Sedação Oral em Cirurgia Vitreorretiniana
14 de abril de 2020 atualizado por: Erica Podesto, Rocky Vista University, LLC
Análise comparativa da sedação oral versus sedação intravenosa padrão em cirurgia vitreorretiniana com anestesia tópica e bloqueio subtenoniano
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da sedação oral com a sedação intravenosa com suporte e monitoramento anestesiológico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Após ser informado sobre o estudo e os riscos potenciais, e fornecer consentimento informado por escrito, um total de 40 pacientes serão submetidos a cirurgia vitreorretiniana com Triazolam oral e 40 pacientes serão submetidos a cirurgia vitreorretiniana com sedação intravenosa.
O sedativo IV será determinado pelo anestesiologista ou enfermeira anestesista certificada, mas limitado a midazolam, propofol e fentanil.
O estudo será um estudo prospectivo, transversal com procedimento randomizado 1:1 e não mascarado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetidos a cirurgia vitreorretiniana para uma variedade de indicações, incluindo, mas não limitado a, membrana epirretiniana (ERM), buraco macular, opacidades vítreas, hemorragia vítrea, afacia, lente intraocular ou cristalina deslocada ou deslocada, remoção de silicone, endolaser e descolamento de retina.
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas de I-III
Critério de exclusão:
- Submetido a cirurgia vitreorretiniana que requer anestesia geral
- Alergia ou hipersensibilidade aos benzodiazepínicos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Delirium prévio após anestesia
- Uso atual de drogas ou álcool no dia da cirurgia
- Atualmente em uso de medicamentos inibidores do citocromo P450
- Falha na liberação da anestesia
- Ansiedade relatada ou história de uso de ansiolíticos
- Cirurgia vitreorretiniana realizada nos últimos 3 meses do procedimento atual
- Função renal ou hepática prejudicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sedativo Oral
Os participantes receberão triazolam oral 30 minutos antes da cirurgia. Dose para IMC inferior a 35: 0,125 mg Dose para IMC maior ou igual a 35: 0,25 mg Seguido de proparacaína tópica e 6 cc de mistura subtenoniana de lidocaína e marcaína. Os sinais vitais serão monitorados pelas enfermeiras da sala de cirurgia. |
Os participantes receberão triazolam via oral com proparacaína tópica e mistura subtenoniana de lidocaína e marcaína.
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ACTIVE_COMPARATOR: Sedativo Intravenoso
Este grupo receberá um sedativo intravenoso. O sedativo é limitado a midazolam, fentanil, propofol. Seguido por proparacaína tópica e 6 cc de mistura subtenoniana de lidocaína e marcaína. IV e monitoramento serão realizados por anestesiologista ou CRNA. |
Os participantes receberão midazolam, propofol ou fentanil endovenosos com proparacaína tópica e mistura subtenoniana de lidocaína e marcaína.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente: escala
Prazo: Uma pesquisa de satisfação do paciente será concluída na consulta pós-operatória de um dia.
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O paciente preencherá uma pesquisa na consulta pós-operatória de um dia.
A pesquisa consiste em afirmações sobre o procedimento cirúrgico e experiência com uma escala de 1 a 6 demonstrando a concordância ou discordância do paciente com a afirmação.
Perguntas adicionais sobre a cirurgia e não usar o modelo 1 a 6 também serão feitas na mesma pesquisa.
Haverá 14 perguntas na parte da escala de 1 a 6 da pesquisa e 4 perguntas adicionais.
Depois que todas as perguntas forem respondidas, as perguntas em escala serão analisadas para uma pontuação média de 6 por paciente.
Perguntas adicionais serão analisadas por porcentagem de cada resposta.
As questões escalonadas serão usadas para determinar a não inferioridade do tratamento experimental.
Perguntas adicionais não serão incluídas na análise de não inferioridade, mas os resultados serão incluídos no estudo.
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Uma pesquisa de satisfação do paciente será concluída na consulta pós-operatória de um dia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do cirurgião: pesquisa
Prazo: A pesquisa será concluída 10 a 15 minutos após a conclusão da cirurgia.
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O cirurgião completará uma pesquisa 10 a 15 minutos após a conclusão da cirurgia.
A pesquisa incluirá uma pesquisa de 6 perguntas com declaração sobre a experiência do cirurgião.
O cirurgião será solicitado a classificar a precisão da afirmação em uma escala de 1 a 6, com 1 demonstrando forte desacordo e 6 demonstrando forte concordância.
Uma pergunta adicional de sim ou não será feita.
Depois que todas as perguntas forem respondidas, as perguntas em escala serão analisadas para uma pontuação média de 6 por paciente.
Perguntas adicionais serão analisadas por porcentagem de cada resposta.
As questões escalonadas serão usadas para determinar a não inferioridade do tratamento experimental.
Perguntas adicionais não serão incluídas na análise de não inferioridade, mas os resultados serão incluídos no estudo.
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A pesquisa será concluída 10 a 15 minutos após a conclusão da cirurgia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação em anestesiologia: pesquisa
Prazo: A pesquisa será concluída 10 a 15 minutos após a conclusão da cirurgia.
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O cirurgião completará uma pesquisa 10 a 15 minutos após a conclusão da cirurgia.
A pesquisa incluirá uma pesquisa de 5 perguntas com declaração sobre a experiência do cirurgião.
O cirurgião será solicitado a classificar a precisão da afirmação em uma escala de 1 a 6, com 1 demonstrando forte desacordo e 6 demonstrando forte concordância.
Uma pergunta adicional será incluída na pesquisa com uma declaração exigindo que o participante avalie a precisão da declaração com 1 representando forte concordância e 6 representando forte discordância.
Depois que todas as perguntas forem respondidas, as perguntas em escala serão analisadas para uma pontuação média de 6 por paciente.
As questões escalonadas serão usadas para determinar a não inferioridade do tratamento experimental.
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A pesquisa será concluída 10 a 15 minutos após a conclusão da cirurgia.
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Satisfação da enfermeira registrada: pesquisa
Prazo: A pesquisa será concluída 10 a 15 minutos após a conclusão da cirurgia.
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A enfermeira designada para o caso preencherá uma pesquisa 10 a 15 minutos após o término da cirurgia.
A pesquisa incluirá uma pesquisa de 6 perguntas com uma declaração sobre a experiência da enfermeira.
O cirurgião será solicitado a classificar a precisão da afirmação em uma escala de 1 a 6, com 1 demonstrando forte desacordo e 6 demonstrando forte concordância.
Uma pergunta adicional de sim ou não será feita.
Depois que todas as perguntas forem respondidas, as perguntas em escala serão analisadas para uma pontuação média de 6 por paciente.
Perguntas adicionais serão analisadas por porcentagem de cada resposta.
As questões escalonadas serão usadas para determinar a não inferioridade do tratamento experimental.
Perguntas adicionais não serão incluídas na análise de não inferioridade, mas os resultados serão incluídos no estudo.
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A pesquisa será concluída 10 a 15 minutos após a conclusão da cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Morley HR, Karagiannis A, Schultz DJ, Walker JC, Newland HS. Sedation for vitreoretinal surgery: a comparison of anaesthetist-administered midazolam and patient-controlled sedation with propofol. Anaesth Intensive Care. 2000 Feb;28(1):37-42. doi: 10.1177/0310057X0002800106.
- Peeler CE, Villani CM, Fiorello MG, Lee HJ, Subramanian ML; Oral versus Intravenous Sedation Study Group. Patient Satisfaction with Oral versus Intravenous Sedation for Cataract Surgery: A Randomized Clinical Trial. Ophthalmology. 2019 Sep;126(9):1212-1218. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.04.022. Epub 2019 Apr 16.
- Rocha G, Turner C. Safety of cataract surgery under topical anesthesia with oral sedation without anesthetic monitoring. Can J Ophthalmol. 2007 Apr;42(2):288-94.
- Chen M, Hill GM, Patrianakos TD, Ku ES, Chen ML. Oral diazepam versus intravenous midazolam for conscious sedation during cataract surgery performed using topical anesthesia. J Cataract Refract Surg. 2015 Feb;41(2):415-21. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.06.027.
- Donaldson M, Gizzarelli G, Chanpong B. Oral sedation: a primer on anxiolysis for the adult patient. Anesth Prog. 2007 Fall;54(3):118-28; quiz 129. doi: 10.2344/0003-3006(2007)54[118:OSAPOA]2.0.CO;2.
- Dexter F, Candiotti KA. Multicenter assessment of the Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale, an instrument that measures patient satisfaction with monitored anesthesia care. Anesth Analg. 2011 Aug;113(2):364-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318217f804. Epub 2011 Apr 25.
- Cannon CS, Gross JG, Abramson I, Mazzei WJ, Freeman WR. Evaluation of outpatient experience with vitreoretinal surgery. Br J Ophthalmol. 1992 Feb;76(2):68-71. doi: 10.1136/bjo.76.2.68.
- Carrie Chen, Daniel Luther, Thomas Acciavatti, Manju L Subramanian; Performing Ocular Procedures under Oral Sedation in Procedure Rooms: A Cost Analysis. Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 2019;60(9):5449. doi: https://doi.org/.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
15 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Doenças das Lentes
- Hemorragia Ocular
- Hemorragia
- Perfurações Retinianas
- Descolamento da retina
- Transtornos dissociativos
- Descolamento do Vítreo
- Membrana Epirretiniana
- Subluxação de lente
- Hemorragia Vítrea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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