- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04346095
Oral sedering vid vitreoretinal kirurgi
Jämförande analys av oral sedering kontra standard intravenös sedering vid vitreoretinal kirurgi med topisk anestesi och subtenonblockering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår vitreoretinal kirurgi för en mängd olika indikationer, inklusive, men inte begränsat till, epiretinalt membran (ERM), makulärt hål, glaskroppsopacitet, glaskroppsblödning, afaki, förskjuten eller förskjuten intraokulär eller kristallin lins, silikonborttagning, endolaser och näthinneavlossning.
- American Society of Anesthesiologists betyg på I-III
Exklusions kriterier:
- Genomgår vitreoretinal kirurgi som kräver generell anestesi
- Allergi eller överkänslighet mot bensodiazepiner
- Gravida eller ammande kvinnor
- Tidigare delirium efter anestesi
- Aktuell användning av drog eller alkohol på operationsdagen
- För närvarande på mediciner som hämmar cytokrom P450
- Misslyckad anestesirensning
- Rapporterad ångest eller en historia av anxiolytisk användning
- Vitreoretinal kirurgi utförd inom de senaste 3 månaderna av det pågående ingreppet
- Nedsatt njur- eller leverfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Oralt lugnande medel
Deltagarna kommer att få oral triazolam 30 minuter före operationen. Dos för BMI mindre än 35: 0,125 mg Dos för BMI större än eller lika med 35: 0,25 mg Följt av topisk proparakain och 6 cc sub-tenons blandning av lidokain och marcaine. Vitals kommer att övervakas av operationssjuksköterskorna. |
Deltagarna kommer att få oral triazolam med topisk proparakain och subtenons blandning av lidokain och marcain.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenöst lugnande medel
Denna grupp kommer att få ett intravenöst lugnande medel. Det lugnande medlet är begränsat till midazolam, fentanyl, propofol. Följ av aktuell proparakain och 6 cc sub-tenons blandning av lidokain och marcaine. IV och övervakning kommer att utföras av anestesiolog eller CRNA. |
Deltagarna kommer att få intravenös midazolam, propofol eller fentanyl med topisk proparakain och subtenons blandning av lidokain och marcain.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientnöjdhet: skala
Tidsram: En patientnöjdhetsundersökning kommer att fyllas i vid det endagsbesök efter operationen.
|
Patienten kommer att fylla i en undersökning vid det endagsbesök efter operationen.
Enkäten består av påståenden om det kirurgiska ingreppet och erfarenhet med en skala från 1 till 6 som visar att patienten instämmer eller inte håller med påståendet.
Ytterligare frågor angående operationen och att inte använda 1 till 6-modellen kommer också att ställas i samma undersökning.
Det kommer att finnas 14 frågor i undersökningens skala 1-6 och 4 ytterligare frågor.
Efter att alla frågor har besvarats kommer de skalade frågorna att analyseras för en genomsnittlig poäng av 6 per patient.
Ytterligare frågor kommer att analyseras i procent av varje svar.
De skalade frågorna kommer att användas för att fastställa den experimentella behandlingens icke-underlägsenhet.
Ytterligare frågor kommer inte att inkluderas i non-inferiority-analysen utan resultat kommer att inkluderas i studien.
|
En patientnöjdhetsundersökning kommer att fyllas i vid det endagsbesök efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kirurgens tillfredsställelse: undersökning
Tidsram: Enkäten kommer att slutföras 10-15 minuter efter avslutad operation.
|
Kirurgen kommer att genomföra en undersökning 10-15 minuter efter avslutad operation.
Undersökningen kommer att innehålla en undersökning med 6 frågor med uttalande om kirurgens erfarenhet.
Kirurgen kommer att bli ombedd att betygsätta påståendets noggrannhet från en skala från 1 till 6 där 1 visar stark oenighet och 6 visar stark överensstämmelse.
Ytterligare en ja eller nej-fråga kommer att ställas.
Efter att alla frågor har besvarats kommer de skalade frågorna att analyseras för en genomsnittlig poäng av 6 per patient.
Ytterligare frågor kommer att analyseras i procent av varje svar.
De skalade frågorna kommer att användas för att fastställa den experimentella behandlingens icke-underlägsenhet.
Ytterligare frågor kommer inte att inkluderas i non-inferiority-analysen utan resultat kommer att inkluderas i studien.
|
Enkäten kommer att slutföras 10-15 minuter efter avslutad operation.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anestesiologisk tillfredsställelse: undersökning
Tidsram: Enkäten kommer att slutföras 10-15 minuter efter avslutad operation.
|
Kirurgen kommer att genomföra en undersökning 10-15 minuter efter avslutad operation.
