Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральная седация в витреоретинальной хирургии

14 апреля 2020 г. обновлено: Erica Podesto, Rocky Vista University, LLC

Сравнительный анализ пероральной седации по сравнению со стандартной внутривенной седацией в витреоретинальной хирургии с местной анестезией и субтеноновой блокадой

Целью данного исследования является сравнение эффективности пероральной седации с внутривенной седацией при анестезиологической поддержке и мониторинге.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальных рисках, а также предоставления письменного информированного согласия, в общей сложности 40 пациентов будут подвергнуты витреоретинальной хирургии с применением перорального триазолама, а 40 пациентов будут подвергнуты витреоретинальной хирургии с внутривенной седацией. Седативное средство внутривенно определяется анестезиологом или дипломированной медсестрой-анестезиологом, но ограничивается мидазоламом, пропофолом и фентанилом. Исследование будет проспективным перекрестным исследованием с рандомизированной процедурой 1: 1 и без масок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Проведение витреоретинальной хирургии по различным показаниям, включая, помимо прочего, эпиретинальную мембрану (ERM), макулярное отверстие, помутнение стекловидного тела, кровоизлияние в стекловидное тело, афакию, вывих или смещение интраокулярного или хрусталика, удаление силикона, эндолазер и отслойку сетчатки.
  • Американское общество анестезиологов рейтинг I-III

Критерий исключения:

  • Проведение витреоретинальной операции, требующей общей анестезии
  • Аллергия или гиперчувствительность к бензодиазепинам
  • Беременные или кормящие самки
  • Предшествующий делирий после анестезии
  • Текущее употребление наркотиков или алкоголя в день операции
  • В настоящее время принимает препараты, ингибирующие цитохром Р450.
  • Неудачное оформление анестезии
  • Сообщается о беспокойстве или использовании анксиолитиков в анамнезе
  • Витреоретинальная операция, выполненная в течение последних 3 месяцев после текущей процедуры
  • Нарушение функции почек или печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устное успокоительное

Участники получат пероральный триазолам за 30 минут до операции.

Доза для ИМТ менее 35: 0,125 мг.

Доза для ИМТ больше или равна 35: 0,25 мг

Затем местно пропаракаин и 6 мл субтеноновой смеси лидокаина и маркаина.

За жизненно важными показателями будут следить медсестры операционной.
Лекарство: Пероральные седативные средства с анальгезией или без нее
Участники получат пероральный триазолам с местным пропаракаином и субтеноновой смесью лидокаина и маркаина.
ACTIVE_COMPARATOR: Внутривенное успокоительное

Эта группа получит внутривенное седативное средство. Седативное средство ограничено мидазоламом, фентанилом, пропофолом.

Затем следует местный пропаракаин и 6 мл субтеноновой смеси лидокаина и маркаина.

IV и мониторинг будет осуществляться анестезиологом или CRNA.
Лекарство: Внутривенные седативные средства с анальгезией или без нее
Участники будут получать внутривенно мидазолам, пропофол или фентанил с местным пропаракаином и субтеноновой смесью лидокаина и маркаина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов: шкала
Временное ограничение: Опрос удовлетворенности пациентов будет завершен на однодневном послеоперационном приеме.
Пациент завершит обследование на однодневном послеоперационном приеме. Опрос состоит из утверждений относительно хирургической процедуры и опыта со шкалой от 1 до 6, демонстрирующих согласие или несогласие пациента с утверждением. Дополнительные вопросы, касающиеся операции и отказа от использования модели 1–6, также будут заданы в том же опросе. В части опроса по шкале от 1 до 6 будет 14 вопросов и 4 дополнительных вопроса. После того, как на все вопросы будут даны ответы, вопросы по шкале будут проанализированы для получения среднего балла из 6 для каждого пациента. Дополнительные вопросы будут проанализированы по процентам от каждого ответа. Вопросы по шкале будут использоваться для определения не меньшей эффективности экспериментального лечения. Дополнительные вопросы не будут включены в анализ не меньшей эффективности, но результаты будут включены в исследование.
Опрос удовлетворенности пациентов будет завершен на однодневном послеоперационном приеме.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность хирурга: опрос
Временное ограничение: Обследование будет завершено через 10-15 минут после завершения операции.
Хирург завершит осмотр через 10-15 минут после завершения операции. Опрос будет включать опрос из 6 вопросов с заявлением об опыте хирурга. Хирурга попросят оценить точность утверждения по шкале от 1 до 6, где 1 означает сильное несогласие, а 6 — полное согласие. Будет задан дополнительный вопрос «да» или «нет». После того, как на все вопросы будут даны ответы, вопросы по шкале будут проанализированы для получения среднего балла из 6 для каждого пациента. Дополнительные вопросы будут проанализированы по процентам от каждого ответа. Вопросы по шкале будут использоваться для определения не меньшей эффективности экспериментального лечения. Дополнительные вопросы не будут включены в анализ не меньшей эффективности, но результаты будут включены в исследование.
Обследование будет завершено через 10-15 минут после завершения операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность анестезиологией: опрос
Временное ограничение: Обследование будет завершено через 10-15 минут после завершения операции.
Хирург завершит осмотр через 10-15 минут после завершения операции. Опрос будет включать опрос из 5 вопросов с заявлением об опыте хирурга. Хирурга попросят оценить точность утверждения по шкале от 1 до 6, где 1 означает сильное несогласие, а 6 — полное согласие. В опрос будет включен дополнительный вопрос с утверждением, требующим, чтобы участник оценил точность утверждения, где 1 означает полное согласие, а 6 - решительное несогласие. После того, как на все вопросы будут даны ответы, вопросы по шкале будут проанализированы для получения среднего балла из 6 для каждого пациента. Вопросы по шкале будут использоваться для определения не меньшей эффективности экспериментального лечения.
Обследование будет завершено через 10-15 минут после завершения операции.
Удовлетворенность дипломированной медсестрой: опрос
Временное ограничение: Обследование будет завершено через 10-15 минут после завершения операции.
Медсестра, назначенная для ведения случая, завершит осмотр через 10-15 минут после завершения операции. Опрос будет включать опрос из 6 вопросов с заявлением об опыте медсестры. Хирурга попросят оценить точность утверждения по шкале от 1 до 6, где 1 означает сильное несогласие, а 6 — полное согласие. Будет задан дополнительный вопрос «да» или «нет». После того, как на все вопросы будут даны ответы, вопросы по шкале будут проанализированы для получения среднего балла из 6 для каждого пациента. Дополнительные вопросы будут проанализированы по процентам от каждого ответа. Вопросы по шкале будут использоваться для определения не меньшей эффективности экспериментального лечения. Дополнительные вопросы не будут включены в анализ не меньшей эффективности, но результаты будут включены в исследование.
Обследование будет завершено через 10-15 минут после завершения операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rocky Vista University, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0037

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться