Suun sedatio lasikalvokirurgiassa
tiistai 14. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Erica Podesto, Rocky Vista University, LLC
Oraalisen sedaation vertaileva analyysi verrattuna tavanomaiseen laskimonsisäiseen sedaatioon lasikalvokirurgiassa paikallispuudutuksessa ja subtenonin salpauksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata oraalisen sedaation tehokkuutta suonensisäiseen sedaatioon anestesiologisen tuen ja seurannan kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä tiedottamisen ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen yhteensä 40 potilaalle tehdään lasiaiskuoretinaalileikkaus suun kautta otettavalla triatsolamilla ja 40 potilaalla lasiaisten silmäleikkaus suonensisäisellä sedaatiolla.
Suonensisäisen rauhoittavan lääkkeen määrittää anestesiologi tai sertifioitu sairaanhoitaja anestesialääkäri, mutta rajoittuu midatsolaamiin, propofoliin ja fentanyyliin.
Tutkimus on prospektiivinen, poikkileikkaustutkimus, jossa on 1:1 satunnaistettu menettely ja peitetty.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasikalvoleikkaus eri indikaatioiden vuoksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epiretinaalinen kalvo (ERM), silmänpohjan reikä, lasiaisen sameus, lasiaisen verenvuoto, afakia, sijoiltaan siirtynyt tai siirtynyt silmänsisäinen tai kiteinen linssi, silikonin poisto, endolaser ja verkkokalvon irtauma.
- American Society of Anestesiologists -luokitus I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Yleispuudutusta vaativa lasiaiskuoretinaalileikkaus
- Allergia tai yliherkkyys bentsodiatsepiineille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Edellinen delirium nukutuksen jälkeen
- Huumeiden tai alkoholin nykyinen käyttö leikkauspäivänä
- Tällä hetkellä sytokromi P450:tä estäviä lääkkeitä
- Anestesian poisto epäonnistui
- Raportoitu ahdistuneisuus tai aiemmin ollut anksiolyyttinen käyttö
- Vitreoretinaalinen leikkaus suoritettu nykyisen toimenpiteen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Munuaisten tai maksan toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Suun kautta otettava rauhoittava aine
Osallistujat saavat suun kautta triatsolaamia 30 minuuttia ennen leikkausta. Annos BMI:lle alle 35: 0,125 mg Annos BMI:lle, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 35: 0,25 mg Sen jälkeen paikallisesti käytettävä proparakaiini ja 6 cc subtenonin lidokaiinin ja markaiinin seos. Leikkaussairaanhoitajat valvovat elintoimintoja. |
Osallistujat saavat oraalista triatsolaamia paikallisesti käytettävän proparakaiinin kanssa sekä lidokaiinin ja markaiinin subtenon-seosta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suonensisäinen rauhoittava aine
Tämä ryhmä saa suonensisäisen rauhoittavan lääkkeen. Rauhoittava aine on rajoitettu midatsolaamiin, fentanyyliin ja propofoliin. Seuraavaksi paikallisesti käytettävä proparakaiini ja 6 cm3 subtenonin lidokaiinin ja markaiinin seos. IV ja seurannan suorittaa anestesiologi tai CRNA. |
Osallistujat saavat suonensisäisesti midatsolaamia, propofolia tai fentanyyliä paikallisen proparakaiinin ja lidokaiinin ja markaiinin subtenon-seoksen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys: mittakaava
Aikaikkuna: Päivän leikkauksen jälkeisellä vastaanotolla tehdään potilastyytyväisyyskysely.
|
Potilas suorittaa kyselyn päivän leikkauksen jälkeisellä vastaanotolla.
Kysely koostuu kirurgista toimenpidettä koskevista lausunnoista ja kokemuksesta asteikolla 1-6, jotka osoittavat potilaan suostumuksen tai eri mieltä väitteeseen.
Samassa kyselyssä kysytään myös lisäkysymyksiä leikkauksesta ja 1-6-mallin käyttämättä jättämisestä.
Kyselyn asteikolla 1-6 on 14 kysymystä ja 4 lisäkysymystä.
Kun kaikkiin kysymyksiin on vastattu, skaalatut kysymykset analysoidaan siten, että niiden keskiarvo on 6 potilasta kohti.
Lisäkysymykset analysoidaan kunkin vastauksen prosentteina.
Skaalattujen kysymysten avulla määritetään kokeellisen hoidon non-inferioriteetti.
Lisäkysymyksiä ei sisällytetä ei-alempiarvoisuusanalyysiin, mutta tulokset sisällytetään tutkimukseen.
|
Päivän leikkauksen jälkeisellä vastaanotolla tehdään potilastyytyväisyyskysely.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgin tyytyväisyys: kysely
Aikaikkuna: Kysely täytetään 10-15 minuuttia leikkauksen jälkeen.
|
Kirurgi suorittaa kyselyn 10-15 minuuttia leikkauksen jälkeen.
Kysely sisältää 6 kysymyksen kyselyn, jossa on lausunto kirurgin kokemuksesta.
Kirurgia pyydetään arvioimaan lausunnon tarkkuus asteikolla 1-6, jossa 1 osoittaa vahvaa eri mieltä ja 6 vahvaa samaa mieltä.
Esitetään lisäkysymys kyllä tai ei.
Kun kaikkiin kysymyksiin on vastattu, skaalatut kysymykset analysoidaan siten, että niiden keskiarvo on 6 potilasta kohti.
Lisäkysymykset analysoidaan kunkin vastauksen prosentteina.
Skaalattujen kysymysten avulla määritetään kokeellisen hoidon non-inferioriteetti.
Lisäkysymyksiä ei sisällytetä ei-alempiarvoisuusanalyysiin, mutta tulokset sisällytetään tutkimukseen.
|
Kysely täytetään 10-15 minuuttia leikkauksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesiologian tyytyväisyys: tutkimus
Aikaikkuna: Kysely täytetään 10-15 minuuttia leikkauksen jälkeen.
|
Kirurgi suorittaa kyselyn 10-15 minuuttia leikkauksen jälkeen.
Kysely sisältää 5 kysymyksen kyselyn, joka sisältää lausunnon kirurgin kokemuksesta.
Kirurgia pyydetään arvioimaan lausunnon tarkkuus asteikolla 1-6, jossa 1 osoittaa vahvaa eri mieltä ja 6 vahvaa samaa mieltä.
Kyselyyn sisällytetään lisäkysymys väitteellä, joka edellyttää, että osallistuja arvioi väitteen tarkkuuden siten, että 1 edustaa vahvaa samaa mieltä ja 6 edustaa vahvaa eri mieltä.
Kun kaikkiin kysymyksiin on vastattu, skaalatut kysymykset analysoidaan siten, että niiden keskiarvo on 6 potilasta kohti.
Skaalattujen kysymysten avulla määritetään kokeellisen hoidon non-inferioriteetti.
|
Kysely täytetään 10-15 minuuttia leikkauksen jälkeen.
|
|
Sairaanhoitajatyytyväisyys: kysely
Aikaikkuna: Kysely täytetään 10-15 minuuttia leikkauksen jälkeen.
|
Tapaukseen määrätty sairaanhoitaja suorittaa kyselyn 10-15 minuuttia leikkauksen jälkeen.
Kysely sisältää 6 kysymyksen kyselyn, jossa lausutaan hoitajan kokemuksesta.
Kirurgia pyydetään arvioimaan lausunnon tarkkuus asteikolla 1-6, jossa 1 osoittaa vahvaa eri mieltä ja 6 vahvaa samaa mieltä.
Esitetään lisäkysymys kyllä tai ei.
Kun kaikkiin kysymyksiin on vastattu, skaalatut kysymykset analysoidaan siten, että niiden keskiarvo on 6 potilasta kohti.
Lisäkysymykset analysoidaan kunkin vastauksen prosentteina.
Skaalattujen kysymysten avulla määritetään kokeellisen hoidon non-inferioriteetti.
Lisäkysymyksiä ei sisällytetä ei-alempiarvoisuusanalyysiin, mutta tulokset sisällytetään tutkimukseen.
|
Kysely täytetään 10-15 minuuttia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Morley HR, Karagiannis A, Schultz DJ, Walker JC, Newland HS. Sedation for vitreoretinal surgery: a comparison of anaesthetist-administered midazolam and patient-controlled sedation with propofol. Anaesth Intensive Care. 2000 Feb;28(1):37-42. doi: 10.1177/0310057X0002800106.
- Peeler CE, Villani CM, Fiorello MG, Lee HJ, Subramanian ML; Oral versus Intravenous Sedation Study Group. Patient Satisfaction with Oral versus Intravenous Sedation for Cataract Surgery: A Randomized Clinical Trial. Ophthalmology. 2019 Sep;126(9):1212-1218. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.04.022. Epub 2019 Apr 16.
- Rocha G, Turner C. Safety of cataract surgery under topical anesthesia with oral sedation without anesthetic monitoring. Can J Ophthalmol. 2007 Apr;42(2):288-94.
- Chen M, Hill GM, Patrianakos TD, Ku ES, Chen ML. Oral diazepam versus intravenous midazolam for conscious sedation during cataract surgery performed using topical anesthesia. J Cataract Refract Surg. 2015 Feb;41(2):415-21. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.06.027.
- Donaldson M, Gizzarelli G, Chanpong B. Oral sedation: a primer on anxiolysis for the adult patient. Anesth Prog. 2007 Fall;54(3):118-28; quiz 129. doi: 10.2344/0003-3006(2007)54[118:OSAPOA]2.0.CO;2.
- Dexter F, Candiotti KA. Multicenter assessment of the Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale, an instrument that measures patient satisfaction with monitored anesthesia care. Anesth Analg. 2011 Aug;113(2):364-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318217f804. Epub 2011 Apr 25.
- Cannon CS, Gross JG, Abramson I, Mazzei WJ, Freeman WR. Evaluation of outpatient experience with vitreoretinal surgery. Br J Ophthalmol. 1992 Feb;76(2):68-71. doi: 10.1136/bjo.76.2.68.
- Carrie Chen, Daniel Luther, Thomas Acciavatti, Manju L Subramanian; Performing Ocular Procedures under Oral Sedation in Procedure Rooms: A Cost Analysis. Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 2019;60(9):5449. doi: https://doi.org/.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Linssin sairaudet
- Silmän verenvuoto
- Verenvuoto
- Verkkokalvon perforaatiot
- Verkkokalvon irtauma
- Dissosiatiiviset häiriöt
- Lasiaisen irtoaminen
- Epiretinaalinen kalvo
- Linssin subluksaatio
- Lasaisen verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .