Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale sedatie bij vitreoretinale chirurgie

14 april 2020 bijgewerkt door: Erica Podesto, Rocky Vista University, LLC

Vergelijkende analyse van orale sedatie versus standaard intraveneuze sedatie bij vitreoretinale chirurgie met topische anesthesie en sub-tenon's block

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van orale sedatie te vergelijken met intraveneuze sedatie met anesthesiologische ondersteuning en monitoring.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na geïnformeerd te zijn over het onderzoek en de mogelijke risico's, en schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven, zullen in totaal 40 patiënten een vitreoretinale operatie ondergaan met oraal triazolam en zullen 40 patiënten een vitreoretinale operatie ondergaan met intraveneuze sedatie. Het IV-sedativum wordt bepaald door de anesthesioloog of gecertificeerde anesthesiemedewerker, maar is beperkt tot midazolam, propofol en fentanyl. De studie zal een prospectieve, cross-sectionele studie zijn met een 1:1 gerandomiseerde procedure en ontmaskerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vitreoretinale chirurgie ondergaan voor een verscheidenheid aan indicaties, waaronder, maar niet beperkt tot, epiretinaal membraan (ERM), maculair gaatje, glasvochttroebelingen, glasvochtbloeding, afakie, ontwrichte of verplaatste intraoculaire of kristallijne lens, verwijdering van siliconen, endolaser en netvliesloslating.
  • American Society of Anesthesiologists-beoordeling van I-III

Uitsluitingscriteria:

  • Vitreoretinale chirurgie ondergaan die algemene anesthesie vereist
  • Allergie of overgevoeligheid voor benzodiazepinen
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Vorige delirium na anesthesie
  • Actueel gebruik van drugs of alcohol op de dag van de operatie
  • Momenteel op medicijnen die cytochroom P450 remmen
  • Mislukte anesthesieklaring
  • Gerapporteerde angst of een voorgeschiedenis van gebruik van anxiolytica
  • Vitreoretinale chirurgie uitgevoerd binnen de laatste 3 maanden van de huidige procedure
  • Verminderde nier- of leverfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Oraal kalmerend middel

Deelnemers krijgen oraal triazolam 30 minuten voorafgaand aan de operatie.

Dosis voor BMI lager dan 35: 0,125 mg

Dosis voor BMI groter dan of gelijk aan 35: 0,25 mg

Gevolgd door actuele proparacaïne en 6 cc sub-tenon's mengsel van lidocaïne en marcaïne.

Vitals wordt gecontroleerd door de OK-verpleegkundigen.
Geneesmiddel: Orale sedativa met of zonder analgesie
De deelnemers krijgen oraal triazolam met topische proparacaïne en sub-tenon's mengsel van lidocaïne en marcaïne.
ACTIVE_COMPARATOR: Intraveneus kalmerend middel

Deze groep krijgt een intraveneus kalmeringsmiddel. Het kalmeringsmiddel is beperkt tot midazolam, fentanyl, propofol.

Volg door actuele proparacaïne en 6 cc sub-tenon's mengsel van lidocaïne en marcaïne.

IV en monitoring worden uitgevoerd door anesthesioloog of CRNA.
Geneesmiddel: Intraveneuze sedativa met of zonder analgesie
De deelnemers krijgen intraveneus midazolam, propofol of fentanyl met lokale proparacaïne en sub-tenon's mengsel van lidocaïne en marcaïne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid: schaal
Tijdsspanne: Een patiënttevredenheidsonderzoek zal worden ingevuld op de eendaagse postoperatieve afspraak.
De patiënt zal een enquête invullen op de eendaagse postoperatieve afspraak. Het onderzoek bestaat uit stellingen over de chirurgische ingreep en ervaring met een schaal van 1 tot 6 waaruit blijkt of de patiënt het eens of oneens is met de stelling. In dezelfde enquête worden ook aanvullende vragen gesteld over de operatie en het niet gebruiken van het 1 tot 6-model. Er zijn 14 vragen in het schaalgedeelte van 1-6 van de enquête en 4 aanvullende vragen. Nadat alle vragen zijn beantwoord, worden de geschaalde vragen geanalyseerd op een gemiddelde score van 6 per patiënt. Aanvullende vragen worden geanalyseerd op percentage van elk antwoord. De geschaalde vragen zullen worden gebruikt om de non-inferioriteit van de experimentele behandeling te bepalen. Aanvullende vragen worden niet opgenomen in de non-inferioriteitsanalyse, maar resultaten worden wel in het onderzoek opgenomen.
Een patiënttevredenheidsonderzoek zal worden ingevuld op de eendaagse postoperatieve afspraak.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de chirurg: enquête
Tijdsspanne: Het onderzoek zal 10-15 minuten na voltooiing van de operatie worden voltooid.
De chirurg zal 10-15 minuten na voltooiing van de operatie een onderzoek invullen. De enquête bevat een enquête van 6 vragen met een verklaring over de ervaring van de chirurg. De chirurg zal worden gevraagd om de juistheid van de bewering te beoordelen op een schaal van 1 tot 6, waarbij 1 sterk mee oneens is en 6 sterk mee eens is. Er wordt een extra ja of nee vraag gesteld. Nadat alle vragen zijn beantwoord, worden de geschaalde vragen geanalyseerd op een gemiddelde score van 6 per patiënt. Aanvullende vragen worden geanalyseerd op percentage van elk antwoord. De geschaalde vragen zullen worden gebruikt om de non-inferioriteit van de experimentele behandeling te bepalen. Aanvullende vragen worden niet opgenomen in de non-inferioriteitsanalyse, maar resultaten worden wel in het onderzoek opgenomen.
Het onderzoek zal 10-15 minuten na voltooiing van de operatie worden voltooid.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid anesthesiologie: enquête
Tijdsspanne: Het onderzoek zal 10-15 minuten na voltooiing van de operatie worden voltooid.
De chirurg zal 10-15 minuten na voltooiing van de operatie een onderzoek invullen. De enquête bevat een enquête van 5 vragen met een verklaring over de ervaring van de chirurg. De chirurg zal worden gevraagd om de juistheid van de bewering te beoordelen op een schaal van 1 tot 6, waarbij 1 sterk mee oneens is en 6 sterk mee eens is. Er zal een aanvullende vraag aan de enquête worden toegevoegd met een stelling die vereist dat de deelnemer de juistheid van de stelling beoordeelt, waarbij 1 staat voor sterk akkoord en 6 voor sterk oneens. Nadat alle vragen zijn beantwoord, worden de geschaalde vragen geanalyseerd op een gemiddelde score van 6 per patiënt. De geschaalde vragen zullen worden gebruikt om de non-inferioriteit van de experimentele behandeling te bepalen.
Het onderzoek zal 10-15 minuten na voltooiing van de operatie worden voltooid.
Tevredenheid van geregistreerde verpleegkundigen: enquête
Tijdsspanne: Het onderzoek zal 10-15 minuten na voltooiing van de operatie worden voltooid.
De verpleegster die aan de casus is toegewezen, zal 10-15 minuten na voltooiing van de operatie een onderzoek invullen. De enquête bevat een enquête van 6 vragen met een verklaring over de ervaring van de verpleegkundige. De chirurg zal worden gevraagd om de juistheid van de bewering te beoordelen op een schaal van 1 tot 6, waarbij 1 sterk mee oneens is en 6 sterk mee eens is. Er wordt een extra ja of nee vraag gesteld. Nadat alle vragen zijn beantwoord, worden de geschaalde vragen geanalyseerd op een gemiddelde score van 6 per patiënt. Aanvullende vragen worden geanalyseerd op percentage van elk antwoord. De geschaalde vragen zullen worden gebruikt om de non-inferioriteit van de experimentele behandeling te bepalen. Aanvullende vragen worden niet opgenomen in de non-inferioriteitsanalyse, maar resultaten worden wel in het onderzoek opgenomen.
Het onderzoek zal 10-15 minuten na voltooiing van de operatie worden voltooid.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rocky Vista University, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0037

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren