Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral sedering vid vitreoretinal kirurgi

14 april 2020 uppdaterad av: Erica Podesto, Rocky Vista University, LLC

Jämförande analys av oral sedering kontra standard intravenös sedering vid vitreoretinal kirurgi med topisk anestesi och subtenonblockering

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av oral sedering med intravenös sedering med anestesiologiskt stöd och övervakning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och potentiella risker, och lämnat skriftligt informerat samtycke, kommer totalt 40 patienter att genomgå vitreoretinal kirurgi med oral Triazolam och 40 patienter kommer att genomgå vitreoretinal kirurgi med intravenös sedering. IV lugnande medel kommer att bestämmas av narkosläkaren eller legitimerad legitimerad anestesiläkare, men begränsat till midazolam, propofol och fentanyl. Studien kommer att vara en prospektiv tvärsnittsstudie med en 1:1 randomiserad procedur och demaskerad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår vitreoretinal kirurgi för en mängd olika indikationer, inklusive, men inte begränsat till, epiretinalt membran (ERM), makulärt hål, glaskroppsopacitet, glaskroppsblödning, afaki, förskjuten eller förskjuten intraokulär eller kristallin lins, silikonborttagning, endolaser och näthinneavlossning.
  • American Society of Anesthesiologists betyg på I-III

Exklusions kriterier:

  • Genomgår vitreoretinal kirurgi som kräver generell anestesi
  • Allergi eller överkänslighet mot bensodiazepiner
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Tidigare delirium efter anestesi
  • Aktuell användning av drog eller alkohol på operationsdagen
  • För närvarande på mediciner som hämmar cytokrom P450
  • Misslyckad anestesirensning
  • Rapporterad ångest eller en historia av anxiolytisk användning
  • Vitreoretinal kirurgi utförd inom de senaste 3 månaderna av det pågående ingreppet
  • Nedsatt njur- eller leverfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Oralt lugnande medel

Deltagarna kommer att få oral triazolam 30 minuter före operationen.

Dos för BMI mindre än 35: 0,125 mg

Dos för BMI större än eller lika med 35: 0,25 mg

Följt av topisk proparakain och 6 cc sub-tenons blandning av lidokain och marcaine.

Vitals kommer att övervakas av operationssjuksköterskorna.

Deltagarna kommer att få oral triazolam med topisk proparakain och subtenons blandning av lidokain och marcain.
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenöst lugnande medel

Denna grupp kommer att få ett intravenöst lugnande medel. Det lugnande medlet är begränsat till midazolam, fentanyl, propofol.

Följ av aktuell proparakain och 6 cc sub-tenons blandning av lidokain och marcaine.

IV och övervakning kommer att utföras av anestesiolog eller CRNA.

Deltagarna kommer att få intravenös midazolam, propofol eller fentanyl med topisk proparakain och subtenons blandning av lidokain och marcain.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet: skala
Tidsram: En patientnöjdhetsundersökning kommer att fyllas i vid det endagsbesök efter operationen.
Patienten kommer att fylla i en undersökning vid det endagsbesök efter operationen. Enkäten består av påståenden om det kirurgiska ingreppet och erfarenhet med en skala från 1 till 6 som visar att patienten instämmer eller inte håller med påståendet. Ytterligare frågor angående operationen och att inte använda 1 till 6-modellen kommer också att ställas i samma undersökning. Det kommer att finnas 14 frågor i undersökningens skala 1-6 och 4 ytterligare frågor. Efter att alla frågor har besvarats kommer de skalade frågorna att analyseras för en genomsnittlig poäng av 6 per patient. Ytterligare frågor kommer att analyseras i procent av varje svar. De skalade frågorna kommer att användas för att fastställa den experimentella behandlingens icke-underlägsenhet. Ytterligare frågor kommer inte att inkluderas i non-inferiority-analysen utan resultat kommer att inkluderas i studien.
En patientnöjdhetsundersökning kommer att fyllas i vid det endagsbesök efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgens tillfredsställelse: undersökning
Tidsram: Enkäten kommer att slutföras 10-15 minuter efter avslutad operation.
Kirurgen kommer att genomföra en undersökning 10-15 minuter efter avslutad operation. Undersökningen kommer att innehålla en undersökning med 6 frågor med uttalande om kirurgens erfarenhet. Kirurgen kommer att bli ombedd att betygsätta påståendets noggrannhet från en skala från 1 till 6 där 1 visar stark oenighet och 6 visar stark överensstämmelse. Ytterligare en ja eller nej-fråga kommer att ställas. Efter att alla frågor har besvarats kommer de skalade frågorna att analyseras för en genomsnittlig poäng av 6 per patient. Ytterligare frågor kommer att analyseras i procent av varje svar. De skalade frågorna kommer att användas för att fastställa den experimentella behandlingens icke-underlägsenhet. Ytterligare frågor kommer inte att inkluderas i non-inferiority-analysen utan resultat kommer att inkluderas i studien.
Enkäten kommer att slutföras 10-15 minuter efter avslutad operation.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anestesiologisk tillfredsställelse: undersökning
Tidsram: Enkäten kommer att slutföras 10-15 minuter efter avslutad operation.
Kirurgen kommer att genomföra en undersökning 10-15 minuter efter avslutad operation. Undersökningen kommer att innehålla en undersökning med fem frågor med uttalande om kirurgens erfarenhet. Kirurgen kommer att bli ombedd att betygsätta påståendets noggrannhet från en skala från 1 till 6 där 1 visar stark oenighet och 6 visar stark överensstämmelse. En ytterligare fråga kommer att inkluderas i undersökningen med ett påstående som kräver att deltagaren betygsätter påståendets riktighet med 1 som representerar stark överensstämmelse och 6 representerar stark oenighet. Efter att alla frågor har besvarats kommer de skalade frågorna att analyseras för en genomsnittlig poäng av 6 per patient. De skalade frågorna kommer att användas för att fastställa den experimentella behandlingens icke-underlägsenhet.
Enkäten kommer att slutföras 10-15 minuter efter avslutad operation.
Nöjd legitimerad sjuksköterska: undersökning
Tidsram: Enkäten kommer att slutföras 10-15 minuter efter avslutad operation.
Sjuksköterskan som tilldelats ärendet kommer att fylla i en undersökning 10-15 minuter efter avslutad operation. Undersökningen kommer att innehålla en undersökning med 6 frågor med ett uttalande om sjuksköterskans erfarenhet. Kirurgen kommer att bli ombedd att betygsätta påståendets noggrannhet från en skala från 1 till 6 där 1 visar stark oenighet och 6 visar stark överensstämmelse. Ytterligare en ja eller nej-fråga kommer att ställas. Efter att alla frågor har besvarats kommer de skalade frågorna att analyseras för en genomsnittlig poäng av 6 per patient. Ytterligare frågor kommer att analyseras i procent av varje svar. De skalade frågorna kommer att användas för att fastställa den experimentella behandlingens icke-underlägsenhet. Ytterligare frågor kommer inte att inkluderas i non-inferiority-analysen utan resultat kommer att inkluderas i studien.
Enkäten kommer att slutföras 10-15 minuter efter avslutad operation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Första postat (FAKTISK)

15 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera