlegenheitsanalyse aufgenommen, aber die Ergebnisse werden in die Studie aufgenommen.
Die Umfrage wird 10-15 Minuten nach Abschluss der Operation abgeschlossen sein.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit in der Anästhesiologie: Umfrage
Zeitfenster: Die Umfrage wird 10-15 Minuten nach Abschluss der Operation abgeschlossen sein.
Der Chirurg wird 10-15 Minuten nach Abschluss der Operation eine Umfrage durchführen. Die Umfrage umfasst eine Umfrage mit 5 Fragen und einer Aussage zur Erfahrung des Chirurgen. Der Chirurg wird gebeten, die Genauigkeit der Aussage auf einer Skala von 1 bis 6 zu bewerten, wobei 1 starke Ablehnung und 6 starke Zustimmung bedeutet. In die Umfrage wird eine zusätzliche Frage mit einer Aussage aufgenommen, die verlangt, dass der Teilnehmer die Richtigkeit der Aussage mit 1 für starke Zustimmung und 6 für starke Ablehnung bewertet. Nachdem alle Fragen beantwortet wurden, werden die skalierten Fragen für eine durchschnittliche Punktzahl von 6 pro Patient analysiert. Die skalierten Fragen werden verwendet, um die Nicht-Unterlegenheit der experimentellen Behandlung zu bestimmen.
Die Umfrage wird 10-15 Minuten nach Abschluss der Operation abgeschlossen sein.
Zufriedenheit der Krankenschwester: Umfrage
Zeitfenster: Die Umfrage wird 10-15 Minuten nach Abschluss der Operation abgeschlossen sein.
Die dem Fall zugewiesene Krankenschwester wird 10-15 Minuten nach Abschluss der Operation eine Umfrage ausfüllen. Die Umfrage umfasst eine 6-Fragen-Umfrage mit einer Aussage über die Erfahrung der Pflegekraft. Der Chirurg wird gebeten, die Genauigkeit der Aussage auf einer Skala von 1 bis 6 zu bewerten, wobei 1 starke Ablehnung und 6 starke Zustimmung bedeutet. Es wird eine zusätzliche Ja-Nein-Frage gestellt. Nachdem alle Fragen beantwortet wurden, werden die skalierten Fragen für eine durchschnittliche Punktzahl von 6 pro Patient analysiert. Zusätzliche Fragen werden nach Prozentsatz jeder Antwort analysiert. Die skalierten Fragen werden verwendet, um die Nicht-Unterlegenheit der experimentellen Behandlung zu bestimmen. Zusätzliche Fragen werden nicht in die Nichtunterlegenheitsanalyse aufgenommen, aber die Ergebnisse werden in die Studie aufgenommen.
Die Umfrage wird 10-15 Minuten nach Abschluss der Operation abgeschlossen sein.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rocky Vista University, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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