Undersökningen kommer att innehålla en undersökning med fem frågor med uttalande om kirurgens erfarenhet.
Kirurgen kommer att bli ombedd att betygsätta påståendets noggrannhet från en skala från 1 till 6 där 1 visar stark oenighet och 6 visar stark överensstämmelse.
En ytterligare fråga kommer att inkluderas i undersökningen med ett påstående som kräver att deltagaren betygsätter påståendets riktighet med 1 som representerar stark överensstämmelse och 6 representerar stark oenighet.
Efter att alla frågor har besvarats kommer de skalade frågorna att analyseras för en genomsnittlig poäng av 6 per patient.
De skalade frågorna kommer att användas för att fastställa den experimentella behandlingens icke-underlägsenhet.
|
Enkäten kommer att slutföras 10-15 minuter efter avslutad operation.
|
Nöjd legitimerad sjuksköterska: undersökning
Tidsram: Enkäten kommer att slutföras 10-15 minuter efter avslutad operation.
|
Sjuksköterskan som tilldelats ärendet kommer att fylla i en undersökning 10-15 minuter efter avslutad operation.
Undersökningen kommer att innehålla en undersökning med 6 frågor med ett uttalande om sjuksköterskans erfarenhet.
Kirurgen kommer att bli ombedd att betygsätta påståendets noggrannhet från en skala från 1 till 6 där 1 visar stark oenighet och 6 visar stark överensstämmelse.
Ytterligare en ja eller nej-fråga kommer att ställas.
Efter att alla frågor har besvarats kommer de skalade frågorna att analyseras för en genomsnittlig poäng av 6 per patient.
Ytterligare frågor kommer att analyseras i procent av varje svar.
De skalade frågorna kommer att användas för att fastställa den experimentella behandlingens icke-underlägsenhet.
Ytterligare frågor kommer inte att inkluderas i non-inferiority-analysen utan resultat kommer att inkluderas i studien.
|
Enkäten kommer att slutföras 10-15 minuter efter avslutad operation.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Morley HR, Karagiannis A, Schultz DJ, Walker JC, Newland HS. Sedation for vitreoretinal surgery: a comparison of anaesthetist-administered midazolam and patient-controlled sedation with propofol. Anaesth Intensive Care. 2000 Feb;28(1):37-42. doi: 10.1177/0310057X0002800106.
- Peeler CE, Villani CM, Fiorello MG, Lee HJ, Subramanian ML; Oral versus Intravenous Sedation Study Group. Patient Satisfaction with Oral versus Intravenous Sedation for Cataract Surgery: A Randomized Clinical Trial. Ophthalmology. 2019 Sep;126(9):1212-1218. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.04.022. Epub 2019 Apr 16.
- Rocha G, Turner C. Safety of cataract surgery under topical anesthesia with oral sedation without anesthetic monitoring. Can J Ophthalmol. 2007 Apr;42(2):288-94.
- Chen M, Hill GM, Patrianakos TD, Ku ES, Chen ML. Oral diazepam versus intravenous midazolam for conscious sedation during cataract surgery performed using topical anesthesia. J Cataract Refract Surg. 2015 Feb;41(2):415-21. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.06.027.
- Donaldson M, Gizzarelli G, Chanpong B. Oral sedation: a primer on anxiolysis for the adult patient. Anesth Prog. 2007 Fall;54(3):118-28; quiz 129. doi: 10.2344/0003-3006(2007)54[118:OSAPOA]2.0.CO;2.
- Dexter F, Candiotti KA. Multicenter assessment of the Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale, an instrument that measures patient satisfaction with monitored anesthesia care. Anesth Analg. 2011 Aug;113(2):364-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318217f804. Epub 2011 Apr 25.
- Cannon CS, Gross JG, Abramson I, Mazzei WJ, Freeman WR. Evaluation of outpatient experience with vitreoretinal surgery. Br J Ophthalmol. 1992 Feb;76(2):68-71. doi: 10.1136/bjo.76.2.68.
- Carrie Chen, Daniel Luther, Thomas Acciavatti, Manju L Subramanian; Performing Ocular Procedures under Oral Sedation in Procedure Rooms: A Cost Analysis. Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 2019;60(9):5449. doi: https://doi.org/.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Ögonsjukdomar
- Näthinnesjukdomar
- Linssjukdomar
- Ögonblödning
- Blödning
- Retinalperforeringar
- Näthinneavlossning
- Dissociativa störningar
- Glaskroppsavskiljning
- Epiretinalt membran
- Linssubluxation
- Glaskroppsblödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Hypnotika och lugnande medel
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0037
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .